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制藥廠潔凈區(qū)出現(xiàn)霉菌污染的原因及解決方案2023/11/16

制藥廠殺孢子劑的選擇制藥廠無菌藥品的生產(chǎn)車間消毒相對嚴格，在核心區(qū)不但要殺滅細菌、真菌還要殺滅頑抗性強的芽孢、真菌孢子等。對于一般的低效、中效消毒劑無法將芽孢殺滅，必須使用高效消毒劑才有可能將其殺滅。目前市面上的一些高效消毒劑也良莠不齊，涉及到殘留、安全、殺菌效果和材料兼容性等因素，真正能適合制藥廠潔凈區(qū)使用的少之又少。許多制藥廠大多采用低效的消毒劑酒精、新潔爾滅之類的，此類消毒劑要么殺菌能力有限，要么腐蝕性強，如果濃度過低殺不了芽孢。給許多生產(chǎn)廠家造成了不可換回的損失事件屢有發(fā)生，而且市面上大

化妝品用水管道霉菌污染的解決的必要性2023/11/15

霉菌感染化妝品用水管道霉菌感染化妝品用水管道是一個常見且令人擔(dān)憂的問題。使用化妝品的過程中，我們可能會意識不到水管道中的會出現(xiàn)霉菌，對我們的健康產(chǎn)生了影響。然而，研究發(fā)現(xiàn)，水管道中的霉菌可以通過水源污染，進而感染我們使用的化妝品，對我們的皮膚和身體健康造成潛在風(fēng)險。那么，為什么霉菌能夠在水管道中繁殖并感染化妝品呢？首先，水管道中的環(huán)境條件往往適合霉菌的生長和繁殖。水管道中的水源通常是暗處、潮濕的環(huán)境，這種環(huán)境正是霉菌滋生的理想場所。其次，水管道中可能存在一些有機物質(zhì)，如污垢、殘留的化妝品等，這些

制藥用水常見的污染源？如何處理工藝用水污染問題2023/11/14

制藥工藝用水污染制藥生產(chǎn)車間工藝用水微生物污染是指在制藥過程中，用于生產(chǎn)工藝的水中存在微生物污染的現(xiàn)象。在制藥工業(yè)中，工藝用水的質(zhì)量是直接影響產(chǎn)品質(zhì)量和安全性的重要因素。微生物污染是一種常見但嚴重的問題，它可能導(dǎo)致藥物的失效、質(zhì)量降低甚至危害患者健康。因此，了解制藥生產(chǎn)車間工藝用水微生物污染的原因和控制措施非常重要。水源污染是制藥生產(chǎn)車間工藝用水微生物污染的主要原因制藥生產(chǎn)車間使用的工藝用水通常來自外部水源，如自來水、井水或江河湖海水等。然而，這些水源往往存在潛在的微生物污染，其主要原因包括水源

醫(yī)院的消毒方法有哪些？不同場所該如何選擇消毒方式？2023/11/13

在我們的生活中，除了學(xué)校，醫(yī)院也是人流量很大的一個地方，所以醫(yī)院的衛(wèi)生環(huán)境也是特別需要關(guān)注的一個方面，那么醫(yī)院都用哪些方法消毒呢？消毒方法是不是都適合所有場合呢？今天我們就來說一說醫(yī)院的那些消毒方法。高溫?zé)釅簻缇瑢τ谀透邷?、耐濕的手術(shù)器械、診療器械、布類、器具和物品等是我們常用的方法。高溫?zé)釅寒a(chǎn)生的蒸汽可以迅速穿透到物品內(nèi)部進行滅菌，高溫?zé)釅夯旧峡梢园阉械奈⑸餁⑺?，對于有一些不耐熱、不耐濕的手術(shù)器械或者器具物品會選擇低溫滅菌方法。低溫可以殺死絕大多數(shù)細菌和真菌等，但是并不能殺死芽孢。紫外

