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GB 15810-2019一次性使用無菌注射器項目檢測方案2025/01/06

一次性醫(yī)用注射器作為醫(yī)療領(lǐng)域中的重要工具,其質(zhì)量和性能直接關(guān)系到患者的安全與治療效果。作為專注于醫(yī)療設(shè)備檢測儀器的生產(chǎn)企業(yè),三泉智生產(chǎn)的穿刺力測試儀、韌性測試儀、剛性測試儀、滑動性測試儀以及連接牢固度測試儀,為一次性醫(yī)用注射器的質(zhì)量檢測提供了有力保障。這些檢測項目直接影響到注射器的使用適應(yīng)性能,是各生產(chǎn)企業(yè)重點關(guān)注的指標之一，以下是相關(guān)檢測設(shè)備:穿刺力測試儀:用于測量注射器的針尖穿刺力,這是評估注射器能否順利穿透皮膚或包裝材料的重要指標。通過該儀器,可以模擬實際使用中的穿刺過程,并精確測量所需的

YY/T1898導(dǎo)絲親水性涂層摩擦牢固度試驗方法2025/01/04

YY/T1898導(dǎo)絲親水性涂層摩擦牢固度試驗方法檢測項目GSY-05S導(dǎo)管導(dǎo)絲親水涂層牢固度測試儀主要用于檢測醫(yī)用導(dǎo)管、導(dǎo)絲等醫(yī)療器械表面涂層的摩擦力及摩擦系數(shù)變化情況。通過模擬實際使用中的受力情況,實時監(jiān)測涂層在多次反復(fù)過程中的摩擦力/摩擦系數(shù)變化,從而在一定程度上反映涂層的牢固程度和耐磨性能。這一檢測項目對于確保醫(yī)療器械在臨床使用中的安全性和可靠性具有重要意義。測試原理GSY-05S導(dǎo)管導(dǎo)絲親水涂層牢固度測試儀采用先進的測試原理,通過硅膠片向?qū)Ч軐?dǎo)絲施加法向夾持力,在豎直方向上以一定的速度提

YY/T 1558.3-2017醫(yī)用骨水泥球壓痕測試儀2025/01/04

YY/T1558.3-2017醫(yī)用骨水泥球壓痕測試儀:簡介與應(yīng)用測試原理YYL-03骨水泥球壓痕測試儀基于材料力學原理,通過向骨水泥試樣施加逐漸增大的壓力,模擬實際使用中的受力情況。測試過程中傳感器實時監(jiān)測并記錄壓力值及位移變化,從而評估骨水泥的抗壓強度和形變特性。檢測項目該測試儀主要針對骨水泥材料的球壓痕強度進行檢測,具體檢測項目包括:球壓痕強度:評估骨水泥在受到球形壓頭壓力時的抗壓能力,是反映材料力學性能的重要指標。形變特性:記錄并分析骨水泥在受壓過程中的位移變化,以了解其形變性能。標準要求

一次性使用親水涂層導(dǎo)絲滑動性能測試儀：簡介與應(yīng)用2025/01/04

一次性使用親水涂層導(dǎo)絲滑動性能測試儀:簡介與應(yīng)用一次性使用親水涂層導(dǎo)絲具有高強度和韌性,能夠在各種復(fù)雜環(huán)境下保持穩(wěn)定性和耐用性。其表面的親水涂層不僅具有良好的潤滑性能和導(dǎo)引能力,能夠減少手術(shù)過程中的摩擦和損傷,還能有效避免交叉感染的風險,保障患者的安全。一次性使用親水涂層導(dǎo)絲滑動性能測試儀,又可以被稱為“醫(yī)用導(dǎo)管導(dǎo)絲摩擦性能測試儀",是一種針對醫(yī)用人體內(nèi)、外導(dǎo)管、導(dǎo)絲摩擦力性能指標測試開發(fā)的高精度測試儀器。它專業(yè)適用于導(dǎo)尿管、導(dǎo)絲、球囊導(dǎo)管、氣管插管等一次性非血管內(nèi)導(dǎo)管導(dǎo)絲表面摩擦滑動性能測試。

