360023-脆性X核酸檢測國家參考品

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脆性X核酸檢測國家參考品  National reference Panel for Fragile X

【類別】體外診斷試劑參考品

【貨號】360023

【性狀】DNA 樣本

【用途】本參考品為*研制。參考品原料系以人全血轉(zhuǎn)化的永生化細胞系及非人源性基因組提取的 DNA，供脆性 X FMR1 基因檢測使用，適用于熒光 PCR-毛細管電泳法和 DNA 的片段分析等方法。（注：其他方法學(xué)產(chǎn)品用戶需自行證明其適用性）

【組成和規(guī)格】

參考品類型 編號 規(guī)格 濃度 支數(shù)

陽性參考品 P1~P12 40μL/支 50ng/μL 12 支

陰性參考品 N1~N9 40μL/支 50ng/μL 9 支

【特性量值】P1~P2 為脆性 X 綜合征 FMR1 基因中間型樣本 CGG 重復(fù)數(shù)分別為 46±1/Y、54/Y，P3~P6 為脆性 X 綜合征 FMR1 基因前突變型樣本 CGG 重復(fù)數(shù)分別為：30±1/69±3、29±1/155±5、56±1/Y、100±5/Y，P7~P10 為脆性 X 綜合征 FMR1 基因全突變型樣本 CGG 重復(fù)數(shù)分別為：30±1/>200、29±1/>200、>200/Y、>200/Y，P11 為脆性X 綜合征 FMR1 基因前突變和全突變嵌合型樣本 CGG 重復(fù)數(shù)為：86±5,>200/Y，P12 為脆性 X 綜合征 FMR1 基因野生和全突變嵌合型樣本 CGG 重復(fù)數(shù)為：13±1,>200/Y，N1~N6 為 FMR1 基因野生型樣本 CGG 重復(fù)數(shù)分別為：29±1/29±1、31±1/36±1、29±1/30±1、30±1/34±1、30±1/Y、36±1/Y，N7~N8 為非人源性基因組 DNA 樣本，N9 為 FMR1基因全缺失樣本。產(chǎn)品方法學(xué)包括 PCR 法和毛細管電泳法。

【使用方法和要求】

1、待參考品*融化，并混合均勻后作為待測樣品使用。

2、按照各脆性 X 核酸檢測試劑盒的說明書進行。

3、采用本參考品進行檢測，應(yīng)滿足：

1）陽性參考品符合率：12 份陽性參考品，編號 P1~P12，檢測結(jié)果應(yīng)符合：P1、P2 為脆性 X 綜合征 FMR1 基因中間型，P3~P6 為脆性 X 綜合征 FMR1 基因前突變型，P7~P10 為脆性 X 綜合征 FMR1 基因全突變型，P11 為脆性 X 綜合征 FMR1 基因前突變和全突變嵌合型，P12 為脆性 X 綜合征 FMR1 基因野生和全突變嵌合型；

1）陰性參考品符合率：9 份陰性參考品，編號 N1~N9，檢測結(jié)果應(yīng)符合：N1~N6 為脆性 X 綜合征 FMR1 基因野生型樣本，N7、N8、N9 為脆性 X 綜合征 FMR1 基因陰性樣本；

檢測限：建議使用無核酸酶水作為稀釋液。使用稀釋液將陽性參考品稀釋至 10ng/µL 時檢測結(jié)果應(yīng)符合： P1~P2 為脆性 X 綜合征 FMR1 基因中間型，P3~P6 為脆性 X 綜合征 FMR1 基因前突變型，P7~P10 為脆性 X 綜合征 FMR1 基因全突變型，P11 為脆性 X 綜合征 FMR1基因前突變和全突變嵌合型，P12 為脆性 X 綜合征 FMR1 基因野生和全突變嵌合型；

4）重復(fù)性：3 份陽性參考品 P1、P3、P7 各重復(fù)檢測 10 次，檢測結(jié)果應(yīng)符合：P1 為脆性 X 綜合征 FMR1 基因中間型；P3 為脆性 X 綜合征FMR1 基因前突變型，P7 為脆性 X 綜合征 FMR1 基因全突變型。

【包裝】0.5ml 旋蓋凍存管

【儲藏】長期保存應(yīng)置于-70℃及以下。

【注意事項】

1、本品應(yīng)在-70℃及以下保存，-20℃及以下運輸，避免 3 次以上反復(fù)凍溶；

2、使用時應(yīng)待參考品*融化后方可加樣；

3、PCR 操作按照分區(qū)進行，使用帶濾芯的槍頭吸取，防止污染。

4、本參考品含有人源樣本，原料采用批準的檢測試劑檢測，HBsAg、HCV 抗體、HIV-1/2 抗體為陰性。但目前為止還沒有任何一種方法能夠*保證人血源產(chǎn)品不傳播病原體，因此應(yīng)將這些組分作為潛在的傳染源對待，操作應(yīng)按實驗室安全管理條例執(zhí)行。

【有效期】國家藥品標準物質(zhì)不設(shè)具體有效期，按照規(guī)定條件保存的標準物質(zhì)，在中國食品藥品檢定研究院發(fā)布停用通知前有效。

聲明：

1、請按本品說明書規(guī)定使用，若作他用，用戶須自行證明適用性;

2、因用戶使用或儲存不當所引起的損害或投訴，用戶自行承擔相關(guān)責(zé)任;

3、用戶收到本品后應(yīng)立即核對品種、數(shù)量、包裝等，若出現(xiàn)質(zhì)量、數(shù)量等不符，相關(guān)賠償只限于標準物質(zhì)本身，不涉及其他任何損失。