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2020
08-25

如何做好風量儀出風口的風量測量
如何做好風量儀出風口的風量測量風量儀通常也被稱為風量罩,主要由三個部分構成:風量罩體、基座、PDA構成.風量罩體主要用于采集風量,將風匯集至基礎上的風速均勻器上.在風速均勻上裝有熱式傳感器,熱式傳感器將風速的變化反應出,再根據(jù)基底的尺寸將風量計算出來.風量罩的顯示采用PDA,大屏幕液晶屏顯示直觀,直接可以得到風速風溫和風量的數(shù)據(jù).操作簡單,可以設置記錄時間間隔進行連續(xù)的參數(shù)記錄,以便對數(shù)據(jù)進行分析.測量和記錄的數(shù)據(jù)被記錄在存儲卡上,不會丟失,可以通過計算機的串口將數(shù)據(jù)傳遞到PC機上以及做進一步的
2020
08-18

便攜式粒子計數(shù)器的應用領域及工作原理
一：便攜式粒子計數(shù)器的應用領域：1、是檢測空氣塵埃粒子顆粒的粒徑及其分布的設備，由顯微鏡發(fā)展而來，經(jīng)歷了顯微鏡、沉降管、沉降儀、離心沉降儀、顆粒計數(shù)器、激光粒子計數(shù)器、PCS納米激光空氣粒子計數(shù)器的過程，其中因粒子計數(shù)器具有檢測速度快、動態(tài)分布較寬、不受人為影響等多方面的優(yōu)勢，而成為多年來眾多行業(yè)的主流設備。2、空氣中的微粒在光的照射下會發(fā)生散射，這種現(xiàn)象叫光散射。光散射和粒子大小、光波波長、微粒折射率及微粒對光的吸收特性等因素有關。3、但是就散射光強度和空氣粒子大小而論，有一個基本的規(guī)律，是微
2020
08-18

關于審計追蹤的若干疑問
關于審計追蹤的若干疑問1.提問：在分析方法驗證過程中產生的分析數(shù)據(jù)是否屬于關鍵數(shù)據(jù)？答：不是。因為這些數(shù)據(jù)在驗證過程完成之后即放行，只能代表將來分析的基礎。因此這只是間接關鍵性，不需要進行審計追蹤審核。2.提問：設備校正會影響數(shù)據(jù)的正確性。這是否意味著校正是關鍵的？答：由于校正只會間接影響患者安全，因此不需要審計追蹤審核。3a.提問：實例：如果反應釜的生產控制沒有用戶管理，也沒有密碼或審計追蹤等，會怎么樣？是否允許繼續(xù)使用此類控制？答：建議計劃對此進行更換。更換的時間取決于反應釜所生產的藥品。這
2020
08-11

新版GMP車間潔凈度級別及監(jiān)測
新版GMP車間潔凈度級別及監(jiān)測GMP潔凈車間空氣潔凈度等級，“藥品生產質量管理規(guī)范”（GMP）中規(guī)定：藥品生產的潔凈廠房內的生產環(huán)境參數(shù)如：溫度和相對濕度以及壓差等均是由生產工藝決定的，一般溫度為18℃~24℃，相對濕度為45%~65%。在“藥品生產質量管理規(guī)范”（GMP）的實施指南中規(guī)定的比較具體。即藥品生產潔凈廠房中的溫度和相對濕度是以穿潔凈工作服的操作人員不產生不舒服、不舒適為基準的。*：高風險操作區(qū)，如灌裝區(qū)、放置膠塞桶和與無菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區(qū)域及無菌裝配或連接操作的區(qū)域，
2020
08-04

GMP 對于溫濕度的要求匯總
GMP對于溫濕度的要求匯總1、國標中有規(guī)定2m3以下要采9個點進行測量，那如果需要進行溫濕度測量的設備實際體積很小，是否可以適當修改測量點的數(shù)量？是否合規(guī)？答：《JJF1101環(huán)境試驗設備溫度、濕度參數(shù)校準規(guī)范》中對小于0.05立方的可以減少探頭數(shù)量；《GBT30435-2013電熱干燥箱及電熱鼓風干燥箱》中對容積小于0.1立方的可以不進行溫度均勻性測試。2、公司主要生產藥用輔料，藥典上規(guī)定該產品的貯藏只需要密閉保存，無溫濕度要求，其成品倉庫是否需要溫濕度監(jiān)控與溫濕度分布的相關驗證？答：藥典凡例
2020
08-03

