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2025
07-092025藥典新規(guī)：預(yù)灌封注射器護(hù)帽性能檢測(cè)全解析
隨著2025版《中國(guó)藥典》的實(shí)施，藥包材檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)迎來(lái)重要升級(jí)。其中4042"預(yù)灌封注射器護(hù)帽開(kāi)啟性能測(cè)定法"對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量控制具有里程碑意義。該標(biāo)準(zhǔn)明確規(guī)定了非鎖定護(hù)帽拔出力與魯爾鎖定護(hù)帽旋開(kāi)扭矩的檢測(cè)方法，為行業(yè)提供了統(tǒng)一的技術(shù)規(guī)范。在拔出力檢測(cè)環(huán)節(jié)，材料試驗(yàn)機(jī)需滿足±1%的示值誤差要求，通過(guò)專用夾具實(shí)現(xiàn)軸向施力。測(cè)試時(shí)需特別注意夾持器對(duì)護(hù)帽的固定方式，既要防止滑動(dòng)又要避免過(guò)度變形。100mm/min的推薦速率兼顧效率與數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性，力-位移曲線的峰值直接反映護(hù)帽與錐頭的結(jié)合強(qiáng)度。旋開(kāi)扭矩檢測(cè)則2025
07-09LSST-01試驗(yàn)儀：金屬軟膏管檢測(cè)的多場(chǎng)景解決方案
在藥品包裝領(lǐng)域，金屬軟膏管的涂層黏附力、密封性、韌性三大性能直接影響藥品的保質(zhì)期與使用安全性。LSST-01泄漏與密封強(qiáng)度試驗(yàn)儀憑借其正壓法三模式測(cè)試能力與靈活?yuàn)A具適配性，成為執(zhí)行2025藥典新規(guī)的核心設(shè)備。LSST-01的破裂測(cè)試模式可精準(zhǔn)測(cè)定軟膏管最大承壓值，為產(chǎn)品規(guī)格設(shè)定提供數(shù)據(jù)支撐。某軟膏管生產(chǎn)企業(yè)通過(guò)此模式，將產(chǎn)品爆破壓力標(biāo)準(zhǔn)從350kPa提升至400kPa，有效減少了運(yùn)輸中的破損率。蠕變測(cè)試模式則通過(guò)施加70%最大壓力并保持一定時(shí)間，揭示管體在長(zhǎng)期儲(chǔ)存中的密封穩(wěn)定性，避免因壓力衰減導(dǎo)2025
07-09藥包材鋁箔檢測(cè)升級(jí)：2025藥典四大指標(biāo)詳解
隨著2025年《中國(guó)藥典》對(duì)鋁箔類藥包材檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)的細(xì)化，藥品包裝企業(yè)正面臨更嚴(yán)格的質(zhì)量控制要求。本次修訂重點(diǎn)針對(duì)鋁箔針孔度、黏合層熱合強(qiáng)度、涂布量差異及破裂強(qiáng)度四大核心指標(biāo)，構(gòu)建起覆蓋材料基礎(chǔ)性能到實(shí)際應(yīng)用安全的全鏈條檢測(cè)體系。針孔度檢測(cè)作為鋁箔質(zhì)量控制的首道關(guān)卡，要求采用30W日光燈照射下的黑紙襯底法，通過(guò)暗室觀察400mm×250mm樣品表面的微小缺陷。這一方法可有效識(shí)別直徑≥0.3mm的針孔，避免鋁箔因孔隙導(dǎo)致藥品受潮或氧化。黏合層熱合強(qiáng)度測(cè)試則引入熱封儀與材料試驗(yàn)機(jī)聯(lián)動(dòng)，在155℃±5℃2025
07-09金屬罐耐壓性能檢測(cè)在藥包材領(lǐng)域的應(yīng)用與標(biāo)準(zhǔn)解析
