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分子學(xué)解碼·開篇

藥典四部的修訂與新增概覽

2025版中國(guó)藥典自2025年10月1日起實(shí)行。以下是對(duì)與分子學(xué)方法相關(guān)的藥典四部發(fā)生的主要變化（修訂、新增）進(jìn)行的匯總：

PART 1通則部分

0200 其他通則

0212

藥材和飲片檢定通則（修訂）

聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)鑒別法是通過比較藥材、飲片的DNA 差異來鑒別藥材、飲片的方法。

分子學(xué)產(chǎn)品方案：qPCR

0251

藥用輔料（修訂）

生產(chǎn)藥品所用的輔料必須符合藥用要求，藥用輔料的微生物限度應(yīng)符合要求；用于無除菌工藝的無菌制劑的藥用輔料應(yīng)符合無菌要求（通則 1101）。

分子學(xué)產(chǎn)品方案：qPCR、dPCR

0261

制藥用水（新增）

增加微生物檢測(cè)（包括純化水和注射用水）內(nèi)容，給出的方法為培養(yǎng)法，但是提到也可以采用經(jīng)充分驗(yàn)證的更優(yōu)方法來進(jìn)行微生物監(jiān)測(cè)

分子學(xué)產(chǎn)品方案：qPCR 快檢、dPCR

1000 分子生物學(xué)檢查法

1001

聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)法（單獨(dú)修訂）

增加對(duì)第二法“實(shí)時(shí)熒光定量 PCR 法"的具體描述，包括儀器、試劑的一般要求、測(cè)定方法、方法驗(yàn)證要求等

分子學(xué)產(chǎn)品方案：qPCR

1021

細(xì)菌 DNA 特征序列鑒定法（修訂）

一代 sanger 測(cè)序 16S 進(jìn)行細(xì)菌鑒定的方法，對(duì)于利用16S rRNA 基因特征核酸序列無法準(zhǔn)確區(qū)分鑒定的一些近源菌種，也可結(jié)合其他經(jīng)過驗(yàn)證的基因特征序列或全基因組序列進(jìn)行分子生物學(xué)鑒定。

分子學(xué)產(chǎn)品方案：毛細(xì)管電泳（CE）基因分析儀、NGS

3400 生物測(cè)定法

3430

細(xì)胞種屬鑒別法（新增）

確保生物制品生產(chǎn)用細(xì)胞基質(zhì)種屬來源正確，防止交叉污染，旨在解決傳統(tǒng)細(xì)胞鑒別方法（如染色體核型、同工酶分析）的局限性，提供更精準(zhǔn)、高效的分子生物學(xué)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。增加了 PCR 法瓊脂糖電泳和 DNA 條形碼法。

分子學(xué)產(chǎn)品方案：增加多重 PCR 法和 DNA 條形碼法（CE）

PART 2指導(dǎo)原則部分

9000 指導(dǎo)原則

9094

分析儀器確證指導(dǎo)原則（新增）

旨在規(guī)范分析儀器的全生命周期管理，填補(bǔ)藥典在儀器確證標(biāo)準(zhǔn)化方面的空白，全生命周期管理框架 4Q 包括 DQ、IQ、OQ、PQ；并將設(shè)備進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)管理，分別是：A 類(低風(fēng)險(xiǎn))、B 類(中風(fēng)險(xiǎn))、C 類(高風(fēng)險(xiǎn))。

分子學(xué)產(chǎn)品方案：qPCR、CE、dPCR、NGS 的IQ、OQ、PQ 和 CSV 等合規(guī)服務(wù)要求。

9110

微生物全基因組測(cè)序技術(shù)指導(dǎo)原則（新增）

微生物全基因組測(cè)序（Microbial whole-genome sequencing）是指利用高通量測(cè)序技術(shù)對(duì)微生物個(gè)體的整個(gè)基因組序列進(jìn)行測(cè)定，獲取遺傳信息的過程。高通量測(cè)序技術(shù)主要包括：邊合成邊測(cè)序、半導(dǎo)體測(cè)序、DNA（Deoxyribonucleic acid, DNA）納米球測(cè)序、連接酶測(cè)序等第二代測(cè)序技術(shù)（又稱下一代測(cè)序，Next Generation Sequencing）和基于單分子測(cè)序（Single Molecule Sequencing）的第三代測(cè)序技術(shù)。強(qiáng)調(diào)保證測(cè)序通量充足和測(cè)序數(shù)據(jù)充分覆蓋待測(cè)微生物基因組。

分子學(xué)產(chǎn)品方案：NGS 等

9201

藥品微生物檢驗(yàn)替代方法驗(yàn)證指導(dǎo)原則（修訂）

相較于傳統(tǒng)方法，新技術(shù)通常具有快速、可實(shí)現(xiàn)實(shí)時(shí)或近實(shí)時(shí)監(jiān)控等優(yōu)勢(shì)。這些新技術(shù)大體可分為三類：第三類③分析微生物細(xì)胞中特定成分的技術(shù)，如脂肪酸測(cè)定技術(shù)、核酸擴(kuò)增技術(shù)、基因指紋分析技術(shù)等。

定性試驗(yàn)就是測(cè)定樣品中是否存在活的微生物，如無菌檢查及控制菌檢查；鑒定試驗(yàn)就是借助現(xiàn)有的分類系統(tǒng)，通過對(duì)未知微生物的特征測(cè)定，對(duì)其進(jìn)行細(xì)菌、酵母菌和霉菌大類的區(qū)分，或?qū)?、種及菌株水平確認(rèn)。鑒定試驗(yàn)的驗(yàn)證參見微生物鑒定指導(dǎo)原則（通則 9204）。

