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2021
06-25

別再傻乎乎的找浮游菌采集器的操作步驟了，這里就有
浮游菌采集器是一種高效的多孔吸入式采樣器，它基于安德森撞擊原理，撞擊速度，相當(dāng)于安德森撞擊等級(jí)的第五級(jí)。儀器的吸氣裝置將空氣通過多孔采樣頭吸入，撞擊到培養(yǎng)皿上，空氣中的微生物即被“捕獲”到瓊脂培養(yǎng)基上。該儀器可廣泛應(yīng)用于制藥工業(yè)、食品工業(yè)、飲料自來水、藥檢所、衛(wèi)生防疫、醫(yī)院、公共場(chǎng)所等有關(guān)行業(yè)和部門。應(yīng)用廣泛，口碑很好，在市場(chǎng)中占有很大比重。浮游菌采集器的操作步驟：1、卸下多孔采樣頭，將裝有培養(yǎng)基直徑培養(yǎng)皿放置于培養(yǎng)皿座上，并將培養(yǎng)皿調(diào)整為基本水平，調(diào)節(jié)定位桿使定位桿上刻線與培養(yǎng)基在同一水平面上
2021
06-22

要使?jié)崈舳冗_(dá)到要求須具備哪些條件？
要使?jié)崈舳冗_(dá)到要求須具備哪些條件？一、送風(fēng)潔凈度要使得送風(fēng)潔凈度符合要求，關(guān)鍵是凈化系統(tǒng)末級(jí)過濾器的性能和安裝。凈化系統(tǒng)末級(jí)過濾器一般采用高效過濾器或亞高效過濾器。按我國標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定高效過濾器效率分四檔：A類為≥99.9%，B類為≥99.9%，C類為≥99.999%，D類為(對(duì)≥0.1μm粒子)≥99.999%(亦稱超高效過濾器)；亞高效過濾器為(對(duì)≥0.5μm粒子)95~99.9%。效率越高，過濾器的價(jià)格也越貴。所以選擇過濾器時(shí)應(yīng)本著既要滿足送風(fēng)潔凈度要求，又要考慮經(jīng)濟(jì)合理。從潔凈度要求考慮，以低
2021
06-16

醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)環(huán)境需持續(xù)監(jiān)控塵埃粒子
醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)環(huán)境需持續(xù)監(jiān)控塵埃粒子大多數(shù)醫(yī)療設(shè)備在外科手術(shù)過程中都會(huì)與人體發(fā)生相互作用。試想一下，如果我們沒有適當(dāng)?shù)那鍧嵾^程或消du過程。然后，所有這些醫(yī)療設(shè)備都會(huì)在外科手術(shù)過程中將物理碎片(以微克為單位)轉(zhuǎn)移到人體中，或者將生物制劑轉(zhuǎn)移到體內(nèi)，從而導(dǎo)致各種嚴(yán)重的感染和其他生物反應(yīng)。這樣的手術(shù)過程會(huì)帶來嚴(yán)重的健康風(fēng)險(xiǎn)和危害。消du過程不應(yīng)與清潔過程混淆，盡管兩者都是醫(yī)療器械制造和交付過程中重要的過程之一。mie菌過程著重于對(duì)生物制劑的去污或去除，而醫(yī)療產(chǎn)品的清潔度涉及從設(shè)備中去除物理微雜質(zhì)的清潔
2021
06-07

芯片行業(yè)對(duì)無塵車間的環(huán)境與生產(chǎn)要求
芯片行業(yè)對(duì)無塵車間的環(huán)境與生產(chǎn)要求【芯片價(jià)格飆漲5倍！從“買不到”到“買不起”！全球百余行業(yè)受沖擊...】今天，芯片價(jià)格爆漲的消息沖上了熱搜，缺芯片！芯片荒！這張多米諾骨牌，正在全球產(chǎn)業(yè)鏈上傳導(dǎo)。而每一張牌倒下，都引起新的連鎖反應(yīng)。高盛一項(xiàng)新研究顯示：全球有多達(dá)169個(gè)行業(yè)，在一定程度上受到芯片短缺影響，從汽車、鋼鐵產(chǎn)品、混凝土生產(chǎn)到空調(diào)制造，甚至包括肥皂生產(chǎn)。而“缺芯”的不止汽車行業(yè)，如今，“芯片荒”的影響已經(jīng)蔓延至各類企業(yè)。近幾年時(shí)間，隨著半導(dǎo)體制程技術(shù)的飛速發(fā)展，芯片線寬已經(jīng)進(jìn)入納米級(jí)，相
2021
06-01

