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凍干工藝開發(fā)服務2022/10/17

為用戶提供凍干工藝優(yōu)化、保護劑配方研發(fā)、凍干一致性評價、凍干代工生產(chǎn)等定制化整體解決方案。服務范圍：蛋白及酶類抗體藥物開發(fā)；分子、免疫、生化類等試劑、臨床試劑凍干項目開發(fā)。凍干實驗室可提供：凍干曲線摸索優(yōu)化、凍干保護劑開發(fā)、凍干賦型劑開發(fā)、凍干生產(chǎn)放大、凍干一致性評價、GMP等級產(chǎn)品代工生產(chǎn)?；瘖y品凍干配方開發(fā)。實驗室代測項目：制品Tc、制品Tg1、制品Tg、制品Te、制品Tm關鍵溫度測量。凍干技術(shù)開發(fā)流程1.填寫凍干開發(fā)，需求書（可根據(jù)需要簽訂保密協(xié)議）；2.提供樣品交給實驗室人員，實驗人員將

為什么要使用硅油凍干機？2022/05/25

干燥的方法多種多樣，如曬干、煮干、烘干、噴霧干燥和真空干燥等,但普通干燥方法通常都在0℃以上或更高的溫度下進行。干燥所得的產(chǎn)品一般都存在體積縮小、質(zhì)地變硬的問題，易揮發(fā)的成分大部分會損失掉，一些熱敏性的物質(zhì)發(fā)生變性、失活，有些物質(zhì)甚至發(fā)生了氧化。因此，干燥后的產(chǎn)品與干燥前相比，在性狀上有很大的差別。凍干法則基本上在0℃以下進行，即在產(chǎn)品凍結(jié)的狀態(tài)下進行，解析干燥的時候一般不超過60℃。在真空條件下，當水蒸汽直接升華出來后，藥物剩留在凍結(jié)時的冰架中，形成類似海綿狀疏松多孔架構(gòu)，因此它干燥后體積大小

原位凍干機運用的原理是怎樣的？2022/04/22

凍干是在低溫下干燥的，不會使蛋白質(zhì)產(chǎn)生變性，但可使微生物等失去生物活力。這對于那些熱穩(wěn)定性能差的生物活性制品、生物化學類制品、基因工程類制品和血液制品等的干燥保存特別適用。原位凍干機改變了過去干燥過程的繁瑣操作，防止了物料的污染，實現(xiàn)了干燥升華的自動化，適用于中試或批量生產(chǎn)。經(jīng)冷凍干燥處理的物品易于長期保存，加水后能恢復到凍干前狀態(tài)并保持原有生化特性。原位凍干機是將含水物品預先凍結(jié)，然后將其水分在真空狀態(tài)下升華而獲得干燥物品的一種技術(shù)方法。經(jīng)冷凍干燥處理的物品易于長期保存，加水后能恢復到凍干前的

實驗室凍干機的工作原理是怎樣的？2022/03/25

實驗室凍干機是一種臺式冷凍干燥設備，適合于實驗室樣品的凍干試驗及少量生產(chǎn)。適用于細菌、病毒、血漿、血清、抗體、疫苗、蔬菜、蛇毒、鮮花、水果、石斛、蟲草、保健品以及藥品、微生物、酵母、生物研究用植物提取物等的干燥。實驗型凍干機的工作原理：將含水物品預先凍結(jié)，然后將其水分在真空狀態(tài)下升華而獲得干燥物品的一種技術(shù)方法。經(jīng)冷凍干燥處理的物品易于長期保存，加水后能恢復到凍干前的狀態(tài)并保持緣由的生化特性。對于熱敏物質(zhì)如抗菌素、疫苗、血液制品、酶激素和其它生物制品，冷凍干燥技術(shù)更能顯示其*性。采用風冷冷凝式制

土壤PH測定之凍干機2022/03/06

土壤可以分為砂質(zhì)土、黏質(zhì)土、壤土三類里的物質(zhì)分成3部分，土壤有固體部分，液體部分和氣體部分，那么對于土壤pH的測定方法包括比色法和電位法。電位法的精確度較高。pH誤差約為0.02，現(xiàn)已成為室內(nèi)測定的常規(guī)方法。野外速測常用混合指示劑比色法，其精確度較差，pH誤差大約在0.5。土壤在做凍干時，需要選用專用型土壤凍干機特點;1.干燥箱采用不銹鋼，可避免土壤、生物質(zhì)凍干過程的污染及腐蝕。2.帶有樣品預凍功能，預凍速度快，適合土壤和水質(zhì)的快速預凍。3.土壤凍干機的裝載量要大，裝載單個土壤最大量可以達到20

