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2020
08-29

冷凍干燥之凍結(jié)方法
凍結(jié)方式不同，產(chǎn)生的冰晶的形態(tài)和大小就不同，而且會(huì)影響后繼的干燥速率和凍干藥品質(zhì)量。根據(jù)凍結(jié)機(jī)理，可以把凍結(jié)分為全域過(guò)冷結(jié)晶和定向結(jié)晶兩類(lèi)。全域過(guò)冷結(jié)晶是指全部藥液處于相同或相近的過(guò)冷度下進(jìn)行凍結(jié)的方式。在全域過(guò)冷結(jié)晶中，凍結(jié)速率和冰晶成核溫度是重要的參數(shù)。全域過(guò)冷結(jié)晶按凍結(jié)速率的快慢可分為慢速凍結(jié)和快速凍結(jié)?？焖賰鼋Y(jié)的冰晶細(xì)小，而且沒(méi)有凍結(jié)濃縮現(xiàn)象，但是存在不*凍結(jié)現(xiàn)象。相反，慢速冷卻產(chǎn)生較大的冰晶，并且存在凍結(jié)濃縮的現(xiàn)象。使用人發(fā)現(xiàn)如果把藥品直接浸入液氮或干冰-乙醇溶液槽中（快速凍結(jié)），那么
2020
08-28

凍干制劑之藥液配置法
在凍干制劑生產(chǎn)中利用細(xì)菌不能通過(guò)致密小孔濾才的原理，過(guò)濾除去工藝過(guò)程中使用的氣體或液體中微生物的方法，主要應(yīng)用于熱不穩(wěn)定的藥品溶液或原料的除菌。下面講一下藥液的配置及凍干。藥液配制方法主要有兩種方法（1）稀配法：凡原料質(zhì)量好，藥液濃度不高或配液量不大時(shí)，常用稀配法，即一次配成所需的濃度。（2）濃配法：當(dāng)原料質(zhì)量較差，則常采用濃配法，即將全部原輔料加入部分溶媒中配成水溶液，經(jīng)加熱或冷藏、過(guò)濾等處理后，根據(jù)含量測(cè)定結(jié)果稀釋至所需濃度。溶解度小的雜質(zhì)在濃配時(shí)可以濾過(guò)除去；原料藥質(zhì)量差或藥液不易濾清時(shí)，
2020
08-25

抗體凍干及保護(hù)劑
抗體（antibody）是指機(jī)體由于抗原的刺激而產(chǎn)生的具有保護(hù)作用的蛋白質(zhì)。它（免疫球蛋白不僅僅只是抗體）是一種由漿細(xì)胞（效應(yīng)B細(xì)胞）分泌，被免疫系統(tǒng)用來(lái)鑒別與中和外來(lái)物質(zhì)如細(xì)菌、病毒等的大型Y形蛋白質(zhì)，僅被發(fā)現(xiàn)存在于脊椎動(dòng)物的血液等體液中，及其B細(xì)胞的細(xì)胞膜表面。低濃度的酶標(biāo)抗體極容易受到高溫、微生物、以及蛋白酶的影響而失活，嚴(yán)重影響產(chǎn)品的貨架期，過(guò)去通常將酶標(biāo)抗體凍干保存，然而這樣的保存，不僅由于在凍干的過(guò)程中會(huì)影響酶標(biāo)抗體的活性，而且在臨床應(yīng)用中頗為不便。適當(dāng)?shù)木彌_液以及添加無(wú)關(guān)蛋白質(zhì)、糖
2020
08-22

無(wú)菌原料藥的冷凍干燥法
藥物凍干包括:原料藥、中間體和成品凍干三大領(lǐng)域。研發(fā)、小試中試、小生產(chǎn)、中型生產(chǎn)及大型生產(chǎn)相關(guān)凍干工藝及設(shè)備復(fù)雜而要求高。設(shè)備選型要點(diǎn):一致性，可重現(xiàn)性，穩(wěn)定性。無(wú)菌凍干原料藥是指采用冷凍干燥的方法生產(chǎn)出的無(wú)菌原料藥。凍干無(wú)菌原料藥主要分以下步驟：1.除菌過(guò)濾的藥業(yè)灌裝到凍干機(jī)板層，2.藥業(yè)的冷凍干燥。3.藥粉的真空出料及粉碎過(guò)篩。4.藥粉混合。5藥粉容器（通常為鋁桶）滅菌后的轉(zhuǎn)運(yùn)。6。藥粉的分裝，軋蓋與運(yùn)轉(zhuǎn)。7.系統(tǒng)的清洗滅菌。無(wú)菌藥品生產(chǎn)所需的潔凈區(qū)可分為以下4個(gè)級(jí)別：A級(jí)：相當(dāng)于100級(jí)（
2020
08-21

