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NIBSC標(biāo)準(zhǔn)品02/230生物素化Brad-5標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的用途2024/05/23: 名稱生物素化Brad-5（Bio-Brad-5）/生物素化Brad-5標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)貨號02/230NIBSC02/230WHO02/230類別生物治療學(xué)免疫球蛋白與免疫血清生物治療學(xué)關(guān)鍵字抗D效價(jià)測定、競爭性EIA、抗RhD級別工作標(biāo)準(zhǔn)證書類型02-230.pdf使用說明用途：該試劑用于《歐洲藥典》競爭性EIA，用于免疫球蛋白制劑中的抗-D定量。儲存運(yùn)輸：將未開封的安瓿儲存在-20oC或以下。請注意：由于凍干材料的固有穩(wěn)定性，NIBSC可能會在環(huán)境溫度下運(yùn)輸這些材料。計(jì)量單位：將人IgG1單克隆抗D

NIBSC標(biāo)準(zhǔn)品15/240紅細(xì)胞生成素抗體標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的規(guī)格2024/05/23: 名稱紅細(xì)胞生成素抗體參照組A/促紅細(xì)胞生成素抗體參考小組A國際標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)貨號15/240NIBSC15/240WHO15/240類別生物治療免疫原性關(guān)鍵字紅細(xì)胞生成素促紅細(xì)胞生成刺激劑抗體中和非中和級別國際標(biāo)準(zhǔn)證書類型15-240.pdf使用說明用途：抗人紅細(xì)胞生成素（EPO）的人單克隆抗體參考小組旨在促進(jìn)能夠檢測所有EPO抗體的測定的選擇，用于評估抗體測定的性能和測定驗(yàn)證。規(guī)格：包括5個單獨(dú)編碼的安瓿，每個含有約25µgEPO單克隆抗體，包括：12/272IgG2（低親和力，非中和）12/268

WHO標(biāo)準(zhǔn)品13/122紅細(xì)胞生成素抗體國際標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的用途2024/05/23: 名稱促紅細(xì)胞生成素抗體參考小組陰性對照抗體國際標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)EPO貨號13/122NIBSC13/122WHO13/122類別生物治療免疫原性關(guān)鍵字紅細(xì)胞生成素促紅細(xì)胞生成刺激劑抗體中和非中和級別國際標(biāo)準(zhǔn)證書類型13-122.pdf使用說明重構(gòu)步驟：在重構(gòu)之前，不應(yīng)試圖稱量冷凍干燥材料的任何部分。將安瓿的總含量溶解在1.0ml無菌蒸餾水中。該溶液將含有濃度約為25µg/ml的陰性對照單克隆抗體。在需要大量稀釋的地方使用載體蛋白。陰性對照單克隆抗體應(yīng)在與臨床樣品兼容的基質(zhì)中稀釋。用途：針對人紅細(xì)胞生成素

國家標(biāo)準(zhǔn)品換批和換代對產(chǎn)品的影響2024/05/23: 國家標(biāo)準(zhǔn)品并不是一直不變的，國家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品換批或換代時(shí)是否需要進(jìn)行變更注冊，可能很多RA還不知道怎么判定，今天根據(jù)器審中心的共性問題答復(fù)，來講下國家標(biāo)準(zhǔn)品換批換代的影響。1、國家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品的組成：國家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品由“品種編號（6位數(shù)字）+批號（6位數(shù)字）”組成。換批是指前面6位的品種編號不發(fā)生變化，后6位的批號發(fā)生改變的情況。換批時(shí)國家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品的設(shè)置、量值和性能接受標(biāo)準(zhǔn)均未發(fā)生變化，品種編號不變，僅批號發(fā)生變化。當(dāng)然有些國家標(biāo)準(zhǔn)品換批后特性量值也會發(fā)生變化。換代則是品種編號和批號

NIBSC標(biāo)準(zhǔn)品22/272英夫利西單克隆抗體國際標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的規(guī)格2024/05/22: 名稱英夫利昔單抗抗藥物抗體ADAs/英夫利西單克隆抗體國際標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)Infliximab貨號22/272NIBSC22/272WHO22/272類別生物治療免疫原性關(guān)鍵字英夫利昔單抗、ADA測定、校準(zhǔn)、性能、免疫原性級別國際標(biāo)準(zhǔn)證書類型22-272.pdf使用說明規(guī)格：19/234-50000IU/安瓿用于結(jié)合活性；50000IU/安瓿用于中和活性19/232-此抗體未固定單位。每支安瓿含有冷凍干燥后的殘留物1.0ml溶液，其中含有：50.0μgCHO細(xì)胞中產(chǎn)生的英夫利昔單抗抗體10mML-谷氨酸