浮游細菌采樣器的操作注意事項及特點
一：浮游細菌采樣器的操作注意事項：1、卸下多孔采樣頭，將直徑標準mm培養(yǎng)皿水平置于培養(yǎng)皿座上，裝好多孔采樣頭。2、打開電源開關，屏幕顯示上一次采樣數(shù)據(jù)和采樣時間，按“停止”鍵可使系統(tǒng)進入采樣準備狀態(tài)，采樣值顯示為零。3、卸下保護蓋。4、按下采樣鍵，系統(tǒng)自動進入采樣狀態(tài)，儀器根據(jù)延遲時間啟動采樣泵和計數(shù)器，當采樣量累加到設定采樣量時，自動停止計數(shù)，關采樣泵，并自動保存當前采樣量和日期時間。5、該儀器不得抽取有毒有腐蝕性氣體，不得在強酸強堿環(huán)境中使用，不得在粉塵濃度大于標準設定值的環(huán)境中使用。沒有卸
2020
07-29

如何選擇正確的浮游菌采樣器以滿足于GMP法規(guī)要求？
如何選擇正確的浮游菌采樣器以滿足于GMP法規(guī)要求？2017年1月更新的PIC/S附件1關于潔凈區(qū)運行期間微生物監(jiān)測的推薦限值自2003年起一直保持不變；使用浮游菌采樣器進行主動空氣取樣仍需1立方米的樣品體積(如下圖)。盡管從藥品生產質量管理規(guī)范的角度來看，這些要求自2003年以來一直保持不變，但仍有許多公司由于沒有使用空氣采樣器的微生物監(jiān)測而收到了FDA483信函；這是因為浮游菌的檢測結果關系到產品的批次放行，并反映了產品質量。FDAWarningLetterexample(2016)“Airａ
2020
07-24

制藥、工業(yè)、食品等行業(yè)生產時為什么要使用潔凈室？
制藥、工業(yè)、食品等行業(yè)生產時為什么要使用潔凈室？隨著經(jīng)濟社會的迅速發(fā)展，特別是以微電子、生物科技、高精密機械為代表的科學試驗和高技術生產流程，對企業(yè)產品精加工的精密化、微型化、高品質和高可靠性提出了更高的標準。室內環(huán)境不僅影響到從業(yè)者生產加工活動中的身心健康和舒適度，而且影響到生產效率、產品品質，甚至是關系到加工過程能不能開展的重要問題?？偨Y得出，空間環(huán)境對加工過程的影響如下：1、室內環(huán)境是牽制工業(yè)化生產，特別是高技術生產能不能進行的重要條件之一。比如，在微電子行業(yè)的芯片生產過程中，對微觀粒子的
2020
07-20

電子制造業(yè)的無塵車間有哪些特點與技術指標?
電子制造業(yè)的無塵車間有哪些特點與技術指標?電子制造業(yè)包括電子設備(計算機、電視、通訊設備、電子控制、電子儀器等)、電子元件(電阻、電容、電感器、印刷線路板等)、電氣器件(接插元件、電子管、晶體管、集成電路等)以及其原材料(高頻磁性材料、高頻絕緣材料、半導體材料等)的工業(yè)生產企業(yè)。以上這些電子行業(yè)的生產工藝對環(huán)境潔凈度有不同程度的要求，從潔凈度100級、1000級到萬級、十萬級的電子無塵車間都有廣泛的應用，主要控制粒徑0.1-0.5UM的塵埃及細菌污染物，例如線路板PCB生產的照相、制版、SMT、
2020
07-14

GMP車間潔凈度級別以及對懸浮粒子的要求
GMP車間潔凈度級別以及對懸浮粒子的要求1、*：高風險操作區(qū)，如灌裝區(qū)、放置膠塞桶和與無菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區(qū)域及無菌裝配或連接操作的區(qū)域，應當用單向流操作臺（罩）維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。單向流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風，風速為0.36-0.54m/s（指導值）。應當有數(shù)據(jù)證明單向流的狀態(tài)并經(jīng)過驗證。（在密閉的隔離操作器或手套箱內，可使用較低的風速）2、B級：指無菌配制和灌裝等高風險操作*潔凈區(qū)所處的背景區(qū)域。3、C級和D級：指無菌藥品生產過程中重要程度較低操作步驟的潔凈區(qū)。4、關于靜態(tài)
2020
07-10

