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干熱滅菌法2014/04/01: 干熱滅菌法系指物品于干熱滅菌柜、隧道滅菌器等設(shè)備中、利用干熱空氣達(dá)到殺滅微生物或消除熱原物質(zhì)的方法干熱滅菌通常適用于高溫條件下，不易損壞、不易變質(zhì)、不蒸發(fā)物品和不耐濕熱器械的滅菌，也可適用于蒸汽或氣體不能穿透的物品如玻璃、油脂、粉劑和金屬等制品的消毒滅菌。主要有燒灼和干烤兩種方法。燒灼用于耐高溫物品、小件金屬器械的滅菌。干烤用干熱滅菌箱進(jìn)行滅菌，滅菌條件為：160℃作用2h，或者170℃作用lh;或者180℃作用30min，多采用機(jī)械對(duì)流型烤箱。、干熱滅菌需要注意的是，采用燒灼消毒滅菌時(shí)，待滅菌

生物安全柜級(jí)別判定2014/03/25: 蘇州長(zhǎng)留凈化科技有限公司-生物安全柜級(jí)別判定：生物安全柜防護(hù)水平的差異，生物安全柜可分為一級(jí)、二級(jí)和三級(jí)三種類(lèi)型。一級(jí)生物安全柜可保護(hù)工作人員和環(huán)境而不保護(hù)樣品。其氣流原理和實(shí)驗(yàn)室通風(fēng)櫥基本相同，不同之處在于排氣口安裝有HEPA過(guò)濾器，將外排氣流過(guò)濾進(jìn)而防止微生物氣溶膠擴(kuò)散造成污染。一級(jí)生物安全柜本身無(wú)風(fēng)機(jī)，依賴(lài)外接通風(fēng)管中的風(fēng)機(jī)帶動(dòng)氣流，由于不能保護(hù)柜內(nèi)產(chǎn)品，目前已較少使用。二級(jí)生物安全柜是目前應(yīng)用的柜型。按照《中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)生物安全柜準(zhǔn)YY0569-2005生物安全柜》中的規(guī)定，二級(jí)

生物安全柜在我國(guó)醫(yī)學(xué)研究領(lǐng)域功不可沒(méi)2014/03/25: 自2003年SARS期間國(guó)內(nèi)外相繼發(fā)生實(shí)驗(yàn)室SARS病毒泄漏，致使SARS暴發(fā)流行。此次流行表現(xiàn)以院內(nèi)傳播和醫(yī)務(wù)人員的感染為突出特點(diǎn)[1，2]。醫(yī)務(wù)人員由zui初的個(gè)人防護(hù)意識(shí)差，到后來(lái)的過(guò)度防護(hù)。在迄今為止所發(fā)現(xiàn)的傳染性疾病中，如此高的醫(yī)務(wù)人員感染率尚屬，這一血的教訓(xùn)告誡我們，在人類(lèi)與疾病的斗爭(zhēng)中，醫(yī)務(wù)人員應(yīng)切實(shí)強(qiáng)化生物安全意識(shí)，高度重視院內(nèi)感染的控制，臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)安全治理和質(zhì)量治理兩手抓，不能“重測(cè)輕防”[3]。為此，我們總結(jié)出一下幾點(diǎn)：1生物安全防護(hù)的知識(shí)及教育1.1加強(qiáng)技能培養(yǎng)過(guò)去由于我

