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WHO標(biāo)準(zhǔn)品77/512賴氨酸加壓素國際標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的材料來源2024/06/01: 名稱賴氨酸加壓素lysinevasopressin/賴氨酸加壓素國際標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)Vasopressin貨號(hào)77/512WHO標(biāo)準(zhǔn)品WHO77/512類別生物治療蛋白質(zhì)激素和內(nèi)分泌產(chǎn)品關(guān)鍵字0級(jí)別國際標(biāo)準(zhǔn)證書類型77-512.pdf使用說明規(guī)格：每安瓿含有約23μg賴氨酸加壓素。效力為每安瓿7.7國際單位（IU）。材料來源：賴氨酸加壓素：瑞士；HSA：英國。每支安瓿含有冷凍干燥后的殘留物，溶液中含有：高純度合成賴氨酸加壓素23μg人血清白蛋白5mgN/200檸檬酸1.0ml純干燥氮?dú)?，略低于大氣壓。?

NIBSC69/194豬抗胰島素標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的材料來源2024/06/01: 名稱胰高血糖素，豬抗胰島素國際標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)glucagon/胰增血糖素/抗胰島素/胰島素B貨號(hào)69/194WHO標(biāo)準(zhǔn)品WHO69/194類別生物治療蛋白質(zhì)激素和內(nèi)分泌產(chǎn)品關(guān)鍵字用于生物測(cè)定和免疫測(cè)定。級(jí)別國際標(biāo)準(zhǔn)證書類型69-194.pdf使用說明規(guī)格：每個(gè)安瓿含有1.49國際單位（根據(jù)定義）。材料來源：英國。每個(gè)安瓿含有冷凍干燥后的溶液殘留物，該溶液含有：豬胰高血糖素約1.5mg乳糖AR約5mg氯化鈉約0.25mg氮?dú)?，壓力略低于大氣壓。?chǔ)存運(yùn)輸：對(duì)于長期儲(chǔ)存，建議將未開封的安瓿儲(chǔ)存在-20攝氏度

標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)特性與購買時(shí)應(yīng)考慮的要素2024/06/01: 準(zhǔn)確性、均勻性和穩(wěn)定性是標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)量值的特性和基本要求。1、準(zhǔn)確性通常標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)證書中會(huì)同時(shí)給出標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的標(biāo)準(zhǔn)值和計(jì)量的不確定度，不確定度的來源包括稱量、儀器、均勻性、穩(wěn)定性、不同實(shí)驗(yàn)室之間以及不同方法所產(chǎn)生的不確定度均需計(jì)算在內(nèi)。2、均勻性均勻性是物質(zhì)的某些特性具有相同組分或相同結(jié)構(gòu)的狀態(tài)。計(jì)量方法的精密度即標(biāo)準(zhǔn)偏差可以用來衡量標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的均勻性，精密度受取樣量的影響，標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的均勻性是對(duì)給定的取樣量而言的，均勻性檢驗(yàn)的最小取樣量一般都會(huì)在標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)證書中給出。3、穩(wěn)定性穩(wěn)定性是指標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)在固定的環(huán)境

NIBSC標(biāo)準(zhǔn)品59/016豬促腎上腺皮質(zhì)激素標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的規(guī)格2024/05/28: 名稱促腎上腺皮質(zhì)激素（ACTH），豬/豬促腎上腺皮質(zhì)激素國際標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)ACTH貨號(hào)59/016WHO標(biāo)準(zhǔn)品WHO59/016類別生物治療蛋白質(zhì)激素和內(nèi)分泌產(chǎn)品關(guān)鍵字ACTH，生物測(cè)定級(jí)別國際標(biāo)準(zhǔn)證書類型59-016.pdf使用說明規(guī)格：每個(gè)安瓿包含5個(gè)國際單位（根據(jù)定義）每個(gè)安瓿含有冷凍干燥后的1.0ml溶液殘留物，該溶液含有：豬ACTH約50μg乳糖“5mg乙酸”3mg氮?dú)?，壓力略低于大氣壓。出于?shí)用目的，每個(gè)安瓿含有相同數(shù)量的相同材料。將所有內(nèi)容物溶解在已知量的緩沖溶液中。不應(yīng)試圖稱量凍干粉的