土壤凍干機的優(yōu)勢及原理介紹2022/01/26

新鮮和凍干土樣均可用于測定土壤微生物總量和群落結(jié)構(gòu)。從預處理方法上來看，凍干土法需要將土樣進行凍干再提取，用鮮土測定更加方便。但當測定大量土壤樣品時，用新鮮土壤樣品直接分析的話，可能會造成樣品不能及時分析完的問題。而且這種土壤樣品處理方法比較結(jié)果表明，測采用凍干樣品比新鮮樣品測定值穩(wěn)定、重現(xiàn)性好、元素流失少，內(nèi)標回收率高。土壤凍干機主要是針對土壤樣品冷凍干燥、土壤檢測前的樣品前處理，實現(xiàn)樣本的快速干燥，保持原型、微生物及成分。主要用于科研、實驗室、土壤研究所、環(huán)境所等場所。土壤凍干機原理是在低溫

硅油凍干機是怎么對物品進行干燥處理的？2022/01/20

硅油凍干機是冷凍干燥機的一種，只是冷凍干燥機采用硅油加熱的方式而得名。凍干介質(zhì)采用硅油制冷，凍干機中的硅油是作為傳熱介質(zhì)工作的，壓縮機一般并不直接給產(chǎn)品制冷，而是通過換熱器給硅油降溫，然后通過硅油循環(huán)至隔板后給產(chǎn)品降溫，同理在干燥階段的升溫過程中也是起到傳遞熱能的作用，保證了溫度的要求、溫度的穩(wěn)定。凍干方式產(chǎn)用原位預凍，保證凍干操作的方便簡單；凍干機過程可以全程接led屏或計算機顯示溫度曲線，更加直觀的了解產(chǎn)品變化。主要適用于細菌、病毒、血漿、血清、抗體、疫苗及藥品、微生物、酵母、食品、生物研究

真空凍干機的原理及使用注意事項2021/12/15

真空凍干機改變了過去干燥過程的繁瑣操作，防止了物料的污染，實現(xiàn)了干燥升華的自動化。該機型具備擱板加熱和可編程功能，可以記憶凍干曲線，方便用戶觀察物料的凍干過程。經(jīng)冷凍干燥處理的物品易于長期保存，加水后能恢復到凍干前狀態(tài)并保持原有生化特性?？蓮V泛用在醫(yī)學、制藥、生物研究、化工和食品等領域。真空凍干機利用升華原理，在真空低溫環(huán)境使物料脫水的一種低溫干燥設備。是將含水物料冷凍成固體，在低溫低壓條件下利用水的升華性能，使物料低溫脫水而達到干燥的新型干燥手段，真空冷凍干燥得到的產(chǎn)物稱作凍干產(chǎn)品。真空凍干機

為用戶提供凍干工藝優(yōu)化2021/10/26

為用戶提供凍干工藝優(yōu)化、保護劑配方研發(fā)、凍干一致性評價、凍干代工生產(chǎn)等定制化整體解決方案。服務范圍：蛋白及酶類抗體藥物開發(fā)；分子、免疫、生化類等試劑、臨床試劑凍干項目開發(fā)。凍干實驗室可提供：凍干曲線摸索優(yōu)化、凍干保護劑開發(fā)、凍干賦型劑開發(fā)、凍干生產(chǎn)放大、凍干一致性評價、GMP等級產(chǎn)品代工生產(chǎn)?；瘖y品凍干配方開發(fā)。實驗室代測項目：制品Tc、制品Tg1、制品Tg、制品Te、制品Tm關鍵溫度測量。凍干技術(shù)開發(fā)流程1.填寫凍干開發(fā)，需求書（可根據(jù)需要簽訂保密協(xié)議）；2.提供樣品交給實驗室人員，實驗人員將

凍干機凍干制品時箱內(nèi)加塞注意點2021/08/15

凍干機凍干制品時，凍干箱配有液壓或氣壓壓塞的動力裝置；丁醛膠塞安置在凍干瓶口上，在真空下或在放入惰性氣體下進行自動壓塞。凍干機箱內(nèi)加塞還須注意如下幾點：①由于凍干瓶口上有四腳膠塞，從而增加了水氣溢出阻力，因此凍干曲線需作相應調(diào)整，加熱要適當減慢，時間要適當延長；②凍干機的凍干箱內(nèi)各板層的凍干瓶要均勻安排，以保證壓力均等；③壓塞力不宜過大，一層的壓力即為全箱的壓塞總力，而一層的力就是每一瓶所需的力乘以該層上放置的瓶數(shù)。Pilot2-4T凍干機適合凍干蛋白類制品,凍干面積0.2至5㎡，一個系列研發(fā)小