潔凈車間潔凈度的檢測(cè)儀器、步驟和標(biāo)準(zhǔn)是怎么樣的
潔凈車間潔凈度的檢測(cè)儀器、步驟和標(biāo)準(zhǔn)是怎么樣的潔凈車間在施工單位完成之后，都需要進(jìn)行驗(yàn)收，驗(yàn)收的時(shí)候就涉及到這個(gè)檢測(cè)潔凈度，看潔凈度是否達(dá)到要求。今天小編就是針對(duì)這個(gè)驗(yàn)收時(shí)候潔凈度檢測(cè)的時(shí)候用到的，潔凈車間潔凈度的檢測(cè)儀器、步驟和標(biāo)準(zhǔn)是怎么樣的。潔凈度檢測(cè)是潔凈車間性能測(cè)試的核心，氣流測(cè)試、壓力測(cè)試等都只能在確認(rèn)潔凈車間的潔凈度不受影響后才能正常進(jìn)行。一、潔凈車間潔凈度的檢測(cè)儀器潔凈車間潔凈度檢測(cè)使用塵埃粒子計(jì)數(shù)器，可以選用凈化工程光散射粒子計(jì)數(shù)器、凝結(jié)核粒子計(jì)數(shù)器、電子顯微鏡和光學(xué)顯微鏡，但目
2021
05-26

潔凈室調(diào)試主要包含哪些內(nèi)容？
潔凈室調(diào)試主要包含哪些內(nèi)容？概述：潔凈室調(diào)試階段，屬于竣工調(diào)試；應(yīng)是在空態(tài)和靜態(tài)下進(jìn)行，提供服務(wù)的項(xiàng)目包括：風(fēng)量（換氣次數(shù)）測(cè)定、溫濕度測(cè)試、潔凈度測(cè)試、壓差調(diào)整、照度測(cè)試、噪聲測(cè)試、氣流流型分析、高效過濾器檢漏等?！粢罁?jù)規(guī)范：《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))懸浮粒子的測(cè)試方法》GB/T16292-2010《醫(yī)院潔凈手術(shù)部建筑技術(shù)規(guī)范》GB50333-2013《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》GB50073-2013《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》GB50591-2010《電子工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》GB50472-2008《實(shí)
2021
05-24

不同潔凈室無塵車間的要求
不同潔凈室無塵車間的要求潔凈室與電子、制藥、生物工程、醫(yī)療衛(wèi)生、食品和化妝品行業(yè)密不可分，提供滿足生產(chǎn)需要的受控環(huán)境，直接影響產(chǎn)品的質(zhì)量。但因各行業(yè)對(duì)潔凈室的潔凈程度要求是不一致的。1、醫(yī)藥產(chǎn)品生產(chǎn)的潔凈室無塵車間要求藥品是用于預(yù)防、治療疾病和恢復(fù)、調(diào)整機(jī)體功能的特殊商品，它的質(zhì)量直接關(guān)系到人的健康和安危。如果一些藥品在制造過程中受到微生物、塵粒等污染或交叉污染，可能會(huì)產(chǎn)生預(yù)料不到的疾病和危害。2、醫(yī)療應(yīng)用及醫(yī)學(xué)研究中的潔凈室要求以集成電路為代表的工業(yè)環(huán)境實(shí)驗(yàn)室控制中多采用工業(yè)潔凈室技術(shù)和工業(yè)潔
2021
05-19

10萬級(jí)凈化車間標(biāo)準(zhǔn)要求
10萬級(jí)凈化車間標(biāo)準(zhǔn)要求10萬級(jí)凈化電子車間一般適用于電子儀器儀表、計(jì)算機(jī)房、半導(dǎo)體廠、印刷廠、汽車工業(yè)、航天工業(yè)、光刻、微機(jī)制造等行業(yè)，除了要空氣潔凈度以外，還要確保達(dá)到除靜電的要求。一、10萬級(jí)無塵凈化車間主要采用的回風(fēng)方式：1、單側(cè)墻下部布置回風(fēng)口;2、當(dāng)采用走廊回風(fēng)時(shí)，在走廊內(nèi)均勻布置回風(fēng)口或在走廊端部集中設(shè)置回風(fēng)口。送風(fēng)口風(fēng)速(米/秒)：1.孔板孔口3～5;2、側(cè)送風(fēng)口：⑴貼附射流2～5;⑵非貼附射流同側(cè)墻下部回風(fēng)1.5～2.5，對(duì)側(cè)墻下部回鳳1.0～1.5。回風(fēng)口風(fēng)速(米/秒)：1、
2021
05-11

