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醫(yī)用膠帶恒溫持粘性測試方法2023/09/18: 醫(yī)用膠帶恒溫持粘性測試方法醫(yī)用膠帶是醫(yī)院、醫(yī)療單位常用的醫(yī)療器械之一。醫(yī)用膠帶透氣性好、易解卷、操作方便，常用來病人醫(yī)療器械的固定，適用于手術(shù)室、外科室、口腔科等。醫(yī)用膠帶有時會長時間的黏貼在病人的皮膚上。所以膠帶的持粘性是醫(yī)用膠帶的一個重要檢測指標(biāo)。業(yè)內(nèi)常用恒溫持粘性測試儀CNY-HS為膠粘制品的持久粘合力性能測試而設(shè)計。恒溫持粘性測試儀是一種用于測試材料粘度的儀器。它可以通過控制溫度和壓力來模擬不同環(huán)境下的粘度變化，從而評估材料的粘度特性。這種測試儀廣泛應(yīng)用于化工、食品、醫(yī)藥等域。恒溫持粘性

醫(yī)用膠帶持粘性測試方法2023/09/18: 醫(yī)用膠帶持粘性測試方法膠帶持粘性測試儀是一種用于測試膠帶粘性的儀器。它可以通過控制測試條件，如溫度、壓力等，來模擬不同環(huán)境下的使用情況，從而評估膠帶的粘性特性。這種測試儀廣泛應(yīng)用于膠帶制造、包裝、印刷等域。測試結(jié)果可以幫助生產(chǎn)商確定產(chǎn)品的性能和質(zhì)量，從而提高產(chǎn)品的競爭力。需要注意的是，粘性測試儀的使用和維護(hù)應(yīng)遵循相關(guān)的操作規(guī)程和標(biāo)準(zhǔn)，以確保測試結(jié)果的準(zhǔn)確性和穩(wěn)定性。在進(jìn)行測試前，也需要對測試儀器進(jìn)行必要的校準(zhǔn)和驗證，以確保測試精度和可靠性。下面是使用步驟：準(zhǔn)備樣品：將需要測試的膠帶樣品切成一定長

注射器密封泄漏正壓檢測流程2023/09/18: 注射器密封泄漏正壓檢測流程注射器檢測的重要性在于可以保證注射器的物理性能達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)，從而確保藥品的安全使用。其中，注射器的推桿與管套的配合度檢測和活塞與推桿的配合性檢測都是非常重要的。通過專業(yè)的實驗室檢測設(shè)備，可以確保注射器的物理性能符合國家規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)，從而使患者使用藥品時更加安全可靠。注射器密封泄漏正負(fù)壓檢測流程：1.準(zhǔn)備被測試樣和密封蓋，將樣品浸入真空室的水中；2.設(shè)置需達(dá)到的正壓和負(fù)壓參數(shù)及保壓時間；3.打開真空泵，開始抽真空；4.在抽真空過程中或在保壓過程中觀察注射器器身是否有泄漏情況；5

醫(yī)用不銹鋼針管剛性檢測方法2023/09/18: 醫(yī)用不銹鋼針管剛性檢測方法醫(yī)用不銹鋼針管是使用較為廣泛的一種醫(yī)療器械，目前醫(yī)療器械中針管的用途及名稱較多，常見的無菌注射針、留置針、內(nèi)窺注射針、麻醉針、活檢針介入性導(dǎo)引針、取卵針等等，通過長期針對臨床調(diào)查及討論，國家食品藥品監(jiān)督重總局加強對醫(yī)用不銹鋼針管的質(zhì)量管理。避免剛性韌性不合格的醫(yī)療器械用硬直不銹鋼針管在臨床過程中有發(fā)生斷裂彎曲的危險，對病患造成二次傷害。國家標(biāo)準(zhǔn)GB18457-2015中也要求醫(yī)療器械用硬直不銹鋼針管鋼性檢測指標(biāo)。濟南三泉智能科技有限公司通過標(biāo)準(zhǔn)GB18457-2015I