分子學(xué)產(chǎn)品方案：CE，qPCR 無菌快檢，dPCR，NGS

9203

藥品微生物實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理指導(dǎo)原則（修訂）

必要時(shí)，微生物實(shí)驗(yàn)室應(yīng)開展微生物檢測(cè)的測(cè)量不確定度評(píng)定；也應(yīng)按質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理要求開展風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，為微生物可能導(dǎo)致的質(zhì)量問題提供有效信息與分析。 菌種必須定期轉(zhuǎn)種傳代，并做純度、特性等實(shí)驗(yàn)室所需關(guān)鍵指標(biāo)的確認(rèn)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立菌種管理（從標(biāo)準(zhǔn)菌株到工作菌株）的文件和記錄，內(nèi)容包括菌株的申購(gòu)、進(jìn)出、收集、貯藏、確認(rèn)、轉(zhuǎn)種、使用以及銷毀等全過程。

分子學(xué)產(chǎn)品方案：CE，qPCR，dPCR，NGS

9204

微生物鑒定指導(dǎo)原則（修訂）

系統(tǒng)發(fā)育典型的分析方法通過比較細(xì)菌 16S rRNA 基因，真菌 18S rRNA 基因、ITS 區(qū)域核酸序列來實(shí)現(xiàn)，即經(jīng)過PCR基因擴(kuò)增、電泳分離擴(kuò)增產(chǎn)物核酸測(cè)序，然后與經(jīng)驗(yàn)證的專業(yè)數(shù)據(jù)庫(kù)或利用公共數(shù)據(jù)庫(kù)進(jìn)行比對(duì)鑒定分析。

菌株分型通常需在菌種鑒定基礎(chǔ)上開展。常見的菌株分型方法包含限制性核酸內(nèi)切酶 Southern 雜交方法、脈沖場(chǎng)凝膠電泳方法、多位點(diǎn)序列分型、全基因組測(cè)序方法等。

分子學(xué)產(chǎn)品方案：CE，NGS

9205

藥品潔凈實(shí)驗(yàn)室微生物監(jiān)測(cè)和控制指導(dǎo)原則（修訂）

定期監(jiān)測(cè)內(nèi)容項(xiàng)目包括物理參數(shù)、非生物活性的空氣懸浮粒子數(shù)和有生物活性的微生物，其中微生物監(jiān)測(cè)包括環(huán)境浮游菌和沉降菌監(jiān)測(cè)，及關(guān)鍵的檢測(cè)臺(tái)面、人員操作服表面及 5 指手套等的微生物檢測(cè)。微生物檢測(cè)方法為培養(yǎng)法，微生物鑒定參考 9204。

分子學(xué)產(chǎn)品方案：CE，NGS

9209

制藥用水微生物監(jiān)測(cè)和控制指導(dǎo)原則（新增）

指導(dǎo)原則內(nèi)容包括三個(gè)部分：

（１）制藥用水中微生物的特點(diǎn)，從微生物來源、類群、生物膜、細(xì)菌內(nèi)毒素四個(gè)方面分析制藥用水系統(tǒng)中污染微生物的特殊性和潛在風(fēng)險(xiǎn)；（２）微生物監(jiān)測(cè)（9201），闡述微生物檢驗(yàn)的意義和局限性，明確檢驗(yàn)方法選擇、調(diào)整的基本要求，指導(dǎo)監(jiān)測(cè)方案和標(biāo)準(zhǔn)的制定，并推薦可使用快速微生物檢驗(yàn)方法；

（３）微生物控制和風(fēng)險(xiǎn)提示，從制藥用水全生命周期分析和提示微生物控制要點(diǎn)。

分子學(xué)產(chǎn)品方案：CE，qPCR 無菌快檢，dPCR，NGS

9212

非無菌產(chǎn)品不可接受微生物風(fēng)險(xiǎn)控制指導(dǎo)原則（新增）

參考 9204 進(jìn)行微生物鑒定

分子學(xué)產(chǎn)品方案：CE，NGS

PART 3分子學(xué)方案

Applied Biosystems™ 7500 

實(shí)時(shí)熒光定量 PCR 系統(tǒng)

Applied Biosystems™QuantStudio™5

實(shí)時(shí)熒光定量 PCR 系統(tǒng)

Applied Biosystems™QuantStudio™ 6/7 Pro 

實(shí)時(shí)熒光定量 PCR 系統(tǒng)

Applied Biosystems™ QuantStudio™ 6/7 Flex實(shí)時(shí)熒光定量 PCR 系統(tǒng)

Applied Biosystems™ 

QuantStudio™Absolute Q™數(shù)字PCR系統(tǒng)

Applied Biosystems™ 3500 基因分析儀

Applied Biosystems™ SeqStudio 基因分析儀

Applied Biosystems™ SeqStudio Flex

系列基因分析儀

 Ion GeneStudio™ S5 系列高通量測(cè)序系統(tǒng)

Ion GeneStudio™ Genexus

一體化高通量測(cè)序系統(tǒng)

尾聲

后續(xù)我們將對(duì)整個(gè)藥典第四部與分子學(xué)相關(guān)的內(nèi)容進(jìn)行解析，歡迎大家繼續(xù)關(guān)注！