氣管插管滑動性能測試儀:減少操作難度2025/01/04

氣管插管滑動性能測試儀:減少操作難度氣管插管在手術(shù)中需要在體內(nèi)精確且順暢地移動,以到達目標位置。低摩擦力可以減少醫(yī)生在插管過程中的操作難度,提高手術(shù)效率,確保醫(yī)療操作的順利進行。通過三泉智能生產(chǎn)的氣管插管滑動性能測試儀,可以準確測量氣管插管表面的摩擦力,從而幫助醫(yī)生選擇摩擦力適中、易于操作的氣管插管,降低手術(shù)風險。減少組織損傷如果氣管插管的摩擦力過高,在插入或移動過程中可能會對患者的氣管壁造成不必要的傷害,如劃傷、壓迫或刺激,增加病人的不適和恢復(fù)時間。通過三泉智能生產(chǎn)的氣管插管滑動性能測試儀檢測

注射針剛性測試儀GB/T 18457-20242025/01/04

《GB/T18457-2024制造醫(yī)療器械用不銹鋼針管要求和試驗方法》標準規(guī)定了公稱尺寸從0.18mm(34G)到3.4mm(10G)不銹鋼針管(以下簡稱針管)的要求,描述了試驗方法。本標準適用于制造人體用皮下注射針和其他醫(yī)療器械的硬直針管。本標準適用于易彎式針管,因其力學性能不同于本文件規(guī)定的硬直針管,但鼓勵易彎式針管的制造商和購買方選用本文件中的規(guī)定尺寸。本文件不適用于易彎式針管,因其力學性能不同于本文件規(guī)定的硬直針管,但鼓勵易彎式針管的制造商和購買方選用本文件中的規(guī)定尺寸。GXY-02醫(yī)用

YY/T 1898 2024親水性涂層牢固度試驗方法2024/12/31

YY/T18982024親水性涂層牢固度試驗方法YY/T1898—2024親水性涂層牢固度試驗方法是為了評估血管內(nèi)使用的帶親水潤滑涂層醫(yī)用導(dǎo)管導(dǎo)絲的涂層牢固度而設(shè)計的?！裢庥^檢查法:這種方法主要是通過目視檢查涂層的外觀,如涂層是否均勻、是否有剝落或損傷等情況,以初步判斷涂層的牢固度.●摩擦力測試法:摩擦力測試法是通過硅膠片向?qū)Ч軐?dǎo)絲施加法向夾持力,在豎直方向上以一定的速度提升樣品,通過實時監(jiān)測供試樣品在多次反復(fù)過程中的摩擦力/摩擦系數(shù)變化情況來反映涂層的牢固程度。測試步驟包括設(shè)備檢查、開機預(yù)熱、

YY/T 1898-2024血管內(nèi)導(dǎo)管導(dǎo)絲 涂層牢固度試驗方法2024/12/31

YY/T1898-2024血管內(nèi)導(dǎo)管導(dǎo)絲涂層牢固度試驗方法植介入醫(yī)療器械已經(jīng)深入滲透到心腦血管疾病等重大疾病治療領(lǐng)域。由于醫(yī)療器械接觸人體首先是通過表面與生物環(huán)境發(fā)生作用,其表面性質(zhì)直接影響或決定其使用過程中的功能性,因此,通過對醫(yī)療器械表面進行不同功能涂層的修飾,改變其表面性質(zhì),提高其生物相容性和功能性已成為現(xiàn)代醫(yī)療器械應(yīng)用中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。為減少器械與血管之間的摩擦,潤滑涂層已廣泛用于血管內(nèi)導(dǎo)管、導(dǎo)絲和輸送系統(tǒng)等血管介入器械表面。潤滑涂層在血管介入器械的應(yīng)用可以改善介入器械表面生物相容性、減少對

