CDE登記藥用泊洛沙姆188藥典標(biāo)準(zhǔn)有資質(zhì)

CDE登記藥用泊洛沙姆188藥典標(biāo)準(zhǔn)有資質(zhì)

泊洛沙姆188

Poluoshamu 188

Poloxamer 188

　　H(C₂H₄O)_a(C₃H₆O)_b(C₂H₄O)_aOH

　　本品為α-氫-ω-羥基聚(氧乙烯)_a-聚(氧丙烯)_b-聚(氧乙烯)_a嵌段共聚物。由環(huán)氧丙烷和丙二醇反應(yīng)，形成聚氧丙烯二醇，然后加入環(huán)氧乙烷形成嵌段共聚物。在共聚物中氧乙烯單元(a)為75～85，氧丙烯單元(b)為25～30，氧乙烯(EO)含量79.9%～83.7%，平均分子量為7680～9510。

　　【性狀】本品為白色或類白色蠟狀固體；微有異臭。

　　本品在水或乙醇中易溶，在無水乙醇或乙酸乙酯中溶解，

　　【鑒別】本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照圖譜(光譜集618圖)一致。

　　【檢查】酸堿度 取本品1.0g，加水10ml溶解后，依法測定(通則0631)，pH值應(yīng)為5.0～7.5。

　　溶液的澄清度與顏色 取酸堿度項(xiàng)下的溶液，依法檢查(通則0901與通則0902)，應(yīng)澄清無色。

　　氧乙烯 取本品0.1～0.2g，用含1% 4,4-二甲基-4-硅雜戊磺酸鈉的氘代水1ml或者含四甲基硅烷的氘代三氯J烷1ml溶解；將樣品溶液裝入核磁共振管中，如果是以氘代三氯J烷為溶劑，加氘代水1滴，振搖，在核磁共振儀中，從0到5×10^-6掃描，以直接比較法定量，按下式計(jì)算氧乙烯(EO)值：

　　EO=3300α/(33α+58)

　　式中   α=(A₂/A₁)-1

　　A₁為1.15×10^-6處雙峰的積分面積，代表氧丙烯的甲基；

　　A₂為(3.2～3.8)×10^-6處復(fù)合峰的積分面積，代表氧丙烯、氧乙烯的CH₂O和氧丙烯的CHO;

　　EO為氧乙烯在整個(gè)分子組成中所占的比例，應(yīng)為79.9%～83.7%。