NIST標(biāo)準(zhǔn)品 SRM640f硅粉改批次為SRM640g硅粉2024/05/22: 640f硅粉標(biāo)準(zhǔn)品更新批次之后大家需要注意的點(diǎn)：主要用途：旨在用作校準(zhǔn)衍射線位置和線形的標(biāo)準(zhǔn)，通過粉末衍射法確定。單位描述：一個單位的SRM640g包括約7.5克硅粉末瓶裝氬氣。儲存說明：在氬氣下裝瓶以防止受潮。不使用時(shí)，將未使用的粉末部分密封在原瓶中或以類似或更好的防潮方式存放。認(rèn)證值：22.5°C溫度下的認(rèn)證晶格參數(shù)為0.5431144nm±0.000008nm由該值及其擴(kuò)展不確定度(k=2)定義的區(qū)間主要由B類不確定度決定，該不確定度是從對測量數(shù)據(jù)及其分布的技術(shù)理解中估計(jì)出來的。NIST認(rèn)

NIBSC標(biāo)準(zhǔn)品95/668甘氨酸單鏈尿型纖溶酶原激活劑的儲存2024/05/22: 名稱單鏈尿型纖溶酶原激活劑/甘氨酸單鏈尿型纖溶酶原激活劑標(biāo)準(zhǔn)品SCuPA貨號95/668NIBSC95/668類別生物治療止血生物治療關(guān)鍵字纖維蛋白溶解，纖溶酶原激活劑，血栓溶解級別非世界衛(wèi)生組織參考資料證書類型用于scuPA效價(jià)測定的參考試劑（pro-uPA）單位：這包括一批編碼為95/668的安瓿。每個安瓿包含精確測量的1mlSCuPA（Glyc.）溶液冷凍干燥后的殘留物，該溶液由50微克SCuPA在0.01M磷酸鹽緩沖液（pH7.4）中組成，每毫升含有5mg豬膠原部分作為穩(wěn)定劑（Gaffn

WHO標(biāo)準(zhǔn)品92/654人血漿纖溶酶原激活物抑制劑-1國際標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的來源2024/05/22: 名稱人血漿纖溶酶原激活物抑制劑-1國際標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)PAI-1貨號92/654WHO標(biāo)準(zhǔn)品WHO92/654類別生物治療止血生物治療關(guān)鍵字Serpin,tPA,Urokinase級別國際標(biāo)準(zhǔn)證書類型重組PAI-1在血漿中的活性標(biāo)準(zhǔn)來源：本標(biāo)準(zhǔn)由重新激活的重組（在中國倉鼠卵巢細(xì)胞中）PAI-1（1）添加到正常人血漿中，并在NIBSC上安瓿后凍干。儲存運(yùn)輸：未打開的安瓿應(yīng)在-20oC或以下的黑暗中儲存。請注意：由于凍干材料的固有穩(wěn)定性，NIBSC可能會在環(huán)境溫度下運(yùn)輸這些材料。使用：將安瓿加熱至室溫。打開

高純試劑用途和純度介紹2024/05/22: 高純試劑簡介高純試劑是反映化學(xué)試劑純度高低的一個類別概念，它表示，該試劑中起干擾作用離子的相對量很少；該試劑可以被用于一般的定量分析實(shí)驗(yàn)。比如，色譜用的yi腈，是一種高純試劑。用途高純試劑通常應(yīng)用于，例如針對色譜使用的色譜純試劑、針對光譜使用的光譜純試劑。此外，電路、液晶等領(lǐng)域都有各自行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的高純試劑。但是高純試劑通常不使用在分析純試劑使用的領(lǐng)域，如配制標(biāo)準(zhǔn)溶液、滴定劑等，高純的單質(zhì)例外。純度表示不同行業(yè)使用的高純試劑有各自的標(biāo)注方式，通用的標(biāo)注是用9的數(shù)目來表示。例如，純度為99.999%，

NIBSC94/718重組葡激酶標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的用途2024/05/21: 名稱葡萄激酶Staphylokinase/重組葡激酶標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)Staphylokinase貨號94/718NIBSC94/718類別生物治療止血生物治療關(guān)鍵字纖維蛋白溶解，纖溶酶原激活劑，血栓溶解級別非世界衛(wèi)生組織參考資料證書類型葡萄球菌纖溶酶原結(jié)合和激活蛋白葡萄球菌激酶效價(jià)測量標(biāo)準(zhǔn)來源：每安瓿含有1.0單位的重組葡萄激酶（STAR）。內(nèi)容在生產(chǎn)時(shí)是有效的，沒有關(guān)于長期穩(wěn)定性的信息。原料以25mlSTAR濃縮物（1.05mg/ml）在15mM磷酸鉀、150mMNaCl、pH7.4的溶液中的冷凍溶液

