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過濾器不合格原因探討2014/05/22: 由于過濾器由于使用場所要求嚴(yán)格，過濾器出廠前必須經(jīng)過逐臺檢測，合格后方可投入使用。過濾器的測試有出廠檢測和現(xiàn)場檢測。目測和簡單測試可以查出的原因濾材表面破裂或受輕微損傷。肉眼很容易觀察到濾料破損，少量破損的修復(fù)比較容易，這種修復(fù)在過濾器生產(chǎn)廠進(jìn)行。有些輕微破損肉眼不容易觀察到，只有經(jīng)過測試臺的檢測才能查出。過濾器制造過程中濾材受壓過重或某些人為因素會損傷濾材。如果只是個別地方損傷且不嚴(yán)重，有可能修補成合格品，但修補質(zhì)量要符合標(biāo)準(zhǔn)要求。密封缺陷，濾材與過濾器外框結(jié)合部位漏風(fēng)。生產(chǎn)檢驗中，多數(shù)效率不

過濾器補漏方法探討2014/05/21: 過濾器補漏是空氣過濾器生產(chǎn)廠家工人的常見作法，現(xiàn)以多年的實踐找出了空氣過濾器zui有效的補漏方法，現(xiàn)在跟大家一起分享。以現(xiàn)在制造水平，過濾器效率檢驗的一次合格率達(dá)到97%已經(jīng)是高水平了，那3%的不合格品，經(jīng)認(rèn)真修補后多數(shù)能成為合格品。所以，在過濾器制造廠，修補過濾器是生產(chǎn)工人的一項重要工作。國家標(biāo)準(zhǔn)GB13554-92《空氣過濾器》曾規(guī)定，每個過濾器修補面積不應(yīng)超過13cm2，修補的總面積不應(yīng)超過過濾器端面凈面積的1%?，F(xiàn)在的生產(chǎn)要求比那個標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)格多了，修補原則是，過濾器上不能有明顯的修補痕跡。

藥廠排風(fēng)過濾箱清掃及過濾器更換探討2014/05/21: （1）各臺排風(fēng)機過濾箱中要求每半年必須打開機箱檢查，查看各中效和過濾器外框有無破損，并對中效及箱體清洗擦拭一次。其中效根據(jù)破損情況進(jìn)行更換，但zui長使用年限不得超過2年。（2）排風(fēng)機過濾箱中安裝的過濾器，在每半年必須打開機箱檢查，查看初效網(wǎng)框時同時目測檢查過濾器有無破損、老化、實效等現(xiàn)象。更換時間，根據(jù)容塵飽和情況進(jìn)行更換（即排風(fēng)效果），更換時其更換工作要求必須嚴(yán)格按生產(chǎn)車間更換規(guī)范要求進(jìn)行，過濾器zui長使用年限不得超過5年。（3）每次更換中效、，清洗機箱及日常察看，檢修應(yīng)及時填寫詳細(xì)工作記

空氣過濾器送風(fēng)口的維護(hù)（1）2014/05/16: 空氣過濾器送風(fēng)口又叫送風(fēng)口，主要是應(yīng)用于潔凈室的末端，對潔凈室的潔凈室起到?jīng)Q定性的作用，因此如果對空氣過濾器安裝及維護(hù)管理是每個潔凈室管理人員應(yīng)該學(xué)習(xí)的內(nèi)容?？諝膺^濾器在運輸、裝置及運用過程中，要依照請求停止，以保證運用效果。各種過濾器在運用一段時間后，因濾料外表捕集了灰塵，從而使過濾器的效率和阻力降落，影響了送風(fēng)的干凈度，此時需求及時加以改換過濾器。1、空氣過濾器在裝置前，不允許翻開包裝袋或包裝膜；并按包裝箱上標(biāo)注的方向寄存過濾器；在搬運過程中，應(yīng)輕拿、輕放，防止猛烈的振動和碰撞。2、關(guān)于過濾

