360027-胚胎植入前地中海貧血診斷國家參考品

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胚胎植入前地中海貧血診斷國家參考品

National Reference Materials for Thalassemia Diagnosis

of Preimplantation Embryo

【類別】體外診斷試劑參考品

【批號】360027-201901

【性狀】DNA 樣本和細(xì)胞樣本

【用途】參考品原料系以人全血建立的永生化細(xì)胞系和永生化細(xì)胞系提取的 DNA，用于在胚胎植入前的胚胎 HBA,HBB 基因突變檢測試劑盒的性能評價。適用于對父本、母本、和（或）先證者以及胚胎檢測判定胚胎 HBA,HBB 基因突變狀態(tài)的產(chǎn)品。適用方法學(xué)有高通量測序法、gap-PCR 法、一代測序法和芯片法（注：其他方法學(xué)產(chǎn)品用戶需自行證明其適用性）。

【組成和規(guī)格】DNA 樣本：20 ng /μL, 15 μL/管,16 份/套；細(xì)胞樣本 3-5 個細(xì)胞/管, 4 管/套。

【使用方法和要求】

1、按照各胚胎植入前地中海貧血 HBA,HBB 基因突變檢測試劑盒

的說明書進(jìn)行。

2、采用本參考品進(jìn)行檢測，應(yīng)滿足：

1）準(zhǔn)確性：試劑盒范圍內(nèi)的國家陽性參考品的結(jié)果應(yīng)為相應(yīng)基因型別。

2）特異性：國家陰性參考品和試劑盒范圍外的國家陽性參考品的結(jié)果應(yīng)為未檢出突變。

3）重復(fù)性：

使用同一批次試劑盒進(jìn)行三次重復(fù)實驗，要求三次實驗結(jié)果每次均滿足 1）-2）的檢測要求。

【包裝】DNA 樣本：1.5 mL 凍存管，細(xì)胞樣本：0.5 mL 凍存管。

【貯藏】DNA 樣本和細(xì)胞樣本置于-70℃以下保存。

【注意事項】

1、 PCR 操作按照分區(qū)進(jìn)行，使用帶濾芯的槍頭吸取，防止污染。

2、 參考品樣本一次性使用，不能反復(fù)凍融。

【有效期】國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)一般不設(shè)具體有效期，按照規(guī)定條件保存的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，在中國食品藥品檢定研究院發(fā)布停用通知前有效。

聲 明：

1.請按本品說明書規(guī)定使用，若作他用，用戶須自行證明適用性;

2.因用戶使用或儲存不當(dāng)所引起的損害或投訴，用戶自行承擔(dān)相關(guān)責(zé)任;

3.用戶收到本品后應(yīng)立即核對品種、數(shù)量、包裝等，若出現(xiàn)質(zhì)量、數(shù)量等不符，相關(guān)賠償只限于標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)本身，不涉及其他任何損失。