NIST標(biāo)準(zhǔn)品 SRM2787大氣顆粒物的使用說明2024/05/21: 產(chǎn)品簡介產(chǎn)品名稱：SRM2787大氣細(xì)顆粒物(平均粒徑英文名稱：FineAtmosphericParticulateMatter(MeanParticleDiameter品牌：NIST產(chǎn)品貨號：SRM2787規(guī)格：100毫克至140毫克處理：這種材料可能含有未知毒性的成分，很容易霧化。大部分材料的粒徑在可吸入空氣傳播的顆粒物范圍內(nèi)。因此，在處理和使用過程中應(yīng)小心謹(jǐn)慎。儲存：標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)NISTSRM2787大氣顆粒物裝在琥珀色玻璃瓶中，應(yīng)儲存在大約25℃(室溫)并避免陽光直射。使用說明：在取出測試部

NIBSC83/501人β-血栓球蛋白國際標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的來源2024/05/21: 名稱β-血栓球蛋白，純化人β-TG/人β-血栓球蛋白國際標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)β-TG貨號83/501WHO標(biāo)準(zhǔn)品WHO83/501類別生物治療止血生物治療關(guān)鍵字止血級別國際標(biāo)準(zhǔn)證書類型83-501.pdf使用說明來源和規(guī)格：八個實(shí)驗(yàn)室參與了一項(xiàng)國際合作研究，以校準(zhǔn)IS，并將IS與另一種純化制劑和兩個血漿樣品進(jìn)行比較。所有八個實(shí)驗(yàn)室都使用放射免疫分析法（RIA）來估計(jì)制劑的β-TG含量。相對于每個實(shí)驗(yàn)室自己的內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)，以總體幾何平均值表示的IS估計(jì)值為488納克/安瓿（平均值的95%置信限：347-687納克

WHO標(biāo)準(zhǔn)品83/505純化人血小板因子4國際標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的規(guī)格2024/05/21: 名稱人血小板因子4，純化PF4/純化人血小板因子4國際標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)PF4貨號83/505WHO標(biāo)準(zhǔn)品WHO83/505類別生物治療止血生物治療關(guān)鍵字止血血小板級別國際標(biāo)準(zhǔn)證書類型83-505.pdf使用說明規(guī)格：每安瓿含有400國際單位。。標(biāo)準(zhǔn)品的校準(zhǔn)八個實(shí)驗(yàn)室參與了一項(xiàng)國際合作研究，以校準(zhǔn)IS，并將IS與另一種純化材料和兩種血漿樣品進(jìn)行比較。所有八個實(shí)驗(yàn)室都使用放射免疫分析法（RIA）來估計(jì)制劑中PF4的含量。相對于每個實(shí)驗(yàn)室自己的室內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)，IS的估計(jì)值（以總體幾何平均值表示）為382納克/安瓿（

標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)量值核查結(jié)果的評定2024/05/21: 如何根據(jù)實(shí)驗(yàn)的結(jié)果來評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)測量值，是否處在置信區(qū)間，我們必須依據(jù)數(shù)理統(tǒng)計(jì)理論來對其測試結(jié)果作出合理的評定。1、用t檢驗(yàn)法對量值進(jìn)行期間核查t檢驗(yàn)法適用于樣本容量較小、樣本方差沒有顯著性差異的兩組數(shù)據(jù)的比較檢驗(yàn)。t檢驗(yàn)法有三種，分別適用于不同類型和不同目的的統(tǒng)計(jì)檢驗(yàn)，見表1。2、En數(shù)法按公式計(jì)算En值：式中：x—標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)核查結(jié)果；μ0—標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)保證值；U1—標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)核查測量擴(kuò)展不確定度；U2—標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)證書給定的擴(kuò)展不確定度。U1和U2的置信水平為95%。部分標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)證書給定的是允許差，而非

NIST標(biāo)準(zhǔn)品 SRM1878b可吸入的Alpha石英材料來源2024/05/20: 產(chǎn)品簡介標(biāo)準(zhǔn)參考物質(zhì)名稱：可吸入的Alpha石英（X射線粉末衍射定量標(biāo)準(zhǔn)）英文名稱：RespirableAlphaQuartz(QuantitativeX-RayPowderDiffractionStandard)編號：SRM1878b規(guī)格：5g儲存溫度：環(huán)境溫度危險(xiǎn)等級：這種材料不被認(rèn)為對運(yùn)輸有害易腐爛的類型：非易腐爛的發(fā)行單位：美國國家標(biāo)準(zhǔn)與技術(shù)研究院（NIST）備注：僅供實(shí)驗(yàn)室使用。材料來源：（Quantitative材料由巴西蘭加茨單晶結(jié)核制備而成，經(jīng)粉碎后，被還原為中等粒徑為3.3µm