隨著2025年《中國(guó)藥典》的正式實(shí)施，藥品包裝材料的安全性標(biāo)準(zhǔn)再度升級(jí)。其中，針對(duì)吸入氣霧劑、外用氣霧劑等產(chǎn)品的金屬罐包裝，新增的"4051金屬罐耐壓性能測(cè)定法"引發(fā)行業(yè)廣泛關(guān)注。這一標(biāo)準(zhǔn)的出臺(tái)，不僅為藥包材企業(yè)提供了明確的檢測(cè)依據(jù)，更從技術(shù)層面推動(dòng)了包裝質(zhì)量的全面提升。金屬罐的耐壓性能直接關(guān)系到藥品在儲(chǔ)存、運(yùn)輸及使用過(guò)程中的安全性。尤其是吸入制劑類產(chǎn)品，其罐體需在特定壓力下穩(wěn)定釋放藥物，若承壓能力不足，可能導(dǎo)致泄漏、變形甚至爆裂，嚴(yán)重威脅患者用藥安全。根據(jù)新規(guī)，檢測(cè)需通過(guò)氣密性測(cè)試、變形壓力測(cè)2025
07-092025藥典新規(guī)下預(yù)灌封注射器適配器卡圈檢測(cè)要點(diǎn)解析
隨著2025年《中國(guó)藥典》的正式實(shí)施，預(yù)灌封注射器作為生物制劑、疫苗等**藥品的核心包裝形式，其適配器卡圈的牢固度檢測(cè)成為保障用藥安全的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。藥典新增的4043預(yù)灌封注射器適配器卡圈牢固度測(cè)定法，從抗扭力和拔出力兩大維度建立了量化標(biāo)準(zhǔn)，為企業(yè)和檢測(cè)機(jī)構(gòu)提供了明確的技術(shù)依據(jù)?？古ちz測(cè)：鎖定連接的可靠性驗(yàn)證抗扭力測(cè)試旨在評(píng)估適配器卡圈與注射器錐頭連接的旋轉(zhuǎn)穩(wěn)定性。根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)，測(cè)試需在扭矩儀上進(jìn)行，儀器誤差需控制在±5%以內(nèi)，轉(zhuǎn)速推薦20r/min。操作時(shí)，需將注射器垂直固定于夾具中，去除錐頭護(hù)帽2025
07-082025藥典更新：玻璃容器垂直軸偏差檢測(cè)要點(diǎn)全解析
2025年《中國(guó)藥典》4020項(xiàng)對(duì)玻璃容器垂直軸偏差和圓跳動(dòng)的測(cè)定方法進(jìn)行了明確規(guī)范，這兩項(xiàng)指標(biāo)直接關(guān)系到藥包材的密封性和使用安全性。垂直軸偏差指瓶口中心繞瓶底垂直軸旋轉(zhuǎn)形成的圓直徑的一半，而圓跳動(dòng)則是安瓿外徑在旋轉(zhuǎn)中的最大變化量。兩項(xiàng)指標(biāo)均需通過(guò)專業(yè)儀器精確測(cè)量。根據(jù)藥典要求，檢測(cè)需使用垂直軸偏差儀或圓跳動(dòng)儀。儀器需具備瓶底固定裝置、可旋轉(zhuǎn)底盤及高精度測(cè)量系統(tǒng)（如千分表或位移傳感器）。操作時(shí)，將瓶底固定于旋轉(zhuǎn)盤，使瓶口或測(cè)量點(diǎn)與測(cè)量裝置接觸，旋轉(zhuǎn)360°后讀取最大值與最小值。垂直軸偏差結(jié)果為兩2025
07-08液體介質(zhì)加熱技術(shù)在藥包材熱縮測(cè)試中的創(chuàng)新應(yīng)用
在醫(yī)藥包裝材料熱縮性能檢測(cè)領(lǐng)域，F(xiàn)ST-01熱縮試驗(yàn)儀開(kāi)創(chuàng)性地引入液體介質(zhì)加熱系統(tǒng)，為執(zhí)行2025版藥典4027法提供了全新解決方案。相較于傳統(tǒng)干熱烘箱，油浴加熱模式展現(xiàn)出三大核心優(yōu)勢(shì)：首先，熱傳導(dǎo)效率提升300%。實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示，100℃環(huán)境下油浴加熱使試樣在120秒內(nèi)達(dá)到熱平衡，而空氣加熱需要7分鐘以上。這種快速熱響應(yīng)特性確保測(cè)試起始階段的溫度一致性，特別適用于薄型硬片材料的瞬時(shí)收縮特性捕捉。其次，溫度均勻性突破行業(yè)瓶頸。設(shè)備內(nèi)置的循環(huán)泵系統(tǒng)使加熱油體形成對(duì)流，在370mm×440mm×2802025
07-08藥典4027法實(shí)施背景下熱縮性能檢測(cè)設(shè)備選型指南