超凈工作臺(tái)、風(fēng)淋室和傳遞窗有什么用途？
超凈工作臺(tái)、風(fēng)淋室和傳遞窗有什么用途？空氣過濾器主要用于進(jìn)氣凈化，除去其中的塵粒。此外，某些生產(chǎn)過程的排氣中含有細(xì)小的污染物質(zhì)(如油霧等)這類凈化雖然屬于排氣凈化，由于它凈化要求高，也需采用空氣過濾器。進(jìn)氣凈化的特點(diǎn)是處理空氣中含塵濃度低、塵粒細(xì)，要求的凈化效率高。根據(jù)凈化效率的不同，空氣過濾器的分類及性能。注：一般過濾器采用大氣塵計(jì)數(shù)法，過濾器采用DOP法。還可以根據(jù)空氣過濾器的具體用途、特點(diǎn)和結(jié)構(gòu)不同進(jìn)行劃分，如：(1)初效空氣過濾器用途：一般通風(fēng)空氣處理設(shè)備中的過濾段或新風(fēng)系統(tǒng)的初級(jí)過濾。
2021
05-06

超凈工作臺(tái)工作原理及使用注意事項(xiàng)
超凈工作臺(tái)工作原理及使用注意事項(xiàng)超凈工作臺(tái)是為實(shí)驗(yàn)室工作提供無菌操作環(huán)境的設(shè)施，以保護(hù)實(shí)驗(yàn)免受外部環(huán)境的影響，同時(shí)為外部環(huán)境提供某些程度的保護(hù)以防污染并保護(hù)操作者。一、原理超凈工作臺(tái)的潔凈環(huán)境是在特定的空間內(nèi)，潔凈空氣(進(jìn)濾空氣)按設(shè)定的方向流動(dòng)而形成的。在工廠化生產(chǎn)中，接種工作量很大，需要經(jīng)常長久地工作時(shí)，超凈臺(tái)是很理想的設(shè)備。超凈臺(tái)由三相電機(jī)作鼓風(fēng)動(dòng)力，功率145~260W左右，將空氣通過由特制的微孔泡沫塑料片層疊合組成的“超級(jí)濾清器”后吹送出來，形成連續(xù)不斷的無塵無菌的超凈空氣層流，即所謂
2021
04-26

潔凈室對(duì)于制藥工業(yè)的重要性
潔凈室對(duì)于制藥工業(yè)的重要性生物制品是制藥工業(yè)的一部分，對(duì)生產(chǎn)廠房有很高的潔凈要求，尤其是活jun、活疫苗的生產(chǎn)中，經(jīng)常受到不同程度的污染，因此，不僅需要重視潔凈室的建立，更要重視質(zhì)量控制方法及標(biāo)準(zhǔn)。朝鮮戰(zhàn)爭(zhēng)中，美國發(fā)現(xiàn)大量電子儀器失靈，后找到了主要原因，是灰塵在作怪，促成了潔凈技術(shù)的起步。1961年，誕生了世界上早的潔凈室標(biāo)準(zhǔn)，1966年，頒布了修訂后209A，時(shí)至1992年，建立了迄今被廣泛采用的209E。上為了加強(qiáng)藥品、生物制品質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)，把潔凈室定為*生產(chǎn)硬件之一。GMP對(duì)廠房
2021
04-21

怎樣合理地使用塵埃粒子計(jì)數(shù)器？
怎樣合理地使用塵埃粒子計(jì)數(shù)器？塵埃粒子計(jì)數(shù)器是測(cè)試空氣塵埃粒子顆粒的粒徑及其分布的儀器，由顯微鏡發(fā)展而來，經(jīng)歷了顯微鏡、沉降管、沉降儀、離心沉降儀、顆粒計(jì)數(shù)器、激光空氣粒子計(jì)數(shù)器、凝結(jié)核粒子計(jì)數(shù)器、多通道多功能粒子計(jì)數(shù)器等過程，目前廣泛應(yīng)用于為各省市藥檢所、xue液中心、防疫站、疾控中心、質(zhì)量監(jiān)督所等機(jī)構(gòu)、電子行業(yè)、制藥車間、半導(dǎo)體、光學(xué)或精密機(jī)械加工、塑膠、噴漆、醫(yī)院、環(huán)保、檢驗(yàn)所等生產(chǎn)企業(yè)和科研部門。主要由氣路系統(tǒng)、光學(xué)系統(tǒng)、數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)等部分組成，其工作原理是：空氣中的粒子對(duì)入射光有散射作
2021
04-15