NIST標(biāo)準(zhǔn)品 SRM1869嬰兒/成人營養(yǎng)配方標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的用途2024/05/28: 產(chǎn)品簡介標(biāo)準(zhǔn)參考物質(zhì)名稱：嬰兒/成人營養(yǎng)配方II（牛奶/乳清/大豆）英文名稱：Infant/AdultNutritionalFormulaII(milk/whey/soy-based)編號(hào)：SRM1869規(guī)格：10包x10克發(fā)行單位：美國國家標(biāo)準(zhǔn)與技術(shù)研究院（NIST）備注：僅供實(shí)驗(yàn)室使用。用途：主要用于評(píng)估測(cè)定嬰兒和成人營養(yǎng)配方及類似材料中的近似物、脂肪酸、膽固醇、維生素、類胡蘿卜素、元素、氨基酸、核苷酸和氯酸鹽的方法。在為內(nèi)部參考材料賦值時(shí)，此SRM還可用于質(zhì)量保證。材料來源：是一種基于大豆

WHO標(biāo)準(zhǔn)品66/138促胃液素Ⅱ標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的材料來源2024/05/28: 名稱胃泌素II，豬GastrinII/促胃液素Ⅱ標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)GastrinII貨號(hào)66/138NIBSC66/138類別生物治療蛋白質(zhì)激素和內(nèi)分泌產(chǎn)品關(guān)鍵字0級(jí)別非世界衛(wèi)生組織參考資料證書類型66-138.pdf使用說明規(guī)格：本標(biāo)準(zhǔn)的每安瓿包含10個(gè)單位（根據(jù)定義）材料來源：英國。每個(gè)安瓿含有大約：高度純化的豬胃泌素II10μg蔗糖5mg大約0.1M索倫森緩沖液的殘留物該材料未經(jīng)滅菌，不含抑菌劑。儲(chǔ)存運(yùn)輸：在-20oC或以下的黑暗中儲(chǔ)存請(qǐng)注意：由于凍干材料的固有穩(wěn)定性，NIBSC可以在環(huán)境溫度下運(yùn)輸

NIBSC標(biāo)準(zhǔn)品20/218促卵泡激素標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的規(guī)格2024/05/28: 名稱卵泡刺激激素FSH/促卵泡激素國際標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)FSH貨號(hào)20/218WHO標(biāo)準(zhǔn)品WHO20/218類別生物治療蛋白質(zhì)激素和內(nèi)分泌產(chǎn)品關(guān)鍵字FSH、生育能力、內(nèi)分泌、激素、生物量級(jí)別國際標(biāo)準(zhǔn)證書類型20-218.pdf使用說明規(guī)格：每個(gè)安瓿包含137個(gè)國際單位每個(gè)安瓿含有0.5mL溶液冷凍干燥后的殘留物，該溶液含有：約10μgrhFSH0.2%w/v人血清白蛋白1%w/v甘露醇15.4mM氯化鈉儲(chǔ)存運(yùn)輸：未打開的安瓿應(yīng)在-20oC下儲(chǔ)存。請(qǐng)注意：由于凍干材料的固有穩(wěn)定性，NIBSC可能會(huì)在環(huán)境溫度

藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)原料申報(bào)備案2024/05/28: 第一條為了保證藥品的質(zhì)量和安全，規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)原料申報(bào)、備案辦法，按照國家食品藥品監(jiān)督管理局局令第28號(hào)公布的《藥品注冊(cè)管理辦法》中第56條規(guī)定的“申請(qǐng)人完成藥物臨床試驗(yàn)后，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)送申請(qǐng)生產(chǎn)的申報(bào)資料，并同時(shí)向中國藥品生物制品檢定所報(bào)送制備標(biāo)準(zhǔn)品的原材料及有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的研究資料”的要求，制定本辦法。第二條藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)是指供藥品標(biāo)準(zhǔn)中物理和化學(xué)測(cè)試及生物方法試驗(yàn)用，具有確定特性量值，用于校驗(yàn)設(shè)備、評(píng)價(jià)測(cè)量方法或者給供試藥品賦值的物質(zhì)，包括：生物標(biāo)準(zhǔn)品、化學(xué)對(duì)