隨著2025版藥典4000系列藥包材檢測(cè)方法的實(shí)施，硬片加熱伸縮率測(cè)定法（4027法）對(duì)檢測(cè)設(shè)備的精度要求提升至新高度。該標(biāo)準(zhǔn)要求在100℃±2℃環(huán)境下準(zhǔn)確測(cè)量100mm標(biāo)距的尺寸變化，這對(duì)檢測(cè)設(shè)備的溫控系統(tǒng)和測(cè)量裝置提出雙重挑戰(zhàn)。傳統(tǒng)干式加熱方式常因溫度波動(dòng)超出±2℃范圍導(dǎo)致數(shù)據(jù)偏差，而FST-01熱縮試驗(yàn)儀采用的液體介質(zhì)加熱系統(tǒng)**破解這一難題。其數(shù)字P.I.D控溫技術(shù)可將溫度波動(dòng)控制在±0.3℃以內(nèi)，配合高精度溫度傳感器形成閉環(huán)控制，確保每個(gè)測(cè)試周期的溫度穩(wěn)定性。實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示，該設(shè)備在102025
07-08藥典4041標(biāo)準(zhǔn)下密封性檢測(cè)設(shè)備的選型指南
2025版藥典4041標(biāo)準(zhǔn)對(duì)預(yù)灌封注射器密封性檢測(cè)提出更精細(xì)化要求，檢測(cè)設(shè)備選型需重點(diǎn)關(guān)注壓力控制精度、操作便捷性及數(shù)據(jù)管理功能三大維度。在護(hù)帽密封性檢測(cè)中，材料試驗(yàn)機(jī)與壓縮空氣加壓裝置形成差異化解決方案。前者通過(guò)公式計(jì)算實(shí)現(xiàn)力值精準(zhǔn)控制，適用于壁摩擦可忽略的潔凈檢測(cè)場(chǎng)景；后者采用氣道加壓方式，更貼近實(shí)際使用中的動(dòng)態(tài)壓力環(huán)境。兩種設(shè)備均需配置專用夾具，確保注射器軸向定位精度≤0.1mm，避免裝夾誤差導(dǎo)致的密封面受力不均?；钊芊庑詸z測(cè)對(duì)側(cè)向力施加裝置提出特殊要求，0.25-3N的力值范圍需配合角2025
07-08藥典新規(guī)：預(yù)灌封注射器密封性檢測(cè)的兩大核心方法
隨著2025版藥典的實(shí)施，預(yù)灌封注射器組件密封性檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)迎來(lái)重要升級(jí)。該檢測(cè)聚焦護(hù)帽與套筒、活塞與套筒兩大關(guān)鍵部位的密封性能，通過(guò)物理加壓與正壓法相結(jié)合的方式，構(gòu)建起完整的質(zhì)量控制體系。在護(hù)帽密封性檢測(cè)中，材料試驗(yàn)機(jī)與壓縮空氣加壓裝置形成互補(bǔ)方案。當(dāng)套筒壁摩擦可忽略時(shí)，采用公式計(jì)算試驗(yàn)力值實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)加壓；存在摩擦干擾時(shí)，則通過(guò)封閉末端留設(shè)氣道的方式施加110kPa壓力。這種雙模式設(shè)計(jì)既保證檢測(cè)準(zhǔn)確性，又提升設(shè)備適用性。值得注意的是，樣品需裝配12小時(shí)后檢測(cè)，避免裝配應(yīng)力對(duì)結(jié)果的影響?；钊芊庑詸z測(cè)2025
07-07智能凝膠強(qiáng)度儀在藥品質(zhì)控中的創(chuàng)新應(yīng)用
隨著2025藥典凝膠強(qiáng)度測(cè)定法的實(shí)施，傳統(tǒng)手動(dòng)測(cè)試效率低、誤差大的痛點(diǎn)凸顯。GST-01智能凝膠強(qiáng)度測(cè)試儀以全自動(dòng)高精度設(shè)計(jì)，成為藥企應(yīng)對(duì)新規(guī)的核心裝備。一、傳統(tǒng)檢測(cè)痛點(diǎn)人為誤差：目測(cè)深度偏差導(dǎo)致結(jié)果波動(dòng)＞15%效率低下：?jiǎn)螛訙y(cè)試耗時(shí)20分鐘（含溫控）數(shù)據(jù)缺陷：無(wú)法輸出力值曲線，難分析失效機(jī)理二、GST-01技術(shù)創(chuàng)新?三軸精準(zhǔn)控制系統(tǒng)參數(shù)技術(shù)指標(biāo)傳統(tǒng)對(duì)比力值控制0.5%F.S精度彈簧秤誤差＞5%位移精度0.01mm光學(xué)編碼器游標(biāo)卡尺±0.1mm溫度穩(wěn)定性水浴槽±0.1℃冰箱冷藏±2℃?智能化操作2025