冷凍干燥機(jī)之常用制冷劑
冷凍干燥機(jī)的制冷系統(tǒng)屬于壓縮式制冷，由制冷壓縮機(jī)、冷凝器、蒸發(fā)器、膨脹閥等四個(gè)基本部件組成。它們之間用管道次連接，形成一個(gè)密閉的系統(tǒng)，制冷系統(tǒng)中的工作介質(zhì)稱(chēng)為制冷劑，它是一種特殊液體，其沸點(diǎn)低，在低溫下極易蒸發(fā)，當(dāng)它在蒸發(fā)時(shí)吸收了周?chē)臒崃浚怪車(chē)矬w的溫度降低；然后這種液體的蒸汽經(jīng)壓縮成為高溫、高壓汽體，在冷凝器中冷卻變成液體，再將該液體降壓節(jié)流到蒸發(fā)器中吸熱，如此循環(huán)不斷，便能使蒸發(fā)部位的溫度不斷降低，這樣制冷劑就把熱量從一個(gè)物體移到另一個(gè)物體上，實(shí)現(xiàn)了制冷的過(guò)程。為了制冷系統(tǒng)的正常運(yùn)行和提
2020
08-20

脂質(zhì)體及凍干
脂質(zhì)體作為高效的載體近年來(lái)在醫(yī)藥，化妝品，基因工程中廣泛使用。脂質(zhì)體混懸液在貯存期間容易發(fā)生聚焦、融合及藥物泄露。怎樣提高脂質(zhì)體混懸液在貯存期間的穩(wěn)定性呢，可以通過(guò)冷凍干燥法將脂質(zhì)體凍干，降低磷脂和藥物的水解和氧化速度。同時(shí)凍干保護(hù)劑也保持了脂質(zhì)體膜的完整性?？朔|(zhì)體聚焦、融合及藥物泄露不穩(wěn)定因素。常用的凍干保護(hù)劑有單糖、二糖、寡聚糖、多糖、多元醇等。在做脂質(zhì)體凍干前要加入適宜的凍干保護(hù)劑，采用優(yōu)化好的凍干工藝，這樣能盡量消除凍干對(duì)脂質(zhì)體的破壞，保證復(fù)水后脂質(zhì)體的形態(tài)，粒徑及包封率無(wú)顯著變化。
2020
08-19

凍干保護(hù)劑之無(wú)水溶劑
凍干保護(hù)劑需要具備四個(gè)特性:玻璃化轉(zhuǎn)變溫度高、吸水性差、結(jié)晶率低和不含還原基。按物質(zhì)可分為糖類(lèi)/多元醇，聚合物，無(wú)水溶劑，表面活性劑，氨基酸，鹽和胺，其中無(wú)水溶劑包括乙烯乙二醇、甘油、DMSO、DMF等。例如選用甘油作為保護(hù)劑應(yīng)用于冷凍保藏菌種。原理低溫冷凍條件下，使微生物的新陳代謝趨于停止，從而達(dá)到長(zhǎng)期有效的保藏。在選用甘油時(shí)，甘油終濃度一般為10%~20%。由于甘油原液太粘稠，需要配制合適的甘油-水溶液，將菌懸液與甘油以1:1的體積比充分混勻后，分裝至提前滅菌好的保藏管中，-80℃（-70℃
2020
08-18

凍干保護(hù)劑-凍干加速劑
凍干保護(hù)劑按物質(zhì)的種類(lèi)分為糖/多元醇類(lèi)，表面活性劑類(lèi)，氨基酸類(lèi)，緩沖劑，凍干加速劑等。例如凍干加速劑可降低干燥層阻力，從而加速干燥過(guò)程，縮短干燥時(shí)間;對(duì)于難溶于水的藥品，可使產(chǎn)品具有較高的比表面積、好的外觀，并易于復(fù)水，提高藥品溶液和凍干品的穩(wěn)定性，且有一定的抑菌作用。例如凍干加速劑之叔丁醇是一種小分子醇，與水*互溶，具有低毒性、高蒸汽壓。在藥液中的應(yīng)用，叔丁醇-水共溶劑體系制備固體分散體可以使藥物保持在無(wú)定型狀態(tài)。另一方面，也可用來(lái)促進(jìn)難結(jié)晶藥物的結(jié)晶。這是因?yàn)?，將其加入?huì)改變水的結(jié)晶狀態(tài)，進(jìn)
2020
08-17

