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?注射器檢定執(zhí)行標準2023/09/11

注射器檢定執(zhí)行標準注射器檢測的重要性在于可以保證注射器的物理性能達到標準，從而確保藥品的安全使用。其中，注射器的推桿與管套的配合度檢測和活塞與推桿的配合性檢測都是非常重要的。通過專業(yè)的實驗室檢測設備，可以確保注射器的物理性能符合國家規(guī)定的標準，從而使患者使用藥品時更加安全可靠。注射器的類型有很多種，為了滿足不同的注射而制作了對應的注射器。但是怎么判斷生產出來的注射器合格，則由國家推出了相對應的標準。一次性使用無菌注射器，GB15810-2019,器身密合性（正壓密封，負壓密封），滑動性，魯爾接頭

藥典貼膏劑用哪些檢測儀器2023/09/11

藥典貼膏劑用哪些檢測儀器中國藥典2020版上貼膏劑黏附力的測試提到了四個測試項目：初黏力、持黏力、剝離強度、黏著力。因其關注點不同，分為四臺不同的儀器進行測試：1.初黏力：使用CNY-1初粘性測試儀，采用46粒鋼球進行測試，以鋼球的型號來表征貼膏劑初黏力的大小。2.持黏力：持黏力代表貼膏劑持久粘合力的性能。將貼膏劑貼于兩塊實驗板上，其中一個實驗板垂直固定，另一塊實驗板上掛一定重量的砝碼，用脫落的時間或者一段時間內貼膏劑的位移量來表征貼膏劑的持黏力。使用三泉智能的CNY-HS恒溫持粘性測試。3.剝

ISO魯爾圓錐接頭測試儀（自動夾具）2023/09/11

ISO魯爾圓錐接頭測試儀（自動夾具）ISO80369醫(yī)療應用中液體和氣體的小口徑連接器和YY/T0916醫(yī)用液體和氣體用小孔徑連接件是最新魯爾圓錐接頭測試標準。相較于GB/T1962.1-2015《注射器、注射針及其他醫(yī)療器械6%（魯爾）圓錐接頭和GB/T1962.2-2001《注射器、注射針及其他醫(yī)療器械6%（魯爾）圓錐接頭來說，增加了壓力衰減測試、旋開扭矩測試、負壓測試三個測試項目。對于普通魯爾圓錐接頭測試儀來說無法完成新增加的測試項目。濟南三泉智能科技有限公司根據標準要求和客戶的反饋開發(fā)了

6%魯爾圓錐接頭檢測標準-鎖定接頭2023/09/11

6%魯爾圓錐接頭檢測標準-鎖定接頭GB_T1962.2-2001標準規(guī)定了用于注射器、注射針及其他醫(yī)療器械(如輸液設備)6%(魯爾)圓錐鎖定接頭鎖定接頭的尺寸、要求、試驗方法。GB_T1962.2-2001標準的要求適用于剛性和半剛性的圓錐接頭并包括了試驗方法,但對較柔韌或有彈性的材料沒有規(guī)定。雖然要準確地定義剛性或半剛性材料的特性有一定困難,但通?？蓪⒉ＡШ徒饘佼斪鞯湫偷膭傂圆牧?。與之相對照,許多塑料可被當作是半剛性的材料。魯爾鎖定接頭是為在300kPa或更低壓力下使用而設計的。引用標準下列標

6%魯爾圓錐接頭檢測標準：內/外魯爾接頭測試2023/09/11

6%魯爾圓錐接頭檢測標準：內/外魯爾接頭測試一、外圓錐接頭1.將被測外圓錐接頭與尺寸符合圖4規(guī)定的標準內圓錐接頭相連,連接雙方應干燥。在裝配過程中,施加27.5N的軸向力,保持5s,同時以不超過0.1N.m的扭矩進行扭轉,旋轉不超過90°。2.用一小容風的防漏按頭將標準的內圓錐接頭與注射器相連接,此注射器已按ISO7886要求預先通過了抽吸時的活塞處泄漏的試驗。CB/T1962.1-2015、ISO594-1：1986。3.拉動注射器,通過此裝置和標準內圓錐按頭,向注射器內注人新煮沸后冷卻的水,