07-072025
07-072025
07-07藥典新規(guī)解讀：2025版藥包材熱合強(qiáng)度測(cè)定法全流程解析
隨著《中國(guó)藥典》2025版的實(shí)施，藥包材熱合強(qiáng)度檢測(cè)方法迎來(lái)重要更新。新版4008標(biāo)準(zhǔn)通過(guò)規(guī)范試樣制備、測(cè)試速度、數(shù)據(jù)計(jì)算等環(huán)節(jié)，為塑料復(fù)合包裝的熱封質(zhì)量提供科學(xué)評(píng)估依據(jù)。本文從技術(shù)角度解析檢測(cè)全流程的關(guān)鍵要點(diǎn)。一、試樣制備的精細(xì)化要求熱封工藝控制：需嚴(yán)格按照產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的熱封溫度（±2℃）、壓力（±0.05MPa）、時(shí)間（±0.5s）制備試樣HST-01熱封試驗(yàn)儀的0.2℃溫控精度和0.01MPa壓力顯示精度，可**復(fù)現(xiàn)生產(chǎn)熱封條件取樣規(guī)范：縱向/橫向各取5條，寬度15.0mm±0.1mm復(fù)合2025
07-07實(shí)驗(yàn)室操作指南：如何精準(zhǔn)執(zhí)行4005塑料拉伸強(qiáng)度試驗(yàn)？
在塑料包裝材料研發(fā)中，拉伸性能是評(píng)估材料力學(xué)性能的核心指標(biāo)。本文結(jié)合4005檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)，解析從試樣制備到數(shù)據(jù)判定的實(shí)操技巧，助力實(shí)驗(yàn)室精準(zhǔn)執(zhí)行檢測(cè)。一、試樣制備的避坑指南裁樣技巧：?jiǎn)♀徯驮嚇油扑]使用氣動(dòng)沖刀，壓力控制在0.6MPa，避免材料變形長(zhǎng)條形試樣可用標(biāo)準(zhǔn)裁刀制備，寬度公差需控制在±0.2mm以內(nèi)標(biāo)線處理：采用激光打標(biāo)機(jī)打印標(biāo)線，線寬≤0.1mm避免使用油性筆，防止溶劑滲透導(dǎo)致材料溶脹異常處理：當(dāng)試樣邊緣存在毛刺時(shí)，用1200目砂紙輕柔打磨對(duì)于超薄材料（＜0.05mm），建議采用冷凍裁樣工藝2025
07-04藥典新規(guī)解讀：2025版塑料拉伸性能檢測(cè)全流程技術(shù)解析
隨著《中國(guó)藥典》2025版的實(shí)施，塑料拉伸性能檢測(cè)方法迎來(lái)重要更新。新版4005標(biāo)準(zhǔn)通過(guò)規(guī)范試樣制備、試驗(yàn)速度選擇、數(shù)據(jù)計(jì)算等環(huán)節(jié)，為塑料薄膜和片材的質(zhì)量控制提供科學(xué)依據(jù)。本文從技術(shù)角度解析檢測(cè)全流程的關(guān)鍵要點(diǎn)。一、試樣制備的精細(xì)化要求標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定Ⅰ-Ⅳ型試樣適配不同材料特性：?jiǎn)♀徯驮嚇樱á?Ⅲ型）適用于高延伸率材料，通過(guò)收窄設(shè)計(jì)確保斷裂發(fā)生在標(biāo)距內(nèi)長(zhǎng)條形試樣（Ⅳ型）寬度10-25mm，總長(zhǎng)≥150mm，適用于硬質(zhì)材料試樣制備需采用專業(yè)沖刀，邊緣平滑度要求≤0.1mm。每組試樣需包含縱橫向各5個(gè)，以2025
07-04如何精準(zhǔn)執(zhí)行4004塑料剝離強(qiáng)度試驗(yàn)？
