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ICH指導原則-Q部分2023/05/08

人用藥品注冊技術要求國際協調會（ICH）作為全球藥品監(jiān)管協調的核心平臺，已起草發(fā)布了多項技術指導原則，分為質量（Q）、安全性（S）、有效性（E）及綜合類（M）4個系列，這些指導原則已成為代表國際標準的藥品注冊技術要求。質量指導原則（ICH-Q部分）ICH-Q部分指導原則，根據主題的不同，主要分為14個子類，在化學、生產與控制以及質量管理方面提供指導，14個子類指南分別為[1]：ICHQ1Stability穩(wěn)定性穩(wěn)定性試驗的目的是考察原料藥物或制劑在溫度、濕度、光線的影響下隨時間變化的規(guī)律，為藥品

輔助乳化劑之油酸、油酸鈉2023/01/04

在脂肪乳注射液中，蛋黃卵磷脂為乳化劑，產品可以達到良好的穩(wěn)定性與安全性。但是我們卻能經常見到油酸、油酸鈉作為輔助乳化劑，這是什么原因呢？脂肪乳注射液最初的配方使用大豆油為油相，蛋黃卵磷脂為乳化劑，產品可以達到良好的穩(wěn)定性與安全性。隨著脂肪乳注射劑的發(fā)展，油相種類又發(fā)展出了橄欖油、MCT、魚油等多種性質不同的油，又有含藥的治療型乳劑，這些對產品的穩(wěn)定性提出挑戰(zhàn)。使用單一乳化劑在一些情況下不能達到質量要求，因此需要添加油酸或油酸鈉作為輔助乳化劑。油酸、油酸鈉是強的消泡劑和增溶劑，被廣fan應用于化妝

生物藥中RNA與小核酸簡介2022/12/16

本期AVT小編給大家?guī)砩锼幹蠷NA與小核酸的相關的資訊分享，一起來了解一下吧！二十年前諾獎發(fā)現為新藥研發(fā)提供思路1998年，AndrewFire和CraigMello發(fā)表了一篇開創(chuàng)性的論文，確定雙鏈RNA（dsRNA）是秀麗隱桿線蟲的轉錄后基因沉默（PTGS）的病原體，這種現象被稱為RNA干擾（RNAi）。而后的2001年，Elbashir等人首ci在哺乳動物細胞中觀察到RNAi現象，自此打開了RNAi技術在哺乳動物細胞中研究應用的大門。在不久后的2006年，AndrewFire和Craig

ICHQ9指南簡介2022/11/24

ICHQ9是質量風險管理（QRM）指南，提供了一個質量風險管理的綜合方法，并作為一個基礎或資源性的文件，獨立并支撐其他的ICH質量文件。2021年11月ICH發(fā)布了新版ICHQ9，ICH表示，ICHQ9的QRM原則和框架有助于將QRM方法引入行業(yè)和監(jiān)管機構。然而，ICHQ9所設想的QRM的收益尚未全實現。ICH認為QRM的當前應用有四個方面需要改進：風險評估和QRM產出存在高度的主觀性；未能充分管理供應和產品可用性的風險；對QRM工作的形式構成仍缺乏了解；基于風險的決策缺乏明確性。風險管理被有效

熒光素封端DSPE-PEG2000-FITC產品應用2022/11/14

說到功能化磷脂，艾偉拓為小伙伴們提供多款功能化磷脂，包括生物素封端、羧酸封端、葉酸封端、馬來酰亞胺封端等等，本期AVT小編給大家?guī)砥渲幸豢睢狣SPE-PEG2000-FITC，這款熒光素封端的功能化磷脂你了解多少？有怎樣的產品應用？DSPE-PEG2000-FITC熒光素封端產品信息知多少？中文名稱：二硬脂酰磷脂酰乙酰胺-聚乙二醇2000-熒光素英文名稱：DSPE-PEG2000-FITC中文化學名：1,2-二硬脂酰-SN-甘油-3-磷酰乙醇胺-N-聚乙二醇2000-異硫氰酸熒光素英文化學名：

