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生測室潔凈度檢測微生物污染怎么解決？2023/09/18

摘要：食品藥品微生物檢驗為食品藥品監(jiān)測的重要組成部分，是衡量食品藥品質(zhì)量的重要指標，也是判定被檢食品藥品質(zhì)量的科學依據(jù)之一，通過食品藥品微生物檢驗，可以判斷食品藥品生產(chǎn)及加工衛(wèi)生環(huán)境，對食品藥品被細菌污染的程度作出正確的評價，保障人民的身體健康。因此，生物監(jiān)測實驗室在解決微生物污染問題時，應建立健全的清潔和消毒程序，制定規(guī)范的實驗操作流程，定期檢測和監(jiān)控微生物污染水平，建立科學的樣品管理和儲存制度。只有這樣，才能確保實驗結(jié)果的準確性和可靠性，提高實驗室工作的質(zhì)量和效率。各省藥品檢驗檢測院都會對生

生物醫(yī)藥CAR-T細胞生產(chǎn)中的微生物安全問題和挑戰(zhàn)2023/09/15

CAR-T細胞免疫療法因其在白血病、淋巴瘤、多發(fā)性骨髓瘤等多種惡性腫瘤疾病的治療中展現(xiàn)出顯著的治療效果而成為國內(nèi)外研究的熱點，目前全球已有四款獲FDA批準上市的CAR-T細胞藥物：Kymriah、Yescarta、Tecartus和Breyanzi。隨著越來越多的CAR-T細胞產(chǎn)品進入臨床研究和上市申請階段，CAR-T細胞產(chǎn)品的質(zhì)量控制問題也越來越受到行業(yè)的關(guān)注。CAR-T細胞質(zhì)量控制要點,今天奧克泰士著重講一下微生物安全：CAR-T細胞可能產(chǎn)生的微生物安全性問題包括細菌、真菌、支原體、外源病毒

食品醫(yī)藥實驗室樣品霉菌污染的原因分析及處理方案2023/09/14

隨著生測技術(shù)的廣泛應用，生物實驗室的環(huán)境空氣質(zhì)量問題引起了人們的關(guān)注。其中，霉菌污染是一種常見且具有潛在危害的問題。本文將重點探討生測室環(huán)境空氣霉菌污染及培養(yǎng)基儀器設(shè)備全面消毒的方法，旨在提供一些專業(yè)的解決方案。食品檢測樣品霉菌污染室是進行實驗研究和樣本處理的重要場所。為食品藥品安全保障工作添磚加瓦，提供專業(yè)的檢驗檢測服務及準確的檢測結(jié)果。然而，充滿微生物的環(huán)境可能會對實驗結(jié)果產(chǎn)生影響，因此生測室環(huán)境微生物控制變得至關(guān)重要。如何提高實驗室工作的質(zhì)量和效率？這些環(huán)節(jié)也不能遺忘，純化水、制劑廠區(qū)、培

血液制品車間出現(xiàn)頑固性微生物污染消毒方案2023/09/07

血液制品產(chǎn)業(yè)作為生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)中的一個特殊分支，其原料來源、產(chǎn)品附加值高、政策敏感性強、行業(yè)進入壁壘高。目前，我國血液制品產(chǎn)業(yè)正處于規(guī)模擴張與結(jié)構(gòu)調(diào)整并重的轉(zhuǎn)型發(fā)展期，技術(shù)創(chuàng)新、產(chǎn)業(yè)融合、并購重組、布局調(diào)整成為行業(yè)的新熱點。救命的血液制品，如何保障生產(chǎn)質(zhì)量？血液制品的生產(chǎn)過程中，消毒是至關(guān)重要的一環(huán)，因為它的安全直接關(guān)系到病人的生命。在血液制品生產(chǎn)車間，細菌、病毒等致病微生物的污染是一個嚴重的問題。這些微生物可能會對員工的健康和產(chǎn)品的質(zhì)量帶來影響，因此需要采取相應的消毒方法來控制污染。01血液制品

