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潔凈室（區(qū)）環(huán)境如何檢驗？2016/07/10

一、潔凈室（區(qū)）的定義潔凈室（區(qū)）是指將一定空間范圍內(nèi)的空氣中的塵粒、微粒子、有害空氣、細菌、微生物等污染物排除，并將室內(nèi)溫度、潔凈度、室內(nèi)壓力、氣流速度與氣流分布、照明等在某一需求范圍內(nèi)，而所給予特別設計的房間。其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及其作用均具有減少該房間（區(qū)域）內(nèi)污染源的介入、產(chǎn)生和滯留的功能。不論外在空氣條件如何變化，其室內(nèi)均能具有維持原先所設定要求的潔凈度、溫濕度及壓力等性能的特性。對于醫(yī)療器械而言，潔凈室（區(qū)）包括生產(chǎn)區(qū)域和檢驗區(qū)域?！稛o菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》（YY0033-2000）標

無塵室內(nèi)的檢測工具主要有哪些？2016/07/06

1.溫度無塵室內(nèi)溫度是指室內(nèi)環(huán)境空氣的溫度，單位以攝氏度(℃)表示?？梢允褂貌Ａ囟扔?、數(shù)字式(包括熱電偶、熱電阻、半導體式)溫度計測定室內(nèi)溫度，也可以使用干濕球濕度計、數(shù)字式濕度計和風速計所附的溫度計。要求溫度計測試范圍應在-10℃至50℃，準確度為±0.3℃。注意：（1）讀數(shù)時視線必須與標尺垂直，并與液柱面處于同一水平面。（2）讀數(shù)時不可用手摸標尺或?qū)囟扔嬋〕霾蹇?，更不允許用手握住溫包來讀數(shù)，否則將造成極大的誤差。2.相對濕度濕度是指空氣中水分的含量。有兩種表示方法：(1)濕度：單位體積空

潔凈廠房排風系統(tǒng)測試2016/07/04

在工業(yè)廠房特別是制藥類廠房的設計中，都是采用大空間加隔斷的方法來將大跨度的廠房劃分成若干功能間，同時為了防止室外的空氣污染室內(nèi)的環(huán)境，較多的采用了相對密閉的房間設置，特別是在有凈化級別要求的廠房的設計中。這樣對于大部分的房間都會出現(xiàn)設備的熱濕無法及時排出的現(xiàn)象，這樣對于設置排風系統(tǒng)就是相當必要的。排風系統(tǒng)的分類：在生產(chǎn)用潔凈室中，常常在產(chǎn)品生產(chǎn)過程中使用或生產(chǎn)各種酸性和堿性物質(zhì)、有機溶劑和一般氣體、特種氣體；在致敏性藥物、某些甾體藥物、高活性藥物生產(chǎn)過程還會有相應的有害物質(zhì)排出或泄露入潔凈室內(nèi)，

潔凈室*性能診斷說明2016/07/04

潔凈室系統(tǒng)環(huán)境參數(shù)診斷：風量：風量測試、換氣次數(shù)校核。潔凈度：人員、原材料進出污染情況分析、生產(chǎn)設備產(chǎn)塵分析、各區(qū)域潔凈度狀態(tài)分析。壓差：各凈化間（區(qū)）壓差測試分析。溫濕度：空間分布溫濕度測試、時間（24小時）分布溫濕度測試。噪聲：噪聲測試與分析。菌類：浮游菌與沉降菌測試分析。光照：黃光區(qū)光譜分析。靜電：靜電測試與分析。氣流流型：氣流流型分析、煙示蹤攝制。潔凈室系統(tǒng)設備性能診斷：采用先進儀器，針對各系統(tǒng)設備的測試分析。通風空調(diào)機組、排風機組、除塵機組進行：工況分析、轉(zhuǎn)速壓頭測定、過濾器過濾等級適

固體制劑車間GMP驗證要點2016/07/01

1.文件類1.1.質(zhì)量風險管理文件1.1.1.工藝驗證前的風險管理、工藝驗證后的風險回顧。1.1.1.1.驗證的參數(shù)是否基于風險項目點。1.1.1.2.物料存放、運轉(zhuǎn)是否具有防止污染交叉污染混淆措施。1.1.1.3.固體制劑應對物料粒度、制粒參數(shù)、總混參數(shù)、壓片壓力、速度、內(nèi)包熱合溫度等進行風評。1.1.1.4.相關(guān)測量儀器儀表的準確度確認，應在風評文件中體現(xiàn)。如溫度顯示或記錄的數(shù)值可信程度，檢查中可追蹤儀器儀表的計量確認文件。1.1.1.5.中間產(chǎn)品分析方法是否經(jīng)過確認，特別是驗證中新增加的檢

