化工儀器網(wǎng)手機版
移動端訪問更便捷
今日焦點 Today's Focus
查看更多+-
市場月報 | 6月PCR儀中標盤點 國產(chǎn)品牌表現(xiàn)亮眼
據(jù)化工儀器網(wǎng)不完全統(tǒng)計，6月中國政府采購網(wǎng)上P[詳細]
近期國內(nèi)新藥積極進展消息不斷：上市、獲批臨床、擬納入突破性治療品種等
2024年11月11日 15:52:04
來源：制藥網(wǎng) 點擊量：3389
11月11日消息，近期有多款國內(nèi)的藥物傳來積極的進展消息，包括益方生物創(chuàng)新藥格索雷塞片獲批上市、迪哲醫(yī)藥肺癌藥舒沃替尼向FDA遞交上市申請、綠葉制藥抗抑郁癥1類新藥頭次在中國獲批臨床……國產(chǎn)創(chuàng)新藥正展示出強勁的研發(fā)勢頭。
【化工儀器網(wǎng) 行業(yè)百態(tài)】11月11日消息，近期有多款國內(nèi)的藥物傳來積極的進展消息，包括益方生物創(chuàng)新藥格索雷塞片獲批上市、迪哲醫(yī)藥肺癌藥舒沃替尼向FDA遞交上市申請、綠葉制藥抗抑郁癥1類新藥頭次在中國獲批臨床、正大天晴PD-L1腫瘤聯(lián)合療法擬納入突破性治療品種、武田針對“睡眠過度” 的突破性療法在中國啟動兩項3期臨床等，國產(chǎn)創(chuàng)新藥正展示出強勁的研發(fā)勢頭。
其中，益方生物11月11日發(fā)布公告，公司與正大天晴合作開發(fā)的1類創(chuàng)新藥格索雷塞片(商品名稱：安方寧)獲得國家藥監(jiān)局批準上市。格索雷塞(D-1553)是公司自主研發(fā)的一款新型、高效的KRAS G12C抑制劑，用于治療帶有KRAS G12C突變的非小細胞肺癌、結(jié)直腸癌等多種癌癥。
11月8日，迪哲醫(yī)藥宣布，自主研發(fā)的肺癌靶向藥舒沃替尼向美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)遞交新藥上市申請，用于既往經(jīng)含鉑化療治療時或治療后出現(xiàn)疾病進展，并且經(jīng)FDA批準的試劑盒檢測確認，存在表皮生長因子受體(EGFR)20號外顯子插入突變(Exon20ins)的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌(NSCLC)的成人患者。這是頭個向FDA遞交上市申請的中國原創(chuàng)肺癌靶向藥。
中國國家藥監(jiān)局藥審中心(CDE)網(wǎng)站公示，綠葉制藥申報的1類新藥LPM682000012片獲得臨床試驗?zāi)驹S可，擬開發(fā)治療抑郁癥。通過CDE網(wǎng)站查詢可知，這款小分子化藥是頭次在中國獲批臨床。抑郁癥是一種常見的嚴重心理疾病，主要臨床表現(xiàn)為精力缺乏、心境低落等核心癥狀，以及認知功能減退、性功能減退等伴隨癥狀。在接受抗抑郁治療后，許多患者的核心癥狀得以緩解，但伴隨癥狀的殘留可能造成其社會功能受損，甚至進而導(dǎo)致抑郁癥的復(fù)發(fā)。
正大天晴的抗PD-L1單抗1類新藥貝莫蘇拜單抗(TQB2450)近日擬納入突破性治療品種，適應(yīng)癥為與鹽酸安羅替尼膠囊聯(lián)合用于腺泡狀軟組織肉瘤患者的治療。資料顯示，貝莫蘇拜單抗是正大天晴研發(fā)的全新序列的創(chuàng)新抗PD-L1人源化單克隆抗體，已經(jīng)于今年5月在中國頭次獲批上市，適應(yīng)癥為聯(lián)合安羅替尼膠囊和依托泊苷及卡鉑一線治療廣泛期小細胞肺癌(ES-SCLC)。本次貝莫蘇拜單抗聯(lián)合安羅替尼擬納入突破性治療品種，意味著該聯(lián)合療法在又一項適應(yīng)癥上取得新的突破。
此外，中國藥物臨床試驗登記與信息公示平臺網(wǎng)站近日公示，武田在中國啟動了兩項TAK-861的國際多中心3期臨床研究，分別為一項評價TAK-861治療發(fā)作性睡病伴猝倒的療效和安全性的研究，以及一項在患有選定中樞性睡眠過度疾病的受試者中開展的評價TAK-861長期安全性和耐受性的研究。公開資料顯示，TAK-861是一種口服食欲素受體2(OX2R)激動劑，適應(yīng)癥為治療發(fā)作性睡病1型(NT1)，此前已經(jīng)被中國NMPA納入突破性治療品種，并已獲美國FDA授予治療NT1中過度白天過度嗜睡的突破性療法認定。
免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構(gòu)成對任何人的投資建議。
相關(guān)閱讀 Related Reading
查看更多+-
中藥企業(yè)跨界創(chuàng)新藥：底部潛力股的雙重紅利機遇?