生物醫(yī)藥和制品領(lǐng)域潔凈室消毒滅菌方案2023/09/05

“生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)”Highqualitydevelopment生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是關(guān)系國計民生和國家安全的戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)。對于發(fā)展生物科技造福國家和人民，對于統(tǒng)籌生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域發(fā)展和安全、推進生物醫(yī)藥領(lǐng)域高質(zhì)量發(fā)展，更好以新安全格局保障新發(fā)展格局，具有重大理論和現(xiàn)實意義。奧克泰士精準“把脈問診-微生物污染問題”護航生物醫(yī)藥安全高質(zhì)量發(fā)展??！如有微生物污染問題可在評論區(qū)留言咨詢，不同企業(yè)，污染情況不同，具體主、實施方案需具體溝通，奧克泰士技術(shù)工程師為您詳細解答！01生物藥物安全性影響生物制品的一個共同特

生物發(fā)酵車間如何有效預防噬菌體污染？2023/09/05

噬菌體污染的危害性01影響產(chǎn)品質(zhì)量噬菌體感染細菌時，會在細菌內(nèi)部復制并破裂細菌，釋放新的噬菌體，并導致細菌的死亡。這種細菌的破裂會釋放出胞外酶、內(nèi)源性毒素等物質(zhì)，可能對產(chǎn)品的質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。02潛在安全風險某些噬菌體可以在細菌被吞噬后，在其基因組中攜帶和傳遞細菌的耐藥基因。因此，噬菌體的存在可能增加細菌耐藥性的風險。03生產(chǎn)工藝受損噬菌體感染細菌會導致細菌的生長遭受抑制，從而影響產(chǎn)品的生產(chǎn)效率和產(chǎn)量，給企業(yè)帶來經(jīng)濟損失。為什么噬菌體污染總是難以殺滅呢？噬菌體難以殺滅的原因A靶向性噬菌體的寄主是

十萬級醫(yī)療器械凈化廠房微生物污染防控措施2023/08/29

一次性內(nèi)窺鏡生產(chǎn)安全助力醫(yī)療器械新賽道醫(yī)用內(nèi)窺鏡是一種醫(yī)用成像器械，用于在內(nèi)窺鏡診療過程中提供通道、照明并可以對體腔、器官和身體管道進行觀察或操作。當下，內(nèi)窺鏡種類可以分為可重復使用內(nèi)窺鏡和一次性內(nèi)窺鏡。傳統(tǒng)內(nèi)窺鏡結(jié)構(gòu)復雜，很難清洗和消毒，因而造成復用式內(nèi)窺鏡很容易導致交叉感染。因此，降低感染風險，耗材化一次性內(nèi)窺鏡加速商業(yè)進程。醫(yī)療器械生產(chǎn)安全第一步01一次性內(nèi)窺鏡生產(chǎn)車間消毒是確保產(chǎn)品質(zhì)量與患者健康安全的關(guān)鍵一步。通過建立明確的消毒區(qū)域、采用專門的消毒設(shè)備、培訓車間工作人員、規(guī)范操作流程、合

無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)境耐熱菌污染消毒方案2023/08/18

醫(yī)療器械醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機軟件。按照醫(yī)療器械風險程度，醫(yī)療器械經(jīng)營實施分類管理，分為第一類（Ⅰ）、第二類（Ⅱ）、第三類（Ⅲ）。經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實行備案管理，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實行許可管理。一、生產(chǎn)區(qū)域環(huán)境參數(shù)潔凈室（區(qū)）在靜態(tài)條件下檢測的塵埃數(shù)、浮游菌數(shù)或沉降菌數(shù)、換氣次數(shù)（100級層流風速）、靜壓差、溫度、相對濕度必須符合規(guī)定，應按監(jiān)測頻次對各參數(shù)進行動