保健食品GMP的認證程序2016/07/01

一、檢查方法和評價準則為了規(guī)范保健食品的生產(chǎn)，提高保健食品企業(yè)的自身管理水平，加大對保健食品行業(yè)的衛(wèi)生監(jiān)督管理力度，保障消費者健康，依據(jù)《中華人民共和國食品衛(wèi)生法》、《保健食品管理辦法》《食品企業(yè)通用衛(wèi)生規(guī)范》(GB14881)和《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范GMP》制定本審查方法和評價準則。二、審查內(nèi)容根據(jù)《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范審查表》。三、審查程序?qū)Ρ＝∈称飞a(chǎn)企業(yè)《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》(以下簡稱GMP)實施情況的審查分為資料審查和現(xiàn)場審查兩方面，由省級食品藥品監(jiān)督管理局負責組織實施。具體按照以下

生物潔凈室的測試規(guī)定及要求2016/06/30

1、送風量與排風量：如果是紊流潔凈室，那么就要測量其送風量與排風量。若為單向流潔凈室，則要測量其風速。2、各區(qū)之間的氣流控制：為證明各區(qū)之間氣流運動方向正確，也就是從潔凈區(qū)向潔凈度差的區(qū)域流動，必須檢測：（1）各區(qū)間的壓差正確；（2）門口處或墻、地板等處的開口處氣流運動方向正確，即從潔凈區(qū)向潔凈程度差的區(qū)域流動。3、過濾器檢漏：對過濾器及其外框要進行檢驗，以保證懸浮污染物不會穿過：（1）損壞了的過濾器；（2）過濾器與其外框間的縫隙；（3）過濾器裝置的其他部位而侵入室內(nèi)。4、隔離檢漏：這項測試是為

如何檢測潔凈室的溫度和濕度及噪音？2016/06/30

1、潔凈室內(nèi)空氣濕度和相對濕度測定之前，凈化空調(diào)系統(tǒng)應已連續(xù)運行至少24h。對有恒溫要求的場所，根據(jù)相對溫度和相對濕度波動范圍的要求，測定宜連續(xù)進行8—48h，每次測定間隔不大于30mm。2、根據(jù)溫度和相對濕度波動范圍，應選擇相應的具有足夠精度的儀表進行測定。3、潔凈室內(nèi)測點一般布置在以下各處：（1）送、回風口處；（2）恒溫工作區(qū)內(nèi)具有代表性的地點（如沿著工藝設備周圍布置或等距離布置）；（3）室中心（沒有恒溫要求的系統(tǒng)，溫、濕度只測此一點）；（4）敏感元件處。所有測點宜在同一高度，離地面0.8m

制藥廠防止?jié)崈魠^(qū)污染管理規(guī)定2016/06/30

目的：建立制藥廠潔凈區(qū)防止污染的管理制度，確保潔凈區(qū)的衛(wèi)生達到三十萬級潔凈度級別標準。適用范圍：三十萬級潔凈度級別生產(chǎn)區(qū)（混料、洗滌間、更衣室、稱量室、備料室、三十萬級取樣車）。責任：潔凈區(qū)工作人員、管理人員、對實施本規(guī)定負責，質(zhì)管部負責監(jiān)督本規(guī)定的實施。內(nèi)容：1、嚴格遵守“廠區(qū)環(huán)境衛(wèi)生、綠化管理規(guī)定”。2、嚴格遵守“防止昆蟲和其它動物進入廠房（包括倉庫）的管理制度”。3、嚴格遵守“一般生產(chǎn)區(qū)、潔凈區(qū)衛(wèi)生管理制度”。4、潔凈區(qū)內(nèi)的清潔工具只能使用海綿地拖、海綿塊、硬尼龍毛刷、膠桶；其中的臺、椅等

10萬級凈化車間標準及相關(guān)探討2016/06/30

10萬級凈化車間標準是：1、塵粒zui大允許數(shù)（每立方米）；2、大或等于0.5微米的粒子數(shù)不得超過3500000個，大或等于5微米的粒子數(shù)不得超過20000個；3、微生物zui大允許數(shù)；4、浮游菌數(shù)不得超過500個每立方米；5、沉隆菌數(shù)不得超過10個每培養(yǎng)皿。壓差：相同潔凈度等級的凈化車間壓差保持一致，對于不同潔凈等級的相鄰凈化車間之間壓差要≥5Pa，凈化車間與非凈化車間之間要≥10Pa。10萬級凈化車間驗證標準案例參考1、凈化車間概述公司凈化車間級別為十萬級，局部百級，位于公司生產(chǎn)區(qū)域一層，建

