藥用級阿司帕坦藥典標準CDE登記有資質(zhì)

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　　　　按干燥品計算，含C14H18N2O5應為98.0%～102.0%。　　【性狀】本品為白色結(jié)晶性粉末?！　”酒吩谒袠O微溶解，在乙醇中不溶。　　比旋度  取本品，精密稱定，加15mol/L甲酸溶液溶解并定量稀釋制成每1ml中約含40mg的溶液，立即依法測定（通則0621），比旋度為+14.5°至+16.5。。　　【含量測定】取本品約0.25g，精密稱定，加甲酸3ml與冰醋酸50ml，溶解后，照電位滴定法（通則0701），用滴定液（0.1mol/L）滴定，并將滴定的結(jié)果用空白試驗校正。每1ml滴定液（0.1mol/L）相當于29.43mg的C14H18N2O5?！　「稍锸е?nbsp; 取本品，在105℃干燥4小時，減失重量不得過4.5%（通則0831）。　　熾灼殘渣  取本品1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過0.2%。　　重金屬  取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之十。　　砷鹽  取本品0.67g，加氫氧化鈣1.0g，混合，加水2ml，攪拌均勻，在40℃烘干，緩緩灼燒使炭化，再以500～600℃熾灼使灰化，放冷，加鹽酸8ml與水23ml，依法檢查（通則0822），應符合規(guī)定（0.0003%）。　　【類別】藥用輔料，甜味劑和矯味劑。　　【貯藏】密封，在干燥處保存?！　?/pre>