注射器及其他醫(yī)療器械 6%（魯爾）圓錐接頭檢測標準2023/09/11

注射器及其他醫(yī)療器械6%（魯爾）圓錐接頭檢測標準GB/T1962的本部分規(guī)定了注射器、注射針及其他醫(yī)療器槭6%(魯爾)圓錐接頭通用要求的尺寸、要求、試驗方法。適用于剛性和半剛性的注射器.注射針及其他醫(yī)療器械6%(魯爾)圓錐接頭通用要求(以下簡稱圓錐接頭)。不適用于較柔軟的或彈性體材料制成的6%(魯爾)圓錐接頭。圖1所示的是典型的6%(普爾)外圓錐接頭(外接頭)和6%(普爾)內圓錐接頭(內接頭)。雖然要準確的定文剛性成半剛性材料的特性有一定難度,但通常將玻璃和金屬當作典型的剛性材料。與之相對照,雖

魯爾圓錐接頭正壓液體滴落泄露測試方法2023/09/11

魯爾圓錐接頭正壓液體滴落泄露測試方法1.范圍：本標準規(guī)定了注射器、注射針及其他醫(yī)療器械6%(魯爾圓錐接頭通用要求的尺寸、要求、試驗方法。本標準適用于剛性和半剛性的注射器、注射針及其他醫(yī)療器械6%(魯爾圓錐接頭通腰求(以下簡稱圓錐接頭)。不適于較柔軟的或彈性體材料制成的6%(魯爾圓錐接頭。注:雖然要準確地定義剛性或半剛性材料的特性有一定難度，但通常將玻璃和金屬當作典型的剛性材料。與之相對明，雖然壁厚是影響部件剛性的重要因素，但許多朗料被當作是半剛性的材料。2.引用標準:下列標準所包含的條文。通過在

魯爾圓錐接頭壓力衰減泄露測試標準2023/09/11

魯爾圓錐接頭壓力衰減泄露測試標準對于那些帶有小型氣閥的元件來說，壓力衰減測試儀是非常有效的。元件被空氣加壓，而壓差傳感器則監(jiān)控壓力的衰減變化。壓力的下降指示產生泄漏，只需要幾鐘時間，測試就完成了。所以這種測試方法在汽車元件、鑄件、醫(yī)療器械和消費品行業(yè)非常流行。一.原理：將供試連接件與適用的標準連接件組裝。用本系列標準中相應應用部分中規(guī)定的試驗介質引入連妾，并施加壓力至規(guī)定值。1.試驗條件試驗樣本狀態(tài)調節(jié)試驗，將供試連接件在溫度范圍為20℃士5℃和50%土10%的相對濕度下進行狀態(tài)調節(jié)不少于24h

一次性使用非血管內導管YY/T1536-2017檢測設備介紹2023/09/11

一次性使用非血管內導管YY/T1536-2017檢測設備介紹一次性使用非血管內導管在臨床上被廣泛應用。為減少導管進人體內時的摩擦力、降低患者痛苦，達到潤滑、防止感染等作用,通常在導管表面做涂層處理。涂層處理后的導管一般會有各自不同的聲稱,普遍的是聲稱“超滑”。如何評價聲稱“超滑”的一次性使用非血管內導管表面滑動性能是一直以來都沒有解決的問題。YY/T1536-2017標準給出用于評價一次性使用非血管內導管表面滑動性能的標準試驗模型,但沒有規(guī)定具體的評價方法。當采用本模型建立評價方法時,需根據產品

YY/T1554 輸卵管導絲柔軟性的測試標準2023/09/11

YY/T1554輸卵管導絲柔軟性的測試標準導絲是目臨床上用來治療輸卵管堵塞方面比較常用的一種一次性手術耗材，是不能夠單獨使用的，一般是進行宮腹腔鏡聯合手術時使用的，主要針對于輸卵管堵塞的患者，通過傳統的通液治療后沒能夠疏通輸卵管，而采取的一項治療措施，在腹腔鏡的監(jiān)測下，通過宮腔鏡操作孔將導絲直接在宮腔內的輸卵管開口處輸送到腹腔內，從而達到疏通輸卵管的目的。導絲是一大類醫(yī)療器械的統稱，包括微導絲、導引導絲、腎動脈導絲和造影導絲等，導絲盡管各有不同的特點，但基本的結構均包括：核芯（core）、頭端（

