一、基本信息

1. 生產(chǎn)公司：HYPHEN BioMed

2. 產(chǎn)品名稱：HYPHEN BioMed 人凝-血酶Human Thrombin

3. 產(chǎn)品規(guī)格：

EZ006K: 6瓶裝套裝，每瓶含約10 NIH單位凝-血酶，共60 NIH單位。成凍干粉形態(tài)。

4. 儲(chǔ)存條件：2-8℃冷藏保存。

5. 用途限制：僅限科研使用，不得用于診斷或治療。

二、產(chǎn)品特性

1.來源：

u從人檸檬酸鹽血漿提取的凝-血酶原復(fù)合物濃縮物制備。

u在純化系統(tǒng)中完-全活化。

u經(jīng)離子交換層析純化并穩(wěn)定化。

u高純度制劑，主要為α型（α form）。 

u比活性 (Specific Activity): ≥ 1,500 NIH/mg (毫克蛋白所含的凝-血酶活性單位)。

2.活性單位：

u凝-血酶活性以協(xié)調(diào)統(tǒng)一的NIH（美國國立衛(wèi)生研究院單位）、IU（國際單位）或USP（美國藥典單位）報(bào)告，參照WHO/NIBSC人凝-血酶國際標(biāo)準(zhǔn)品(01/580)。

uNIH是凝-血酶活性的凝固單位。

u1 NIH = 1 IU

3.外觀與成分：

u凍干粉末，每瓶含 PEG 6000（20mg）、氯化鈉（6mg）、甘-氨酸（20mg）、BSA（10mg）、鈣及穩(wěn)定劑。

uSDS-PAGE 電泳顯示主要條帶為 35000 道爾頓。

三、使用方法

1.復(fù)溶方法：

u每瓶凍干粉必須用1 mL蒸餾水復(fù)溶。

u復(fù)溶后濃度約為10 NIH/mL。

u必要時(shí)可在適當(dāng)?shù)木彌_液中稀釋。

 2.活性檢測：

凝固法 (Clotting Activity):

u在純化人纖-維蛋白原（4 mg/mL）上的凝固時(shí)間：8秒 ± 3.5秒。

u在檸檬酸化人混合血漿上的凝固時(shí)間：5秒 ± 1秒。

u凝血活性以NIH（或IU）表示。

發(fā)色底物法 (Chromogenic Activity):

u在底物CS-01(38)上：≥ 0.75 /min·NIH·mL

u在優(yōu)化的條件下（0.05M Tris緩沖液，pH 8.40，含0.30M NaCl），使用特定的IIa（凝-血酶）底物測得的活性以nkats/μg（納卡特/微克蛋白）表示。

四、安全與穩(wěn)定性

1. 病毒安全性：

①　原料血漿經(jīng)檢測，HIV、HBsAg、HCV 抗體均為陰性。

②　BSA 來自無瘋牛?。?/span>BSE）動(dòng)物，但仍需按潛在感染性生物制品謹(jǐn)慎處理。

2. 穩(wěn)定性：

①　凍干狀態(tài)：室溫（18-25℃）可保存 7 天，2-8℃保存 21 天，-30℃以下保存 6 個(gè)月（至試劑盒標(biāo)注的有效期）。

②　復(fù)溶后：穩(wěn)定性需在實(shí)驗(yàn)室條件下自行驗(yàn)證。

五、分析證書（部分指標(biāo)）

六、注意事項(xiàng)

· 僅限體外研究使用，結(jié)果不得用于臨床診斷或治療。

· 復(fù)溶后需根據(jù)實(shí)驗(yàn)室條件驗(yàn)證穩(wěn)定性。

· 生物制品存在潛在感染風(fēng)險(xiǎn)，操作時(shí)需嚴(yán)格遵循安全規(guī)范。

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