空氣過濾器送風(fēng)口的維護(hù)（2）2014/05/16: （接上文）11、關(guān)于袋式粗效或中效過濾器，在正常運用條件下（均勻每天8小時，連續(xù)運轉(zhuǎn)），普通運用7—9周即應(yīng)改換新的。12、關(guān)于亞過濾器，在正常運用條件下（均勻每天8小時，連續(xù)運轉(zhuǎn)），普通運用5--6個月，也應(yīng)加以改換。13、關(guān)于以上的過濾器，假如過濾器前后有壓差表或壓差傳感器，則對粗效過濾器，當(dāng)壓差值大于250Pa時，必需加以改換；對中效過濾器，則壓差大于330Pa時，必需加以改換；關(guān)于亞過濾器，則當(dāng)壓差值大于400Pa時，必需加以改換，且原過濾器不可再應(yīng)用。14、關(guān)于過濾器，當(dāng)過濾器的阻力值

醫(yī)療器械潔凈區(qū)注意事項的探討2014/05/16: 1、無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)中應(yīng)當(dāng)采用使污染降至zui低限的生產(chǎn)技術(shù),以保證醫(yī)療器械不受污染或能有效排除污染。2、植入和介入到血管內(nèi)及需要在萬級下的局部百級潔凈區(qū)內(nèi)進(jìn)行后續(xù)加工(如灌裝封)的無菌醫(yī)療器械或單包裝由廠的配件,其(不清洗)零部件的加工;末道清洗,組裝,初包裝及其封口等生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)不低于10000級潔凈度級別。3、植入到人體組織,與血液或非自然腔道直接或間接搪入的無功橋療器械或單包裝出廠配件,其(不清洗)零部件的加工,末道清洗,組裝,初包裝及其封口等生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)不低于100000級潔凈度級別。4、

制藥廠空調(diào)凈化系統(tǒng)驗收驗證指南之系統(tǒng)設(shè)置（3）2014/05/16: 下列場合必須采用負(fù)壓系統(tǒng)：青霉素等高致敏性藥品的精制、干燥特別是分裝車間。強毒、致病微生物及芽孢制品車間。產(chǎn)塵量大對相鄰環(huán)境潔凈度構(gòu)成威脅的，如口服固體制劑的配料、制粒和壓片等操作室。檢查方法：審查檢驗報告，并現(xiàn)場抽測，負(fù)壓程度應(yīng)大于等于5Pa，相鄰房間應(yīng)保持不低于此負(fù)壓的梯度。結(jié)果處理：除整個青霉素廠房是單獨系統(tǒng)外，青霉素分裝車間也必須是獨立系統(tǒng)，作為致敏物質(zhì)發(fā)生源的分裝車間，在其主要發(fā)塵點上必須有排風(fēng)，排風(fēng)口和車間回風(fēng)口應(yīng)安裝過濾器。

制藥廠空調(diào)凈化系統(tǒng)驗收驗證指南之系統(tǒng)設(shè)置（2）2014/05/13: 下列場合不能用循環(huán)風(fēng)系統(tǒng)：產(chǎn)生易爆易燃?xì)怏w或粉塵的場合（例如，溶劑的原料藥精制、烘干，固體物料的加工、壓制、罐裝等）。有嚴(yán)重危害物質(zhì)的場合（如生產(chǎn)放射性藥品、Ⅲ類、Ⅳ類生物危險度的病原體操作或產(chǎn)塵量特別大的工序）。有可能通過系統(tǒng)混藥并有嚴(yán)重后果的場合（如多品種生產(chǎn)的片劑車間）。有可能通過系統(tǒng)交叉污染的場合（如藥廠實驗動物房飼養(yǎng)室）。檢查方法：外觀檢查和審查圖紙。結(jié)果處理：全排風(fēng)的排風(fēng)管路上應(yīng)按要求進(jìn)行檢查。如已用循環(huán)風(fēng)，應(yīng)予更改；如經(jīng)過驗證和評估，按規(guī)定采取措施，循環(huán)風(fēng)品質(zhì)能夠達(dá)到要求，可以避免