蘇州長(zhǎng)留教你如何選購(gòu)超凈工作臺(tái)2014/03/18: 上文講了如何維護(hù)超凈工作臺(tái)，現(xiàn)在簡(jiǎn)單的再講下如何選購(gòu)超凈工作臺(tái)：超凈工作臺(tái)以其開(kāi)放式臺(tái)面、操作方便、潔凈度可達(dá)百級(jí)的優(yōu)勢(shì)廣泛應(yīng)用于醫(yī)療、科研、光電等產(chǎn)業(yè)。根據(jù)大家所需超凈工作臺(tái)行業(yè)不同，購(gòu)買(mǎi)時(shí)需要注意一下幾點(diǎn)：1、雙人生物安全柜采用德國(guó)EBM生產(chǎn)制造的直驅(qū)式離心風(fēng)機(jī)，具有低噪音、壽命長(zhǎng)、免維護(hù)、可無(wú)級(jí)調(diào)速等優(yōu)點(diǎn)。經(jīng)測(cè)試在過(guò)濾器初阻力情況下，可節(jié)能50%以上，有效的降低實(shí)際運(yùn)行成本。工作壽命可長(zhǎng)達(dá)50000小時(shí)以上。2、生物安全柜不僅可以根據(jù)工藝需要布置為單臺(tái)使用，也可以多臺(tái)串聯(lián)形成100級(jí)流水超

教你如何維護(hù)超凈工作臺(tái)2014/03/18: 蘇州長(zhǎng)留凈化科技有限公司是一家專(zhuān)業(yè)生產(chǎn)生物安全柜的廠(chǎng)家，公司主營(yíng)產(chǎn)品有單人生物安全柜，雙人生物安全柜，手持式塵埃粒子計(jì)數(shù)器，PAO油，超凈工作臺(tái)等。如何維護(hù)超凈工作臺(tái)：超凈工作臺(tái)原理是在在特定的空間內(nèi)，室內(nèi)空氣經(jīng)預(yù)過(guò)濾器初濾，由小型離心風(fēng)機(jī)壓入靜壓箱，再經(jīng)空氣過(guò)濾器二級(jí)過(guò)濾，從空氣過(guò)濾器出風(fēng)面吹出的潔凈氣流具有一定的和均勻的斷面風(fēng)速，可以排除工作區(qū)原來(lái)的空氣，將塵埃顆粒和生物顆粒帶走，以形成無(wú)菌的高潔凈的工作環(huán)境。單人超凈工作臺(tái)的維護(hù)方法1、根據(jù)生物安全柜實(shí)際使用情況，定期將初效過(guò)濾器拆下清洗，

生物安全柜怎樣保護(hù)操作人員、樣品及環(huán)境？2014/02/26: 導(dǎo)讀：生物安全柜怎樣保護(hù)操作人員、樣品及環(huán)境？物安全柜應(yīng)用氣流圍場(chǎng)、空氣負(fù)壓、物理過(guò)濾、風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警及聯(lián)鎖控制等綜合隔離技術(shù)，實(shí)現(xiàn)生物危害防護(hù)，實(shí)現(xiàn)保護(hù)人員或保護(hù)人員、保護(hù)實(shí)驗(yàn)對(duì)象、保護(hù)環(huán)境目的。生物安全柜保護(hù)操作人員：生物安全柜采用負(fù)壓雙層箱體保護(hù)結(jié)構(gòu)，且整個(gè)回風(fēng)通道相對(duì)于外界始終處于負(fù)壓狀態(tài)，這樣能有效地將污染氣溶膠密封在生物安全柜內(nèi)，使生物安全柜進(jìn)一步對(duì)操作人員和環(huán)境的保護(hù)構(gòu)成了有效的安全保障系統(tǒng)。生物安全保護(hù)環(huán)境及樣品---目前普遍應(yīng)用II級(jí)生物安全柜:有前窗操作口的安全柜，從前窗操作口進(jìn)入