凍干保護(hù)劑之脫脂奶粉
脫脂奶粉是一種高分子復(fù)合保護(hù)劑,不論是單獨(dú)使用還是與其他保護(hù)劑混合使用,均有較好的保護(hù)效果。因?yàn)樵诶鋬龈稍飼r(shí),乳清蛋白能在菌體外形成蛋白膜,對(duì)細(xì)胞加以保護(hù),并可固定凍干酶類(lèi),且脫脂奶粉中其它成分也可提高菌體的冷凍干燥存活率,為凍干物提供輕而多孔的結(jié)構(gòu),增強(qiáng)菌粉的復(fù)水性。保護(hù)劑是如何制備的呢？預(yù)先把海藻糖、蔗糖、葡萄糖、麥芽糊精、D-山梨醇、甘油、谷氨酸鈉、VC、脫脂奶粉、硫酸錳分別取出一定量溶解于無(wú)菌水中,再置于帶塞玻璃瓶?jī)?nèi)滅菌30min。保護(hù)劑溶液用量為原發(fā)酵液10%。保護(hù)劑的濃度增加，提高了
2020
08-15

凍干保護(hù)劑之抗氧化劑
耐熱凍干保護(hù)劑有免疫活性但無(wú)藥理活性，可在凍干和保存時(shí)維持疫苗的穩(wěn)定性，初次干燥時(shí)在適宜的溫度下疫苗不倒塌，提高產(chǎn)品干燥能力并增大產(chǎn)品批次間的穩(wěn)定性。凍干保護(hù)劑按功能和性質(zhì)分為幾大類(lèi)，如抗氧化劑：一種是抗氧化劑的自身氧化，消耗凍干樣品內(nèi)部和環(huán)境中的氧，使凍干樣品物料不被氧化；另一種使抗氧化劑給出電子或氫離子，阻斷凍干樣品中的氧化鏈?zhǔn)椒磻?yīng)；還有一種方式是抗氧化劑通過(guò)抑制氧化的活性而防止凍干樣品的氧化變質(zhì)，如維生素E、維生素C、硫代硫酸鈉、硫脲。保護(hù)劑篩選要求:配液后成均勻混懸液或溶液，凍干后形成團(tuán)
2020
08-14

熒光PCR保護(hù)劑之非離子表面活性劑
非離子表面活性劑主要分為聚氧乙烯醚類(lèi)、多元醇酯類(lèi)、酰胺類(lèi)以及嵌段聚醚類(lèi)四種類(lèi)型。非離子表面活性劑具有好的穩(wěn)定性和相溶性,毒性和溶血作用小。不易受電解質(zhì)和溶液的影響,能與大多數(shù)藥物配合等。在藥劑中已作增溶劑、乳化劑、助懸劑、抗氧劑、滲透劑、清潔去污劑、消毒防腐劑等使用。非離子表面活性劑是怎樣應(yīng)用的？一同了解下在微球劑中的應(yīng)用。微球劑是一種將藥物分散或包埋于多聚物中,形成粒徑為微米級(jí)的球狀載體給藥系統(tǒng),這類(lèi)劑型的研究與開(kāi)發(fā),對(duì)于發(fā)展控釋與靶向給藥系統(tǒng)具有重要意義。其組成中的表面活性劑對(duì)水不溶性藥物起
2020
08-13

凍干保護(hù)劑及熒光PCR凍干
干燥蛋白質(zhì)藥物時(shí),保護(hù)劑緊密地包裹相鄰近的蛋白質(zhì)分子,形成一種在結(jié)構(gòu)上與冰相似的碳水化合物玻璃體,由于私度較高,其擴(kuò)散系數(shù)很低,蛋白質(zhì)分子運(yùn)動(dòng)能力減某一蛋白質(zhì)的保護(hù)作用通常有的使用濃度(或使用量),所以選擇保護(hù)劑時(shí)還要合理選擇使用量。常用的保護(hù)劑種類(lèi)有多輕基化合物、糖、蛋白質(zhì)、聚合物、氨基酸、鹽、胺、表面活性劑等。多輕基化合物用作蛋白質(zhì)的抗凍劑由來(lái)已久,常見(jiàn)的該類(lèi)凍干保護(hù)劑有甘油、甘露醇、山梨醇、肌醇、硫醇、聚乙二醇等。甘油可促進(jìn)凍干處理的過(guò)氧化氫酶復(fù)性,且隨著甘油濃度上升至0.8%時(shí),過(guò)氧化氫
2020
08-12