NIST標(biāo)準(zhǔn)品 SRM2975柴油顆粒物標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的用途2024/05/27: 規(guī)格：由一個(gè)含1g有從工業(yè)柴油動(dòng)力叉車收集的柴油顆粒物的瓶子組成。用途：用于評(píng)估柴油顆粒物和類似基質(zhì)中所選多環(huán)芳烴（PAHs）和硝基取代PAHs（硝基PAH）的分析方法。除了選定多環(huán)芳烴和硝基多環(huán)芳烴的認(rèn)證值和非認(rèn)證值外，還提供了總可提取質(zhì)量、粒度分布和比表面積的非認(rèn)證值。除此之外，SRM2975還提供了關(guān)于誘變活性的補(bǔ)充信息及認(rèn)證值和非認(rèn)證值的所有化學(xué)成分都自然存在于柴油顆粒材料中。認(rèn)證值：認(rèn)證有效期直至2031年5月1日，前提是SRM按照本證書中給出的說明進(jìn)行處理和存儲(chǔ)（見“使用說明”）。如

WHO標(biāo)準(zhǔn)品68/356人血管緊張素原酶標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的材料來源2024/05/27: 名稱腎素，人Renin/人血管緊張素原酶標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)Renin貨號(hào)68/356WHO標(biāo)準(zhǔn)品WHO68/356類別生物治療蛋白質(zhì)激素和內(nèi)分泌產(chǎn)品關(guān)鍵字0級(jí)別國際標(biāo)準(zhǔn)證書類型68-356.pdf使用說明規(guī)格：效力為每安瓿0.1國際單位（IU）。材料來源：英國。每支安瓿含有冷凍干燥后的殘留物1.0ml溶液，該溶液含有0.272mg人腎純化提取物5mg乳糖0.1mol/l磷酸鈉緩沖液。該材料未經(jīng)滅菌，不含抑菌劑。儲(chǔ)存運(yùn)輸：在-20oC或以下的黑暗中儲(chǔ)存請(qǐng)注意：由于凍干材料的固有穩(wěn)定性，NIBSC可以在環(huán)境溫

NIBSC標(biāo)準(zhǔn)品17/204阿法達(dá)貝泊汀標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的儲(chǔ)存2024/05/27: 名稱達(dá)貝泊汀Darbepoetin/阿法達(dá)貝泊汀國際標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)Darbepoetin貨號(hào)17/204WHO標(biāo)準(zhǔn)品WHO17/204類別生物治療蛋白質(zhì)激素和內(nèi)分泌產(chǎn)品關(guān)鍵字Darbepoetin級(jí)別國際標(biāo)準(zhǔn)證書類型17-204.pdf使用說明單位：每安瓿含有100000IU的達(dá)必泊汀。每支安瓿含有0.5ml溶液冷凍干燥后的殘留物，該溶液含有：Darbepoetin約5µg人血清白蛋白0.2%（w/v）海藻糖1.0%（w/v。儲(chǔ)存運(yùn)輸：未打開的安瓿應(yīng)在-20攝氏度下儲(chǔ)存。請(qǐng)注意：由于凍干材料的固有穩(wěn)定

WHO標(biāo)準(zhǔn)品03/192重組人促甲狀腺激素標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的規(guī)格2024/05/27: 名稱生物測(cè)定用重組人甲狀腺刺激激素TSH/生物測(cè)定用重組人促甲狀腺激素國際標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)TSH貨號(hào)03/192WHO標(biāo)準(zhǔn)品WHO03/192類別生物治療蛋白質(zhì)激素和內(nèi)分泌產(chǎn)品關(guān)鍵字生物測(cè)定級(jí)別國際標(biāo)準(zhǔn)證書類型03-192.pdf使用說明規(guī)格：每支安瓿（根據(jù)定義）含有9.5IU。不確定度：單位是任意的，不具有相關(guān)的不確定度。必要時(shí)，不確定度可被視為安瓿含量的變化系數(shù)，并確定為±0.07%（cv）每個(gè)安瓿含有冷凍干燥后的殘留物1.0ml溶液，該溶液含有：重組TSH標(biāo)稱0.87mg磷酸鈉2.6mg氯化鈉2.