工業(yè)和生物潔凈室有什么區(qū)別？
工業(yè)和生物潔凈室有什么區(qū)別？潔凈室是指對(duì)空氣潔凈度、溫度、濕度、壓力、噪聲等參數(shù)根據(jù)需要都進(jìn)行控制的密閉性較好的空間。主要分為工業(yè)潔凈室（無塵）和生物潔凈室（無塵，無菌）。由于我公司常年生產(chǎn)潔凈室檢測(cè)設(shè)備與儀器，經(jīng)常有客戶提問工業(yè)潔凈室和生物潔凈室的區(qū)別有哪些？對(duì)此，我公司作了以下幾點(diǎn)總結(jié)：1.工業(yè)潔凈室和生物潔凈室適用領(lǐng)域的區(qū)別：工業(yè)潔凈室適用于精細(xì)機(jī)械工業(yè)、電子工業(yè)（半導(dǎo)體、集成電路等）宇航工業(yè)、高純度化學(xué)工業(yè)、原子能工業(yè)、光磁產(chǎn)品工業(yè)（光盤、膠片、磁帶消費(fèi)）LCD（液晶玻璃）、電腦硬盤、電
2021
04-12

無菌獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理的特殊要求（三）
無菌獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理的特殊要求（三）繼前兩周《無菌獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理的特殊要求（一）》與無菌獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理的特殊要求（二）的文章后，本周宏瑞帶您一起解讀無菌獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理的特殊要求的第三部分：第九章消毒第四十三條應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程對(duì)潔凈區(qū)進(jìn)行清潔和消毒。一般情況下,所采用消毒劑的種類應(yīng)當(dāng)多于一種。不得用紫外線消毒替代化學(xué)消毒。應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行環(huán)境監(jiān)測(cè),及時(shí)發(fā)現(xiàn)耐受菌株及污染情況。第四十四條應(yīng)當(dāng)監(jiān)測(cè)消毒劑和清潔劑的微生物污染狀況,配制后的消毒劑和清潔劑應(yīng)當(dāng)存放在清潔容器內(nèi),存放期不得超過規(guī)定時(shí)限。A/
2021
04-06

無菌獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理的特殊要求（二）
無菌獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理的特殊要求（二）繼上周《無菌獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理的特殊要求（一）》的文章后，本周宏瑞帶您一起解讀無菌獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理的特殊要求的第二部分：第四章隔離操作技術(shù)第十四條高污染風(fēng)險(xiǎn)的操作宜在隔離操作器中完成。隔離操作器及其所處環(huán)境的設(shè)計(jì),應(yīng)當(dāng)能夠保證相應(yīng)區(qū)域空氣的質(zhì)量達(dá)到設(shè)定標(biāo)準(zhǔn)。傳輸裝置可設(shè)計(jì)成單門或雙門,也可是同滅菌設(shè)備相連的全密封系統(tǒng)。物品進(jìn)出隔離操作器應(yīng)當(dāng)特別注意防止污染。隔離操作器所處環(huán)境取決于其設(shè)計(jì)及應(yīng)用,無菌生產(chǎn)的隔離操作器所處的環(huán)境至少應(yīng)為D級(jí)潔凈區(qū)。第十五條隔離操作器
2021
03-29

無菌獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理的特殊要求（一）
無菌獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理的特殊要求（一）一章范圍一條無菌獸藥是指法定獸藥標(biāo)準(zhǔn)中列有無菌檢查項(xiàng)目的制劑和原料藥,包括無菌制劑和無菌原料藥。第二條本要求適用于無菌制劑生產(chǎn)全過程以及無菌原料藥的滅菌和無菌生產(chǎn)過程。第二章原則第三條無菌獸藥的生產(chǎn)須滿足其質(zhì)量要求,應(yīng)當(dāng)大限度降低微生物、各種微粒和熱原的污染。生產(chǎn)人員的技能、所接受的培訓(xùn)及其工作態(tài)度是達(dá)到上述目標(biāo)的關(guān)鍵因素,無菌獸藥的生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照設(shè)計(jì)并經(jīng)驗(yàn)證的方法及規(guī)程進(jìn)行,產(chǎn)品的無菌或其他質(zhì)量特性不能只依賴于任何形式的終處理或成品檢驗(yàn)(包括無菌檢查)。第
2021
03-26

