細菌性陰道病檢測試劑盒使用說明書 （40人份/盒、50人份/盒）
【產品名稱】細菌性陰道病檢測試劑盒（組織多胺法） 
【包裝規(guī)格】40人份/盒、50人份/盒。 
【預期用途】適用于定性檢測陰道分泌物中的組織多胺，輔助診斷細菌性陰道病。 
【檢驗原理】細菌性陰道?。˙acterial Vaginosis簡稱BV）主要是陰道中正常菌群的減少而失調，被厭氧菌群如加德納桿菌等其他厭氧菌侵蝕陰道，在這過程中會產生組織多胺。因此檢測有無組織多胺可以判斷BV感染與否。本產品利用樣本中的組織多胺與氫氧化鈉、石炭酸發(fā)生化學反應，而產生顏色變化，依據(jù)顏色變化來判定。 
【主要組成成份】細菌性陰道病檢測試劑盒主要組成主要成份規(guī)格數(shù)量試劑A氫氧化鈉6ml/瓶1瓶試劑B石炭酸6ml/瓶1瓶樣品稀釋液氯化鈉15ml/瓶4瓶陽性對照液氯化銨2ml/瓶1瓶 
【樣本要求】 1、先兆流產、經(jīng)期、近期性交后、陰道用藥或灌洗后所取樣本，禁止使用。 
2、常規(guī)方法采集女性陰道內分泌物，且量宜多。 
3、取得樣本后應及時送檢；若不能及時送檢的，樣本應在2℃～8℃保存，24小時內檢測。 
【檢驗方法】 1、在室溫下，加入樣品稀釋液20滴（1ml）至試管中。 
2、將拭子上的樣本充分洗脫至試管中，拭子于管壁擠干后棄之。 
3、按順序加入試劑A液2滴（100ul）、試劑B液2滴（100ul），輕輕搖勻后置10℃～30℃條件下5分鐘后，觀察結果。結果判讀：采用目測法。在自然光線下或40W日光燈下肉眼觀察BV檢測管的顏色變化。 
1、陰性：黃色或淺黃綠色。 
2、陽性：綠色或藍色。質量控制：取出BV反應管一支打開瓶蓋，將試管按順序加入樣品稀釋液20滴（1ml），陽性對照液2滴（100ul）、試劑A液2滴（100ul）、試劑B液2滴（100ul），輕輕搖勻后置10℃～30℃條件下5分鐘后，顏色由黃色變?yōu)樗{色判斷為試劑盒有效。 
【參考范圍】陰性。 
【檢驗結果的解釋】黃色可確診為陰性，藍色可確診為陽性，對于淺黃綠色、綠色不易區(qū)分的可結合患者的臨床表現(xiàn)進行確診（這就是Nugent描述的“過渡態(tài)”婦女。“過渡態(tài)”的婦女，PH值略升高，有少量線索細胞及較淡的異味），必要時可進行加德納桿菌及其他厭氧菌培養(yǎng)。 
【檢驗方法的局限性】 1、檢驗方法為定性測定，檢驗結果宜受樣本取樣、反應溫度和時間的影響，因此規(guī)范操作可zui大限度保證結果的準確性。 
2、檢測的被測物為組織多胺，為厭氧菌群共有產物，因此無法區(qū)分何種厭氧菌所引起的感染。 
【產品性能指標】 1、陽性符合率：試劑盒在10℃～30℃時，用陽性對照液進行試驗，連續(xù)試驗5例，結果均應為陽性。 
2、陰性符合率：試劑盒在10℃～30℃時，用陰性對照液進行試驗，連續(xù)試驗5例，結果均應為陰性。 
3、批內重復性：隨機抽取3盒批內試劑盒，在10℃～30℃時，用陽性對照液重復進行試驗，每盒連續(xù)試驗5例，結果均應為陽性。 
4、批間重復性：取3個不同批號各隨機抽取1盒試劑盒，在10℃～30℃時，用陽性對照液重復進行試驗，每盒連續(xù)試驗5例，結果均應為陽性。 
【貯存條件】常溫避光干燥保存。 
【有效 期】有效期12個月。 
【注意事項】 1、盒僅為一次性使用，使用后的試劑和樣本應按醫(yī)療廢棄物處理，應符合醫(yī)院和環(huán)保的相關規(guī)定。 
2、陽性對照液僅用于判斷試劑盒產品本身是否有效，不是臨界值標志。 
【盒參考文獻】 1、李士珍等，加內特細菌與細菌性陰道病的試驗研究，臨床皮膚科雜志，1992.1，8-9。 
2、梁中均等，細菌性陰道病的診斷，國外醫(yī)學皮膚性病學分冊，1994.1，8-11。 
3、馬玉南，細菌性陰道病及診斷，中華檢驗醫(yī)學雜志，2000.9.23，5.303.304。 
4、Eschenbach DA et al，AmJ Gynecol，1998，158.819-828。 
5、方群主編，婦產科檢驗診斷學，北京：人民衛(wèi)生出版社，2004。 
【醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證編號】閩食藥管械生產許第20090254號 
【醫(yī)療器械注冊證書編號】閩食藥監(jiān)械（準）字2010第2400031號 
【產品標準編號】執(zhí)行標準：YZB/閩0472-2009