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一批醫(yī)療器械產(chǎn)品被召回、證書被注銷！
2022年06月30日 14:41:00
來源：制藥網(wǎng) 點擊量：4085
6月以來，國家藥監(jiān)局公布了多則關(guān)于醫(yī)療器械產(chǎn)品召回的信息，其中不乏一些大型廠家的醫(yī)療器械產(chǎn)品。
【化工儀器網(wǎng) 行業(yè)百態(tài)】6月以來，國家藥監(jiān)局公布了多則關(guān)于醫(yī)療器械產(chǎn)品召回的信息，其中不乏一些大型廠家的醫(yī)療器械產(chǎn)品。
比如飛利浦生產(chǎn)的G30/G40病人監(jiān)護(hù)儀，由于有機(jī)型經(jīng)內(nèi)部監(jiān)控發(fā)現(xiàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，公司決定發(fā)起主動召回，召回級別為三級。
西門子由于涉及特定型號、特定批次產(chǎn)品存在特定流程下可能丟失數(shù)據(jù)的問題，生產(chǎn)商對X射線計算機(jī)體層攝影設(shè)備主動召回，召回級別為三級。
飛利浦由于涉及特定型號、特定批次產(chǎn)品中，V60呼吸機(jī)設(shè)備存在影響呼吸機(jī)內(nèi)部電路，在某些小概率情況下，可能導(dǎo)致呼吸機(jī)停止運行的問題。生產(chǎn)商對呼吸機(jī)Ventilator主動召回，召回級別為一級。
邁柯唯由于涉及特定型號、特定批次產(chǎn)品，存在產(chǎn)品標(biāo)簽信息錯誤的問題，生產(chǎn)商對人造血管Vascular Prostheses主動召回，召回級別為三級。
再比如，通用電氣由于內(nèi)部備用電池存在缺陷問題，注冊人對呼吸機(jī)Ventilator主動召回，召回級別為一級。
除了大批醫(yī)療器械產(chǎn)品主動或被動傳出召回消息以外，6月還有一批醫(yī)療器械企業(yè)的產(chǎn)品注冊證書被注銷。
6月29日，國家藥監(jiān)局公告顯示，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定，根據(jù)企業(yè)申請，國家藥監(jiān)局注銷了北京誼安醫(yī)療系統(tǒng)股份有限公司等3家企業(yè)6個產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊證書。具體產(chǎn)品包括誼安醫(yī)療的電子下消化道內(nèi)窺鏡、電子上消化道內(nèi)窺鏡，奧美醫(yī)療的硬性光學(xué)腹腔內(nèi)窺鏡，以及Carestream Health,Inc.的口腔曲面體層X射線機(jī)、口腔曲面體層X射線機(jī)、口腔頜面錐形束計算機(jī)體層攝影設(shè)備。
6月21日，國家藥監(jiān)局公告稱，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定，根據(jù)企業(yè)申請，現(xiàn)注銷四平市鑫力醫(yī)療器械有限公司TCu宮內(nèi)節(jié)育器、MCu375宮內(nèi)節(jié)育器2個產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊證書。
6月22日，湖南省藥監(jiān)局發(fā)布公告稱，根據(jù)企業(yè)申請，依據(jù)相關(guān)規(guī)定，依法注銷長沙市思恩醫(yī)療器械貿(mào)易有限公司《藥品經(jīng)營許可證》。自公告之日起，該企業(yè)不得從事任何形式的藥品經(jīng)營活動。
6月10日，海南省藥監(jiān)局公告顯示，海南卓悅醫(yī)療健康科技有限公司、海南卓豐健康科技有限公司因場地條件不符，主動申請注銷《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺備案憑證》，依據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》相關(guān)規(guī)定，經(jīng)研究，該局同意注銷。
6月7日，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告，根據(jù)企業(yè)申請，現(xiàn)注銷江蘇天普瑞醫(yī)療器械有限公司一次性使用靜脈留置針的醫(yī)療器械注冊證書。
從企業(yè)注銷證書的原因來看，多為企業(yè)自主申請。近年來，隨著新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》施行，以及一系列相關(guān)管理辦法推進(jìn)，醫(yī)療器械行業(yè)監(jiān)管越趨嚴(yán)格。業(yè)內(nèi)表示，在新政之下，醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量體系需要同步更新各種規(guī)范，并且需要做好各種記錄維護(hù)，這需要一定的精力和人力成本投入，一些醫(yī)療器械企業(yè)退出市場也在意料之中。
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