新版獸藥GMP與原獸藥GMP的區(qū)別
新版獸藥GMP與原獸藥GMP的區(qū)別《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2020年修訂）》（新版獸藥GMP）與2002年實(shí)施的區(qū)別在于：（一）體例主要變化此次修訂，以2002年發(fā)布實(shí)施的《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》為依據(jù)，同時(shí)參考了我國《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年修訂）以及歐盟和美國的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中關(guān)于獸藥的相關(guān)規(guī)定。經(jīng)研討，終決定參照我國《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》表述格式進(jìn)行修訂，因此《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2020年修訂）》與2002年發(fā)布實(shí)施的《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》相比變化較大。（二）內(nèi)
2021
03-22

塵埃粒子計(jì)數(shù)器與粉塵檢測(cè)儀有什么區(qū)別？
塵埃粒子計(jì)數(shù)器與粉塵檢測(cè)儀有什么區(qū)別？塵埃粒子計(jì)數(shù)器和粉塵檢測(cè)儀都是通過激光散射原理進(jìn)行顆粒物檢測(cè)的儀器，兩者的應(yīng)用領(lǐng)域是不同的，塵埃粒子計(jì)數(shù)器是用于潔凈室里如：醫(yī)藥、電子、精密機(jī)械、醫(yī)院潔凈手術(shù)室、飲料包裝環(huán)境、藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)境、微電子、生化制品、食品衛(wèi)生、精細(xì)化工、精密機(jī)械以及科研部門等行業(yè)中，實(shí)現(xiàn)對(duì)各種潔凈等級(jí)的工作臺(tái)、凈化室、凈化車間的凈化效果、潔凈級(jí)別進(jìn)行監(jiān)控，以確保產(chǎn)品質(zhì)量。而粉塵檢測(cè)儀主要是用來測(cè)大氣環(huán)境，適用于各種環(huán)境研究機(jī)構(gòu)、氣象、公共衛(wèi)生、勞動(dòng)衛(wèi)生、大氣污染研究等領(lǐng)域，
2021
03-16

新版獸藥GMP來襲！獸藥行業(yè)要變革了嗎？
新版獸藥GMP來襲！獸藥行業(yè)要變革了嗎？農(nóng)業(yè)農(nóng)村部在去年就新版《獸藥GMP》征求意見的基礎(chǔ)上，近期再次發(fā)布公告——再次就《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（修訂草案征求意見稿）》公開征求意見。并且，征求意見稿中，就修訂和計(jì)劃發(fā)布新的《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》也做出了說明。即為什么要修訂2002年發(fā)布實(shí)施的《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》現(xiàn)行《規(guī)范》于2002年發(fā)布實(shí)施，至今已有17年，對(duì)規(guī)范獸藥生產(chǎn)企業(yè)行為，促進(jìn)獸藥行業(yè)健康發(fā)展發(fā)揮了至關(guān)重要的作用。隨著社會(huì)發(fā)展和行業(yè)進(jìn)步，現(xiàn)行《規(guī)范》在執(zhí)行過程中逐漸顯現(xiàn)出一些與當(dāng)前
2021
03-08

如何確定動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室的規(guī)模及潔凈級(jí)別？
如何確定動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室的規(guī)模及潔凈級(jí)別？一、如何確定動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室的規(guī)模？不同的藥品檢驗(yàn)所需要的動(dòng)物品種和數(shù)量不一樣，動(dòng)物的品種和數(shù)量對(duì)規(guī)模設(shè)置影響很大，由于動(dòng)物的品種和級(jí)別的差異，所要求的試驗(yàn)和飼養(yǎng)環(huán)境也不同，需要的動(dòng)物數(shù)量又是根據(jù)試驗(yàn)的內(nèi)容所定，因此各企業(yè)的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室規(guī)模應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品、生產(chǎn)量明確提出實(shí)驗(yàn)需要的品種、數(shù)量及動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的內(nèi)容而定。目前常用的動(dòng)物主要有兔子、豚鼠、小鼠、大鼠、貓、狗等。例如：某制藥企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)需要做熱原和異常du性動(dòng)物檢測(cè)，每天有六個(gè)批次的產(chǎn)品檢測(cè)量，現(xiàn)設(shè)定動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室的規(guī)

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