實(shí)驗(yàn)室生物安全柜通風(fēng)系統(tǒng)2014/02/26: 實(shí)驗(yàn)室生物安全柜通風(fēng)系統(tǒng)現(xiàn)有實(shí)驗(yàn)室購(gòu)置安全柜，一般在房間騰出一小塊空地安放，存在問(wèn)題很多，安裝位置不當(dāng)，會(huì)造成污染。生物安全柜兩側(cè)、后側(cè)應(yīng)留30cm，頂部留出足夠30～34cm的空間；為減少氣流擾動(dòng)，保證安全柜正常工作，生物安全柜應(yīng)放置在遠(yuǎn)離實(shí)驗(yàn)室入口、門(mén)窗、暖氣、走道，避開(kāi)送風(fēng)口，避免外界氣流對(duì)柜內(nèi)氣流造成擾動(dòng)。實(shí)驗(yàn)室生物安全柜通風(fēng)系統(tǒng)生物安區(qū)柜放置的房間必須有足夠的送風(fēng)量，Ⅱ級(jí)A2排氣量約在700～1200m3/h，B2則在1000～1600m3/h,有的型號(hào)更高，如果沒(méi)有足夠的補(bǔ)充送風(fēng)，生

病理科生物安全柜2014/02/26: 導(dǎo)讀：生物安全柜是醫(yī)院病理科*的實(shí)驗(yàn)室設(shè)備，病理科是大型綜合醫(yī)院*的科室之一，其主要任務(wù)是在醫(yī)療過(guò)程中承擔(dān)病理診斷工作，包括通過(guò)活病理科體組織檢查、脫落和細(xì)針穿刺細(xì)胞學(xué)檢查以及尸體剖檢，為臨床提供明確的病理診斷，確定疾病的性質(zhì)，查明死亡原因。醫(yī)院生物安全柜配備的必要性二級(jí)甲以上醫(yī)院微生物實(shí)驗(yàn)室須配置生物安全柜依據(jù)GB10489—2004《實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求》強(qiáng)制要求二級(jí)病原微生物實(shí)驗(yàn)室配備生物安全柜病理科生物安全柜應(yīng)用---進(jìn)行強(qiáng)傳染性標(biāo)本操作或操作過(guò)程中可能發(fā)生血液或體液的噴濺,則應(yīng)使用面

空氣潔凈度（懸浮粒子浮游菌）測(cè)定Z少采樣點(diǎn)2014/01/07: 導(dǎo)讀：懸浮粒子（潔凈室內(nèi)懸浮在空氣中尺寸在0.1?m至5?m之間的固體和液體粒子，用于空氣潔凈度分級(jí)）。潔凈度（按單位容積空氣中某種粒子的數(shù)量來(lái)區(qū)分的潔凈程度）?？諝鉂崈舳龋☉腋×Ｗ痈∮尉y(cè)定zui少采樣點(diǎn)空氣潔凈度級(jí)別懸浮粒子浮游菌面積采樣點(diǎn)數(shù)面積采樣點(diǎn)數(shù)1004682344682348m2以上每增加2m2增加1個(gè)采樣點(diǎn)100009141923419334723419m2以上每增加5m2增加1個(gè)懸浮粒子采樣點(diǎn)47m2以上每增加14m2增加1個(gè)浮游菌采樣點(diǎn)1000003045602341201

塵埃粒子（懸浮粒子）UCL計(jì)算2014/01/07: 導(dǎo)讀：塵埃粒子（懸浮粒子）UCL計(jì)算upperconfidencelimit簡(jiǎn)稱(chēng)：UCLzui大置信度，越大表示統(tǒng)計(jì)結(jié)果離真實(shí)值約近。依據(jù)中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB/T16292-20109（醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測(cè)試方法），發(fā)布部門(mén)：中華人民共和國(guó)國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)實(shí)施日期：2011-02-01（以下簡(jiǎn)稱(chēng)國(guó)標(biāo)）對(duì)醫(yī)藥工業(yè)潔凈區(qū)（假設(shè)一個(gè)潔凈區(qū)是由一個(gè)或多個(gè)潔凈室組成）空氣中懸浮粒子計(jì)數(shù)器的測(cè)試要求是：一個(gè)潔凈室采樣點(diǎn)數(shù)應(yīng)不少于2點(diǎn)，總采樣次數(shù)應(yīng)不少于5次，

