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WHO標(biāo)準(zhǔn)品01/602抗細(xì)小病毒B19血漿的儲存2024/08/12: 產(chǎn)品簡介名稱：抗細(xì)小病毒B19，血漿，人人血漿中抗細(xì)小病毒B19標(biāo)準(zhǔn)品貨號：01/602NIBSC01/602類別：細(xì)小病毒診斷關(guān)鍵字：細(xì)小病毒級別：國際標(biāo)準(zhǔn)使用說明：打開DIN安瓿的方向有一個“易打開”的彩色應(yīng)力點，即窄安瓿桿與寬安瓿體的連接處。市面上有各種類型的安瓿破膠器。要打開安瓿，輕輕敲擊安瓿，收集底部（標(biāo)簽）端的物質(zhì)，并按照安瓿破碎器隨附的制造商說明進(jìn)行操作。復(fù)溶之前，不應(yīng)嘗試稱量凍干材料的任何部分。每個安瓿的內(nèi)容物應(yīng)在1ml蒸餾水中復(fù)溶。一旦重新配制、稀釋或等分，用戶應(yīng)根據(jù)自己的制備

NIBSC09/186標(biāo)準(zhǔn)品人血漿中的南美錐蟲的使用說明2024/08/12: 產(chǎn)品簡介名稱：人血漿中的南美錐蟲(抗克氏錐蟲I)抗體貨號：09/186類別：寄生蟲學(xué)診斷關(guān)鍵字：Chagas、chagasic、抗體、抗uerpos、皮膚病變、心臟病、食道、血源性、寄生蟲、寄生蟲、噬血錐蟲、媒介傳播、獻(xiàn)血、桑格里輸血、先天性級別：國際標(biāo)準(zhǔn)證書類型：面板11/216的一部分使用說明：打開DIN安瓿的方向有一個“易打開”的彩色應(yīng)力點，即窄安瓿桿與寬安瓿體的連接處。市面上有各種類型的安瓿破膠器。要打開安瓿，輕輕敲擊安瓿，收集底部（標(biāo)簽）端的物質(zhì)，并按照安瓿破碎器隨附的制造商說明進(jìn)行操

對照品與標(biāo)準(zhǔn)品混用問題2024/08/12: 將對照品或標(biāo)準(zhǔn)品用于不是其標(biāo)定方法的含量測定，是藥品檢驗中經(jīng)常出現(xiàn)但未引起重視的重大問題。盡管同一批對照品不同標(biāo)定方法的含量有很好的相關(guān)性，但并不全相同，有時差別會很大。如：英國Glaxo公司提供的頭孢呋辛酯對照品，HPLC標(biāo)定為96.9%，供含量測定用；UV為98.8%，供溶出度測定。雖然，中國藥典凡例明確規(guī)定衛(wèi)生部所發(fā)對照品僅用于正文中所規(guī)定的分析方法，由于：1、衛(wèi)生部提供的對照品使用說明書不夠詳盡，大多數(shù)無對照品質(zhì)量要求及標(biāo)定方法；2、對照品或標(biāo)準(zhǔn)品的正確使用缺乏認(rèn)識；3、日?？蒲兄袠O難找

NIBSC20/184乙型流感標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的用途2024/08/09: 材料來源：英國。該面板包括7個樣品，每個樣品包括1mL樣品。樣品1-6是乙型流感（江蘇）毒株的一系列稀釋物。所有稀釋均在PBS中進(jìn)行。樣品7為陰性PBS樣品。培養(yǎng)材料已通過加熱滅活，并通過進(jìn)一步的培養(yǎng)方法證明了其有效性。因此，該材料作為非感染性面板提供。用途：本材料是一種連續(xù)稀釋的面板，旨在作為一個完整的面板在用于檢測乙型流感的分子檢測中運行。擴增前必須提取。面板包含從高濃度稀釋到低濃度的樣品。該材料可用于通過終點分析了解測定靈敏度。規(guī)格：已為此物料分配了一個任意單位。該面板是從樣品1中的最高濃

NIBSC20/180甲型H1N1流感標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的規(guī)格2024/08/09: 用途：本材料是一種連續(xù)稀釋的面板，旨在作為一個完整的面板在用于檢測甲型H1N1流感的分子檢測中運行。擴增前必須提取。面板包含從高濃度稀釋到低濃度的樣品。該材料可用于通過終點分析了解測定靈敏度。規(guī)格：已為此物料分配了一個任意單位。該面板是從樣品1中的最高濃度到樣品6中的低濃度的連續(xù)稀釋。樣品1包含1000000單位，樣品2包含100000單位，樣品3包含10000單位，樣品4包含1000單位，樣品5包含100單位，樣品6包含10單位。樣品7是陰性對照，不應(yīng)發(fā)出任何信號。材料來源：英國。該面板包括7