真空衰減法密封性檢漏儀方法驗證2023/09/11

真空衰減法密封性檢漏儀方法驗證真空衰減法是一種無損、定量的檢測非多孔、剛性或柔性包裝泄漏的方法。具有多孔成分的包裝，例如具有多孔蓋材料的托盤，也可以通過掩蔽多孔包裝成分的真空衰減來測試。為了進行測試，先將測試樣品放置在與泄漏測試系統氣動連接的緊密配合的排放測試室中，泄漏測試系統配備有外部真空源。測試室必須設計成包含測試包。帶有可移動或柔性部件的測試樣品需要適當的工具來分別限制這些部件的移動或膨脹。具有多孔組分的樣品需要掩蔽多孔材料。在測試開始時，將測試室加上測試系統死區(qū)排空一段預定的時間。測試所

預灌封注射器魯爾圓錐接頭抗破損性測試標準2023/09/11

預灌封注射器魯爾圓錐接頭抗破損性測試標準魯爾接頭(Luertaper)是一種標準化的微量無滲接頭，通過公魯爾接頭與相匹配的母魯爾接頭部分來連接?，F廣泛使用在醫(yī)學和實驗室儀器中。其以十九世紀德國儀器發(fā)明人魯爾命名(HermannWülfingLuer)ISO11040-4預灌封注射器-第四部分注射器和無菌預灌封注射器用玻璃針管中C.2魯爾接口錐頭抗破壞力，魯爾圓錐接頭因為使用者手動安裝組件側向力很大，因此端的魯爾接頭容易折斷破損。魯爾接口破損性實驗用于確定圓錐的強度，也就是說測試幾何體和玻璃材料的

無菌注射劑瓶檢測標準2023/09/11

無菌注射劑瓶檢測標準無菌注射劑瓶在制藥行業(yè)應用廣泛，像小容量注射劑用的西林瓶、安瓿瓶、預充針、口服液瓶等，大容量注射劑用的玻璃輸液瓶、儲液瓶等。無菌注射劑瓶的質量直接影響到藥品質量，隨著藥用玻璃容器已經寫入藥典，包材作為藥品的一部分而存在，因此制藥企業(yè)對無菌注射劑瓶的重視程度也在日益加強。濟南三泉中石實驗儀器有限公司作為國內較早從事無菌注射劑瓶檢測儀器研發(fā)與生產的廠家，與國內眾多藥品生產企業(yè)及藥包材生產廠家有良好合作，能夠提供全套的包裝質量解決方案。無菌注射劑瓶的各項指標規(guī)定在2015版中國藥包

6%魯爾圓錐接頭檢測標準2023/09/11

6%魯爾圓錐接頭檢測標準一、外圓錐接頭1.將被測外圓錐接頭與尺寸符合圖4規(guī)定的標準內圓錐接頭相連,連接雙方應干燥。在裝配過程中,施加27.5N的軸向力,保持5s,同時以不超過0.1N.m的扭矩進行扭轉,旋轉不超過90°。2.用一小容風的防漏按頭將標準的內圓錐接頭與注射器相連接,此注射器已按ISO7886要求預先通過了抽吸時的活塞處泄漏的試驗。CB/T1962.1-2015、ISO594-1：1986。3.拉動注射器,通過此裝置和標準內圓錐按頭,向注射器內注人新煮沸后冷卻的水,水量應超過注射器刻度

魯爾圓錐接頭液體滴落正壓泄露測試方法2023/09/11

魯爾圓錐接頭液體滴落正壓泄露測試方法1.范圍：本標準規(guī)定了注射器、注射針及其他醫(yī)療器械6%(魯爾圓錐接頭通用要求的尺寸、要求、試驗方法。本標準適用于剛性和半剛性的注射器、注射針及其他醫(yī)療器械6%(魯爾圓錐接頭通腰求(以下簡稱圓錐接頭)。不適于較柔軟的或彈性體材料制成的6%(魯爾圓錐接頭。注:雖然要準確地定義剛性或半剛性材料的特性有一定難度，但通常將玻璃和金屬當作典型的剛性材料。與之相對明，雖然壁厚是影響部件剛性的重要因素，但許多朗料被當作是半剛性的材料。2.引用標準:下列標準所包含的條文。通過在