已上市3款兩性霉素脂質體的對比2022/11/02

本期AVT小編為大家系統聊一聊兩性霉素B脂質體產品，早在上世紀90年代兩性霉素B脂質體就有三款產品上市了，那么它們有什么區(qū)別？目前國內外市場情況又如何呢？下面小編大家娓娓道來！兩性霉素B（AmB）是一種大環(huán)多烯抗真菌抗生素，是某些致命性全身真菌感染有效的治療藥物，然而其毒性也很大，因此，臨床應用時必須從拯救生命的效益和可能發(fā)生的不良反應危險性權衡考慮，這在很大程度上限制了該藥物的應用。兩性霉素B結構如下：脂質體可改變AmB的體內分布，從而極大的減輕腎毒性及其他副反應的發(fā)生，是相對安全的AmB制劑

MF59乳佐劑的產品信息與質量特性2022/10/14

最近很多小伙伴對我們新產品疫苗佐劑MF59乳佐劑很感興趣，本篇文章就讓AVT小編帶您了解一下MF59乳佐劑的產品信息吧！1、中文名稱：MF59乳佐劑2、英文名稱：MF593、分類：疫苗佐劑4、級別：化學試劑級5、備案登記號：6、DMF備案號：7、生產商：艾偉拓（上海）醫(yī)藥科技有限公司8、代理商：艾偉拓（上海）醫(yī)藥科技有限公司9、組成及比例:質量特性MF59的質量特性指標：外觀、粒徑（160nm）、內毒素（小于5EU/ml）、角鯊烯含量（標示量±20%）、吐溫80含量（標示量±20%）、司盤85含

LNP制備：微流控法與乙醇注入法對比2022/10/09

近年來，研究者們開發(fā)了很多新型脂質類載體，如脂質體納米粒(LNP)。LNP由可離子化陽離子脂質DLinDMA、二硬脂酰磷脂酰膽堿(DSPC)、膽固醇(cholesterol)和PEG-DMA包載基因藥物而形成。目前常用過膜擠壓法、乙醇注射技術等方法制備。制備過程中，質粒的水相溶液、脂類的油相溶液和稀釋相以一定配比體積同時擠出，水相中的質粒和油相溶液中的各種脂質分子即可在靜電吸引力與親疏水作用力下包載質粒形成LNP。但由于乙醇注入法和過膜擠壓法流速不可控，混合過程的可調控性差，制備出的LNP粒徑大

恭賀艾偉拓合作伙伴麗珠醫(yī)藥疫苗獲批緊急授權上市使用2022/10/09

近日，麗珠醫(yī)藥集團(麗珠)宣布，其控股附屬公司珠海市麗珠單抗生物技術有限公司與中國科學院生物物理研究所合作研發(fā)的重組冠狀病毒融合蛋白疫苗(V-01)被藥監(jiān)局納入病毒防疫序貫加強免疫緊急使用。V-01是麗珠醫(yī)藥集團控股附屬公司珠海市麗珠單抗生物技術有限公司與中國科學院生物物理所合作自主研發(fā)的擁有自主知識產權的創(chuàng)新型疫苗，屬于國家疫苗五條技術路線中的重組蛋白疫苗路線。V-01研發(fā)項目于2020年7月啟動，2021年1月獲批臨床，2021年6月完成Ⅰ、Ⅱ期臨床研究報告，2022年2月序貫Ⅲ期完成臨床總

磷脂酰膽堿系列磷脂簡介2022/09/01

知道艾偉拓的小伙伴應該聽過AVT的做事原則--以我輔料品質，保您產品優(yōu)勢！從這一點出發(fā)，AVT為您提供品種豐富的磷脂產品，包括天然磷脂，合成磷脂，其中AVT磷脂酰膽堿--PC系列你了解多少？本期跟著小編一起了解下AVT磷脂酰膽堿系列磷脂之DLPC、DMPC、DPPC、DSPC、S-LysoPC。磷脂的性狀與來源、生產工藝、純度及保存條件都有關系。相較于天然磷脂，合成磷脂純度一般都能達到90%以上，因此均為白色粉末狀固體，吸水性和氣味都比天然磷脂小的多，甚至無味。磷脂酰膽堿系列磷脂之合成磷脂DLP

