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biorelevant FFF02:助力藥物研發(fā)的生物相關(guān)溶出介質(zhì)

來源:上海起發(fā)實驗試劑有限公司   2025年02月17日 12:23  

biorelevant FFF02:助力藥物研發(fā)的生物相關(guān)溶出介質(zhì)

在藥物研發(fā)過程中,模擬人體胃腸道環(huán)境的溶出介質(zhì)是評估藥物體內(nèi)吸收和生物利用度的關(guān)鍵工具。biorelevant的FFF02產(chǎn)品,作為一款經(jīng)典的生物相關(guān)溶出介質(zhì),憑借其高度模擬人體生理環(huán)境的特性,已成為制藥行業(yè)的標準選擇。作為biorelevant公司的中國授權(quán)代理,上海起發(fā)強烈推薦其FaSSIF/FeSSIF/FaSSGF Powder產(chǎn)品。

biorelevant FFF02:助力藥物研發(fā)的生物相關(guān)溶出介質(zhì)

傳統(tǒng)溶出度檢測的困局

生物相關(guān)性欠佳:傳統(tǒng)溶出介質(zhì)難以精準模擬人體胃腸道復雜多變的生理環(huán)境,導致測試結(jié)果與藥物在體內(nèi)實際溶出情況存在偏差,無法為藥物研發(fā)提供可靠的體內(nèi)外相關(guān)性預測,增加研發(fā)風險與成本。

測試條件局限性:常規(guī)溶出度儀的攪拌速度、溫度控制等參數(shù)設置相對固定,難以滿足不同劑型藥物多樣化的測試需求。例如,對于緩控釋制劑,簡單的攪拌模式無法準確模擬其在胃腸道中的動態(tài)溶出過程,從而影響對藥物釋放特性的準確評估。

Biorelevant 破局之道

高度生物模擬性:FFF02 產(chǎn)品的核心優(yōu)勢在于其溶出介質(zhì)配方,能夠精準模擬人體胃腸道從空腹到飽腹狀態(tài)下的多種生理環(huán)境。它不僅能精確調(diào)控 pH 值、離子強度,還能模擬胃腸道內(nèi)的表面活性劑濃度等關(guān)鍵因素,極大提高了溶出度測試結(jié)果與體內(nèi)情況的相關(guān)性。這意味著研發(fā)人員能夠依據(jù) FFF02 的測試結(jié)果,更準確地預測藥物在人體中的溶出與吸收情況,有效降低研發(fā)風險,加速藥物上市進程。

靈活多樣的測試模式:FFF02 配備先進的智能控制系統(tǒng),可根據(jù)不同藥物劑型的特點,靈活調(diào)整攪拌速度、溫度等關(guān)鍵參數(shù)。無論是普通片劑、膠囊,還是復雜的納米制劑、微球制劑,都能通過定制化的測試模式,實現(xiàn)對藥物溶出過程的精準模擬與監(jiān)測。例如,針對緩控釋制劑,F(xiàn)FF02 能夠模擬胃腸道不同部位的蠕動節(jié)律,以可變的攪拌速度模擬藥物在體內(nèi)的動態(tài)溶出,為研發(fā)人員提供更貼合實際的藥物釋放數(shù)據(jù)。

數(shù)據(jù)精準可靠:采用高精度的傳感器與先進的數(shù)據(jù)分析算法,F(xiàn)FF02 在測試過程中能夠?qū)崟r、準確地監(jiān)測藥物溶出的各個參數(shù)。其數(shù)據(jù)采集頻率高、誤差小,確保了測試結(jié)果的高度重復性與可靠性。這使得研發(fā)人員在不同時間、不同地點進行的溶出度測試都能得到一致且準確的數(shù)據(jù),為藥物質(zhì)量控制與穩(wěn)定性研究提供堅實的數(shù)據(jù)支撐。