YY/T 1898-2024 非醫(yī)療 導(dǎo)尿管胃管表面滑動性測試儀 夾持距離0-500MM2024/12/31

YY/T1898-2024非醫(yī)療導(dǎo)尿管胃管表面滑動性測試儀夾持距離0-500MM導(dǎo)尿管胃管表面滑動性測試儀根據(jù)《YY/T1536-2017非血管內(nèi)導(dǎo)管表面滑動性能評價用標準試驗?zāi)Ｐ汀?、《TCAMDI021—2019一次性使用親水涂層導(dǎo)絲》研發(fā)。是針對醫(yī)用人體內(nèi)、外導(dǎo)管、導(dǎo)絲摩擦力性能指標測試開發(fā)的一款高精度測試儀器。該設(shè)備采用進口高精度傳感器,高精密滾珠絲杠及結(jié)構(gòu)設(shè)計，保證了運行的高平穩(wěn)性。測試結(jié)果及曲線精確穩(wěn)定,無極調(diào)速可滿足非標實驗對試驗速度的要求。該設(shè)備廣泛應(yīng)用于檢測機構(gòu)和醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)

GB/T 18457-2024(IS09626-2024)制造醫(yī)療器械用不銹鋼針管要求和試驗方法2024/12/26

GB/T18457-2024(IS09626-2024)制造醫(yī)療器械用不銹鋼針管要求和試驗方法本文由濟南三泉智能科技有限公司提供本文解讀了新標準GB/T18457-2024制造醫(yī)療器械用不銹鋼針管以及IS09626-2024醫(yī)療器械制造用不銹鋼針管要求和試驗方法,其中增加了針規(guī)格的超薄壁、極薄壁的尺寸要求,0.18mm針管標稱外徑的具體尺寸要求;同時,介紹了新標準采用的剛性測試儀以及韌性測試儀。GB/T18457-2024制造醫(yī)療器械用不銹鋼針管要求和試驗方法一、標準解讀GB/T18457-20

魯爾圓錐接頭測試儀《GB/T 1962》2024/12/21

在醫(yī)療器械的生產(chǎn)和質(zhì)量控制過程中,魯爾圓錐接頭的性能檢測是至關(guān)重要的一環(huán)。魯爾圓錐接頭綜合測試儀作為一種專用的檢測儀器,對于確保接頭的物理特性符合標準、保障醫(yī)療器械的安全性和有效性起到了關(guān)鍵作用。GB/T1962標準規(guī)定了注射器、注射針及其他醫(yī)療器械6%(魯爾)圓錐接頭通用要求的尺寸、要求、試驗方法。適用于剛性和半剛性的注射器、注射針及其他醫(yī)療器械6%(魯爾)圓錐接頭通用要求(以下簡稱圓錐接頭)。不適用于較柔軟的或彈性體材料制成的6%(魯爾)圓錐接頭。標準規(guī)定了魯爾接頭的尺寸、漏液、漏氣、分離力

醫(yī)用注射針針尖刺穿力試驗儀《GB15811-2016》2024/12/21

我國制定了《GB15811-2016》標準，規(guī)定了針管公稱外徑為0.3mm~1.2mm的一次性使用無菌注射針(以下簡稱注射針)的要求。是與GB15810一次性使用無菌注射器配套使用,也適合于其他相適宜的注射器具配套使用,作為對人體皮內(nèi)、皮下、肌肉、靜脈等注射藥液用。本標準不適用于一次性使用牙科注射針。非滅菌狀態(tài)供一次性使用無菌注射器配套的一次性使用注射針可參照本標準。原理使用穿刺力測試儀，使注射針以規(guī)定的速度,垂直通過模擬皮膚時所測得的最大峰值力來評估注射針的刺穿力。試驗要求醫(yī)用注射針在使用過程