手持式塵埃粒子計數(shù)器的適用范圍及注意事項
一：手持式塵埃粒子計數(shù)器的適用范圍：塵埃粒子計數(shù)器是用于測量潔凈環(huán)境中單位體積內塵埃粒子數(shù)和粒徑分布的儀器。它可廣泛應用于為各省市藥檢所、血液中心、防疫站、疾控中心、質量監(jiān)督所等機構、電子行業(yè)、制藥車間、半導體、光學或精密機械加工、塑膠、噴漆、醫(yī)院、環(huán)保、檢驗所等生產企業(yè)和科研部門。二：手持式塵埃粒子計數(shù)器的注意事項：1、禁止抽取含有油污、腐蝕性物質的氣體，也不要測有可能產生反應的混合氣體（如氫氣和氧氣）。這些氣體也可能在計數(shù)器內產生爆炸，如果測這些氣體需與廠家聯(lián)系，取得更多的信息再進行操作。2
2020
07-07

食品無塵車間凈化工程該怎么做？有哪些注意事項？
食品無塵車間凈化工程該怎么做？有哪些注意事項？無塵車間潔凈系統(tǒng)已經(jīng)是新的食品烘培廠*的規(guī)劃之一，但并不是你做了無塵車間就可以放下一切心，潔凈室系統(tǒng)只是讓生產過程在一個好的環(huán)境中進行，影響食品保質期的還有員工操作過程中的接觸污染、原材料之間的交叉污染、配方的合理性等。一、食品無塵車間凈化系統(tǒng)工作原理：氣流→初效空氣處理→空調→中效空氣處理→風機送風→凈化管道→送風口→潔凈室→帶走塵埃粒子(灰塵、細菌等)→回風夾道→處理過的氣流→新風氣流→初效空氣處理。重復以上過程，即可達到凈化目的。二、食品無塵車
2020
07-02

塵埃粒子計數(shù)器的三大常見問題
塵埃粒子計數(shù)器的三大常見問題怎樣看待塵埃粒子計數(shù)器的精度？塵埃粒子計數(shù)器主要是通過對環(huán)境中塵埃粒子的粒徑及其分布來判別其潔凈程度。通常潔凈等級在100級~100000級的潔凈室中，選用精度為0.5um的塵埃粒子計數(shù)器就能滿足要求。當然，在資金條件允許的情況下，可以選用0.3um甚至以下的塵埃粒子計數(shù)器。用戶在購買塵埃粒子計數(shù)器時應按自己的需求購買，避免不必要的浪費。二、怎樣鑒別激光塵埃粒子計數(shù)器的檔次？在塵埃粒子計數(shù)器的選購上，品種繁多，增加了選擇，同時也增加了選擇難度。一般地說，高精度大流量激
2020
07-01

萬萬想到風速變送器的特點那么多
一：風速變送器的特點：1、也可稱為風速傳感器，為了提高風速變送器的使用壽命，該風速傳感器使用了工業(yè)級的不銹鋼鎧裝RTD傳感器作為熱式風速測量元件，風速傳感器具有較強的抗振、抗污染、抗潮等能力。2、標準可配置LCD顯示器和風速風溫同時輸出功能，通過按鍵可在現(xiàn)場改變量程。除了可以測量現(xiàn)場風速和溫度，該變送器還可計算體積流量，通過按鍵，用戶可以很方便的修改變送器的風速/風溫的測量量程，響應時間和低風速切斷點等。3、外形小巧輕便，便于攜帶和組裝，三杯設計理念可以有效獲得風速信息，殼體采用合格的鋁合金型材
2020
06-28

潔凈室應如何維護，才能避免空氣潔凈度下降？
潔凈室應如何維護，才能避免空氣潔凈度下降？藥品在生產過程中需要防止空氣中的微粒和微生物污染、交叉污染，潔凈室便是為了滿足高潔凈度生產環(huán)境而產生的可控室內環(huán)境，其穩(wěn)定運行更是制藥企業(yè)潔凈生產的重要保障。業(yè)內表示，正確、合理的設計是保證潔凈室運行穩(wěn)定的前提，倘若不重視運行維護或不科學操作，必將使?jié)崈羰业目諝鉂崈舳戎饾u下降，造成實際生產環(huán)境中的多項指標偏離規(guī)定要求，從而產品質量下降，甚至不合格的情況。因此，正確、科學的維護潔凈室非常重要。那么，在維護潔凈室的過程中需要注意哪些方面呢？其一，人員污染是主
2020
06-22