YYT1618靜脈采血針血樣采集針管內(nèi)腔暢通性流量測試儀介紹2023/09/18: YYT1618靜脈采血針血樣采集針管內(nèi)腔暢通性流量測試儀本文章摘抄自濟南三泉智能科技有限公司！YYT1618靜脈采血針血樣采集針管內(nèi)腔暢通性流量測試儀主要是用來測試靜脈血樣采集針的針管的暢通性也就是流量，這個項目直接影響血液采集的速度和時間，需要使用的檢測儀器是LLY-03S醫(yī)療器械流量測試儀，如下圖！靜脈采血針是一種在醫(yī)療檢驗過程中用于采集血樣的采血針。其頂端的采血針用于穿刺血管，尾端透明軟管與尾針相連，尾針外由橡膠軟管包裹，外套針帽，用于刺入真空采血試管，利用真空采集管內(nèi)的負(fù)壓將血液吸入管內(nèi)

YY0285.4-2017一次性使用無菌導(dǎo)管第4部分：球囊擴張導(dǎo)管綜合測試儀2023/09/18: YY0285.4-2017血管內(nèi)導(dǎo)管一次性使用無菌導(dǎo)管第4部分：球囊擴張導(dǎo)管綜合測試儀本文章摘抄自濟南三泉智能科技有限公司！QNY-5S球囊擴展導(dǎo)管測試儀是根據(jù)《YY0285.4-2017血管內(nèi)導(dǎo)管一次性使用無菌導(dǎo)管第4部分：球囊擴張導(dǎo)管》研發(fā)與生產(chǎn)。是針對球囊擴張導(dǎo)管的球囊額定爆破壓力（RBP）試驗、充盈時無泄漏和損壞的球囊疲勞試驗、球囊卸壓時間試驗、充盈直徑和充盈壓力關(guān)系的試驗4種性能指標(biāo)測試開發(fā)的一款高精度測試儀器。該設(shè)備采用進(jìn)口高精度傳感器，保證了運行的高精度性，一臺儀器可完成4種試驗項

YYT1618一次性使用人體靜脈血樣采集針需要做哪一些測試-膠套回彈力測試？2023/09/18: YYT1618一次性使用人體靜脈血樣采集針需要做哪一些測試-膠套回彈力測試？本文章摘抄自濟南三泉智能科技有限公司！一次性使用人體靜脈血樣采集針與一次性使用真空靜脈血樣采集容器配套使用,從人體靜脈采集血樣,作血液分析用。人體靜脈血樣采集針需要的檢測項目有：a.連接牢固度測試-使用的儀器是LGY-03S斷裂力和連接牢固度測試儀（針管與針座/針柄的連接處施加20N的軸向靜拉力，持續(xù)10S應(yīng)該不斷裂或者松動）b.內(nèi)腔暢通性測試使用的儀器是LLY-03S醫(yī)療器械流量測試儀（測試條件是在20kpa的水壓下，

YY/T1710-2020 一次性腹部穿刺器檢測儀器2023/09/18: YY/T1710-2020一次性腹部穿刺器檢測儀器本文章摘抄自濟南三泉智能科技有限公司！腹部穿刺器是一種刺穿腹壁，并為其他手術(shù)器械提供進(jìn)入體腔通道的手術(shù)器械，屬于一種微創(chuàng)手術(shù)器械。一次性使用腹腔穿刺器主要在腹腔鏡手術(shù)中穿刺腹腔后向腹腔內(nèi)輸送CO2氣體，并作為內(nèi)窺鏡和手術(shù)器械進(jìn)出腹腔的通道使用。由穿刺套管和穿刺針組成。一次性使用腹部穿刺器作為醫(yī)療用品，其性能要求也比較嚴(yán)格，根據(jù)YY/T1710-2020一次性使用腹部穿刺器標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)對其穿刺和插拔性能、連接牢固度、阻氣和密封性能等項目進(jìn)行測試。本文詳