標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)及試劑管理程序2024/05/27: 一、目的為使標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)及化學(xué)試劑始終處于受控狀態(tài)并保持完好，保證檢測(cè)結(jié)果的有效性，特編制本程序。二、范圍標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)及試劑的采購與驗(yàn)收，入庫與保管，標(biāo)識(shí)與使用等。三、職責(zé)3.1、檢測(cè)室：列出標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)及化學(xué)試劑的使用目錄及級(jí)別要求；提出標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)及化學(xué)試劑的驗(yàn)收、保管、使用、報(bào)廢要求。3.2、檢測(cè)人員：按照標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)及化學(xué)試劑的保管、使用的要求正確使用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和化學(xué)試劑；做好使用記錄。3.3、儀器設(shè)備管理員：建立標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)檔案，粘貼管理標(biāo)識(shí)，維護(hù)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)及化學(xué)試劑的貯存環(huán)境四、工作程序4.1、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)及化學(xué)試

化學(xué)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)使用的處理方法2024/05/25: 1、化學(xué)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)使用存在的問題對(duì)于藥品檢驗(yàn)人員，正確地使用化學(xué)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)是非常重要的。2003年之前，我國的藥品標(biāo)準(zhǔn)中一般都有標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的使用方法，比如105℃干燥至恒重后使用?！睹绹幍洹返纫恍┧幍湟苍诟戒浿薪o出標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的使用方法，所以，標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的標(biāo)簽和說明書中沒有使用前的處理方法，但是，由于歷史的原因，有些藥品標(biāo)準(zhǔn)中并未給出使用方法，給藥品檢驗(yàn)人員帶來了困擾。另一方面，藥典的修訂和出版周期與標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的換批時(shí)間不能同步，不同批次化學(xué)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的干燥失重、水分和殘留溶劑情況不可能全相同，因此，需要根據(jù)

NRC標(biāo)準(zhǔn)品CRM-DTX2-b鰭藻毒素-2的預(yù)期用途2024/05/24: 預(yù)期用途：CRM-DTX2-b鰭藻毒素-2是一種經(jīng)過認(rèn)證的校準(zhǔn)解決方案，用于DTX2的分析方法開發(fā)和精度測(cè)定.CRM-DTX2-b的濃度使其適合于制備一種稀釋體系，用于藥相色譜(LC)和液相色譜-質(zhì)譜(LC-MS)儀器的校準(zhǔn)，以及用干貝類控制樣品的回收實(shí)驗(yàn)。存儲(chǔ)：為確保該試劑的穩(wěn)定性，安瓿應(yīng)儲(chǔ)存在-12℃或以下在打開之前，每個(gè)安航應(yīng)該允許溫暖到室溫和內(nèi)容混合，安航應(yīng)按預(yù)定分?jǐn)?shù)打開，一日打開安的，應(yīng)用校準(zhǔn)的容量設(shè)備取出準(zhǔn)確的保藥，并將其轉(zhuǎn)移到容量瓶或瓶中。如果溶液被打開超過幾分鐘，由于甲醒然發(fā)而導(dǎo)

NIBSC標(biāo)準(zhǔn)品64/003人類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎血清標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的用途2024/05/24: 名稱類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎血清人RF/人類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎血清標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)RA貨號(hào)64/003NIBSC64/003類別生物治療學(xué)免疫球蛋白與免疫血清生物治療學(xué)關(guān)鍵字類風(fēng)濕因子關(guān)節(jié)炎R(shí)F級(jí)別非世界衛(wèi)生組織參考資料證書類型64-003.pdf使用說明用途：旨在用于診斷類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎的血清學(xué)測(cè)定的校準(zhǔn)來源：本標(biāo)準(zhǔn)由類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎患者的凍干血清制成。儲(chǔ)存運(yùn)輸：將未開封的安瓿儲(chǔ)存在-20°C或以下。請(qǐng)注意，由于凍干材料的固有穩(wěn)定性，NIBSC可能會(huì)在環(huán)境溫度下運(yùn)輸這些材料。單位：每安瓿100國際單位該制劑，64/003