訂購信息

FFF02是一種用于模擬人體胃腸道液體的生物相關(guān)溶出介質(zhì)粉末,廣泛應用于藥物研發(fā)和測試。該產(chǎn)品包含膽汁鹽(牛磺膽酸鈉)和卵磷脂,以4:1的摩爾比配制,能夠模擬人體餐前(FaSSIF、FaSSGF)和餐后(FeSSIF)狀態(tài)下的胃腸道液體。

品名:FaSSIF/FeSSIF/FaSSGF Powder(產(chǎn)品編號:FFF02)

貨號:FFF02

規(guī)格:70g粉末,可用于制備不同體積的溶出介質(zhì)

biorelevant FFF02:助力藥物研發(fā)的生物相關(guān)溶出介質(zhì)

配置方法

FaSSIF(禁食狀態(tài)模擬腸液):將FFF02粉末與稀釋的緩沖液濃縮液混合,制備成模擬人體餐前空腹狀態(tài)下的腸液。

FeSSIF(進食狀態(tài)模擬腸液):與FaSSIF類似,但模擬人體餐后狀態(tài)。

FaSSGF(禁食狀態(tài)模擬胃液):用于模擬人體餐前空腹狀態(tài)下的胃液。

biorelevant生物溶解介質(zhì)的配制比例表請參考:http://www.qfbio。。com/shqf-Article-3939461/

FFF02產(chǎn)品在藥物測試中的應用

1. 口服藥物的體外溶出測試

FFF02產(chǎn)品包含膽汁鹽和卵磷脂,能夠模擬人體禁食(FaSSIF、FaSSGF)和進食(FeSSIF)狀態(tài)下的胃腸道液體。這種模擬能力使得藥物在體外的溶解行為更接近體內(nèi)真實情況,適用于以下測試:

新藥開發(fā):評估藥物在不同生理條件下的溶出特性,優(yōu)化配方。

仿制藥開發(fā):識別匹配度高溶出度特征的配方,確保與原研藥的生物等效性。

2. 藥物生物利用度評估

通過在生物相關(guān)培養(yǎng)基中進行體外溶解度測試,F(xiàn)FF02產(chǎn)品能夠幫助建立藥物的生物藥劑學特性與體內(nèi)吸收之間的關(guān)系。這對于預測藥物的生物利用度和優(yōu)化給藥方案具有重要意義。

3. 藥物穩(wěn)定性測試

FFF02產(chǎn)品可用于評估藥物在模擬生理環(huán)境中的穩(wěn)定性,特別是在復雜的胃腸道條件下。這種測試對于開發(fā)具有高穩(wěn)定性和生物利用度的藥物配方至關(guān)重要。

4. 藥物配方優(yōu)化

在藥物開發(fā)過程中,F(xiàn)FF02產(chǎn)品可用于測試不同配方的溶出特性,幫助研究人員選擇適合的輔料和工藝,以提高藥物的溶解度和穩(wěn)定性。

5. 藥物質(zhì)量控制

FFF02產(chǎn)品適用于USP 1或USP 2溶出度裝置,能夠快速生成高度可重復的溶出介質(zhì)。這使得其成為藥物質(zhì)量控制和批次一致性測試的理想工具。


biorelevant公司是位于英國倫敦,專注于開發(fā)和生產(chǎn)模擬人體胃腸道環(huán)境的體外溶出介質(zhì)。biorelevant的創(chuàng)立源于對傳統(tǒng)溶出介質(zhì)的改進需求。2005年,公司團隊在歐洲運營合同研究組織(CRO)時發(fā)現(xiàn),制藥行業(yè)對能夠更準確模擬人體腸道液體的溶出介質(zhì)需求日益增長。為此,biorelevant開發(fā)了“SIF Powder”系列生物相關(guān)介質(zhì),并于2008年正式推向市場。自此,biorelevant便向全球的制藥公司、大學和研究所提供高質(zhì)量的生物相關(guān)介質(zhì),幫助客戶更準確地評估藥物的溶解度和溶出特性。






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