在醫(yī)藥行業(yè)快速發(fā)展與變革的當下，中藥企業(yè)正積極尋求轉(zhuǎn)型，創(chuàng)新藥領(lǐng)域成為眾多企業(yè)布局的重點方向。這一轉(zhuǎn)型趨勢背后，蘊含著多方面的驅(qū)動...2025-07-11 14:55:27 -
新增4家藥企披露上半年業(yè)績預(yù)告，兩家預(yù)計凈利潤實現(xiàn)翻倍增長！
進入7月，上市藥企2025年半年度業(yè)績預(yù)告陸續(xù)披露中。7月9日晚間，納微科技、甘李藥業(yè)、上海醫(yī)藥和沃華醫(yī)藥集中披露半年度業(yè)績預(yù)告，...2025-07-10 15:27:42 -
我國創(chuàng)新藥發(fā)展駛?cè)肟燔嚨溃?024年在研數(shù)量達到4000余款
2024年我國累計在研創(chuàng)新藥達到4000余款，約占全球30%。這一數(shù)據(jù)標志著我國在全球醫(yī)藥研發(fā)版圖中已占據(jù)重要地位。2025-07-09 15:29:15 -
國家藥監(jiān)局10條措施，優(yōu)化全生命周期監(jiān)管支持高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展
近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布優(yōu)化全生命周期監(jiān)管支持高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展有關(guān)舉措的公告(2025年第63號)。2025-07-08 15:13:58 -
創(chuàng)新藥行業(yè)迎來政策東風！機構(gòu)：重點關(guān)注這類藥企
近期，創(chuàng)新藥領(lǐng)域迎來重大利好。國家醫(yī)保局與國家衛(wèi)生健康委聯(lián)合印發(fā)《支持創(chuàng)新藥高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》，提出五方面16條措施，從研發(fā)、...2025-07-07 15:08:31 -
7月4日， 醫(yī)療設(shè)備概念走強，截至9：54分，醫(yī)療設(shè)備ETF上漲0.70%。成分股中，熱景生物表現(xiàn)亮眼，股價漲超15%，翔宇醫(yī)療、...2025-07-04 17:10:31
版權(quán)與免責聲明
- ①凡本網(wǎng)注明“來源：化工儀器網(wǎng)”的所有作品，均為浙江興旺寶明通網(wǎng)絡(luò)有限公司-化工儀器網(wǎng)合法擁有版權(quán)或有權(quán)使用的作品，未經(jīng)本網(wǎng)授權(quán)不得轉(zhuǎn)載、摘編或利用其他方式使用上述作品。已經(jīng)本網(wǎng)授權(quán)使用作品的，應(yīng)在授權(quán)范圍內(nèi)使用，并注明“來源：化工儀器網(wǎng)”。違反上述聲明者，本網(wǎng)將追究其相關(guān)法律責任。
- ②本網(wǎng)轉(zhuǎn)載并注明自其他來源（非化工儀器網(wǎng)）的作品，目的在于傳遞更多信息，并不代表本網(wǎng)贊同其觀點和對其真實性負責，不承擔此類作品侵權(quán)行為的直接責任及連帶責任。其他媒體、網(wǎng)站或個人從本網(wǎng)轉(zhuǎn)載時，必須保留本網(wǎng)注明的作品第一來源，并自負版權(quán)等法律責任。
- ③如涉及作品內(nèi)容、版權(quán)等問題，請在作品發(fā)表之日起一周內(nèi)與本網(wǎng)聯(lián)系，否則視為放棄相關(guān)權(quán)利。