藥用注射級輔料HSPC解讀2022/08/29

氫化大豆磷脂酰膽堿,也就是俗稱的HSPC相信大家一定不會過于陌生，AVT供應的HSPC是藥用注射級氫化大豆卵磷脂，作為一種半合成磷脂，其中1,2-二硬脂?；蚜字暮坎簧儆?8%，適合應用于脂質體的制備。接下來給大家介紹一下HSPC的性狀、參數與應用吧一、氫化大豆磷脂基本信息|中文名稱：氫化大豆磷脂酰膽堿別名：氫化大豆磷脂，大豆氫化卵磷脂，氫化卵磷脂（大豆）|英文名稱：Hydrogenatedsoyphosphatidylcholine|化學名稱：HSPC|CAS：92128-87-5|EIN

藥用玻璃材料和容器分類2022/08/23

根據中國藥典2020年版四部通則9622藥用玻璃材料和容器指導原則，藥用玻璃材料和容器的分類可從化學成分和性能、耐水性、成型方法等進行分類：一、按化學成分和性能分類藥用玻璃國家藥包材標準（YBB標準）根據線熱膨脹系數和三氧化二硼含量的不同，結合玻璃性能要求將藥用玻璃分為高硼硅玻璃、中硼硅玻璃、低硼硅玻璃和鈉鈣玻璃四類。二、按耐水性能分類藥用玻璃材料按顆粒耐水性的不同分為I類玻璃和III類玻璃。I類玻璃即為硼硅玻璃，具有高的耐水性；III類玻璃即為鈉鈣玻璃，具有中等耐水性。III類玻璃制成容器的內

蔗糖八硫酸鹽在新型敷料的應用分析2022/08/09

蔗糖八硫酸鹽作為新型敷料的應用蔗糖八硫酸酯是以C12H14O35S8-X8為結構的一組化合物(下圖)，其中X可代表K、Na、Al、Ag等元素。在脂質體中，蔗糖八硫酸酯鹽主要應用于伊立替康脂質體中，使用蔗糖八硫酸鹽可使得伊立替康在水相中呈膠凝狀或沉淀而被穩(wěn)定包載，提高藥物包封率。另有研究表明蔗糖八硫酸酯作為體內活性物質，它可以激活體內或纖維細胞生長因子，產生一系列生理學效應。此外，蔗糖八硫酸鉀鹽也已被證實可通過鉀鹽降低基質金屬蛋白酶MMP活性，穩(wěn)定生長因子，防止其被MMP降解從而減少傷口愈合時間。

藥包材分類2022/08/04

藥品包裝材料的分類，在我國藥包材監(jiān)管的不同歷史階段，有不同的定義1.2000年10月1日，原國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布《藥品包裝用材料、容器管理辦法》（暫行）（局令第21號），將藥包材按使用方式分為I/II/III三類：I類：直接接觸藥品且直接使用的藥品包裝用材料、容器。II類：直接接觸藥品，但便于清洗，在實際使用過程中，經清洗后需要并可以消毒滅菌的藥品包裝用材料、容器。III類：Ⅰ、Ⅱ類以外其它可能直接影響藥品質量的藥品包裝用材料、容器。2.2004年7月20日，原國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布《

DPPG-Na與DSPG-Na應用上有什么區(qū)別？2022/07/25

本期AVT小編給大家?guī)韮煽頟G磷脂：DPPG-Na與DSPG-Na，說到PG磷脂小伙伴們應該并不陌生，不過DPPG-Na與DSPG-Na這兩款磷脂在應用中有著怎樣的區(qū)別你是否了解呢？介紹應用之前，我們來回顧一下DPPG-Na與DSPG-Na的基本信息：DPPG-Na二棕櫚酰磷脂酰甘油（供注射用）-艾偉拓供中文名稱：二棕櫚酰磷脂酰甘油（供注射用）化學名：1,2-二棕櫚酰-sn-甘油-3-[磷酸-rac-(1-甘油)，鈉鹽]英文名稱：DPPG-NaCAS號：67232-81-9登記號：F20180