中藥配方顆粒如何更好地控制質(zhì)量？2023/11/07

中藥配方顆粒如何更好地控制質(zhì)量？中藥的發(fā)展從商朝開始，有著幾千年的悠久歷史，傳統(tǒng)的中藥大多都是通過水煎法進行服用的。中藥配方顆粒是由單味中藥飲片按照傳統(tǒng)標準炮制后經(jīng)提取濃縮制成的，供中醫(yī)臨床配方用的顆粒。中藥配方顆粒是免煎中藥飲片，它的出現(xiàn)是一件有歷史性意義的事件，它的推廣是實現(xiàn)中藥標準化、客觀化的一步，從而使中藥的發(fā)展走向現(xiàn)代化、國際化。為什么說中藥配方顆粒的出現(xiàn)對中醫(yī)藥的現(xiàn)代化有重要意義呢？對廣大醫(yī)生患者而言，推廣免煎中藥飲片，將為醫(yī)患提供更高效、安全、穩(wěn)定、方便、快捷、便宜、科學(xué)的保健治療

豬圈感染豬瘟殺滅2023/11/06

豬瘟，在豬生產(chǎn)養(yǎng)殖過程中，發(fā)病率很高且危害后果極為嚴重，屬于一種突發(fā)性疾病，有著非常強的傳染性。豬瘟的主要傳播途徑為病毒感染，并且可以通過空氣介質(zhì)進行傳播。一旦豬舍存在疏漏，管理人員沒有第一時間發(fā)現(xiàn)以及對患病的生豬進行隔離，沒有及時消滅病毒，并且錯過較好的治療時機，將會使這種局面不斷擴大，致死率大幅提升，造成的經(jīng)濟損失也將很大，甚至難以承受。從2018非洲豬瘟爆發(fā)到平息，生產(chǎn)養(yǎng)殖戶企業(yè)對于飼養(yǎng)環(huán)境的滅菌消毒意識已經(jīng)有了很大的變化。那豬瘟一旦發(fā)現(xiàn)意思或者發(fā)生豬瘟我們改如何去解決呢？奧克泰士是無菌潔

制藥生產(chǎn)車間的殺孢子劑2023/11/03

殺孢子劑的定義和由來：殺孢子劑是個舶來詞，是英文Sporicide的翻譯。在歐美等西方發(fā)達國家，制藥潔凈區(qū)需要進行嚴格滅菌，用來進行滅菌的化學(xué)藥劑稱為化學(xué)滅菌劑-chemisterilants，而化學(xué)滅菌劑的效用標準就是能夠殺滅抗性最高的生物體—芽孢（Spores），所以化學(xué)滅菌劑常稱為Sporicide。由于中國的制藥工業(yè)多參考美國與歐盟標準，所以制藥工業(yè)也將Sporicide這個詞引入，將其翻譯為“殺孢子劑”。我們經(jīng)常聽到“芽孢”和“孢子”兩個詞，那么這兩個是一樣的東西嗎？雖然芽孢和孢子都是

實驗動物飲用水微生物污染的控制2023/11/02

實驗動物作為實驗?zāi)Ｐ蜑槲覀兊呐R床前實驗做出了很大的貢獻。世界500強醫(yī)藥優(yōu)秀企業(yè)聯(lián)合申明，他們醫(yī)藥產(chǎn)品的動物實驗都將在AAALAC認證單位完成，他們的實驗的開展都遵循AAALAC原則。動物房的動物飼養(yǎng)和動物實驗設(shè)施要求都十分嚴格。對動物的飲食和飲用水也做出嚴格的要求，然而明明已經(jīng)對飲用水消毒滅菌了，為什么檢測飲用水時還會出現(xiàn)微生物污染的問題呢？一、實驗動物飲用水對的質(zhì)量標準實驗動物飲用水的品質(zhì)應(yīng)符合其級別飲用水標準，水的pH、硬度、微生物狀況及化學(xué)物質(zhì)污染情況也要定期檢測，保證水質(zhì)的質(zhì)量。在《實