冷凍干燥機在凍干過程中壓力的影響2021/08/07

冷凍干燥機在凍干過程中，一般會認為壓力對凍干過程有正反兩方面的影響：1.在藥品共熔點溫度和崩塌溫度以下，升華界面溫度越高，升華水汽越多，所需熱量越大。壓力越高，相應提高了已干層導熱系數(shù)，表面對流作用也越大，因此升華水汽也越快，即冷凍干燥機凍干速率越大。2.升華界面通過已干層到外部的水汽逸出速度與界面和表面之間的壓力差，即界面溫度所對應的飽和壓力與干燥室的真空度之差相關。這個壓差大，有助于水汽逸出。這個壓差越小，逸出越慢，冷凍干燥機干燥速率也越小。如果冷凍干燥是傳熱控制過程，則干燥速率隨著干燥室壓

凍干機凍干壓塞問題2021/07/25

對于需要使用西林瓶凍干的蛋白類制品，在凍干機凍干結(jié)束后，一般要進行全壓塞處理，使得凍干好以后的制品能夠得到很好的保護。壓塞一般是在真空環(huán)境中進行的，也有的制品通過充入氮氣或其他保護性氣體，確保壓塞后凍干瓶內(nèi)部處于真空狀態(tài)。在壓塞過程中會出現(xiàn)一些常見問題，例如壓塞后粘塞的問題。主要與塞子的形狀、壓塞的工藝、壓塞的硅化程度以及板層下表面的粗糙度有關。當在真空狀態(tài)下進行壓塞時，在板層的大力擠壓下，圓環(huán)內(nèi)部會形成密閉的腔室?；貜蛪毫χ链髿鈮汉?，再進行提升板層，此時由于該密閉腔室內(nèi)具有真空，膠塞和瓶子會吸

冷凍干燥機進行消毒的方法2021/07/21

冷凍干燥機進行消毒的工序。常用的消毒方法有：（1）氣體殺菌消毒法該消毒法是利用氣態(tài)的或汽化的化學物質(zhì)來處理設備或材料，常用消毒劑有：環(huán)氧乙烷、甲醛、環(huán)氧丙烷、溴代甲烷及?丙醇酸內(nèi)脂。（2）加熱殺菌法干加熱：利用氧化方法殺死細菌，實際上大部分是焚化了；直接蒸汽加熱：采用專門的低壓蒸汽消毒蒸鍋，要求蒸汽溫度保持在120℃左右，持續(xù)時間至少30分鐘。為了防止蒸汽加熱不到死角現(xiàn)象的出現(xiàn)，在通入蒸汽前應將整個系統(tǒng)抽真空至100Pa。用70%的酒精在箱內(nèi)噴霧，經(jīng)過24小時后用消毒布擦干；負壓蒸汽加熱殺菌劑：

溶液的幾種凍結(jié)升華方法2021/07/12

冷凍干燥機凍干液體過程中凍結(jié)升華的幾種方法，一般分為一次升華法，反復預凍升華法，分格凍結(jié)升華法。1.一般適用制品的共溶點要在-10～-20℃左右，以及結(jié)構(gòu)單一，粘度、濃度均不高，裝置在10mm厚度或15mm厚度。只要將制品的溫度降低到其共融點以下-10℃～-21℃即可加熱升華，在加熱升華過程中需控制好升溫的速度，可保證制品干燥成功。2.某些共溶點較低的制品，即使很低的溫度下也不能達到*凍結(jié)。外觀看好象已經(jīng)凍結(jié)*，但在升華過程中，往往凍塊軟化，產(chǎn)生氣泡，并在制品表面形成粘稠狀網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)，影響升華干燥

凍干機凍干制劑的流程2021/06/27

凍干機凍干制劑的流程，工藝要求凍干制劑的工藝流程，生產(chǎn)工藝過程概述如下：(1)原料、輔料經(jīng)稱量后用注射用水溶解配制配液。(2)配制液經(jīng)粗濾去除雜質(zhì)，而后經(jīng)除菌過濾工藝后送至濾液接受裝置待灌裝，濾液貯存的周邊環(huán)境為B級。(3)內(nèi)包材(玻璃瓶)在灌裝機內(nèi)局部A級環(huán)境保護下灌裝藥液和半上膠塞。灌裝后的半成品在層流潔凈空氣的保護下自動輸送到凍干機于干燥箱內(nèi)，凍干和干燥完畢后全壓塞。(5)已干燥完畢并封塞的半成品運送到軋蓋工序軋蓋密封，通過傳送帶傳輸?shù)杰埳w機軋蓋密封。干燥后的半成品也可由人工出箱，用帶單向