注射劑包裝密封性檢測方法有哪些？2023/09/18: 注射劑包裝密封性檢測方法有哪些？注射劑系指藥物制成的供注入體內(nèi)的無菌溶液（包括乳濁液和混懸液）以及供臨用前配成溶液或混懸液的無菌粉末或濃溶液。注射劑作用迅速可靠，不受pH、酶、食物等影響，無首過效應(yīng)，可發(fā)揮全身或局部定位作用，適用于不宜口服藥物和不能口服的病人，但注射劑研制和生產(chǎn)過程復(fù)雜，安全性及機體適應(yīng)性差，成本較高。無菌注射劑包裝在市面上應(yīng)用較多都是西林瓶、安瓿瓶、輸液瓶、輸液袋、預(yù)灌封注射器、卡式瓶等眾多結(jié)構(gòu)和材質(zhì)。無菌注射劑包裝容器密封完整性在2022年國家藥典委發(fā)布《藥品包裝系統(tǒng)密封性

生物制品包裝密封性檢漏儀器驗證2023/09/18: 生物制品包裝密封性檢漏儀器驗證生物制品（制藥）是指應(yīng)用普通的或以基因工程、細(xì)胞工程、蛋白質(zhì)工程、發(fā)酵工程等生物技術(shù)獲得的微生物、細(xì)胞及各種動物和人源的組織和液體等生物材料制備的，用于人類疾病預(yù)防、治療和診斷的藥品。生物制品不同于一般醫(yī)用藥品，它是通過刺激機體免疫系統(tǒng),產(chǎn)生免疫物質(zhì)（如抗體）才發(fā)揮其功效，在人體內(nèi)出現(xiàn)體液免疫、細(xì)胞免疫或細(xì)胞介導(dǎo)免疫。生物制品包裝目前制藥企業(yè)常用的有注射劑瓶、預(yù)充針、卡式瓶、凍存袋、凍存管等包裝型式。生物制品對包裝的密封完整性性要求較高，微生物侵入或氧氣侵入都會造成

血液制品密封性檢漏儀器驗證2023/09/18: 血液制品密封性檢漏儀器驗證血液制品是指各種人血漿蛋白制品，包括人血白蛋白、人胎盤血白蛋白、靜脈注射用人免疫球蛋白、肌注人免疫球蛋白、組織胺人免疫球蛋白、特異性免疫球蛋白、免疫球蛋白（乙型肝炎、狂犬病、破傷風(fēng)免疫球蛋白）、人凝血因子Ⅷ、人凝血酶原復(fù)等。血液制品的包裝大多為小容量注射劑瓶和大容量注射劑瓶。毫無疑問，對于血液制品來說，其包裝的密封完整性直接影響其產(chǎn)品安全性和保質(zhì)期。那么，需要用什么樣封性檢漏儀進(jìn)行血液制品包裝密封性測試？如何進(jìn)行方法驗證？美國藥典USP1207在2013年第一次以藥典法

疫苗包裝密封性檢漏方法驗證2023/09/18: 疫苗包裝密封性檢漏方法驗證目前疫苗產(chǎn)品主要分為滅活疫苗、減毒活疫苗、亞單位疫苗、基因工程疫苗和其他疫苗，如mRNA疫苗和多肽疫苗。在實際應(yīng)用中其包裝型式大多是西林瓶、預(yù)充針等型式。疫苗產(chǎn)品包裝容器密封性是藥品安全性的重要指標(biāo)。美國藥典USP1207在2013年第一次以藥典法規(guī)形式明確要求CCI（容器密封完整性）的檢測。國內(nèi)無菌制劑容器密封完整性檢測的法規(guī)起步較晚。國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心(CDE)在2020年發(fā)布的《化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價技術(shù)要求》，在2022年國家藥典委