生理鹽水的工藝用水系統(tǒng)消毒方案2023/11/01

生理鹽水的工藝用水系統(tǒng)消毒摘要：生理鹽水，又稱為無菌生理鹽水，它的滲透壓值和正常人的血漿、組織液大致都是一樣的，用途廣泛。生理鹽水主要包括氯化鈉和水兩種成分，其中所用水的要求的潔凈等級非常高。生理鹽水的無菌生產(chǎn)車間若是不加注意清潔衛(wèi)生，很快就產(chǎn)生霉菌、水處理系統(tǒng)也會遭到污染，甚至產(chǎn)生生物膜等問題，進而引起生理鹽水中霉菌、孢子等超標的不合格。奧克泰士作為一種高效的復(fù)合型溶劑，對細菌、霉菌、芽孢等能夠產(chǎn)生很好的殺滅作用，對潔凈區(qū)和制藥用水的處理系統(tǒng)來說，是生態(tài)且安全的消毒產(chǎn)品。一、生理鹽水的生產(chǎn)工藝

純化水管道生物膜及霉菌消毒方案2023/10/31

關(guān)鍵詞：制藥廠消毒殺菌制藥廠微生物控制純化水管道清洗消毒純化水管道微生物控制管道消毒管道微生物污染純化水是指使用蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得的水，廣泛應(yīng)用于制藥、醫(yī)療器械、化妝品、生物技術(shù)、半導(dǎo)體芯片等領(lǐng)域。純化水的指標參數(shù)較多，我們在這里主要探討其中的微生物指標。制藥廠中的純化水管道是用于輸送經(jīng)過處理的高純度水的管道系統(tǒng)。純化水是制藥過程中的資源，用于制備藥物、清洗設(shè)備和容器等。生物膜生物膜是指細菌自身產(chǎn)生的外部多糖基質(zhì)、纖維蛋白質(zhì)、脂蛋白等包裹著的菌細胞的結(jié)構(gòu)群體。生物被

藥品生產(chǎn)污染潛在風(fēng)險有哪些2023/10/31

藥品污染控制Manufacturing“CCS”體系污染控制策略（ContaminationControlStrategy,下文簡稱“CCS”）的概念最早于2017年12月在歐盟GMP附錄1《ManufactureofSterileMedicinalProducts，無菌藥品生產(chǎn)》（以下簡稱“歐盟GMP附錄1”）修訂草案中提出，于2022年8月發(fā)布的歐盟GMP附錄1中正式提出。近來，隨著ECA《HowtoDevelopａndDocumentaContaminationControlStrateg

如何防止實驗動物飲用水系統(tǒng)微生物二次污染2023/10/30

實驗動物飲用水微生物污染的控制實驗動物作為實驗?zāi)Ｐ蜑槲覀兊呐R床前實驗做出了很大的貢獻。世界500強醫(yī)藥聯(lián)合申明，他們醫(yī)藥產(chǎn)品的動物實驗都將在AAALAC認證單位完成，他們的實驗的開展都遵循AAALAC原則。動物房的動物飼養(yǎng)和動物實驗設(shè)施要求都十分嚴格。對動物的飲食和飲用水也做出嚴格的要求，然而明明已經(jīng)對飲用水消毒滅菌了，為什么檢測飲用水時還會出現(xiàn)微生物污染的問題呢？一、實驗動物飲用水對的質(zhì)量標準實驗動物飲用水的品質(zhì)應(yīng)符合其級別飲用水標準，水的pH、硬度、微生物狀況及化學(xué)物質(zhì)污染情況也要定期檢測，