玻璃輸液瓶和玻璃注射劑瓶用橡膠塞檢測儀器要求2024/12/13

玻璃輸液瓶和玻璃注射劑瓶用橡膠塞檢測儀器要求2024年國家藥典委發(fā)布了“5201注射劑包裝用橡膠密封件通則”。此標準會體現(xiàn)在2025版中國藥典的藥包材部分。此標準是在2015版YBB藥包材標準上修訂而來。泛指盛裝直接注射劑上橡膠密封件的各種要求。比起YBB標準來說,此標準總結(jié)的更全面、適用范圍更廣。應(yīng)該算是國內(nèi)較為完善的注射劑包裝用橡膠密封件測試方法。針對玻璃輸液瓶和玻璃注射劑瓶用橡膠塞有哪些檢測項目,需要哪些檢測儀器?1.穿刺落屑,對于所有需要使用時有穿刺器械通過的膠塞來說穿刺落屑是必須要進行

輸液袋包裝密封質(zhì)量與包裝密封完整性的重要性2024/12/12

在2024年國家藥典委相繼發(fā)布的“9650無菌藥品包裝系統(tǒng)密封性指導(dǎo)原則”(第一次)(簡稱9650)和“9628無菌藥品包裝系統(tǒng)密封性指導(dǎo)原則”(第二次)(簡稱9628)中,包裝密封質(zhì)量的檢測作為一個單獨的章節(jié)進行了描述:密封質(zhì)量檢測和包裝系統(tǒng)密封性試驗結(jié)合起來可進一步確保包裝系統(tǒng)的密封性。只單獨控制某一項無法確保產(chǎn)品的密封性。輸液袋產(chǎn)品的制作過程中需要熱封將膜制成袋,以及膜與接頭之間也是通過熱封的方式進行密封。那么輸液袋的密封性就與每次熱封的工藝參數(shù)是否一致息息相關(guān)。熱封工藝參數(shù)一致性包括熱封

PE保護膜一般要做哪些檢測？2024/12/12

PE保護膜一般要做哪些檢測?PE保護膜以特殊聚乙烯(PE)塑料薄膜為基材,以聚酸(酯)樹脂作為壓敏膠的主要材料,再經(jīng)過幾種特殊助劑加工而成。性質(zhì)柔軟,粘著性能好,容易粘貼,容易剝離,剝離無殘膠。保護膜的參數(shù)粘度就是指涂膠水的量和質(zhì)量,保護膜的質(zhì)量由膠水的質(zhì)量和原膜的質(zhì)量決定。那么我們怎么樣才知道保護膜的質(zhì)量能,今天我們做個保護膜質(zhì)量檢測的方法給大家做個示范。剝離強度:用于將保護膜的PE塑料面膜與涂塑上硅的離型試剝離。180度剝離試驗機持粘強度:用于檢測保護膜的上的膠初粘性能和持久粘性性能,防止使

無菌藥品包裝系統(tǒng)密封性的重要性2024/12/10

今年國家藥典委相繼公布了“9650無菌藥品包裝系統(tǒng)密封性指導(dǎo)原則”(第一次)(簡稱9650)和“9628無菌藥品包裝系統(tǒng)密封性指導(dǎo)原則”(第二次)(簡稱9628),兩次公布的征求意見稿都對樣品的定義進行了明確。其中關(guān)于陰性對照、模具控制樣品、陽性對照“9628無菌藥品包裝系統(tǒng)密封性指導(dǎo)原則”是這樣規(guī)定的:陰性對照是無已知泄漏的包裝,是泄漏試驗方法建立和驗證中采用正常工藝組裝組件的包裝。陰性對照在產(chǎn)品包裝系統(tǒng)密封性試驗中應(yīng)可重現(xiàn)。模具控制樣品是模擬實際包裝的形狀和設(shè)計而制作的包裝原型、模型或樣板。