潔凈區(qū)（百級(jí)、萬(wàn)級(jí)）環(huán)境監(jiān)測(cè)2014/01/07: 導(dǎo)讀：潔凈區(qū)（百級(jí)、萬(wàn)級(jí)）環(huán)境監(jiān)測(cè)本規(guī)程適用于潔凈區(qū)塵埃離子與沉降菌的測(cè)定及溫濕度、壓差的監(jiān)測(cè)。潔凈區(qū)（百級(jí)、萬(wàn)級(jí)）環(huán)境監(jiān)測(cè)項(xiàng)目：塵埃粒子數(shù)、微生物、溫度、相對(duì)濕度、換氣次數(shù)、壓差、照度；塵埃粒子數(shù)測(cè)試用（塵埃粒子計(jì)數(shù)器）、微生物測(cè)試（浮游菌采樣器）、溫濕度測(cè)試用（溫濕度壓差測(cè)儀）、換氣次數(shù)測(cè)試（風(fēng)量罩）、照度測(cè)試（照度計(jì)）潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測(cè)計(jì)劃測(cè)定項(xiàng)目潔凈度100級(jí)10000級(jí)塵埃粒子1次/月1次/月沉降菌1次/周1次/周浮游菌1次/月1次/月溫濕度及壓差每班一次4.5塵埃粒子數(shù)測(cè)定方法4.5.1

藥廠(chǎng)潔凈區(qū)環(huán)境測(cè)試及檢測(cè)周期2014/01/07: 導(dǎo)讀：藥廠(chǎng)潔凈區(qū)環(huán)境測(cè)試及檢測(cè)周期潔凈區(qū)是藥品生產(chǎn)及藥品微生物檢測(cè)的重要場(chǎng)所，為確保藥品生產(chǎn)及檢測(cè)環(huán)境符合要求，因此需要對(duì)潔凈區(qū)（室）、層流工作臺(tái)環(huán)境進(jìn)行定期監(jiān)測(cè)藥廠(chǎng)潔凈區(qū)環(huán)境測(cè)試及檢測(cè)周期：★區(qū)域劃分：D級(jí)，口服液體和口服固體制劑的暴露工序區(qū)域；C級(jí)，主要用于物料微生物檢測(cè)背景區(qū)域；A級(jí)，微生物檢測(cè)暴露操作區(qū)域；監(jiān)測(cè)項(xiàng)目：塵埃粒子數(shù)、微生物、溫度、相對(duì)濕度、換氣次數(shù)、壓差、照度；塵埃粒子數(shù)測(cè)試用（塵埃粒子計(jì)數(shù)器）微生物測(cè)試（浮游菌采樣器）溫濕度測(cè)試（溫濕度壓差測(cè)儀）換氣次數(shù)測(cè)試（風(fēng)量罩）照度測(cè)

藥廠(chǎng)A、B、C、級(jí)潔凈區(qū)塵埃粒子測(cè)試2014/01/07: 導(dǎo)讀：藥廠(chǎng)A、B、C、級(jí)潔凈區(qū)塵埃粒子測(cè)試，*、B級(jí)采樣量每個(gè)點(diǎn)不少1000L實(shí)際每個(gè)點(diǎn)采樣量為50L/min×20min×1次。4.7.2C級(jí)、D級(jí)采樣量每個(gè)點(diǎn)V≥20/C×1000，V指的是單個(gè)點(diǎn)的zui小采樣量，C指的是相對(duì)應(yīng)級(jí)別zui大粒子的限度。實(shí)際每個(gè)點(diǎn)采樣量為C級(jí)、D級(jí)50L/min×1min×2次1測(cè)定條件1.1靜態(tài)是指所有生產(chǎn)設(shè)備均已安裝就緒，但沒(méi)有生產(chǎn)活動(dòng)且無(wú)操作人員在場(chǎng)的狀態(tài)。凈化空調(diào)系統(tǒng)至少運(yùn)行30分鐘后方可進(jìn)行測(cè)試。1.2動(dòng)態(tài)是指生產(chǎn)設(shè)備按預(yù)定的工藝模式運(yùn)行并有規(guī)定數(shù)量