奧克泰士黃曲霉毒素降解劑 無色無味藥材專用2023/10/30

2020版中國藥典中規(guī)定檢測黃曲霉毒素的品種根及根莖類：遠志，延胡索、果實種子類：大棗、肉豆蔻、決明子、麥芽、陳皮、使君子、柏子仁、胖大海、蓮子、桃仁、檳榔、酸棗仁、薏苡仁，馬錢子，動物類：水蛭、地龍、全蝎、蜈蚣、僵蠶，蜂房，土積鱉蟲，九香蟲在藥品監(jiān)督管理部門抽檢中，時常發(fā)現(xiàn)中藥材（酸棗仁、柏子仁、遠志等）在黃曲霉毒素含量測定中不合格的情況特別多，常被列入不合格率較高的中藥材及飲片?！吨袊幍洹穼χ兴幉牡狞S曲霉毒素含量：黃曲霉毒素B1不得過5μg/kg;黃曲霉毒素B1、黃曲霉毒素G2、黃曲霉毒素

無菌生理鹽水生產(chǎn)車間內(nèi)毒素微生物污染解決方案2023/10/25

摘要：生理鹽水，又稱為無菌生理鹽水，它的滲透壓值和正常人的血漿、組織液大致都是一樣的，用途廣泛。生理鹽水主要包括氯化鈉和水兩種成分，其中所用水的要求的潔凈等級非常高。生理鹽水的無菌生產(chǎn)車間若是不加注意清潔衛(wèi)生，很快就產(chǎn)生霉菌、水處理系統(tǒng)也會遭到污染，甚至產(chǎn)生生物膜等問題，進而引起生理鹽水中霉菌、孢子等超標的不合格。奧克泰士作為一種高效的復(fù)合型溶劑，對細菌、霉菌、芽孢等能夠產(chǎn)生很好的殺滅作用，對潔凈區(qū)和制藥用水的處理系統(tǒng)來說，是生態(tài)且安全的消毒產(chǎn)品。生理鹽水（physiologicalsaline

關(guān)于藥品生產(chǎn)輪換消毒策略2023/10/24

關(guān)于藥品生產(chǎn)輪換消毒策略在藥廠生產(chǎn)過程中，消毒劑的使用至關(guān)重要，因為它們可以有效地殺滅細菌、真菌和其他微生物，確保藥品的質(zhì)量和安全。然而，隨著時間的推移，微生物有時會對特定消毒劑產(chǎn)生耐受性，這可能威脅到生產(chǎn)環(huán)境的衛(wèi)生狀況。為了應(yīng)對這一問題，消毒劑輪換策略應(yīng)運而生，它不僅有助于降低微生物耐受性的風(fēng)險，還有助于降低成本、減少環(huán)境影響以及遵守相關(guān)法律法規(guī)。生產(chǎn)潔凈區(qū)消毒是藥品生產(chǎn)質(zhì)量保證的一個重要生產(chǎn)環(huán)節(jié)，為了保證產(chǎn)品質(zhì)量免受生產(chǎn)過程中微生物污染必須選擇好的消毒劑。盡管如此，環(huán)境空間的微生物還是比較難

如何解決高校實驗室的一系列微生物污染問題！2023/10/17

高校實驗室是進行實驗教學(xué)、開展科學(xué)研究的重要基地，而清潔、消毒、滅菌工作是保障實驗室安全的重要一環(huán)。“近年來，高校實驗室安全事故引發(fā)了我們對實驗室各個操作場景安全性的反思，其中消毒場景安全一直是我們關(guān)注的重點。所以在選擇消毒試劑和設(shè)備的時候，都盡量選擇安全指數(shù)高的，像實驗室專用的T-010殺孢子劑就是一個很好的選擇?！監(jiān)xytech解決高校實驗室的一系列微生物污染問題！細菌、真菌、病毒、微生物、霉菌酵母、支原體、噬菌體、休眠狀態(tài)下的霉菌孢子、交叉污染等。1殺滅實驗室空間芽孢一直是難題芽孢又稱內(nèi)生