中國藥典藥品包裝系統(tǒng)密封性研究指導(dǎo)原則探討2024/12/10

中國藥典藥品包裝系統(tǒng)密封性研究指導(dǎo)原則探討2024年國家藥典委相繼公布了“9650無菌藥品包裝系統(tǒng)密封性指導(dǎo)原則”(第一次)(簡稱9650)和“9628無菌藥品包裝系統(tǒng)密封性指導(dǎo)原則”(第二次)(簡稱9628),相比2020年CDE發(fā)布的“化學藥品注射劑包裝系統(tǒng)密封性研究技術(shù)指南”來說,這兩個標準討論更充分,操作性更強,增加了11種密封性測試方法和陽性樣品的制備與標定章節(jié)是原來沒有過的?！?650無菌藥品包裝系統(tǒng)密封性指導(dǎo)原則”中11種密封性測試方法是大家比較關(guān)注的,其中10種密封性測試方法都是

自動注射筆檢測項目及儀器2024/12/10

自動注射筆檢測項目及儀器自動注射筆是一種常見的醫(yī)用器械,它可以代替?zhèn)鹘y(tǒng)的注射器和針頭,在注射藥物時減少了人工誤差,提高了注射的準確性和穩(wěn)定性。自動注射筆通常由注射器、針頭、藥物貯存器、針頭套、注射力量調(diào)節(jié)按鈕和注藥按鈕等組成。其中,注射器貫穿于自動注射筆內(nèi)部,通過轉(zhuǎn)動或移動注射器的方式控制藥物輸出量,針頭用于將藥物注射入體內(nèi)。如下結(jié)構(gòu):自動注射筆在使用時將筆帽拔下,通過針頭注藥按鈕控制相應(yīng)的藥量輸出。有激發(fā)力裝置的會觸發(fā)激發(fā)裝置,使用過程快速方便。為了保障自動注射筆的安全、高效使用,各個部件連接

無菌藥品包裝系統(tǒng)密封性中各種樣品的選擇2024/12/10

今年國家藥典委相繼公布了“9650無菌藥品包裝系統(tǒng)密封性指導(dǎo)原則”(第一次)(簡稱9650)和“9628無菌藥品包裝系統(tǒng)密封性指導(dǎo)原則”(第二次)(簡稱9628),兩次公布的征求意見稿都對樣品的定義進行了明確。其中關(guān)于陰性對照、模具控制樣品、陽性對照“9628無菌藥品包裝系統(tǒng)密封性指導(dǎo)原則”是這樣規(guī)定的:陰性對照是無已知泄漏的包裝,是泄漏試驗方法建立和驗證中采用正常工藝組裝組件的包裝。陰性對照在產(chǎn)品包裝系統(tǒng)密封性試驗中應(yīng)可重現(xiàn)。模具控制樣品是模擬實際包裝的形狀和設(shè)計而制作的包裝原型、模型或樣板。

一次性預(yù)灌封注射筆檢測項目及儀器2024/12/10

一次性預(yù)灌封注射筆檢測項目及儀器一次性注射筆是一種預(yù)先填充好藥物的筆型注射器,又稱預(yù)充式注射筆。根據(jù)國際器械行業(yè)協(xié)會對一次性器械的釋義“只在一個病人身上使用(包括可多次使用),用完即丟棄的器械產(chǎn)品均屬一次性器械”,即一次性注射筆屬于一次性器械產(chǎn)品。目前市場上現(xiàn)有的該類產(chǎn)品多用在糖尿病等慢性病領(lǐng)域,主要包括胰島素、多肽類藥物及各類高附加價值的生物制劑。一次性使用注射筆通常由筆帽、護針套、預(yù)灌封、彈簧、導(dǎo)桿等組成。其中,預(yù)灌封注射器貫穿于注射筆內(nèi)部,彈簧被激發(fā)后自動推動預(yù)灌封注射器,將藥物注射入體內(nèi)