可吸收性外科縫線作為現(xiàn)代醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的重要耗材,因其能夠在人體內(nèi)自然分解和吸收而廣受青睞。這種特性不僅降低了患者二次手術(shù)的風(fēng)險(xiǎn),還顯著提升了術(shù)后恢復(fù)的舒適度。為確保可吸收性外科縫線的質(zhì)量與安全性,YY 1116-2020標(biāo)準(zhǔn)為行業(yè)提供了嚴(yán)格的測(cè)試規(guī)范,尤其在斷裂強(qiáng)力和針線連接強(qiáng)力方面。本文將結(jié)合濟(jì)南三泉智能科技有限公司研發(fā)的LGY-03DS斷裂力和連接牢固度測(cè)試儀,詳細(xì)解析如何依據(jù)YY 1116-2020標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行高質(zhì)量的縫線性能測(cè)試。

斷裂力和連接牢固度測(cè)試儀

一、可吸收性外科縫線的性能要求

根據(jù)YY 1116-2020標(biāo)準(zhǔn),可吸收性外科縫線的核心性能指標(biāo)包括斷裂強(qiáng)力和針線連接強(qiáng)力。這兩項(xiàng)指標(biāo)直接關(guān)系到縫線在手術(shù)中的可靠性和安全性:

• 斷裂強(qiáng):衡量縫線在受力拉伸時(shí)的抗斷裂能力,確保其在閉合傷口時(shí)能夠承受足夠的張力。

• 針線連接強(qiáng):評(píng)估縫線與縫針連接部位的牢固程度,防止術(shù)中或術(shù)后針線脫離導(dǎo)致的醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)。

這些性能的測(cè)試需嚴(yán)格遵循標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的試驗(yàn)方法,并使用高精度的測(cè)試設(shè)備以確保結(jié)果的可靠性和可重復(fù)性。

二、濟(jì)南三泉智能LGY-03DS測(cè)試儀的技術(shù)優(yōu)勢(shì)

濟(jì)南三泉智能研發(fā)的LGY-03DS斷裂力和連接牢固度測(cè)試儀是一款專(zhuān)為醫(yī)療器械性能測(cè)試設(shè)計(jì)的專(zhuān)業(yè)設(shè)備,廣泛應(yīng)用于可吸收性外科縫線、導(dǎo)管、注射針等產(chǎn)品的力學(xué)性能測(cè)試。其技術(shù)特點(diǎn)與YY 1116-2020標(biāo)準(zhǔn)的要求高度契合,能夠高效、精準(zhǔn)地完成斷裂強(qiáng)力和針線連接強(qiáng)力的測(cè)試任務(wù)。

技術(shù)特點(diǎn)

1. 高精度力值測(cè)試系統(tǒng):LGY-03DS配備品牌的力值傳感器,測(cè)量范圍覆蓋0-300N,力值分辨率高達(dá)0.001N,測(cè)量精度達(dá)±1%,確保測(cè)試數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性。

2. 靈活的測(cè)試設(shè)置:支持無(wú)級(jí)調(diào)速,測(cè)試速度范圍為1-500mm/min,滿(mǎn)足YY 1116-2020標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)不同標(biāo)距和速度的測(cè)試要求。

3. 人性化設(shè)計(jì):配備大液晶顯示屏和PVC操作面板,操作直觀便捷;專(zhuān)業(yè)夾具可適配不同規(guī)格的縫線和縫針,提升測(cè)試效率。

4. 數(shù)據(jù)記錄與追溯:內(nèi)置微型打印機(jī),可輸出設(shè)備序號(hào)、樣品批號(hào)、測(cè)試結(jié)果等完整信息,滿(mǎn)足質(zhì)量管理的需求。

5. 系統(tǒng)升級(jí)與擴(kuò)展性:支持ISP在線升級(jí)功能,可根據(jù)用戶(hù)需求提供個(gè)性化定制服務(wù)。

技術(shù)參數(shù)

• 測(cè)量范圍:0-300N(可定制其他量程)

• 測(cè)量精度:±1%

• 力值分辨率:0.001N

• 測(cè)量速度:1-500mm/min(無(wú)級(jí)變速)

• 速度精度:±2%

• 位移分辨率:0.01mm

• 機(jī)器尺寸:310mm×400mm×800mm

• 重量:28kg

• 工作環(huán)境:15℃-50℃,相對(duì)濕度最高80%(無(wú)凝露)