藥廠(chǎng)潔凈室環(huán)境監(jiān)測(cè)2013/12/20: 建立潔凈室（區(qū)）環(huán)境監(jiān)測(cè)管理規(guī)程，確保各潔凈室（區(qū)）達(dá)到規(guī)定的潔凈度要求。藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）規(guī)定原料藥、劑型藥以及部分醫(yī)療器械必須在特定的潔凈環(huán)境下生產(chǎn)，特別是大部分無(wú)菌藥品（包括生物制品）均以無(wú)菌工藝生產(chǎn)。為維護(hù)醫(yī)藥生產(chǎn)用潔凈區(qū)環(huán)境的穩(wěn)定性、確保藥品質(zhì)量安全，需要對(duì)環(huán)境質(zhì)量采取合理的控制措施和評(píng)價(jià)方法，而環(huán)境監(jiān)測(cè)是評(píng)估生產(chǎn)環(huán)境控制是否有效的的手段。包括溫度、濕度控制、壓差控制、風(fēng)速控制、空氣懸浮粒子、空氣浮游菌、沉降菌、設(shè)施及設(shè)備表面的微生物以及操作人員衛(wèi)生狀況監(jiān)測(cè)等。藥廠(chǎng)

潔凈區(qū)懸浮粒子測(cè)試2013/12/20: 前言：潔凈區(qū)懸浮粒子測(cè)試（潔凈室塵埃粒子測(cè)試）依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》、ISO標(biāo)準(zhǔn)及《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測(cè)試方法》GB/T16292-2010進(jìn)行監(jiān)測(cè)。1、潔凈區(qū)懸浮粒子測(cè)試監(jiān)測(cè)點(diǎn)的選擇：根據(jù)潔凈度級(jí)別和空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證中獲得的結(jié)果，確定取樣點(diǎn)的位置，日常監(jiān)控采樣點(diǎn)不少于驗(yàn)證時(shí)的采樣點(diǎn)，同時(shí)A、B級(jí)區(qū)采樣點(diǎn)不少于9個(gè)。2、潔凈區(qū)懸浮粒子測(cè)試采樣量的確定：在空調(diào)系統(tǒng)驗(yàn)證時(shí)*區(qū)采樣量不少于1m3/次（28.3L×36分鐘），B級(jí)區(qū)的采樣量為28.3L×36分鐘/次。

潔凈區(qū)浮游菌測(cè)試2013/12/20: 導(dǎo)語(yǔ)：潔凈區(qū)浮游菌測(cè)試確定浮游的生物微粒濃度和微生物微粒沉降的密度，以此判斷潔凈室（區(qū)）是否達(dá)到規(guī)定的潔凈度1、空氣微生物測(cè)定：1.1、目的：是確定浮游的生物微粒濃度和微生物微粒沉降的密度，以此判斷潔凈室（區(qū)）是否達(dá)到規(guī)定的潔凈度。1.2、空氣微生物的測(cè)定方法有浮游菌和沉降菌，兩者可以同時(shí)測(cè)試也可任選其一。1.3、沉降菌監(jiān)測(cè)：依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》及《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌的測(cè)試方法》GB/T16294-2010進(jìn)行監(jiān)測(cè)。1.3.1、監(jiān)測(cè)點(diǎn)的選擇：根據(jù)潔凈度級(jí)別和空調(diào)