制藥廠空調(diào)凈化系統(tǒng)驗收驗證指南之系統(tǒng)設(shè)置（1）2014/05/13: 除凈化區(qū)域與非凈化區(qū)域的空調(diào)系統(tǒng)應(yīng)分開設(shè)置外，下列藥品的生產(chǎn)，其空調(diào)凈化系統(tǒng)應(yīng)獨立設(shè)置：β－內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類藥物青霉素等強致敏性藥物放射性藥物抗腫瘤類藥物微生物及芽孢桿菌制品其他特別需要防范的有菌有毒操作區(qū)產(chǎn)塵量大的工序生產(chǎn)無菌制劑的產(chǎn)品暴露位置如分裝口和壓塞有單向流5級潔凈空氣保護(hù)。檢查方法：外觀檢查和審查圖紙。參考：www.qdqyjh.com結(jié)果處理：未獨立設(shè)置的必須修改。開口附近如無5級潔凈空氣保護(hù)，可加層流罩。

制藥廠空調(diào)凈化系統(tǒng)的自控系統(tǒng)如何設(shè)置（3）2014/05/13: 凈化空調(diào)系統(tǒng)的空調(diào)通風(fēng)設(shè)備應(yīng)有自動和手動控制自由切換功能，應(yīng)急手動應(yīng)有優(yōu)先控制權(quán)，且應(yīng)具備硬件連鎖功能。檢查方法：目檢。模擬實驗：現(xiàn)場勘查，實際操作驗證自動/手動控制的自動切換，驗證連鎖功能。結(jié)果處理：未具備自由切換功能時，為一般缺陷，宜增設(shè)自動監(jiān)控裝置。1、自動監(jiān)控系統(tǒng)應(yīng)有設(shè)備故障報警功能。檢查方法：模擬故障，在凈化空調(diào)系統(tǒng)正常運行時，人為制造故障，檢查是否有相應(yīng)報警。結(jié)果處理：未有設(shè)備故障報警功能的，為嚴(yán)重缺陷，應(yīng)增設(shè)故障報警功能方可使用。2、自控系統(tǒng)應(yīng)視需要設(shè)置或預(yù)留有接口。檢查方法：目檢

制藥廠空調(diào)凈化系統(tǒng)的自控系統(tǒng)如何設(shè)置（1）2014/05/12: 凈化空調(diào)系統(tǒng)應(yīng)根據(jù)對溫濕度精度的要求設(shè)有自動監(jiān)控裝置，監(jiān)控的內(nèi)容包括參數(shù)檢測、參數(shù)與設(shè)備狀態(tài)顯示、自動調(diào)節(jié)與控制、工況自動轉(zhuǎn)換、設(shè)備聯(lián)鎖與自動保護(hù)、中央監(jiān)控與管理等，保證滿足各個區(qū)域的溫度、相對濕度、靜壓差等參數(shù)的要求。檢查方法：目檢和檢查圖紙。結(jié)果處理：未設(shè)置自動監(jiān)控裝置的，為嚴(yán)重缺陷。應(yīng)增設(shè)自動監(jiān)控裝置，應(yīng)能保證滿足各個區(qū)域的溫度、相對濕度、潔凈度等參數(shù)的要求。參考：1、參數(shù)檢測：包括參數(shù)的就地檢測及遙測兩類。就地參數(shù)檢測是現(xiàn)場運行人員管理運行設(shè)備或系統(tǒng)的依據(jù)；參數(shù)的遙測是監(jiān)控或就地控制系統(tǒng)

制藥廠空調(diào)凈化系統(tǒng)的自控系統(tǒng)如何設(shè)置（2）2014/05/12: 凈化空調(diào)系統(tǒng)中，應(yīng)有對下列參數(shù)進(jìn)行監(jiān)測的措施：1、室內(nèi)外溫度、濕度；2、空氣過濾器進(jìn)出口靜壓差的超限報警；3、表冷器出口的冷水溫度；4、表冷器出口空氣溫度、濕度；5、空調(diào)器出口空氣溫度、濕度；6、加熱器進(jìn)出口的熱媒溫度和壓力；7、風(fēng)機、水泵、加濕器、加熱器等設(shè)備啟停狀態(tài)。檢查方法：可參考：www.qdqyjh.com檢查圖紙：檢查圖紙電氣自控部分，是否設(shè)置有上述參數(shù)監(jiān)測的措施。目檢：現(xiàn)場勘查凈化空調(diào)系統(tǒng)是否有上述監(jiān)測的措施。模擬實驗：檢查監(jiān)控裝置的功能是否滿足要求，如將加濕器手動關(guān)閉，當(dāng)室內(nèi)相對

