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一批醫(yī)療器械產品被召回、證書被注銷！
2022年06月30日 14:41:00
來源：制藥網 點擊量：4088
6月以來，國家藥監(jiān)局公布了多則關于醫(yī)療器械產品召回的信息，其中不乏一些大型廠家的醫(yī)療器械產品。
【化工儀器網 行業(yè)百態(tài)】6月以來，國家藥監(jiān)局公布了多則關于醫(yī)療器械產品召回的信息，其中不乏一些大型廠家的醫(yī)療器械產品。
比如飛利浦生產的G30/G40病人監(jiān)護儀，由于有機型經內部監(jiān)控發(fā)現不符合標準規(guī)定，公司決定發(fā)起主動召回，召回級別為三級。
西門子由于涉及特定型號、特定批次產品存在特定流程下可能丟失數據的問題，生產商對X射線計算機體層攝影設備主動召回，召回級別為三級。
飛利浦由于涉及特定型號、特定批次產品中，V60呼吸機設備存在影響呼吸機內部電路，在某些小概率情況下，可能導致呼吸機停止運行的問題。生產商對呼吸機Ventilator主動召回，召回級別為一級。
邁柯唯由于涉及特定型號、特定批次產品，存在產品標簽信息錯誤的問題，生產商對人造血管Vascular Prostheses主動召回，召回級別為三級。
再比如，通用電氣由于內部備用電池存在缺陷問題，注冊人對呼吸機Ventilator主動召回，召回級別為一級。
除了大批醫(yī)療器械產品主動或被動傳出召回消息以外，6月還有一批醫(yī)療器械企業(yè)的產品注冊證書被注銷。
6月29日，國家藥監(jiān)局公告顯示，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定，根據企業(yè)申請，國家藥監(jiān)局注銷了北京誼安醫(yī)療系統(tǒng)股份有限公司等3家企業(yè)6個產品醫(yī)療器械注冊證書。具體產品包括誼安醫(yī)療的電子下消化道內窺鏡、電子上消化道內窺鏡，奧美醫(yī)療的硬性光學腹腔內窺鏡，以及Carestream Health,Inc.的口腔曲面體層X射線機、口腔曲面體層X射線機、口腔頜面錐形束計算機體層攝影設備。
6月21日，國家藥監(jiān)局公告稱，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定，根據企業(yè)申請，現注銷四平市鑫力醫(yī)療器械有限公司TCu宮內節(jié)育器、MCu375宮內節(jié)育器2個產品的醫(yī)療器械注冊證書。
6月22日，湖南省藥監(jiān)局發(fā)布公告稱，根據企業(yè)申請，依據相關規(guī)定，依法注銷長沙市思恩醫(yī)療器械貿易有限公司《藥品經營許可證》。自公告之日起，該企業(yè)不得從事任何形式的藥品經營活動。
6月10日，海南省藥監(jiān)局公告顯示，海南卓悅醫(yī)療健康科技有限公司、海南卓豐健康科技有限公司因場地條件不符，主動申請注銷《醫(yī)療器械網絡交易服務第三方平臺備案憑證》，依據《醫(yī)療器械網絡銷售監(jiān)督管理辦法》相關規(guī)定，經研究，該局同意注銷。
6月7日，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告，根據企業(yè)申請，現注銷江蘇天普瑞醫(yī)療器械有限公司一次性使用靜脈留置針的醫(yī)療器械注冊證書。
從企業(yè)注銷證書的原因來看，多為企業(yè)自主申請。近年來，隨著新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》施行，以及一系列相關管理辦法推進，醫(yī)療器械行業(yè)監(jiān)管越趨嚴格。業(yè)內表示，在新政之下，醫(yī)療器械產品的質量體系需要同步更新各種規(guī)范，并且需要做好各種記錄維護，這需要一定的精力和人力成本投入，一些醫(yī)療器械企業(yè)退出市場也在意料之中。
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