物料進出無塵車間清潔規(guī)程2016/06/30

1、目的：建立物料進出無塵車間清潔程序，用以規(guī)范其管理。2、范圍：物料進出無塵車間的清潔管理。3、職責：潔凈區(qū)工作人員對本程序負責。4、內(nèi)容：4.1物料進入潔凈區(qū)程序：4.1.1領料人領取的原輔料、包裝材料等通過適當?shù)姆绞竭\到脫外包間，脫去外包裝，用潤濕的抹布擦去物料內(nèi)包裝上的粉塵，有內(nèi)包裝且內(nèi)包裝無標識的，在內(nèi)包裝上貼掛好寫明品名、規(guī)格、批號和數(shù)量等項目的標簽，并注明合格標識。4.1.2打開物料傳入傳遞窗外門，把原輔料、包裝材料放入物料傳入傳遞窗，立即關(guān)好外門，開啟紫外燈，十分鐘后通知潔凈區(qū)內(nèi)

空調(diào)凈化系統(tǒng)運行管理要求2016/06/30

1、空氣凈化的基本原理：應用過濾等潔凈技術(shù)清除潔凈室內(nèi)和進入潔凈室的空氣中的微粒。2、潔凈室的分類：潔凈室按用途可為工業(yè)潔凈室（以無生命微粒為控制對象）和生物潔凈室（以有生命微粒為控制對象）；按氣流流型可分為單向流潔凈室、非單向流潔凈室（亂流潔凈室）、輻流潔凈室、混合流潔凈室。按潔凈級別可分為1-9級（《潔凈廠房設計規(guī)范》）或三十萬級、十萬級、萬級、百級。3、潔凈室的工藝參數(shù)：主要有以下幾個方面：塵粒數(shù)、細菌數(shù)、壓差、溫度、濕度、照度、噪聲、換氣次數(shù)。3．1工藝參數(shù)表：3．2潔凈室和非潔凈室之間

無菌室浮游菌測試標準2016/06/24

1、目的建立無菌室浮游菌測試標準操作程序，規(guī)范無菌室浮游菌的檢測。2、范圍適用于無菌室（包括潔凈工作臺）浮游菌的測試和環(huán)境驗證。3、職責QA、QC人員遵照執(zhí)行。4、內(nèi)容4.1參考標準：GB/T16293-20104.2測試方法本測試方法為計數(shù)濃度法，即通過收集懸浮在空氣中的生物性粒子于專門的培養(yǎng)基（選擇能證實其能夠支持微生物生長的培養(yǎng)基），經(jīng)若干時間和適宜的生長條件讓其繁殖到可見的菌落計數(shù)，以判定該無菌室的微生物濃度。4.3測試儀器、輔助設備和培養(yǎng)基浮游菌采樣器、培養(yǎng)皿（選用與儀器相適應的培養(yǎng)皿

潔凈室必測項目檢驗時間的要求2016/06/24

潔凈室設計、施工、運行中常見問題的探討2016/06/22

（1）我們參加的許多制藥企業(yè)潔凈改造工程中，zui常見的問題是潔凈度設計標準偏高，百級層流罩、超凈工作臺等可能為了通用性和壽命考慮，將潔凈度設計的高一點，對使用和節(jié)能影響不大，但大面積300000級潔凈區(qū)設計成比萬級還要高的換氣次數(shù)似乎有點偏頗（施工圖上是不會標成萬級的，否則就拿不到設計費了）。冷熱負荷和動力負荷可是明顯長了一大截，風管大了、多了，造價和運行費用自然不低。除了調(diào)壓差容易一點別的實在看不出什么好處。（2）不了解工藝特點，后患無窮。例如：甲方自行設計的無菌室，沒有安全門，數(shù)道緩沖更衣