ISO-80369 魯爾圓錐接頭檢測儀介紹2023/09/08

ISO-80369魯爾圓錐接頭檢測儀介紹魯爾接頭的第一要素是錐面配合，錐度6%。為了保證連接牢固，魯爾接頭還衍生了第二要素—螺紋。有螺紋的，叫鎖定魯爾接頭。在實際應用中，大多數是鎖定魯爾接頭。魯爾接頭是德國人發(fā)明的，發(fā)明人就叫魯爾(Luer)。魯爾連接器是一種簡單而又適應所有需求的連接件，魯爾連接器允許不相關的配送系統之間實現直接的或功能性的連接，這包括血管、腸道、呼吸道、腦硬膜外和鞘內注射等諸多系統醫(yī)療器械以及它們的部件和附件間的連接。魯爾接頭的國際標準是ISO標準（ISO的意思是國際標準化委

YY_T 0471.3-2004 接觸性創(chuàng)面敷料試驗方法2023/09/08

YY_T0471.3-2004接觸性創(chuàng)面敷料試驗方法接觸性創(chuàng)面敷料是作為創(chuàng)面的機械屏障，用于分泌物的吸收或引流，以控制創(chuàng)面的微生物環(huán)境，能直接或間接使創(chuàng)面愈合，其中阻水性是判斷接觸性創(chuàng)面敷料能否正常使用的檢測指標之一，現有的阻水性能測試儀在對接觸性創(chuàng)面敷料進行阻水性測試時，需要避免使待測試材料與水表面之間有空氣，這就對測試時的注水量精度要求較高，在進行數次試驗過后還需要補充一定量的測試水，給整個測試過程帶來了不同程度的麻煩。敷料的主要性能要求1.物理性能:適宜的強度、張力、彈性;平均孔距及孔的含

口服固體制劑瓶密封性試驗儀介紹2023/09/08

口服固體制劑瓶密封性試驗儀介紹口服固體制劑目前常用固體制劑瓶進行包裝，雖然口服固體制劑并不像無菌注射劑那樣對包裝密封性要求那么高。但是對于包裝容器密封性國家藥包材標準也是有明確的要求。我們翻看2015版國家藥包材標準，口服固體藥用包裝瓶有以下幾種：以上幾個標準，對于其中“密封性”試驗方法項目描述：取本品適量，于每個瓶內裝入適量的玻璃球（模擬藥品填充體積），蓋緊瓶蓋（帶有螺旋蓋的試瓶用測力扳手將瓶與蓋旋緊），置于帶抽氣裝置的容器中，用水侵沒，抽真空至真空度27Kpa，維持2min，瓶內不得有進水或

YY/T1543-2017 抗扁癟性鼻氧管多功能測試儀2023/09/08

YY/T1543-2017抗扁癟性鼻氧管多功能測試儀本文章摘抄自濟南三泉智能科技有限公司！鼻氧管是醫(yī)院呼吸困難和需要氧療的患者使用的一種輸氧管。它是連接氧吸入器和患者鼻腔之間的輸氧管，是一種重要的醫(yī)療配件。濟南三泉智能科技的鼻氧管多功能測試儀BYT-03S是一種專用于測量鼻氧管氣流阻力、泄漏、耐壓強度、抗扁癟性，通暢性等多項性能的設備。它主要由高精度傳感器、數據采集系統和控制系統等組成，利用高精度傳感器來測量氣流阻力，經過數據采集和分析后，可準確評估鼻氧管性能，今天我們著重的講解下鼻氧管多功能測

藥包材檢測儀器設備介紹2023/09/08

藥包材檢測儀器設備介紹藥品包裝材料按照國家藥包材標準分為玻璃容器類、金屬類、預灌封類、塑料類、橡膠類藥包材。這是按照材質來分，當然一種藥品包裝不會是單一的藥包材組件，除非是一部分熔封類產品。因此如果要了解藥廠自己的包材應該用到哪些檢測儀器儀器設備，就應該先了解清楚藥包材的種類，從材質上分為哪些，再對應標準去查看對應的檢測項目及檢測儀器設備。在這里我們按照材質分類大體介紹一下需要的儀器種類：玻璃容器類：玻璃容器是較為常見的藥包材組件，因為其制作工藝一般為模具或者管制切割而成。其具備一般玻璃容器應有