美國藥典USP標(biāo)準(zhǔn)品新發(fā)布分析參考標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)2024/05/20: 多肽藥物-奧曲肽奧曲肽(Octreotide)是天然生長抑素(somatostatin)的多肽衍生物，為人工合成的環(huán)狀8肽，其最早由化學(xué)家WilfriedBauer于1979年合成，美國FDA于1988年批準(zhǔn)其上市。相比于天然生長抑素，奧曲肽具有更好的穩(wěn)定性，且作用時(shí)間更長，另外，因?yàn)槠渚哂卸喾N生理功能，在臨床上廣泛用于腫瘤、食管靜脈曲張破裂出血、肢端肥大癥等多種適應(yīng)癥。奧曲肽的質(zhì)量控制為了支持奧曲肽生產(chǎn)企業(yè)在藥物的雜質(zhì)分析與質(zhì)量控制工作，USP生物制品部門近期推出了7種奧曲肽相關(guān)雜質(zhì)的分析參考

NIBSC工作標(biāo)準(zhǔn)品75/595牛凝血因子xa標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的規(guī)格2024/05/20: 名稱凝血因子xa，牛FactorXa/牛凝血因子xa標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)貨號75/595NIBSC75/595類別生物治療止血生物治療關(guān)鍵字止血凝血因子級別非世界衛(wèi)生組織參考資料證書類型75-595.pdf使用說明散裝材料：純化的活化牛因子X（Xa）由CMJackson博士在美國密蘇里州圣路易斯的華盛頓大學(xué)醫(yī)學(xué)院制備。該過程包括檸檬酸鋇吸收、QAESephadex層析、Russell’svipervenom分離酶的活化以及在QAESep哈德ex上的進(jìn)一步層析。所得材料在pH9.5的聚丙烯酰胺凝膠電泳上給出了

WHO標(biāo)準(zhǔn)品74/581安克洛酶國際標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的規(guī)格2024/05/20: 名稱安克洛酶/蛇毒去纖維酶國際標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)Ancrod貨號74/581WHO標(biāo)準(zhǔn)品WHO74/581類別生物治療止血生物治療級別國際標(biāo)準(zhǔn)證書類型74-581.pdf使用說明規(guī)格：每安瓿含有55個國際單位（IU）。單位在生產(chǎn)時(shí)有效，沒有關(guān)于長期穩(wěn)定性的信息。每支安瓿含有冷凍干燥后的殘留物，該溶液包含：Ancrod溶液：約0.1ml乳糖：約10mg人血清白蛋白：約5mg磷酸鹽緩沖液（pH4.7）至約1.0ml，以及低于大氣壓的純干燥氮?dú)狻Ｔ谥貥?gòu)之前，不應(yīng)試圖稱量冷凍干燥材料的任何部分。不應(yīng)試圖稱重冷凍干

標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的量值核查方法2024/05/20: 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的核查除了外觀，存儲條件等項(xiàng)目外，量值的重新驗(yàn)證是一項(xiàng)較為困難的工作。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)如何選擇行之有效的檢測標(biāo)準(zhǔn)來對標(biāo)物實(shí)施核查呢？有以下幾種方法：1、基準(zhǔn)方法在化學(xué)測量領(lǐng)域，基準(zhǔn)方法是一種具有最高計(jì)量特征的方法，基準(zhǔn)直接法測量未知樣的值不需要用同量的標(biāo)準(zhǔn)作參照，以下是幾種確定了的潛在的基準(zhǔn)測量方法：(1)同位素稀釋質(zhì)譜法；(2)庫侖法；(3)稱量法；(4)滴定法；(5)凝固點(diǎn)降低法。稱量法廣泛用于溶液及混合氣體的制備，凝固點(diǎn)降低法用作直接法測定材料的純度（物質(zhì)的量的分?jǐn)?shù)），同位素稀釋質(zhì)譜法廣泛

NIBSC79/572人前激肽釋放酶激活劑國際標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的規(guī)格2024/05/18: 名稱前激肽釋放酶激活劑（PKA），人/人前激肽釋放酶激活劑國際標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)PKA貨號79/572NIBSC79/572類別生物治療止血生物治療關(guān)鍵字白蛋白，英國標(biāo)準(zhǔn)級別非世界衛(wèi)生組織參考資料證書類型白蛋白中污染性前激肽釋放酶激活劑的測定標(biāo)準(zhǔn)規(guī)格：每安瓿含有78.9單位/毫升PKA（總共約400單位）。根據(jù)美國馬里蘭州貝塞斯達(dá)市美國食品藥品監(jiān)督管理局生物制品局的第二個PKA參考制劑校準(zhǔn)了前激肽釋放酶激活劑的第一個英國參考制劑（代碼標(biāo)記79/572）（1）。PKA含量由四個實(shí)驗(yàn)室使用S-2302合成顯色

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