化妝品生產(chǎn)企業(yè)檢出微生物超標,怎么辦?2023/08/16

化妝品行業(yè)問題“菌落總數(shù)超標”化妝品生產(chǎn)安全的一道坎！！化妝,不僅是女性們?nèi)粘Ｉ钪械囊徊糠?，隨著化妝品市場的不斷發(fā)展，越來越多的男性也加入了化妝大軍，使用各種化妝品來修飾自己的面容?；瘖y品本身的功能不僅僅是美容，更是把我們的內(nèi)在價值和個性展現(xiàn)在外部?；瘖y品不僅能夠幫助我們變得更美、更自信，更是帶給我們美的價值和對社會的幫助。未來化妝品行業(yè)的發(fā)展也將會越來越透明化和多元化，從護膚到防曬再到彩妝，人們通過使用化妝品來提高自身形象的意識將會更加強烈。奧克泰士關(guān)注化妝品質(zhì)量安全，今天我們來聊一下“菌落

醫(yī)用敷料類產(chǎn)品生產(chǎn)車間如何消毒滅菌？2023/08/15

孩子們戶外活動難免會有磕磕碰碰，“創(chuàng)可貼”便成了常見的家庭急救用品。但“創(chuàng)可貼”不是萬能帖，用對了，可以發(fā)揮保護傷口、促進傷口愈合的作用;用錯了，反而會起反作用。01新材料、新技術(shù)、新工藝的飛速發(fā)展為醫(yī)用敷料行業(yè)帶來發(fā)展機遇，新型醫(yī)用敷料不斷涌現(xiàn)，特別是為滿足臨床需求的新型藥械組合敷料產(chǎn)品亦應運而生。醫(yī)用敷料是用來蓋覆受損皮膚創(chuàng)面的醫(yī)用材料。皮膚作為最大的器官，可保護人體免受機械性、化學性和病原體微生物的侵襲，并具有保溫保濕、免疫、傳感等功能。醫(yī)用敷料根據(jù)濕潤愈合理念研制，能保持皮膚創(chuàng)口創(chuàng)面濕潤

醫(yī)療器械生產(chǎn)潔凈區(qū)消毒滅菌方案2023/08/11

關(guān)鍵詞：CD級潔凈區(qū)消毒滅菌GMP車間消毒劑潔凈室區(qū)殺孢子劑霉菌芽孢高抗性微生物未經(jīng)允許不得搬運使用！醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機軟件。按照醫(yī)療器械風險程度，醫(yī)療器械經(jīng)營實施分類管理，分為第一類（Ⅰ）、第二類（Ⅱ）、第三類（Ⅲ）。經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實行備案管理，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實行許可管理。無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)必須具備適配的潔凈車間，而無菌醫(yī)療器具及其零部件生產(chǎn)都

純化水菌落決數(shù)超標解決方案2023/08/10

純化水行業(yè)問題Issuesinthepurifiedwaterindustry純化水作為體外診斷試劑產(chǎn)品的組成部分，與產(chǎn)品的其他組分一樣重要。它既是參與反應物質(zhì)的溶劑，也用于制備樣本稀釋液，緩沖液，純化水中的微生物可能會干擾產(chǎn)品質(zhì)量，繼而影響檢驗結(jié)果的準確性，還會影響配套檢驗分析儀器的管道系統(tǒng)和機械部件。常見問題是純化水菌落總數(shù)超標(微生物總數(shù)超標）、純化水管道二次污染（包括存儲罐體）影響儀器的質(zhì)量與精度，醫(yī)療器械生產(chǎn)水處理系統(tǒng)關(guān)鍵控制點有哪些？小編今天給大家交流溝通，歡迎評論區(qū)留言！控制菌落總

醫(yī)療器械生產(chǎn)試劑純化水微生物總數(shù)控制方案2023/08/09

關(guān)鍵詞：體外診斷試劑，純化水，微生物總數(shù)，質(zhì)量控制摘要：如今，體外診斷試劑在醫(yī)療診斷中扮演著重要的角色。而純化水作為體外診斷試劑的基礎(chǔ)成分之一，其微生物質(zhì)量控制顯得尤為重要。本文總結(jié)了體外診斷試劑用純化水微生物總數(shù)控制的方法，旨在為相關(guān)從業(yè)人員提供參考與借鑒。體外診斷試劑產(chǎn)品大多為液體，以純化水作為溶劑，純化水在整個產(chǎn)品中占了絕大部分比例。而生產(chǎn)過程中使用的容器具的清潔、生產(chǎn)場所的清潔，都需要使用純化水。因此，對純化水進行日常監(jiān)測和定期驗證，保證產(chǎn)品質(zhì)量，是體外診斷試劑生產(chǎn)廠商日常質(zhì)量管理工作的

