化工儀器網手機版
移動端訪問更便捷
今日焦點 Today's Focus
查看更多+-
就等你啦！“第三屆工業(yè)園區(qū)污水監(jiān)測方案線上會議”報名開啟
2025年8月19日14:00，化工儀器網特聯合哈希水質[詳細]
熱門視頻 Popular videoS
查看更多+
專題
專題
最新產品 Latest productS
查看更多+
重磅！我國本土研發(fā)的抗癌新藥達伯華獲批上市
2020年10月12日 13:31:18
來源：制藥網 點擊量：5731
10月9日消息，我國本土研發(fā)的抗癌新藥達伯華正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局的上市批準。該藥物主要用于治療彌漫性大B細胞淋巴瘤、濾泡性淋巴瘤、慢性淋巴細胞性白血病等。
【化工儀器網 行業(yè)動態(tài)】10月9日消息，我國本土研發(fā)的抗癌新藥達伯華正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局的上市批準。該藥物主要用于治療彌漫性大B細胞淋巴瘤、濾泡性淋巴瘤、慢性淋巴細胞性白血病等。
據了解，惡性淋巴瘤是一種常見的血液系統惡性腫瘤，位于我國發(fā)病率和死亡率較高的惡性腫瘤之一，近年來惡性淋巴瘤患者的發(fā)病率呈上升的趨勢。根據組織病理學改變可將淋巴瘤分為霍奇金淋巴瘤、非霍奇金淋巴瘤兩類。其中，非霍奇金淋巴瘤占大多數。彌漫性大B細胞淋巴瘤、濾泡性淋巴瘤和慢性淋巴細胞性白血病，都屬于B細胞性非霍奇金淋巴瘤。
此次獲批的達伯華為利妥昔單抗注射液生物類似藥，又名重組抗CD20單克隆抗體注射液。利妥昔單抗是一種單克隆抗體，可與B淋巴細胞表面的CD20抗原結合，介導補體依賴性細胞毒作用(CDC)和抗體依賴性細胞介導的細胞毒作用(ADCC)，介導體內正常及惡性B細胞溶解，從而實現抗腫瘤治療效果。因其具備特異性高、靶向性強等特點，備受諸多藥企的追捧。
其中，羅氏制藥旗下基因泰克開發(fā)的利妥昔單抗是頭個用于治療癌癥的單克隆抗體藥物，已批準其用于治療彌漫性大B細胞淋巴瘤、濾泡性淋巴瘤、慢性淋巴細胞性白血病、類風濕性關節(jié)炎、血管炎肉芽腫、顯微鏡下多血管炎、中重度成人天皰瘡等多個適應癥，顯著的療效和良好的安全性得到普遍認可。
信達生物則是一家致力于開發(fā)、生產和銷售用于治療腫瘤、代謝疾病、自身免疫等重大疾病的創(chuàng)新藥物的公司，其在2011年成立之初，就確定了開發(fā)標準的高質量生物創(chuàng)新藥的目標，布局了多個單克隆抗體藥物的產品線。
為了深入布局單克隆抗體領域，信達生物與禮來制藥從2015年3月開始頻頻合作，范圍涵蓋新藥研發(fā)、臨床研究、生產質量和市場銷售等方面。2018年12月，信達生物和禮來共同開發(fā)的達伯舒上市，用于治療復發(fā)/難治性經典型霍奇金淋巴瘤。并且達伯舒已于2019年11月成功進入國家醫(yī)保目錄，成為成功進入新版國家醫(yī)保目錄的PD-1抑制劑。
此次獲批的達伯華是繼達伯舒后，信達生物和禮來制藥合作開發(fā)上市的第二個單抗藥物。同時也是繼達伯舒、達攸同、蘇立信之后，信達生物第4個獲批上市的單克隆抗體藥物。
據了解，羅氏制藥旗下基因泰克開發(fā)的利妥昔單抗雖然早已于2000年在中國上市，但因進口藥價格非常昂貴，許多患者面臨很大的藥費負擔，用不起進口藥。隨著本土藥品達伯華的獲批上市，或將為更多中國患者提供高品質且可負擔的利妥昔單抗注射液，同時提升臨床用藥可及性，更好地滿足患者的用藥需求。
相關閱讀 Related Reading
查看更多+-
預算457萬元 鹽城市大豐區(qū)綜合檢驗檢測中心采購農產品檢驗設備
鹽城市大豐區(qū)綜合檢驗檢測中心委托鹽城市建康工程項目管理有限公司組織公開招標，采購二氧化硫測定儀、離子色譜等儀器設備，預算457萬元...2025-07-29 09:50:53 -
藥品注冊檢驗新規(guī)8月實施 樣品縮減時限加速惠及患者
國家藥監(jiān)局7月14日批準發(fā)布《藥品注冊檢驗工作程序和技術要求規(guī)范（2025年修訂版）》，新規(guī)將于8月1日起實施。該規(guī)范通過顯著減少...2025-07-22 08:32:01 -
第十一批藥品集采初步確定將對55種藥品進行采購，包括抗感染、抗腫瘤、抗過敏哮喘、糖尿病用藥、心血管用藥、神經系統藥物等。2025-07-16 13:56:43
-
2024年檢驗檢測機構國產儀器共992.51萬臺套，國產替代率創(chuàng)新高！
截至2024年底，我國檢驗檢測機構共有儀器設備1067.01萬臺套，同比增長3.87%。其中，國產儀器設備992.51萬臺套，同比...2025-07-15 10:46:19 -
今年上半年我國創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械同比增長59%和87%
我國上半年批準創(chuàng)新藥43個、創(chuàng)新醫(yī)療器械45個，同比分別增長59%和87%。其中，上半年新批準兒童藥品70個，罕見病用藥21個。2025-07-09 10:31:13 -
項目名稱：無菌嚙齒動物隔離包,項目編號：2523-254GXGJ05001,招標范圍：無菌嚙齒動物隔離包（1套）,招標機構：上海公...2025-07-03 14:14:56
版權與免責聲明
- ①凡本網注明“來源：化工儀器網”的所有作品，均為浙江興旺寶明通網絡有限公司-化工儀器網合法擁有版權或有權使用的作品，未經本網授權不得轉載、摘編或利用其他方式使用上述作品。已經本網授權使用作品的，應在授權范圍內使用，并注明“來源：化工儀器網”。違反上述聲明者，本網將追究其相關法律責任。
- ②本網轉載并注明自其他來源（非化工儀器網）的作品，目的在于傳遞更多信息，并不代表本網贊同其觀點和對其真實性負責，不承擔此類作品侵權行為的直接責任及連帶責任。其他媒體、網站或個人從本網轉載時，必須保留本網注明的作品第一來源，并自負版權等法律責任。
- ③如涉及作品內容、版權等問題，請在作品發(fā)表之日起一周內與本網聯系，否則視為放棄相關權利。