在塑料包裝材料研發(fā)中，剝離強(qiáng)度測(cè)試是驗(yàn)證復(fù)合工藝的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。本文結(jié)合4004檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)，解析影響測(cè)試結(jié)果準(zhǔn)確性的五大技術(shù)細(xì)節(jié)。環(huán)境控制三要素溫濕度平衡：試樣需在23℃±2℃、50%±5%RH環(huán)境中放置≥4小時(shí)。恒溫測(cè)試：檢測(cè)全程需保持環(huán)境穩(wěn)定，避免冷熱沖擊。異常處理：對(duì)于吸濕性材料，建議預(yù)處理后立即檢測(cè)。試樣制備避坑指南裁刀選擇：推薦使用氣動(dòng)裁刀，可有效控制±0.1mm寬度偏差。預(yù)剝離技巧：采用90°角緩慢剝離，避免暴力撕扯導(dǎo)致基材變形。溶劑處理：棉簽蘸取少量溶劑涂抹，自然揮發(fā)時(shí)間≥10分鐘。設(shè)備2025
07-04實(shí)驗(yàn)室技能：如何精準(zhǔn)執(zhí)行4004塑料剝離強(qiáng)度試驗(yàn)？
在塑料復(fù)合材料的質(zhì)量控制中，剝離強(qiáng)度是衡量層間結(jié)合力的核心指標(biāo)。本文結(jié)合4004檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)，解析從試樣制備到數(shù)據(jù)判定的全流程技術(shù)要點(diǎn)。試樣制備三大核心要求尺寸精度：需用精密裁刀制備15.0mm±0.1mm寬、≥200mm長(zhǎng)的縱橫向試樣各5條。當(dāng)樣品長(zhǎng)度不足時(shí)，對(duì)應(yīng)方向可免測(cè)。預(yù)剝離工藝：沿長(zhǎng)度方向一端剝離≥50mm，注意避免損傷復(fù)合層。對(duì)于難剝離樣品，可采用乙酸乙酯/丙酮輔助處理，但需確保溶劑揮發(fā)。異常處理：若經(jīng)溶劑處理仍無(wú)法剝離，直接判定為"不能剝離"并終止試驗(yàn)。復(fù)合層斷裂時(shí)同樣視為合格。檢測(cè)裝2025
07-042025藥典新規(guī)解讀：貼膏劑/貼劑黏附力四大核心檢測(cè)技術(shù)全解析
隨著《中國(guó)藥典》2025版的正式實(shí)施，貼膏劑、貼劑等外用制劑的質(zhì)量控制迎來(lái)全新標(biāo)準(zhǔn)。新版藥典0952黏附力測(cè)定法通過(guò)初黏力、持黏力、剝離強(qiáng)度及黏著力四大指標(biāo)，構(gòu)建起立體化的質(zhì)量評(píng)價(jià)體系，為藥物經(jīng)皮給藥系統(tǒng)的有效性提供科學(xué)保障。初黏力檢測(cè)：滾球法模擬瞬時(shí)接觸采用15°/30°/45°傾斜板滾球裝置，通過(guò)不同規(guī)格不銹鋼球（表1）的停留位置判斷初黏性能。檢測(cè)前需在18-25℃、40%-70%RH環(huán)境下平衡2小時(shí)，三組平行樣品中兩組能粘住最大球號(hào)鋼球即判定合格。該指標(biāo)直接反映產(chǎn)品與皮膚初次接觸時(shí)的快速黏2025
07-04實(shí)驗(yàn)室指南：四步法精準(zhǔn)測(cè)定貼劑類產(chǎn)品的黏附性能
在經(jīng)皮給藥制劑研發(fā)中，黏附性能直接影響藥效發(fā)揮與患者依從性。本文結(jié)合2025版藥典要求，解析從初黏到持黏的全流程檢測(cè)技術(shù)要點(diǎn)。第一步：初黏力檢測(cè)的"三要素"鋼球選擇：根據(jù)表1規(guī)格，從#1（0.95mm）到#32（19.6mm）形成完整測(cè)試序列角度控制：15°測(cè)低黏產(chǎn)品，30°為常規(guī)角度，45°用于高黏樣品平衡條件：檢測(cè)前需在18-25℃、40%-70%RH環(huán)境下平衡2小時(shí)第二步：持黏力檢測(cè)的"雙參數(shù)"位移量法：記錄1小時(shí)內(nèi)的滑移距離（建議≤2mm）脫落時(shí)間法：記錄脫落所需時(shí)間（建議≥30min）掃一掃訪問(wèn)手機(jī)商鋪
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