IVD醫(yī)療器械CD級潔凈區(qū)耐熱細菌污染殺滅方案2023/08/08

“別看小小試劑不起眼”IVD醫(yī)療器械，全稱為“體外診斷醫(yī)療器械”（InVitroDiagnosticMedicalDevice），是指用于在人體外獲得診斷信息的醫(yī)療器械，主要用于對人體液體、細胞和組織等生物材料進行檢測和分析。這些生物材料可以來自人體的血液、尿液、唾液、皮膚、黏膜等。IVD醫(yī)療器械可用于早期疾病診斷、預防和治療監(jiān)測等領(lǐng)域，具有非常重要的臨床應用價值。IVD醫(yī)療器械的應用范圍十分廣泛，涉及臨床醫(yī)學、公共衛(wèi)生、食品安全、環(huán)境監(jiān)測等多個領(lǐng)域。01什么是體外診斷試劑？體外診斷試劑是一大類

醫(yī)藥企業(yè)如何控制控制潔凈區(qū)中霉菌孢子污染2023/08/07

摘要：體外診斷試劑的生產(chǎn)過程需要在潔凈區(qū)中進行，以確保產(chǎn)品的質(zhì)量和準確性。然而，潔凈區(qū)中可能存在著微生物污染的風險，尤其是霉菌孢子的存在。本文將介紹一些控制潔凈區(qū)霉菌孢子污染的方法，以幫助體外診斷試劑生產(chǎn)廠家保證產(chǎn)品的可靠性和符合相關(guān)法規(guī)的要求。關(guān)鍵詞：體外診斷試劑；潔凈區(qū)；霉菌孢子；污染控制引言：在體外診斷試劑的生產(chǎn)過程中，潔凈區(qū)的建立和維護至關(guān)重要。潔凈區(qū)是為了防止外界環(huán)境對產(chǎn)品的污染，同時也要防止產(chǎn)品對環(huán)境的污染。然而，潔凈區(qū)中的霉菌孢子污染可能會對產(chǎn)品的質(zhì)量和準確性產(chǎn)生影響。因此，控制潔

醫(yī)療器械企業(yè)在醫(yī)用敷料生產(chǎn)潔凈區(qū)微生物控制方案2023/08/04

醫(yī)療器械企業(yè)在醫(yī)用敷料生產(chǎn)潔凈區(qū)微生物控制衛(wèi)生材料及醫(yī)藥用品制造是指生產(chǎn)各種醫(yī)療設(shè)備、醫(yī)用材料、藥品等與醫(yī)療保健行業(yè)有關(guān)的產(chǎn)品的制造過程。這些產(chǎn)品的制造至關(guān)重要，因為它們可以幫助醫(yī)院和醫(yī)療保健機構(gòu)提供更好的護理服務和治療方案，例如手術(shù)用具、醫(yī)用紗布等等，同時也可以更好地保護醫(yī)療工作者和患者的安全和健康。醫(yī)用敷料的需求量持續(xù)增長，對生產(chǎn)潔凈區(qū)的微生物控制提出了更高的要求。醫(yī)用敷料生產(chǎn)潔凈區(qū)的構(gòu)建至關(guān)重要。潔凈區(qū)應設(shè)有嚴格的進入和出入口管理制度，以防止外界微生物的進入。潔凈區(qū)內(nèi)的空氣凈化設(shè)備，如高效