注射級海藻糖在血管病患者中的作用2022/07/22

作為醫(yī)用級海藻糖，在血管病患者中發(fā)揮著神奇的功效，AVT這就來給你說到說到。醫(yī)用級海藻糖在血管病患者中的作用，AVT為您帶來高品質注射級海藻糖。海藻糖在醫(yī)藥領域的應用主要是作為試劑和診斷藥的穩(wěn)定劑，如可用于移植器官的貯存；激素、生物制劑、抗生素、維生素、酶以及各種易失活物質的穩(wěn)定劑；可阻止HIV對T淋巴細胞的破壞，具有降血糖、保肝等作用，還可制成衍生物用于抗癌劑、抗zhong瘤劑中。海藻糖可用來保存研究用的生物試劑，如各種酶、細胞器、抗體等，使生命科學的研究更簡單、有效。重點來了，海藻糖在血管病

QS-21的自我介紹2022/07/18

本期隆重介紹一種提取自皂皮樹（Quillajasaponaria），經純化后用于疫苗佐劑的重要成分QS-21。QS-21已被用作各種疫苗的佐劑，以試圖提高疫苗的免疫效率。經過研究發(fā)現，QS-21可以增強體液和細胞介導的免疫。QS-21的提取分離會破壞皂皮樹，因此當地政府也對這種樹進行了監(jiān)管。除了提取，人們還開發(fā)了半合成策略，通過半合成可以使產量提高2個數量級。QS-21作為疫苗的佐劑已經完成了眾多臨床評估，包括艾滋病毒、瘧疾和癌癥疫苗。它是已上市的帶狀皰疹疫苗Shingrix的一個重要組成部分。

Tris-HCL與HEPES（供注射用）緩沖液應用對比2022/07/13

常用的緩沖液有很多，如磷酸鹽緩沖液、Tris-HCl緩沖液、HEPES緩沖液、氨基酸緩沖液等。不同的緩沖液差別液很大，今天主要來對比兩種常用的緩沖液：Tris-HCl緩沖液與HEPES緩沖液各自的應用對比。1、Tris-HCl緩沖液的應用Tris常用于蛋白或者核酸的緩沖液，其在電泳緩沖液中與甘氨酸構成緩沖體系，穩(wěn)定電泳過程中的pH，由于其具有弱堿性，水溶液的pH在10.5左右，可通過添加HCl或者NaOH制備不同pH的緩沖液，根據緩沖理論，Tris緩沖液的有效范圍通常是pH7.0-9.2之間。此

PEG系列磷脂之Biotin、Mal、COOH、SH封端2022/07/11

AVT為您帶來AVT為您帶來PEG系列磷脂之Biotin、Mal、COOH、SH，也許有的小伙伴不太熟悉它們，稱呼它們的方式很多，可以是DSPE-PEG2000-Biotin，也可以是生物素封端，可以是DSPE-PEG2000-Mal，也可以是馬來酰亞胺封端，可以是DSPE-PEG2000-COOH，也可以是羧酸封端，可以是DSPE-PEG2000-SH，也可以是巰基。具體是怎樣的磷脂產品呢？一起了解下吧！PEG磷脂是什么？PEG磷脂又叫功能化磷脂，通常意義的功能化磷脂（functionalph

DSPE-MPEG2000在水中分散性如何？2022/07/08

DSPE-MPEG2000又名培化磷脂酰乙醇胺，多成鹽。具有引濕性，水中可溶。不同公司產品受純度、PEG分子量排布等影響，溶解度略有不同。DSPE-MPEG2000的溶解過程具有高分子的特性，即先溶脹再溶解。我公司DSPE-MPEG2000為鈉鹽，水中溶解度：1g可溶于100ml25℃蒸餾水中。溶解較快，產品澄清透明。因為DSPE部分的疏水性，DSPE-MPEG2000溶于水后可形成膠束，臨界膠束濃度（CMC）小于10-5mol/L，比表面活性劑的CMC小100倍以上，因此是優(yōu)良的載藥膠束材料。