凍干粉瓶密封檢漏儀及方法驗證2023/09/18: 凍干粉瓶密封檢漏儀及方法驗證凍干粉是采用冷凍干燥機的真空冷凍干燥法預(yù)先將藥液里面的水分凍結(jié)，然后在真空無菌的環(huán)境下將藥液里面被凍結(jié)的水分升華，從而得到冷凍干燥而成。簡而言之，在低溫環(huán)境下抽干藥液里面的水份，保留其原有的藥物作用。凍干粉目前市面上基本上使用的西林瓶作為包裝型式。對于內(nèi)容物為固體類的包裝密封檢漏方法有哪些？美國藥典USP1207在2013年第一次以藥典法規(guī)形式明確要求CCI的檢測。國內(nèi)無菌制劑容器密封完整性檢測的法規(guī)起步較晚。國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心(CDE)在2020年發(fā)布的

正負(fù)壓密封性泄漏測試方法介紹2023/09/18: 正負(fù)壓密封性泄漏測試方法介紹本文章摘抄自濟南三泉智能科技有限公司！正負(fù)壓密封性泄漏測試儀，這款儀器兼具有正壓測試以及負(fù)壓測試的能力，這款儀器的出現(xiàn)解決了需要單獨購買正壓測試儀以及負(fù)壓測試儀的局面。優(yōu)點是提高了測試的效率以及減少了存放的空間，這款正負(fù)壓測試儀主要用來測試醫(yī)療醫(yī)用包裝，導(dǎo)管，氣體管路等醫(yī)療相關(guān)耗材檢測的密封泄漏測試儀器，這款正負(fù)壓測試儀的外觀如下：這款正負(fù)壓密封性泄漏測試儀的使用注意事項以及優(yōu)勢特點如下：這款儀器要求連接氣源（或者外部空壓機，外部壓力氣瓶等），摒棄傳統(tǒng)的真空泵，持續(xù)穩(wěn)

GB_T 6672-2001塑料薄膜和薄片厚度測量法2023/09/18: GB_T6672-2001塑料薄膜和薄片厚度測量法來看一下醫(yī)用包裝材料厚度檢測的必要性，由于近年來，國際新的包裝材料--非PVC復(fù)合膜軟袋在國外日益廣用于輸液包裝，復(fù)合膜軟袋的材料質(zhì)量符合中國藥典的標(biāo)準(zhǔn)，具有很低的透水性、透氣性及遷移性，適用于絕大多數(shù)藥物的包裝。GB_T6672-2001塑料薄膜和薄片厚度測定_機械測量法中記錄了塑料薄膜厚度的測試方法，在規(guī)定的靜態(tài)負(fù)荷下，用符合精度要求的厚度測定儀，根據(jù)試驗要求測量出塑料薄膜的厚度，分別以單層厚度或?qū)臃e厚度來表示結(jié)果。實驗步驟1.試樣在(232

YY 0804-2010 藥液轉(zhuǎn)移器密合性負(fù)壓測試方法2023/09/18: YY0804-2010藥液轉(zhuǎn)移器密合性負(fù)壓測試方法液轉(zhuǎn)移器是從一個容器向另一個容器轉(zhuǎn)移藥液的醫(yī)療器械。轉(zhuǎn)移器或由兩個穿刺器組成，或由一個穿刺器和一個魯爾接頭組成，兩者間可彼此以不同的通道連接，轉(zhuǎn)移器可以有一個外罩。一次性使用藥液轉(zhuǎn)移器是中心醫(yī)院配藥室的常備設(shè)備之一，它具有以下幾個特點：1.藥液在轉(zhuǎn)移的過程中，藥液與外界無接觸，避免了藥液在轉(zhuǎn)移過程中污染的可能性。2.操作更加簡單，減輕了醫(yī)護(hù)人員的勞動繁瑣程度。3.器械簡單，成本低廉，為患者節(jié)省了就醫(yī)成本。因此一次性使用藥液轉(zhuǎn)移器也其他地方應(yīng)用地非