潔凈區(qū)表面微生物測(cè)試2013/12/20: 導(dǎo)語(yǔ)：潔凈區(qū)表面微生物測(cè)試和操作人員監(jiān)測(cè)是用來(lái)監(jiān)測(cè)生產(chǎn)區(qū)域表面以及設(shè)備和與產(chǎn)品接觸的表面的微生物量。1、目的表面微生物監(jiān)測(cè)是用來(lái)監(jiān)測(cè)生產(chǎn)區(qū)域表面以及設(shè)備和與產(chǎn)品接觸的表面的微生物量。2、監(jiān)測(cè)取樣方法：有接觸碟、擦拭法、以及表面沖洗法。3、測(cè)試狀態(tài)：應(yīng)在關(guān)鍵操作完成后下進(jìn)行監(jiān)測(cè)4、測(cè)試點(diǎn)選擇：根據(jù)空調(diào)系統(tǒng)驗(yàn)證結(jié)果以及房間大小布局及用途人流物流方向等選擇采樣點(diǎn)。6、各級(jí)別設(shè)備/設(shè)施表面及操作人員微生物標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定：潔凈級(jí)別潔凈區(qū)表面微生物接觸碟（直徑55mm）（cfu/碟）5指手套（cfu/碟）*＜1＜

潔凈室氣流流型2013/12/20: 導(dǎo)讀：潔凈室氣流流型潔凈室的氣流組織或氣流形態(tài)主要分為兩類(lèi)。一類(lèi)是非單向流（NonunidirectionalAirflow）以往稱(chēng)之為常規(guī)流（ConventionalAirflow）或亂流流型（TurbulenceAirflow）；另一類(lèi)是單向流（UnidirectionalAirflow），以往習(xí)慣稱(chēng)之為層流流型（LaminarAirflow）。往往潔凈室內(nèi)不同區(qū)域有不同的潔凈度要求，因此常常將前兩類(lèi)流型組合在一起。要求高的部位采用單向流，室內(nèi)其他地方采用非單向流。這種氣流組織方式，稱(chēng)為混合

A2型二級(jí)生物安全柜工作原理2013/12/20: A2型二級(jí)生物安全柜工作原理，A2型生物安全柜氣體流向:通過(guò)內(nèi)置離心風(fēng)機(jī)的驅(qū)動(dòng),從室內(nèi)吸入的空氣和柜內(nèi)原有的空氣混合后經(jīng)凈壓箱。30%的氣體經(jīng)排風(fēng)過(guò)濾器排出，70%的氣體經(jīng)下降流過(guò)濾器送入安全柜操作區(qū)循環(huán)。A2型二級(jí)生物安全柜工作原理：空氣由前新風(fēng)口進(jìn)入負(fù)壓風(fēng)道與柜體內(nèi)空氣充分混合后，由風(fēng)機(jī)送入靜壓箱，經(jīng)過(guò)濾器過(guò)濾后以垂直層流的狀態(tài)進(jìn)入操作區(qū)，操作區(qū)左右及后部墻體均為負(fù)壓風(fēng)道，使工作區(qū)與外部環(huán)境形成氣幕及箱體雙層隔離。同時(shí)工作區(qū)被負(fù)壓包圍，保證樣品不發(fā)生泄漏，操作區(qū)的氣流由于排風(fēng)機(jī)的作用，通過(guò)負(fù)

B2型二級(jí)生物安全柜工作原理2013/12/20: B2型二級(jí)生物安全柜工作原理II級(jí)B2型（100%外排）生物安全柜氣流流向：從箱體頂部吸入空氣，在送風(fēng)離心風(fēng)機(jī)驅(qū)動(dòng)下，將空氣送入靜壓箱經(jīng)過(guò)濾器過(guò)濾后送入安全柜操作區(qū)。下降氣流和安全柜操作區(qū)開(kāi)口面吸入的空氣相混合后經(jīng)外排風(fēng)道在中央排風(fēng)系統(tǒng)或外置排風(fēng)風(fēng)機(jī)的驅(qū)動(dòng)下，經(jīng)排風(fēng)過(guò)濾器過(guò)濾后排到室外。B2型二級(jí)生物安全柜工作原理：B2型（全排型）經(jīng)HEPA過(guò)濾器過(guò)濾后的垂直氣流是由實(shí)驗(yàn)室或室外空氣送入的（即：安全柜中排出的氣體不進(jìn)入垂直氣流的循環(huán)過(guò)程）所有的吸入氣流和垂直氣流經(jīng)HEPA過(guò)濾器過(guò)濾后排入大氣，不

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