凍干機新機運行前的準備工作2021/06/24

在凍干機拆卸完包裝，準備將凍干機入位，這時要提前做好準備工作如設備安裝環(huán)境要求1.運行環(huán)境溫度不超過28℃（必須有空調(diào)）。2.設備左右兩側(cè)需預留500mm的通風通道。3.設備電源按照凍干機功率準備適合的獨立插座等。接下來就可以做凍干機新機運行的準備工作步驟如下：1.對凍干機作全面檢查。2.凍干箱*的清潔，除凈所有不凝結(jié)物質(zhì)（如油脂、污垢、溶媒等），排除箱內(nèi)水分，然后進行板層上料工作，所有的板層必須裝載均勻。3.箱門及其密封處不能帶有其它雜質(zhì)。4.確認制品的探頭正確放置。5.確認擱板的探頭正確放置

疫苗制劑凍干機特點及工藝過程2021/06/13

疫苗制劑做凍干要選擇適合的凍干機，其凍干機的特點：1.完整的PAT控制技術(shù)，可對凍干過程進行完整的控制和分析監(jiān)控。包括預凍全過程控制、預凍結(jié)束判定、升華全過程控制、升華結(jié)束判定、解析全過程控制及凍干結(jié)束判定。2.板層溫度均一度±1℃。3.系統(tǒng)極限真空度±1Pa。4，系統(tǒng)真空泄露率＜3Pa.L/S。5.外界干擾熱量屏蔽。共晶點測試儀助力工藝開發(fā)。全進口配件。疫苗制劑的凍干工藝過程：預凍：將疫苗原液分裝入凍干瓶中，凍干瓶置于凍干機內(nèi)，使其在零下20℃中預凍4h，然后在-35℃中預凍2h；同時開啟真空

冷凍干燥機凍干蛋白需加入的保護劑2021/06/06

冷凍干燥機凍干蛋白過程中，需要需要加入合適的凍干保護劑以很好的保護蛋白穩(wěn)定性，常用的凍干保護劑分這幾類①pH緩沖劑，如Tris、組氨酸、枸櫞酸等;②配體，可以優(yōu)化蛋白質(zhì)的熱力學穩(wěn)定性;③穩(wěn)定劑，一般是雙糖，如蔗糖、海藻糖等，可通過抑制蛋白質(zhì)的展開和提供玻璃基質(zhì)起保護作用;④非離子表面活性劑，可減少蛋白質(zhì)的聚集;⑤填充劑，如甘露醇、甘氨酸、血清白蛋白等，如常用的填充劑甘氨酸和甘露醇，具有高共晶/共熔溫度(Teu)，可實現(xiàn)高效冷凍干燥和高溶解度。常用的賦形劑糖，具有玻璃化轉(zhuǎn)變溫度(Tg’)。海藻糖還

冷凍干燥機在凍干制劑前灌裝的準備工作2021/06/01

冷凍干燥機凍干制劑時，灌裝前的準備工作：直接接觸藥品的設備部件應經(jīng)過滅菌、檢查潔凈區(qū)的壓差、計量儀器的控制和校準等無。2、灌裝過程：設定灌裝的速度和裝量、灌裝針頭的調(diào)整、裝量的調(diào)節(jié)與測定、落塞工位的檢查。除菌過濾無菌灌的檢查。3、無菌生產(chǎn)環(huán)境的保證是無菌藥品生產(chǎn)的前提，懸浮粒子、沉降菌、浮游菌采用動態(tài)監(jiān)測的方式，懸浮粒子在線監(jiān)測并設有報警裝置。除菌過濾裝。4、質(zhì)量控制要點：灌裝速度、藥液的裝量、可見異物、灌裝時間等。5、生產(chǎn)環(huán)境：B級背景下的局部A級。6、定期對環(huán)境進行消毒。7、無菌灌裝過程所用

微生物菌種冷凍干燥前的準備2021/05/28

微生物菌種在做冷凍干燥前的準備工作，先是在最適宜的培養(yǎng)條件下將細胞培養(yǎng)至靜止期或成熟期，進行純度檢查后，與保護劑混合均勻，分裝。微生物培養(yǎng)物濃度以細胞或孢子不少于108-1010個/ml為宜。采用較長的毛細滴管，直接滴入安瓿管底部，注意不要濺污上部管壁，每管分裝量約0.1-0.2毫升，若是球形安瓿管，裝量為半個球部。若是液體培養(yǎng)的微生物，應離心去除培養(yǎng)基，然后將培養(yǎng)物與保護劑混勻，再分裝于安瓿管中。分裝安瓿管時間盡量要短，最好在1-2小時內(nèi)分裝完畢并預凍。分裝時應注意在無菌條件下操作。適合微生物