使用塵埃粒子計數(shù)器不可不知的幾個要點
使用塵埃粒子計數(shù)器不可不知的幾個要點宏瑞科技塵埃粒子計數(shù)器采用了半導體激光光源，高亮度數(shù)碼管顯示，體積小、重量輕、檢測精度高、功能操作簡單明了，微處理器控制，可貯存、打印測量結果，并自動判定凈化級別，測試潔凈環(huán)境十分便利。宏瑞科技塵埃粒子計數(shù)器可廣泛應用于電子、光學、化學、食品、化妝品、醫(yī)藥衛(wèi)生、生物制品、航空航天等部門。也可適用于醫(yī)藥、電子、精密機械、彩管制造、微生物等行業(yè)中，以實現(xiàn)對各種潔凈等級的工作臺、凈化室、凈化車間的凈化效果、潔凈級別的監(jiān)控，以確保產品的質量。使用塵埃粒子計數(shù)器不可不知
2020
06-16

北京再現(xiàn)本土新增病例，公眾應如何做好防護？
北京再現(xiàn)本土新增病例，公眾應如何做好防護？近日，北京再現(xiàn)本土新增病例。那么，老百姓應該如何做好防護呢?1、大家盡量不要用手摸眼、口、鼻等部位，減少感染風險;強調咳嗽禮儀，咳嗽、噴嚏時用紙巾或肘部遮掩口鼻。2、食品安全方面，處理食物要隨時注意手衛(wèi)生，處理前后都要洗手，生熟食物要分開，加工生熟食品的用具也要分開，例如刀具、砧板等，食材特別是肉食一定要燒熟煮透，避免生食水產品，就餐使用公筷公勺;3、個人防護措施依然是科學規(guī)范佩戴口罩，勤洗手、常通風、不扎堆、少聚集，保持1米以上的安全社交距離等。4、去
2020
06-16

塵埃粒子計數(shù)器在日常使用和保養(yǎng)中注意事項
塵埃粒子計數(shù)器是用于測量潔凈環(huán)境中單位體積內塵埃粒子數(shù)和粒徑分布的儀器。它可廣泛應用于為各省市藥檢所、血液中心、防疫站、疾控中心、質量監(jiān)督所等機構、電子行業(yè)、制藥車間、半導體、光學或精密機械加工、塑膠、噴漆、醫(yī)院、環(huán)保、檢驗所等生產企業(yè)和科研部門。一：塵埃粒子計數(shù)器在日常使用和保養(yǎng)中要注意下面幾點：1、禁止抽取含有油污、腐蝕性物質的氣體，也不要測有可能產生反應的混合氣體（如氫氣和氧氣）。這些氣體也可能在計數(shù)器內產生爆炸，如果測這些氣體需與廠家聯(lián)系，取得更多的信息再進行操作。2、當入口管被蓋住或被
2020
06-09

漲知識！快看看你的口罩真的符合要求了嗎？
漲知識！快看看你的口罩真的符合要求了嗎？我國口罩標準主要包括3項國家標準（GB和GB/T），2項醫(yī)藥行業(yè)標準(YY和YY/T)，也有一些口罩使用美國和歐洲標準(如ASTM、EN等）。標準名稱標準號類別呼吸防護用品——自吸過濾式防顆粒物呼吸器GB2626-2006（2020年7月1日后將由GB2626-2019取代）強制性國家標準醫(yī)用防護口罩技術要求GB19083-2010日常防護型口罩技術規(guī)范GB/T32610-2016推薦性國家標準醫(yī)用外科口罩YY0469-2011強制性醫(yī)藥行業(yè)標準一次性使用
2020
06-04

如何使用浮游菌采樣器？
如何使用浮游菌采樣器？蘇州宏瑞FSC-A6型六級篩孔撞擊式空氣微生物采樣器是由撞擊器、主機組成，并廣泛應用于制藥工業(yè)、食品工業(yè)、藥檢所、衛(wèi)生防疫、醫(yī)院、公共場所等有關行業(yè)和部門。是一種高效的多孔吸入式采樣器，它基于安德森撞擊原理，撞擊速度為10.8m/s，相當于安德森撞擊等級的第五級。今天，我們主要介紹浮游菌采樣器采樣前的準備工作與采樣步驟。一、浮游菌采樣器采樣前的準備工作1、被測試潔凈室的溫、濕度須達到規(guī)定的要求;靜壓差、換氣次數(shù)、空氣流速須控制在規(guī)定值內。2、對單向流測試應在凈化空調系統(tǒng)正常

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