WHO標(biāo)準(zhǔn)品11/216巨食管癥抗體的儲存2024/08/09: 產(chǎn)品簡介名稱：巨食管癥抗體對照組貨號：11/216類別：寄生蟲學(xué)診斷級別：國際標(biāo)準(zhǔn)證書類型：由09/186和09/188組成的小組。使用說明書請參考09/186和09/188。重構(gòu)條件：打開DIN安瓿的方向有一個“易打開”的彩色應(yīng)力點，即窄安瓿桿與寬安瓿體的連接處。市面上有各種類型的安瓿破膠器。要打開安瓿，輕輕敲擊安瓿，收集底部(標(biāo)簽)端的物質(zhì)，并按照安瓿破碎器隨附的制造商說明進(jìn)行操作。使用說明：材料的使用在復(fù)溶之前，不應(yīng)嘗試稱量凍干材料的任何部分。有關(guān)詳細(xì)信息，請參閱使用說明書。儲存穩(wěn)定性：參

NIBSC20/190新型冠病毒標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的儲存2024/08/09: 預(yù)期用途：該材料是一種連續(xù)稀釋的面板，旨在作為一個完整的面板在用于檢測SARS冠zhuang病毒2的分子檢測中運行。擴增前必須提取。面板包含從高濃度稀釋到低濃度的樣品。該材料可用于通過終點分析了解測定靈敏度。材料來源：英國。該面板由7個樣品組成，每個樣品含有1毫升樣品。樣品1-6是嚴(yán)重急性呼吸系統(tǒng)綜合征冠狀病毒2型（墨爾本，維多利亞州1）培養(yǎng)菌株的連續(xù)培養(yǎng)物。所有稀釋均在PBS中進(jìn)行。樣品7為陰性PBS樣品。培養(yǎng)材料已通過加熱滅活，并通過進(jìn)一步的培養(yǎng)方法證明了其有效性。因此，該材料作為非感染性面

實驗室對樣品管理有哪些要求？2024/08/09: 樣品管理：實驗室活動的過程，就是將樣品轉(zhuǎn)變?yōu)榻Y(jié)果報告的過程，這是技術(shù)運作的主過程。一個樣品，會產(chǎn)生一組數(shù)據(jù)，每一個樣品的檢測過程都不可能被另一個樣品所取代。所以，實驗室對樣品的管理都很重視，樣品管理無疑是非常重要的環(huán)節(jié)。對樣品管理有5個方面要求：1、應(yīng)建立和保持樣品管理程序，以保護(hù)樣品的完整性并為客戶保密。這是對樣品管理總要求，實驗室應(yīng)建立和保持樣品管理程序，明確樣品管理的職責(zé)和要求。對于樣品，無論是自己抽樣還是客戶送樣，都應(yīng)確保完整性，信息完整、狀態(tài)完好，沒有樣品的完整、完好，后面的檢測控制再

NIST標(biāo)準(zhǔn)品SRM350c苯甲酸酸度標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的用途2024/08/08: 產(chǎn)品簡介標(biāo)準(zhǔn)參考物質(zhì)名稱：苯甲酸（酸度標(biāo)準(zhǔn)）英文名稱：BenzoicAcid(AcidimetricStandard)編號：SRM350c規(guī)格：由純化的苯甲酸(C6H5COOH)組成，一個單元由30g苯甲酸組成認(rèn)證值：wC6H5COOH99.959％±0.040％發(fā)行單位：美國國家標(biāo)準(zhǔn)與技術(shù)研究院（NIST）用途：用于酸度標(biāo)準(zhǔn)化，備注：僅供實驗室使用。由于苯甲酸標(biāo)準(zhǔn)品會受到環(huán)境濕度的影響，使用過程中的操作不當(dāng)很可能會造成產(chǎn)品的變質(zhì)，那么苯甲酸標(biāo)準(zhǔn)品在使用中有哪些注意事項呢？注意事項：1、干燥說明

NIBSC20/186呼吸道合胞病毒標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的規(guī)格2024/08/08: 預(yù)期用途：本材料是一種連續(xù)稀釋的面板，旨在作為一個完整的面板在用于檢測呼吸道合胞病毒（RSV）a的分子檢測中運行。擴增前必須提取。面板包含從高濃度稀釋到低濃度的樣品。該材料可用于通過終點分析了解測定靈敏度。規(guī)格：單位已為此物料分配了一個任意單位。該面板是從樣品1中的最高濃度到樣品6中的低濃度的連續(xù)稀釋。樣品1包含1000000單位，樣品2包含100000單位，樣品3包含10000單位，樣品4包含1000單位，樣品5包含100單位，樣品6包含10單位。樣品7是陰性對照，不應(yīng)發(fā)出任何信號。材料來源：