GB/T 1962 注射器 6%魯爾圓錐接頭測試標(biāo)準(zhǔn)2023/09/18: GB/T1962注射器6%魯爾圓錐接頭測試標(biāo)準(zhǔn)GB/T1962的本部分規(guī)定了注射器、注射針及其他醫(yī)療器槭6%(魯爾)圓錐接頭通用要求的尺寸、要求、試驗方法。適用于剛性和半剛性的注射器.注射針及其他醫(yī)療器械6%(魯爾)圓錐接頭通用要求(以下簡稱圓錐接頭)。不適用于較柔軟的或彈性體材料制成的6%(魯爾)圓錐接頭。圖1所示的是典型的6%(普爾)外圓錐接頭(外接頭)和6%(普爾)內(nèi)圓錐接頭(內(nèi)接頭)。雖然要準(zhǔn)確的定文剛性成半剛性材料的特性有一定難度,但通常將玻璃和金屬當(dāng)作典型的剛性材料。與之相對照,雖然

YY 0804-2010 藥液轉(zhuǎn)移器穿刺力測試方法2023/09/18: YY0804-2010藥液轉(zhuǎn)移器穿刺力測試方法藥液轉(zhuǎn)移器根據(jù)制造材料的不同可以分為帶金屬穿刺器的轉(zhuǎn)移器和帶塑料穿刺器的轉(zhuǎn)移器，而藥液轉(zhuǎn)移器的穿刺力因其轉(zhuǎn)移器的材料不同，標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的的穿刺力力值也是不一樣的。帶金屬穿刺器的轉(zhuǎn)移器在根據(jù)相關(guān)試驗進(jìn)行檢驗時，轉(zhuǎn)移器的最大穿刺力應(yīng)為25N;帶塑料穿刺器的轉(zhuǎn)移器在根據(jù)相關(guān)試驗進(jìn)行檢驗時，轉(zhuǎn)移器的最大穿刺力應(yīng)為80N。具體試驗方法，塑料穿刺器應(yīng)按照ISO8536-2:2001附錄B進(jìn)行試驗。屬穿刺器應(yīng)按照ISO8362-2:1988附錄B進(jìn)行試驗。濟南三泉智

YY0804-2010 藥液轉(zhuǎn)移器拉伸強度測試儀介紹2023/09/18: YY0804-2010藥液轉(zhuǎn)移器拉伸強度測試儀介紹藥液轉(zhuǎn)移器是從一個容器向另一個容器轉(zhuǎn)移藥液的醫(yī)療器械。轉(zhuǎn)移器或由兩個穿刺器組成，或由一個穿刺器和一個魯爾接頭組成，兩者間可彼此以不同的通道連接，轉(zhuǎn)移器可以有一個外罩。按YY0804-2010藥液轉(zhuǎn)移器要求和試驗方法規(guī)定試驗時，轉(zhuǎn)移器應(yīng)承受15N的靜拉力不少于15秒。使用金屬穿刺器時,不發(fā)生斷裂的拉伸或壓縮力應(yīng)符合GB15811-2001中表2所列值。按YY0804-2010藥液轉(zhuǎn)移器要求和試驗方法規(guī)定試驗時，轉(zhuǎn)移器應(yīng)承受15N的靜拉力不少于15秒

YY/T 0148-2006 醫(yī)用膠帶持粘性檢測標(biāo)準(zhǔn)2023/09/18: YY/T0148-2006醫(yī)用膠帶持粘性檢測標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)用膠帶是醫(yī)院、醫(yī)療單位常用的醫(yī)療器械之一。醫(yī)用膠帶透氣性好、易解卷、操作方便，常用來病人醫(yī)療器械的固定，適用于手術(shù)室、外科室、口腔科等。醫(yī)用膠帶有時會長時間的黏貼在病人的皮膚上。所以膠帶的持粘性是醫(yī)用膠帶的一個重要檢測指標(biāo)。業(yè)內(nèi)常用恒溫持粘性測試儀CNY-HS為膠粘制品的持久粘合力性能測試而設(shè)計。恒溫持粘性測試儀是用于測量材料在一定溫度下的持粘性能力的儀器，檢測方法如下：1.試驗前將粘貼膠帶卷或粘貼膠帶片進(jìn)行狀態(tài)調(diào)節(jié)24h。對于條狀試樣，試驗前將

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