紫外線殺菌消毒設(shè)備的應(yīng)用及發(fā)展2014/05/07: 紫外線消毒器用途廣泛，在水處理中具有很高的價值，它是通過紫外光線的照射，破壞及改變微生物的DNA（脫氧核糖核酸）結(jié)構(gòu)，使細(xì)菌當(dāng)即死亡或不能繁殖后代，達(dá)到殺菌的目的。真正具有殺菌作用的是UVC紫外線，因為C波段紫外線很易被生物體的DNA吸收，尤以253.7nm左右的紫外線*。紫外線消毒器屬于純物理消毒方法，具有簡單便捷、廣譜、無二次污染、便于管理和實現(xiàn)自動化等優(yōu)點，隨著各種新型設(shè)計的紫外線燈管的推出，紫外線殺菌的應(yīng)用范圍也不斷在擴大。紫外線是一種又愛又恨的東西，恨的是它過強能傷害我們的皮膚和眼睛。

GMP潔凈車間設(shè)計要求及總體評估2014/05/07: 1、對周圍環(huán)境的要求現(xiàn)代化的潔凈車間不僅要求企業(yè)內(nèi)部廠容廠貌和生產(chǎn)車間的建設(shè)符合GMP的要求，同時要求工廠周圍的環(huán)境符合特定要求，因此在建廠之前對建廠地址進(jìn)行環(huán)境評估很有必要。1.1、所建廠房對環(huán)境要求的評估即鑒定該地區(qū)是否符合建廠要求。評估內(nèi)容主要包括三方面：一是該地區(qū)的空氣質(zhì)量；二是水資源質(zhì)量情況；另外，評估三通情況即通路、通電、通水情況。①、對空氣質(zhì)量的評估了解擬建廠區(qū)周圍大氣環(huán)境質(zhì)量現(xiàn)狀，要求擬建廠房周圍空氣新鮮，通過空氣過濾器來凈化空氣，做到無污染源，少塵埃。②、對水資源質(zhì)量的評估了解

驗收潔凈廠房注意事項2014/05/06: 1、按廠區(qū)布局→廠房建筑裝修→生產(chǎn)設(shè)備逐次進(jìn)行竣工驗收。2、廠房建筑裝修應(yīng)按產(chǎn)品生產(chǎn)工藝要求進(jìn)行驗收。3、潔凈廠房應(yīng)按照國家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)JGJ71－90《潔凈室施工及驗收規(guī)范》進(jìn)行驗收。首先進(jìn)行工程竣工驗收，再進(jìn)行綜合性能全面評定。兩者都必須對潔凈室進(jìn)行性能檢測。工程竣工驗收：即應(yīng)對各部分工程做外觀檢查，單機試運轉(zhuǎn)，系統(tǒng)聯(lián)合試運轉(zhuǎn)。并在空載或靜態(tài)條件下對潔凈室的性能進(jìn)行檢測和調(diào)整，以及對有關(guān)施工檢查記錄進(jìn)行審查。外觀檢查項目包括：各種管道、風(fēng)道、凈化空調(diào)設(shè)備的安裝是否正確嚴(yán)密，、中效過濾器安裝合理、

竣工驗收時應(yīng)遞交的文件2014/05/06: 1、設(shè)計變更洽商和竣工圖。2、主要材料、設(shè)備、儀表出廠合格證和檢驗文件。主要建筑材料還應(yīng)有當(dāng)?shù)亟ㄔO(shè)工程質(zhì)量監(jiān)督站的檢驗文件。3、單位工程、分次分部工程質(zhì)量檢驗評定書、隱蔽工程記錄（包括照片）。4、設(shè)備的試運轉(zhuǎn)記錄、管道壓力試驗記錄。廠房竣工驗收合格后，建設(shè)方和施工方應(yīng)簽訂建設(shè)工程保修合同。