鹽類(lèi)保護(hù)劑及藥品凍干
凍干保護(hù)劑按化學(xué)成分分為復(fù)合物、糖類(lèi)、鹽類(lèi)、酸類(lèi)、堿類(lèi)、聚合物等。如鹽類(lèi)在凍干中的作用溶液在結(jié)冰時(shí),其中的溶質(zhì)濃度必然會(huì)慢慢增大,鹽類(lèi)產(chǎn)生的電解質(zhì)離子可明顯降低其Tg值,比如在10%的葡聚糖、PVP、乳糖和蔗糖的溶液中加入2%的NaCl可使Tg值下降14~18℃。磷酸鈉對(duì)Tg值的影響較小,但是當(dāng)將10%的PVP溶液中加入1%~%的磷酸鈉可以引起在低溫?zé)崮芮€(xiàn)中的玻璃化,暗示了在凍干液中的相分離。電解質(zhì)誘導(dǎo)Tg值變化的可能的機(jī)制是它可以增加凍干液中非冰凍水的含量,而這非冰凍水起到了增塑劑的作用,并
2020
08-11

凍干保護(hù)劑之填充劑
填充劑能防止組分隨水蒸汽一起升華逸散，如甘露醇、明膠等。填充劑在選擇時(shí)要滿(mǎn)足以下幾點(diǎn)：有相當(dāng)好的溶解性；與生物制品中活性組分相容；沒(méi)有或者很小的毒性；以及具有較高共晶溫度。甘露醇和甘氨酸就是兩種常用填充劑。在生物制品配方中起到為終的凍干產(chǎn)品提供足夠的機(jī)械支撐作用；改進(jìn)凍干制品的外觀；提高配方的溶解度；防止凍干制品發(fā)生塌陷和溢出容器。另外在做生物制品凍干前必須在溶液中加入填充保護(hù)劑，使之成形。在需凍干的溶液中加入適量膠體物質(zhì)，可以防止凍結(jié)前溶液沉淀和凍干后發(fā)生破碎。可以使制品變得易于凍干或添加凍干
2020
08-08

熒光PCR凍干及蛋白質(zhì)類(lèi)凍干保護(hù)劑
常用的凍干保護(hù)劑種類(lèi)有多輕基化合物、糖、蛋白質(zhì)、聚合物、氨基酸、鹽、胺、表面活性劑等。蛋白質(zhì)類(lèi)凍干保護(hù)劑可分為兩種:一種是蛋白質(zhì)藥物自身，另一種為外來(lái)蛋白質(zhì)。一些蛋白質(zhì)經(jīng)凍融后的活性直接和蛋白質(zhì)的起始濃度有關(guān),起始濃度升高有時(shí)會(huì)促進(jìn)蛋白質(zhì)的復(fù)性一種常用的外來(lái)蛋白質(zhì)類(lèi)保護(hù)劑為血清白蛋白,它是一個(gè)經(jīng)典、優(yōu)良的蛋白質(zhì)穩(wěn)定劑。例如,冷凍時(shí),1%牛血清白蛋白可使溶液的活性不受損失;人血清白蛋白則在更低濃度(0.05%一0.1%)時(shí)也能有效阻止蛋白質(zhì)表面的吸附，對(duì)凍干過(guò)程中多數(shù)蛋白都具有保護(hù)作用。當(dāng)干燥蛋白
2020
08-08

凍干蛋白常用的賦形劑和保護(hù)劑
賦形劑是在藥物制劑中除主要以外的附加物，也可稱(chēng)輔料。是一種不發(fā)生化學(xué)反應(yīng)的要用混合物，其中加入一種具有療效的藥物或者通過(guò)它使其他成分膠合在一起。在凍干蛋白中幾種常用的賦形劑有葡萄糖、葡聚糖、甘露醇、山梨醇等。都起到什么作用呢？如葡聚糖具有較高的玻璃轉(zhuǎn)化溫度，能在酶蛋白分子周?chē)纬刹ＡB(tài)，從而保護(hù)酶分子免受高溫所引起的損傷；甘露醇（20%-90%，w/w）作為載體可形成疏松結(jié)實(shí)的均勻骨架，改善了制劑產(chǎn)品的外觀；山梨醇與甘露醇相似，一般作為賦形劑；乳糖加入凍干溶液中可增加體積，并有助于凍干塊狀物的形
2020
08-07

