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一批醫(yī)療器械產品被召回、證書被注銷!
2022年06月30日 14:41:00 來源:制藥網 點擊量:4088

6月以來,國家藥監(jiān)局公布了多則關于醫(yī)療器械產品召回的信息,其中不乏一些大型廠家的醫(yī)療器械產品。

  【化工儀器網 行業(yè)百態(tài)】6月以來,國家藥監(jiān)局公布了多則關于醫(yī)療器械產品召回的信息,其中不乏一些大型廠家的醫(yī)療器械產品。
 
  比如飛利浦生產的G30/G40病人監(jiān)護儀,由于有機型經內部監(jiān)控發(fā)現不符合標準規(guī)定,公司決定發(fā)起主動召回,召回級別為三級。
 
  西門子由于涉及特定型號、特定批次產品存在特定流程下可能丟失數據的問題,生產商對X射線計算機體層攝影設備主動召回,召回級別為三級。
 
  飛利浦由于涉及特定型號、特定批次產品中,V60呼吸機設備存在影響呼吸機內部電路,在某些小概率情況下,可能導致呼吸機停止運行的問題。生產商對呼吸機Ventilator主動召回,召回級別為一級。
 
  邁柯唯由于涉及特定型號、特定批次產品,存在產品標簽信息錯誤的問題,生產商對人造血管Vascular Prostheses主動召回,召回級別為三級。
 
  再比如,通用電氣由于內部備用電池存在缺陷問題,注冊人對呼吸機Ventilator主動召回,召回級別為一級。
 
  除了大批醫(yī)療器械產品主動或被動傳出召回消息以外,6月還有一批醫(yī)療器械企業(yè)的產品注冊證書被注銷。
 
  6月29日,國家藥監(jiān)局公告顯示,按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定,根據企業(yè)申請,國家藥監(jiān)局注銷了北京誼安醫(yī)療系統(tǒng)股份有限公司等3家企業(yè)6個產品醫(yī)療器械注冊證書。具體產品包括誼安醫(yī)療的電子下消化道內窺鏡、電子上消化道內窺鏡,奧美醫(yī)療的硬性光學腹腔內窺鏡,以及Carestream Health,Inc.的口腔曲面體層X射線機、口腔曲面體層X射線機、口腔頜面錐形束計算機體層攝影設備。
 
  6月21日,國家藥監(jiān)局公告稱,按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定,根據企業(yè)申請,現注銷四平市鑫力醫(yī)療器械有限公司TCu宮內節(jié)育器、MCu375宮內節(jié)育器2個產品的醫(yī)療器械注冊證書。
 
  6月22日,湖南省藥監(jiān)局發(fā)布公告稱,根據企業(yè)申請,依據相關規(guī)定,依法注銷長沙市思恩醫(yī)療器械貿易有限公司《藥品經營許可證》。自公告之日起,該企業(yè)不得從事任何形式的藥品經營活動。
 
  6月10日,海南省藥監(jiān)局公告顯示,海南卓悅醫(yī)療健康科技有限公司、海南卓豐健康科技有限公司因場地條件不符,主動申請注銷《醫(yī)療器械網絡交易服務第三方平臺備案憑證》,依據《醫(yī)療器械網絡銷售監(jiān)督管理辦法》相關規(guī)定,經研究,該局同意注銷。
 
  6月7日,國家藥監(jiān)局發(fā)布公告,根據企業(yè)申請,現注銷江蘇天普瑞醫(yī)療器械有限公司一次性使用靜脈留置針的醫(yī)療器械注冊證書。
 
  從企業(yè)注銷證書的原因來看,多為企業(yè)自主申請。近年來,隨著新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》施行,以及一系列相關管理辦法推進,醫(yī)療器械行業(yè)監(jiān)管越趨嚴格。業(yè)內表示,在新政之下,醫(yī)療器械產品的質量體系需要同步更新各種規(guī)范,并且需要做好各種記錄維護,這需要一定的精力和人力成本投入,一些醫(yī)療器械企業(yè)退出市場也在意料之中。
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