培養(yǎng)基生產(chǎn)企業(yè) 純水及純化水設(shè)備管道微生物污染解決方案2023/10/12

微生物培養(yǎng)基純化水系統(tǒng)挑戰(zhàn)微生物狀況的影響微生物培養(yǎng)基是一個醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)極為重要和廣泛的生產(chǎn)物資，也是一些生物藥品的生產(chǎn)、實驗室運行的基礎(chǔ)性物資，細胞培養(yǎng)、微生物培養(yǎng)都要用到培養(yǎng)基。據(jù)目前了解，行業(yè)內(nèi)培養(yǎng)基有兩種形式，一種是直接采購即用型培養(yǎng)基，另外一種是采購培養(yǎng)基干粉料然后實驗室自行用純化水配置。1、液體培養(yǎng)基(liquidnutrientmedium)2、流體培養(yǎng)基(semi-liquidmedium)3、半固體培養(yǎng)基(half-solidmedium)4、固體培養(yǎng)基(solidmedium)0

生物制品-培養(yǎng)基生產(chǎn)環(huán)境如何提高滅菌效率2023/10/11

培養(yǎng)基一個醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)極為重要和廣泛的生產(chǎn)物資，是一些生物藥品的生產(chǎn)、實驗室運行的基礎(chǔ)性物資，細胞培養(yǎng)、微生物培養(yǎng)都要用到培養(yǎng)基。微生物培養(yǎng)基的定義培養(yǎng)基是指使用手動方法生產(chǎn)的混合營養(yǎng)產(chǎn)品，用于微生物培養(yǎng)、分離、鑒定、研究和保存。微生物的生長繁殖需要一定的營養(yǎng)物質(zhì)和適宜的環(huán)境條件。在人類開發(fā)、生產(chǎn)和疾病防治過程中，為了控制和利用微生物，對天然或純化的營養(yǎng)物質(zhì)和適宜的滲透壓、pH值等進行加工，生產(chǎn)出不同營養(yǎng)需求的營養(yǎng)基質(zhì)，在人工條件下培養(yǎng)和使用微生物。這類人工培養(yǎng)的微生物（細菌、真菌、病毒等）具有多種

配制實驗室潔凈區(qū)內(nèi)毒素污染如何控制2023/10/10

細胞培養(yǎng)“隱形刺客”隨著實驗室科研水平的不斷提高，對培養(yǎng)基內(nèi)毒素水平的控制要求也越來越高。培養(yǎng)基內(nèi)毒素的產(chǎn)生主要是由于微生物代謝過程中產(chǎn)生的一些有毒代謝物引起的，如果這些內(nèi)毒素含量過高，會對實驗結(jié)果產(chǎn)生不良影響。因此，控制培養(yǎng)基內(nèi)毒素水平顯得非常重要。致熱“熱原”內(nèi)素素內(nèi)毒素是革蘭氏陰性細菌，菌體中存在的毒性物質(zhì)的總稱，細菌內(nèi)毒素的釋放不僅僅是因為細胞的解體和死亡造成的，也會發(fā)生在正常細胞生長和分裂過程中。因為只有革蘭氏陰性菌產(chǎn)生內(nèi)毒素，細菌生長、繁殖過程時會釋放內(nèi)毒素，細菌死亡過程也會大量釋放

CRO?生物制藥GMP潔凈車間微生物控制措施2023/09/26

CDMO企業(yè)精準快速控制微生物提高生產(chǎn)效率！在國家生物藥品創(chuàng)新發(fā)展和實施新技術(shù)的市場背景下，生物藥CDMO也快速發(fā)展。在生產(chǎn)過程中，生物污染一直是一個不容忽視的問題。生物污染的來源多種多樣，細菌、真菌、支原體、病毒等生物污染會造成嚴重的藥品質(zhì)量事件，威脅用藥患者生命安全。因此，對已生產(chǎn)的藥品或正在生產(chǎn)的藥品，要準確的檢測其中的微生物與病毒的生物負荷，避免受到污染藥品。CDMO車間處于生物藥生產(chǎn)的核心地位,其潔凈效果直接影響著藥品的質(zhì)量。消毒滅菌的標準主要有兩個，一個是有效性，一個是安全性。其次是