GMP車間設(shè)備布局注意事項2014/05/04: 1、設(shè)備應(yīng)按工藝流程合理布局，使加工物料按同一方向流動，避免重復(fù)往返。2、設(shè)備應(yīng)有足夠的操作空間，占有面積合理。一些設(shè)備可按移動方式或半固定方式安裝，以便于清洗和維修。潔凈區(qū)的設(shè)備為防止相互污染，宜分室安裝，一機一室?？缭讲煌瑵崈艏墑e區(qū)的設(shè)備要采取措施使?jié)崈艏墑e高的區(qū)域不受污染。3、固定安裝的管線應(yīng)按《醫(yī)藥工業(yè)設(shè)備及管路涂色規(guī)定》噴涂不同顏色，應(yīng)有流向標(biāo)志。有潔凈級別的廠房，管道應(yīng)安裝在技術(shù)隔層和技術(shù)豎井內(nèi)，避免和減少外露。

GMP車間設(shè)備選型注意事項2014/05/04: 生產(chǎn)設(shè)備生產(chǎn)設(shè)備在萃取生產(chǎn)中起著重要的作用，產(chǎn)品質(zhì)量的好壞在很大程度上決定于設(shè)備完善的程度。設(shè)備要符合生產(chǎn)工藝要求，達(dá)到國家規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)，設(shè)備主要考慮以下幾方面：1、設(shè)備應(yīng)適合生產(chǎn)品種的工藝要求，其容量應(yīng)適合批量生產(chǎn)能力。2、設(shè)備結(jié)構(gòu)應(yīng)簡單，便于操作，易于拆裝、清洗、滅菌和維修。3、設(shè)備傳動部分應(yīng)密閉良好，防止產(chǎn)品污染。4、粉碎、過篩、混合等生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)安裝有效的捕塵裝置。5、設(shè)備的各種計量、檢測控制儀表其適用范圍和精度應(yīng)符合生產(chǎn)要求，并達(dá)到國家規(guī)定的計量標(biāo)準(zhǔn)。

探討潔凈廠房的設(shè)計要點2014/04/30: 我國現(xiàn)執(zhí)行的《潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》GB73－84，原則上采用上多數(shù)國家通用的工業(yè)潔凈室空氣潔凈度等級，潔凈級別劃分為3個等級。要達(dá)到以上3個級別設(shè)計中應(yīng)注意的問題：1、氣流組織一般100級采用垂直層流、水平層流，10000級和100000級采用亂流（一般為頂部送風(fēng)，墻下部設(shè)回風(fēng)口）。2、壓差潔凈級別高的區(qū)域?qū)ο噜彎崈艏墑e低的區(qū)域呈正壓。3、送風(fēng)量送風(fēng)量是潔凈廠房達(dá)到凈化要求的重要因素，設(shè)計時根據(jù)實際情況應(yīng)留有一定系數(shù)。4、新鮮空氣量新風(fēng)量一般占送風(fēng)量70％。送風(fēng)量類別潔凈級別氣流組織垂直層流層流工

探討潔凈廠房設(shè)計時應(yīng)注意的問題2014/04/30: 1、潔凈廠房設(shè)計時應(yīng)注意的問題：（1）平面圖上要劃分潔凈區(qū)和輔助區(qū)，人員進(jìn)入潔凈區(qū)必需先通過輔助緩沖區(qū)。輔助緩沖區(qū)包括更衣室，緩沖間，人流方向應(yīng)由低潔凈級別區(qū)到高潔凈級別區(qū)。（2）為了節(jié)約能源，潔凈區(qū)在滿足生產(chǎn)的情況下空間不宜過大，高度應(yīng)盡量降低。（3）不同潔凈級別的潔凈室之間結(jié)合部應(yīng)設(shè)防塵設(shè)施，如氣閘、傳遞窗等。（4）潔凈區(qū)和非潔凈區(qū)的間隔窗戶為雙層密閉窗，門應(yīng)嚴(yán)密。2、要使新建的廠房符合GMP要求，廠房建設(shè)過程中的質(zhì)量控制甚為重要：（1）墻面要求平整光滑，不留塵土易于清洗，所以墻面一般用高品

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