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液相色譜法檢測孕酮陰道環(huán)體外釋藥量
孕酮陰道環(huán)釋放出來的天然孕酮經(jīng)過陰道黏膜直接吸收作用于人體, 沒有首過效應(yīng), 在乳汁里只有微量分布, 不影響嬰兒身體發(fā)育, 故適用于哺乳期。且孕酮陰道環(huán)還可治療黃體不足、子宮內(nèi)膜面有很好的應(yīng)用前景。
應(yīng)用氣相色譜法來檢測孕酮陰道環(huán)的體外釋藥量的研究雖已見報(bào)道，但在分析領(lǐng)域, 氣相色譜儀的普及率遠(yuǎn)沒有液相色譜儀和紫外分光光度計(jì)的普及率高。
HPLC法：量取1 000 ml超純水于1 000 ml溶出杯中, 將含2 g孕酮的孕酮陰道環(huán)和空白硅橡膠陰道環(huán)分別用細(xì)尼龍繩固定在溶出儀的攪拌槳上, 水浴溫度37.0±0.5℃, 以50 r/min的轉(zhuǎn)速旋轉(zhuǎn), 每24 h更換介質(zhì)溶液。d 7分別取10 µl空白陰道環(huán)及孕酮陰道環(huán)的體外釋放液注入液相色譜儀, 在相同測試條件下, 記錄色譜圖。
系統(tǒng)適用性試驗(yàn): 用十八烷基鍵合硅膠為填充劑, 以甲醇:水(63:37)為流動相, 流速為1.0 ml/min,檢測波長254 nm，理論塔板數(shù)按孕酮峰計(jì)算應(yīng)不低于1000。
孕酮對照品溶液制備: 精密稱定孕酮對照品10 mg, 置10 ml量瓶中, 用甲醇溶解并稀釋至刻度，搖勻。精密量取該對照品溶液1 ml，置100 ml量瓶中，用超純水稀釋至刻度，搖勻待用。
分別精密量取孕酮對照品溶液和孕酮陰道環(huán)體外釋放液各10 µl，注入液相色譜儀，按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算體外釋放液中孕酮的含量。