三、基于YY 1116-2020標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)試方法

1. 斷裂強(qiáng)力測(cè)試

斷裂強(qiáng)力測(cè)試旨在評(píng)估縫線在拉伸過(guò)程中的最大承受力,試驗(yàn)需符合YY 1116-2020標(biāo)準(zhǔn)中表3和附錄B的規(guī)定。使用LGY-03DS測(cè)試儀的測(cè)試步驟如下:

表3縫線的斷裂強(qiáng)力

1.1設(shè)備設(shè)置:

• 默認(rèn)測(cè)試標(biāo)距為130mm±5mm,測(cè)試速度為300mm/min±10mm/min。

• 若縫線長(zhǎng)度不足,可根據(jù)實(shí)際長(zhǎng)度調(diào)整標(biāo)距,測(cè)試速度按調(diào)整標(biāo)距的2倍設(shè)定。例如,標(biāo)距調(diào)整為50mm時(shí),速度設(shè)為100mm/min。

1.2試驗(yàn)準(zhǔn)備:

• 從包裝中取出縫線,在其中間位置打一個(gè)簡(jiǎn)單結(jié)并拉緊(規(guī)格小于公制0.4的多股縫線除外)。

• 將縫線兩端固定于LGY-03DS測(cè)試儀的夾具上,確保線結(jié)位于夾具中間并保持縫線繃直。

1.3測(cè)試執(zhí)行:

• 啟動(dòng)測(cè)試儀,以設(shè)定速度拉伸縫線直至斷裂,記錄最大拉力值作為單根斷裂強(qiáng)力。

• 若斷裂點(diǎn)位于夾具1cm以?xún)?nèi),該數(shù)據(jù)視為無(wú)效,需重新測(cè)試。

1.4數(shù)據(jù)處理:

• 重復(fù)測(cè)試多根縫線,計(jì)算所有單根值的平均值作為斷裂強(qiáng)力平均值,確保符合標(biāo)準(zhǔn)表3的要求。

2. 針線連接強(qiáng)力測(cè)試

針線連接強(qiáng)力測(cè)試用于驗(yàn)證縫線與縫針連接的可靠性,試驗(yàn)需符合標(biāo)準(zhǔn)表4和附錄B的規(guī)定。LGY-03DS測(cè)試儀的測(cè)試步驟如下:

2.1設(shè)備設(shè)置:

• 使用與斷裂強(qiáng)力測(cè)試相同的標(biāo)距和速度設(shè)置,確保針線連接處受力均勻。

2.2試驗(yàn)準(zhǔn)備:

• 將縫針和縫線分別固定于測(cè)試儀的兩個(gè)夾具上,確保針尾與縫線同軸,連接處繃緊。

2.3測(cè)試執(zhí)行:

• 以設(shè)定速度拉伸,直至針線連接處斷裂,記錄最大拉力值作為單根針線連接強(qiáng)力。

2.4數(shù)據(jù)處理:

• 重復(fù)測(cè)試多組樣品,計(jì)算單根值的平均值作為針線連接強(qiáng)力平均值,確保符合標(biāo)準(zhǔn)表4的要求。

表4 針線連接強(qiáng)力

四、LGY-03S測(cè)試儀在實(shí)際應(yīng)用中的價(jià)值

LGY-03DS測(cè)試儀不僅滿(mǎn)足YY 1116-2020標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)試要求,還通過(guò)其高精度和多功能設(shè)計(jì),為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)提供了高效的解決方案。其在可吸收性外科縫線測(cè)試中的應(yīng)用具有以下優(yōu)勢(shì):

• 高效率:無(wú)級(jí)調(diào)速和快速夾具更換功能顯著縮短測(cè)試準(zhǔn)備時(shí)間。

• 高可靠性:精密滾珠絲杠和高速處理芯片確保測(cè)試結(jié)果的穩(wěn)定性和可重復(fù)性。

• 全面合規(guī)性:設(shè)備支持多種測(cè)試項(xiàng)目,能夠滿(mǎn)足不同醫(yī)療器械的力學(xué)性能測(cè)試需求。

五、結(jié)語(yǔ)

可吸收性外科縫線的質(zhì)量直接關(guān)系到手術(shù)的安全性和患者的恢復(fù)效果,而YY 1116-2020標(biāo)準(zhǔn)為縫線的性能評(píng)估提供了科學(xué)依據(jù)。濟(jì)南三泉智能LGY-03DS斷裂力和連接牢固度測(cè)試儀憑借其高精度、靈活性和人性化設(shè)計(jì),成為執(zhí)行該標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試的理想選擇。通過(guò)規(guī)范的測(cè)試流程和可靠的設(shè)備支持,生產(chǎn)企業(yè)能夠確保縫線產(chǎn)品符合行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),為醫(yī)療安全提供堅(jiān)實(shí)保障。

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