NIBSC標(biāo)準(zhǔn)品16/278抗-D免疫球蛋白對(duì)照制劑標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的用途2024/05/24: 名稱抗D免疫球蛋白制劑/抗-D免疫球蛋白對(duì)照制劑標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)貨號(hào)16/278NIBSC16/278類別生物治療學(xué)免疫球蛋白與免疫血清生物治療學(xué)關(guān)鍵字抗-D免疫球蛋白效力級(jí)別工作標(biāo)準(zhǔn)證書類型16-278.pdf使用說明用途：制備16/278旨在用作免疫球蛋白產(chǎn)物的抗D效力測(cè)定中的對(duì)照，以監(jiān)測(cè)測(cè)定的一致性。它不是標(biāo)準(zhǔn)制劑或參考制劑。為此，應(yīng)使用抗D免疫球蛋白國際標(biāo)準(zhǔn)16/332。包裝：將臨床級(jí)抗D免疫球蛋白分裝在安瓿中并凍干。儲(chǔ)存：將未開封的安瓿儲(chǔ)存在-20攝氏度或以下。請(qǐng)注意：由于凍干材料的固有穩(wěn)定性

WHO標(biāo)準(zhǔn)品02/226 IVIG+抗-D陰性對(duì)照標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的規(guī)格2024/05/24: 名稱IVIG陰性對(duì)照用于IVIG+抗-D/用于IVIG+抗-D陰性對(duì)照國際標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)貨號(hào)02/226NIBSC02/226WHO02/226類別生物治療學(xué)免疫球蛋白與免疫血清生物治療學(xué)關(guān)鍵字血凝，血凝，IGIV，藥典規(guī)范，直接法，RhD級(jí)別國際參考試劑證書類型02-226.pdf使用說明規(guī)格：02/228和02/226均含有約1ml正常IVIG（5%IgG，w/v；由英國埃爾斯特里生物制品實(shí)驗(yàn)室捐贈(zèng)）的凍干殘留物；02/228用抗-D“加標(biāo)”（重組的抗-D免疫球蛋白第二國際標(biāo)準(zhǔn)，01/572，1/

化學(xué)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)如何量值2024/05/24: 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)用于藥用物質(zhì)和藥物制劑的鑒別、純度檢查和含量測(cè)定。標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)適用于規(guī)定的用途，不能保證規(guī)定以外的其他用途的適用性。如果將一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)用于規(guī)定用途以外的其他任何特定用途，必須證明該標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)在新用途中的適用性。一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)所賦的所有量值只在規(guī)定用途中使用有效，不保證用于其他用途。一、化學(xué)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的量值早期的化學(xué)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，對(duì)純度要求非常高，一般要大于99.5%才可以作為標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的候選原料，除一些暫行的品種外，在標(biāo)簽和說明書中都不對(duì)量值進(jìn)行標(biāo)識(shí)和說明，以100.0%計(jì)。但由于部分化學(xué)品種技術(shù)水平和

SRM640g硅粉NIST標(biāo)準(zhǔn)品的儲(chǔ)存方式2024/05/23: 主要用途：旨在用作校準(zhǔn)衍射線位置和線形的標(biāo)準(zhǔn),通過粉末衍射法確定。規(guī)格：一個(gè)單元的SRM640g由大約7.5克裝在氬氣下的硅粉組成。硅粉由超高純度的本征硅晶錠制成，這些晶錠經(jīng)過粉碎和噴射研磨，中值粒徑為4.1μm。然后將所得粉末在1000℃的吸氣氬氣下退火兩小時(shí)[1]并在氬氣下裝瓶。X射線粉末衍射數(shù)據(jù)的分析表明SRM材料在衍射特性方面是均勻的。22.5℃溫度下的認(rèn)證晶格參數(shù)為：0.5431144nm±0.000008nm儲(chǔ)存：硅粉在氬氣下裝瓶以防止受潮，不使用時(shí)，將未使用的粉末部分密封在原瓶中或

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