NIST標(biāo)準(zhǔn)品SRM3133汞標(biāo)準(zhǔn)溶液的使用說明2024/08/08: 使用說明：1、打開安瓿瓶：打開安瓿瓶時，應(yīng)使用干凈的濕布仔細(xì)擦拭閥桿上預(yù)先刻痕帶所在的區(qū)域（約5毫米以下環(huán)繞的金屬帶），然后將安瓿瓶身用吸水材料包裹的安瓿。握住安瓿瓶，用拇指和食指抓住金屬帶處的閥桿，應(yīng)在閥桿上施加最小的拇指壓力以將其折斷。正確完成后，在預(yù)先刻劃的地方，莖應(yīng)該很容易折斷。不建議使用金屬銼來折斷閥桿。2、工作標(biāo)準(zhǔn)解決方案：打開安瓿瓶后，應(yīng)立即將全部內(nèi)容物轉(zhuǎn)移到另一個容器中，并準(zhǔn)備工作標(biāo)準(zhǔn)溶液。推薦使用10mg/kg至100mg/kg范圍內(nèi)的工作標(biāo)準(zhǔn)溶液，可從中制備更稀的標(biāo)準(zhǔn)溶液。用

NIBSC國際標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)血清中抗核因子W106的來源2024/08/08: 單位：100國際單位/安瓿。材料來源：英國。本材料以前由荷蘭Sanquin診斷服務(wù)公司分發(fā)，與根據(jù)NIBSC代碼66/233分發(fā)的材料相同。自2007年2月1日起，英國PottersBar的國家生物標(biāo)準(zhǔn)與控制研究所（NIBSC）是該材料的保管人和分銷商。隨附Sanquin的包裝說明書。儲存：將未開封的安瓿儲存在-20℃或以下。請注意:由于凍干材料的固有穩(wěn)定性，NIBSC可能會在環(huán)境溫度下運輸這些材料。注意事項：本制劑不適用于人類或人類食物鏈中的動物。此類安全程序應(yīng)包括戴防護(hù)手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。

有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的參考值和信息值2024/08/08: 判斷標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的適用性參考值或信息值還可以幫助用戶判斷標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的適用性。根據(jù)這些值，用戶可以決定標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)是否適合用于特定的測量任務(wù)。然而，需要注意的是，這些值不應(yīng)該被視為正式的計量學(xué)標(biāo)準(zhǔn)，而只是一種輔助工具，幫助用戶更好地了解和使用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。開展測量質(zhì)量控制在某些情況下，有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的參考值或信息值也可以用于開展測量質(zhì)量控制。盡管這些值可能沒有經(jīng)過全面的不確定度評估，但它們可以作為判斷測量過程可靠程度的依據(jù)。然而，這需要用戶根據(jù)實際情況進(jìn)行評估，確保這些值能夠滿足測量結(jié)果溯源性和準(zhǔn)確度的要求。結(jié)論

NIBSC90/690抗水痘帶狀皰疹抗體標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的用途2024/08/07: 預(yù)期用途：本產(chǎn)品已獲得CE標(biāo)志，可在英國、歐盟成員國和歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)國家用作體外診斷。在所有其他地區(qū)，本產(chǎn)品只能用于研究目的。該材料已被確立為水痘帶狀皰疹抗體的英國標(biāo)準(zhǔn)。它含有再鈣化的人血漿，一些用戶可能希望優(yōu)先使用這種材料，而不是國際標(biāo)準(zhǔn)的人免疫球蛋白。單位：經(jīng)過合作研究，該材料被分配為每安瓿4個國際單位的單位，以根據(jù)國際標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行校準(zhǔn)。材料來源：英國。每支安瓿含有一種凍干殘留物，在氮氣氣氛下，該殘留物由人血漿組成，通過添加氯化鈣、氯化鎂和高嶺土進(jìn)行再鈣化，含有水痘帶狀皰疹抗體。儲存：未開封的安瓿應(yīng)

NRC標(biāo)準(zhǔn)品CRM-AZA1-b原多甲藻酸毒素1校準(zhǔn)溶液的用途2024/08/07: 用途：CRM-AZA1-b被設(shè)計用作儀器校準(zhǔn)溶液，以幫助分析員測定浮游生物和貝類樣品提取物中的AZA1。廣泛使用的分析方法是液相色譜-質(zhì)譜法（LC-MS），CRM-AZA1-b中AZA1的濃度適用于大多數(shù)LC-MS儀器的校準(zhǔn)。使用說明：打開前，應(yīng)將每個安瓿加熱至室溫，并將內(nèi)容物充分混合。安瓿應(yīng)在預(yù)先劃線的位置打開。打開安瓿后，應(yīng)使用校準(zhǔn)的容量設(shè)備取出準(zhǔn)確的等分試樣，并將其轉(zhuǎn)移到容量瓶或小瓶中。如果溶液打開超過幾分鐘，則會因甲醇蒸發(fā)而導(dǎo)致濃度增加。建議不要將CRM-AZA1-b溶液蒸發(fā)至干，因為玻

