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戴安柱切換離子色譜法測(cè)定厄貝沙坦中的疊氮根離子

閱讀:2073      發(fā)布時(shí)間:2018-5-28
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厄貝沙坦(irbesartan),適用于治療原發(fā)性高血壓,是一種新型血管 緊張素Ⅱ受體拮抗劑,具有良好的降壓作用和極少的不良反應(yīng)。目前,該藥 已列入《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》,市場(chǎng)應(yīng)用普遍。厄貝沙坦為2-正丁 基-3-[(2'-氰基聯(lián)苯-4-基)甲基]-1,3-二氮雜螺[4,4]-壬-1-烯-4-酮(中間 體)與氮化鈉(NaN3)經(jīng)環(huán)加成制得[1],由合成工藝可知,產(chǎn)品中易引入 疊氮根離子[2]。疊氮化物,為劇毒物質(zhì),因此,對(duì)厄貝沙坦原料進(jìn)行疊氮根離 子的控制是十分必要的。

美國(guó)藥典(USP35-NF30)[3]和歐洲藥典(EP7.0)[4]均采用離子色譜法測(cè) 定疊氮根離子,以100mmol/L的氫氧化鈉為淋洗液,采用強(qiáng)保留離子色譜柱 進(jìn)行分離,疊氮根離子限度為不得過(guò)10 mg/L。本方法采用柱切換離子色譜法 [5-10]測(cè)定厄貝沙坦中的疊氮根離子,以90%甲醇為溶劑溶解樣品后直接進(jìn)樣, 預(yù)處理柱(NG1柱)、富集柱(TAC-ULP1柱)和分析柱(IonPac AS18柱) 以適當(dāng)?shù)姆绞脚c六通閥連接,使之能并聯(lián)、串聯(lián)切換使用。預(yù)處理柱和富集 柱作為前處理柱用于色譜柱前的樣品處理,在去除樣品基質(zhì)的同時(shí)富集待測(cè) 組分,又可保護(hù)分析柱,延長(zhǎng)分析柱的壽命。該方法操作簡(jiǎn)便,并可在脂溶 性藥物的痕量離子測(cè)定中廣泛應(yīng)用。

測(cè)試條件 儀器:ThermoFisher公司ICS 5000系統(tǒng)(配等度泵+ 低壓四元梯度泵); 分析柱:IonPac AS 18,250×4 mm(P/N: 060549) 保護(hù)柱:IonPac AG 18,50×4 mm(P/N: 060551) 濃縮柱:IonPac TAC-ULP1,23×5 mm, (P/N: 061400); 前處理柱:IonPac NG1,35×4 mm, (P/N: 039567); 柱溫:30 ℃; 流速:1.00 mL/min; 定量環(huán):200 µL; 淋洗液源:帶有CR-ATC的EGC II KOH; KOH梯度淋洗液程序?yàn)椋?~18 min,9 mmol/LKOH (分離),18~26 min,40 mmol/LKOH(沖洗), 26~34 min,9 mmol/LKOH(平衡)。

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