熒光PCR凍干保護(hù)劑之羥乙基淀粉
冷凍保護(hù)劑可分為滲透性和非滲透性?xún)深?lèi)。滲透性冷凍保護(hù)劑可以滲透到細(xì)胞內(nèi)，一般是一些小分子物質(zhì)，主要包括甘油、DMSO、乙二醇、丙二醇、乙酰胺、甲醇等。非滲透性冷凍保護(hù)劑不能滲透到細(xì)胞內(nèi)，一般是些大分子物質(zhì)，主要包括聚乙烯吡咯烷酮（PVP）、蔗糖、聚乙二醇、葡聚糖、白蛋白以及羥乙基淀粉等。其中羥乙基淀粉是淀粉衍生物，羥乙基淀粉制備的幾種方法有水媒法制備、干法制備、溶媒法制備。羥乙基淀粉作為冷凍保護(hù)劑有什么作用呢？在紅細(xì)胞中可以防止紅細(xì)胞冷凍和溶解過(guò)程溶血，體內(nèi)支鏈淀粉羥乙基化后，抵抗淀粉酶。與二甲
2020
08-06

熒光PCR凍干保護(hù)劑之右旋糖苷
右旋糖苷是聚合物類(lèi)保護(hù)劑的其中一種，其保護(hù)劑還包括PVP,牛血清，聚乙二醇等。聚合物類(lèi)保護(hù)劑的作用具有能提高生物制品混合液的玻璃化轉(zhuǎn)變溫度等。有些生物制品中會(huì)加入多種聚合物類(lèi)保護(hù)劑。右旋糖苷是若干葡萄糖分子脫水的聚合產(chǎn)物，又叫葡聚糖。其常作為生物制品冷凍干燥的低溫保護(hù)劑來(lái)選用。按分子量的不同，分為中分子和低分子及小分子等，以中分子右旋糖苷40為例介紹下其應(yīng)用。其分子量在4000左右。用作藥品凍干粉針劑的賦形劑在醫(yī)藥工業(yè)中廣泛使用。右旋糖苷40的加入使藥品形成均一蓬松的凍干塊，使藥品在凍干過(guò)程中不
2020
08-06

凍干工藝及優(yōu)化-蛋白
冷凍干燥作為蛋白類(lèi)藥物干燥常用的方法，能保持蛋白類(lèi)藥物的活性，干燥后能保持原形，體積幾乎不變，凍干藥品疏松多孔，呈海綿狀，復(fù)水性好。藥品脫水*能長(zhǎng)期保存。想要凍干藥品復(fù)水性好并且能長(zhǎng)期保存，凍干工藝及優(yōu)化很重要，例舉幾個(gè)方面如冷凍干燥過(guò)程中凍結(jié)中形成的冰晶形態(tài)和大小以及玻璃化程度不光影響干燥效率，還影響凍干藥品的質(zhì)量。在凍結(jié)過(guò)程中要考慮配方、凍結(jié)速率、凍結(jié)方式以及是否退火等問(wèn)題。配方中如果固體含量少于2%，藥品的性能就會(huì)不穩(wěn)定，尤其在干燥過(guò)程中，藥品微粒不能粘在基質(zhì)上，溢出的水蒸汽會(huì)把微粒帶到小
2020
08-05

熒光PCR凍干之Tris
Tris又叫三羥甲基氨基甲烷。是一種白色結(jié)晶或粉末，溶于乙醇和水，微溶于乙酸乙酯、苯，是一種有刺激性的化學(xué)物質(zhì)。其本身有很高的緩沖能力，在水中溶解度高，對(duì)很多酶呈惰性反應(yīng)，它的這一特性使得Tris成為用于許多生化目的非常滿(mǎn)意的緩沖液。用于穩(wěn)定反應(yīng)體系的pH，在pH7.5-9.0之間有較強(qiáng)的緩沖能力。其緩沖液的低離子強(qiáng)度特點(diǎn)可用于線(xiàn)蟲(chóng)核纖層蛋白的中間纖維的形成。其本身也是蛋白質(zhì)電泳緩沖液的主要成分之一。此外還是制備表面活性劑、硫化促進(jìn)劑和一些藥物的中間物。熒光PCR凍干體系優(yōu)化方法：沒(méi)有經(jīng)驗(yàn)采用單

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