醫(yī)藥衛(wèi)生材料及敷料生產(chǎn)GMP車間消毒滅菌方案2023/08/03

GMP（GoodManufacturingPractice）是醫(yī)療器械行業(yè)的一種質(zhì)量管理體系，它要求對生產(chǎn)過程進行系統(tǒng)的管理和控制，以確保產(chǎn)品質(zhì)量和安全。在醫(yī)用護創(chuàng)材料生產(chǎn)中，微生物控制是至關(guān)重要的一環(huán)。微生物主要包括細菌、真菌和病毒等微小生物，它們存在于空氣、設(shè)備、人員和原材料等各個環(huán)節(jié)。如果這些微生物在生產(chǎn)過程中沒有得到有效控制，會對產(chǎn)品的質(zhì)量和安全帶來影響，甚至可能導致嚴重的后果。為了有效控制微生物的污染，醫(yī)用護創(chuàng)材料生產(chǎn)GMP車間需要采取一系列措施。首先是建立適當?shù)沫h(huán)境控制系統(tǒng)，包括凈化

藥廠潔凈區(qū)車間殺霉菌處理2023/08/03

霉菌，是制藥企業(yè)潔凈區(qū)相對來說較難控制的微生物。霉菌的存在勢必會對產(chǎn)品造成不良的影響，那么本文將會提供一種新的消毒技術(shù)既可以高效殺滅霉菌抑制其生長繁殖又可以輕松通過驗證，無毒無害無殘留無腐蝕等優(yōu)點。許多制藥企業(yè)依舊在沿用酒精對物體表面進行擦拭，酒精對霉菌的抑制效果不是很好。如果采用其它的消毒方法要重新撰寫驗證報告，又要考慮殘留和腐蝕性等諸多因素。制藥企業(yè)針對霉菌的控制措施首先，通過給藥方式，了解產(chǎn)品類型、給藥方式以及感染的發(fā)生概率。其次，從所有潔凈級別中識別霉菌，了解霉菌的進入潔凈區(qū)和潔凈區(qū)內(nèi)轉(zhuǎn)

控制水凝膠退熱貼微生物污染的解決方案2023/08/02

關(guān)鍵詞：醫(yī)用冷敷凝膠材料消毒滅菌水凝膠生產(chǎn)車間微生物控制醫(yī)用退熱貼表面消毒劑醫(yī)用退熱貼產(chǎn)品微生物控制注意事項水凝膠退熱貼微生物污染控制的關(guān)鍵問題與解決方法摘要：水凝膠退熱貼作為一種常見的退熱產(chǎn)品，其微生物污染問題引起了人們的關(guān)注。本文從產(chǎn)品生產(chǎn)、包裝、存儲和使用等環(huán)節(jié)出發(fā)，探討了水凝膠退熱貼微生物污染的主要原因，并提出了相應的解決方法，確保產(chǎn)品的質(zhì)量和安全。根據(jù)奧克泰士醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的反饋來看，醫(yī)用退熱貼表面容易微生物二次污染，這是因為生產(chǎn)車間造成的，其次是水凝膠材料污染如消毒殺菌工作不到位，

水凝膠細菌總數(shù)控制方案—醫(yī)用退熱貼表面消毒2023/08/01

1凝膠類退熱貼是一種常見的應用于退熱的醫(yī)療敷貼產(chǎn)品（第一類醫(yī)療器械）。為了確保凝膠類退熱貼的安全性和效果，微生物控制是非常重要的。微生物的污染可能會導致產(chǎn)品質(zhì)量下降，甚至對人體健康產(chǎn)生不良影響。醫(yī)用退熱貼有哪幾種類型？醫(yī)用退熱貼可以分為以下幾種類型：（一）化學降溫型退熱貼：這種退熱貼內(nèi)部含有化學物質(zhì)，在和空氣接觸時會產(chǎn)生反應，產(chǎn)生一定的降溫效果。（二）物理降溫型退熱貼：這種退熱貼主要是利用其材料自身的特性進行降溫，比如散發(fā)冷氣或者吸收身體感受到的溫度等等水凝膠退熱貼微生物污染是一個值得關(guān)注和解決