SRM2969冷凍人血清中的維生素D代謝產(chǎn)物的用途2024/08/07: 用途：本標(biāo)準(zhǔn)參考物質(zhì)（SRM）提供的認(rèn)證值旨在驗證測定人體血清和血漿中維生素D代謝產(chǎn)物的方法，以及鑒定內(nèi)部生產(chǎn)并使用這些方法分析的對照材料。規(guī)格：SRM2969的一個單元由兩瓶同一濃度水平的冷凍人血清組成。每個小瓶含有約1.0mL血清。有效期：SRM2969提供的認(rèn)證值在測量不確定度范圍內(nèi)有效規(guī)定有效期至2029年4月1日，前提是SRM的處理和存儲符合本規(guī)范中給出的說明證明書如果SRM損壞、污染或以其他方式修改，則認(rèn)證無效。認(rèn)證值：表1和表2中提供了認(rèn)證值。NIST認(rèn)證值是目前對真實值的最佳估計

NIBSC85/551人血清中抗黑麥草標(biāo)準(zhǔn)物的規(guī)格2024/08/07: 規(guī)格：這是由一批編碼為85/551的安瓿組成的。每安瓿含有約1ml混合人血清冷凍干燥后的殘留物。來源：英國。生物活性。散裝材料用于抗黑麥草血清的NIBSC研究試劑的散裝材料由西澳大利亞州珀斯瑪格麗特公主醫(yī)院的K.Turner教授提供給NIBSC。它由約60名受試者的500ml血清組成，體積為7-50ml，對黑麥草花粉有l(wèi)gE介導(dǎo)的過敏反應(yīng)。用途：該試劑在體外檢測中起作用，如放射性過敏原吸附試驗（RAST）、RAST抑制、交叉放射免疫電泳（CRIE）和用黑麥草花粉提取物中存在的過敏原進(jìn)行免疫印跡。

對照品的管理要求和賦值2024/08/07: 一、管理要求GMP第二百二十七條標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌返墓芾響?yīng)當(dāng)至少符合以下要求：1、標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌窇?yīng)當(dāng)按照規(guī)定貯存和使用；2、標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌窇?yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)臉?biāo)識，內(nèi)容至少包括名稱、批號、生產(chǎn)日期(如有)、有效期（如有）、開啟日期、含量或效價、貯存條件；3、企業(yè)如需自制工作標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌?，?yīng)當(dāng)建立工作標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌返馁|(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)以及制備、鑒別、檢驗、批準(zhǔn)和貯存的操作規(guī)程，每批工作標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌窇?yīng)當(dāng)用法定標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌愤M(jìn)行標(biāo)化，并確定有效期，還應(yīng)當(dāng)通過定期標(biāo)化證明工作標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌返男r或含量在有效期內(nèi)保持穩(wěn)定。

SRM2669冷凍人體尿液中的砷標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的用途2024/08/06: 用途：本標(biāo)準(zhǔn)參考物質(zhì)(SRM)主要用于驗證測定人類尿液中砷物種的分析方法和測量方法。規(guī)格：SRM2669的一個單元由五個小袋組成，每個小袋含有一小瓶冷凍人類尿液中的一級和二級砷。每個小瓶標(biāo)稱含有1.5毫升尿液。認(rèn)證值：表1列出了SRM2669中砷物種的認(rèn)證值和擴展的不確定性。砷物種的結(jié)構(gòu)式如附錄所示。NIST認(rèn)證值是指NIST對其準(zhǔn)確性具有最高信心的值，因為所有已知或懷疑的偏差來源都已被調(diào)查或考慮[1]。認(rèn)證值是NIST和合作實驗室的未加權(quán)平均值。擴展不確定度計算為U=kuc，其中uc旨在表示在

NIBSC78/545人血清中抗煙曲霉標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的規(guī)格2024/08/06: 材料來源：英國。NIBSC抗煙曲霉血清研究試劑由來自lgE介導(dǎo)的煙曲霉過敏受試者的1.4升血清池組成。血清池用碳酸銨緩沖液透析并供應(yīng)給NIBSC。在NIBSC，血清池通過微孔膜過濾，微孔膜的孔徑為0.45μm，在室溫下以0.5ml的體積分布到約2000安瓿中，編碼為78/545。在灌裝過程中，每隔一段時間取41個檢重安瓿的液體內(nèi)容物的平均重量為0.5067gm+/-0.40%。然后將安瓿的內(nèi)容物冷凍干燥，并在通常用于國際生物標(biāo)準(zhǔn)的條件下進(jìn)行二次干燥（1）。平均干重為32.29mg（n=6），含水

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