無塵車間的分類2016/06/20

1、亂流式(TurbulentFlow)：空氣由空調(diào)箱經(jīng)風管與無塵車間內(nèi)之空氣過濾器(HEPA)進入潔凈室，并由無塵車間兩側(cè)隔間墻板或高架地板回風。氣流非直線型運動而呈不規(guī)則之亂流或渦流狀態(tài)。此型式適用于潔凈室等級1,000-100,000級。優(yōu)點：構(gòu)造簡單、系統(tǒng)建造成本低，潔凈室之擴充比較容易，在某些特殊用途場所，可并用無塵工作臺，提高無塵車間等級。缺點：亂流造成的微塵粒子于室內(nèi)空間飄浮不易排出，易污染制程產(chǎn)品。另外若系統(tǒng)停止運轉(zhuǎn)再激活，欲達需求之潔凈度，往往須耗時相當長一段時間。2、層流式(

如何保養(yǎng)潔凈室的環(huán)氧樹脂地坪?2016/06/20

1、環(huán)氧地坪出現(xiàn)質(zhì)量的原因（1）環(huán)氧樹脂材料品質(zhì)差，未能嚴格按標準施工，偷工減料，將導致地面不耐用、脫皮、脫層、變色、破裂等。（2）地面未做防潮層，將導致環(huán)氧地坪鼓泡、脫層等。（3）地面未清理干凈，將導致環(huán)氧地坪脫層、脫皮等。（4）環(huán)氧材料用量太少，將導致地面露底。（5）地面收縮縫未補好，將導致地面裂縫。（6）環(huán)氧地坪在太陽的照射下，將導致退色；惡劣的天氣或環(huán)境下施工，也將導致質(zhì)量問題。2、環(huán)氧地坪使用保養(yǎng)規(guī)范環(huán)氧地坪完工交付使用后，應堅持養(yǎng)護和清潔，以保證車間環(huán)境整潔，真正達到潔凈的生產(chǎn)環(huán)境。

制藥廠無塵車間壓差控制三大步驟分析2016/06/20

對制藥廠各無塵車間壓差進行控制，其目的是保證無塵車間在正常工作或平衡暫時受到破壞時，空氣都能從潔凈度高的區(qū)域流向潔凈度低的區(qū)域，使無塵車間的潔凈度不受到污染空氣的干擾。無塵車間壓差控制是制藥廠潔凈廠房凈化空調(diào)系統(tǒng)設計的重要環(huán)節(jié)，是保證潔凈區(qū)潔凈度的重要措施。《潔凈廠房設計規(guī)范》GB50073－2001（以下簡稱《潔凈規(guī)范》）的無塵車間壓差控制章節(jié)包括5條內(nèi)容，全部是針對無塵車間壓差控制的條款?！端幤飞a(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（1998年修訂）第十六條要求，潔凈區(qū)要有指示壓差的裝置。無塵車間壓差控制分為3

如何對潔凈室進行竣工調(diào)試？2016/06/18

如何對潔凈室進行竣工調(diào)試？潔凈室調(diào)試階段，屬于竣工調(diào)試。我們的實施是在空態(tài)和靜態(tài)下進行，提供服務的項目：總風量測定、風量平衡、壓差調(diào)整、過濾器檢漏、潔凈度測試、溫濕度測試、噪聲測試、照度測試、靜電測試、氣流流型分析、自凈時間測試、污染控制分析、沉降菌和浮游菌測試、系統(tǒng)漏風量測試等。潔凈室做系統(tǒng)調(diào)試的重要性表現(xiàn)在以下幾個方面：一、發(fā)現(xiàn)并解決設備、設施、控制、工藝等方面出現(xiàn)的問題，使?jié)崈羰彝度胝＿\行；發(fā)現(xiàn)問題，修正設計和安裝缺陷。二、實現(xiàn)系統(tǒng)設計目標，即潔凈室內(nèi)部環(huán)境參數(shù)各項指標達到設計要求；保證

如何選擇無塵車間地板漆？2016/06/18

無塵車間地板漆是部分企業(yè)為了美觀和改善工廠車間的作業(yè)環(huán)境，達到環(huán)保，減少灰塵和地面潮濕的作用，在車間地面進行環(huán)氧地坪、環(huán)氧防靜電地坪、金剛砂耐磨地坪、導靜電防火花耐磨地坪、自流平水泥地坪、重防腐地坪、自流平硬化劑地坪的施工。車間地板漆具有高強度、耐磨損、美觀的地板，具有無接縫、質(zhì)地堅實、耐藥品性佳、防腐、防塵、保養(yǎng)方便、維護費用低廉等優(yōu)點。那么應該如何選擇無塵車間的地板漆呢？可根據(jù)不同的用途要求設計多種方案，如薄層涂裝、1－5mm厚的自流平地面、防滑耐磨涂裝、砂漿型涂裝、防靜電、防腐蝕涂裝等。所