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注射器密封泄漏檢測(cè)流程2023/09/08: 注射器密封泄漏檢測(cè)流程注射器檢測(cè)的重要性在于可以保障注射器的物理性能達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)，從而確保藥品的安全使用。其中，注射器的推桿與管套的配合度檢測(cè)和活塞與推桿的配合性檢測(cè)都是非常重要的。通過(guò)專業(yè)的實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)設(shè)備，可以確保注射器的物理性能符合國(guó)家規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)，從而使患者使用藥品時(shí)更加安全可靠。注射器密封泄漏正負(fù)壓檢測(cè)流程：1.準(zhǔn)備被測(cè)試樣和密封蓋，將樣品浸入真空室的水中；2.設(shè)置需達(dá)到的正壓和負(fù)壓參數(shù)及保壓時(shí)間；3.打開(kāi)真空泵，開(kāi)始抽真空；4.在抽真空過(guò)程中或在保壓過(guò)程中觀察注射器器身是否有泄漏情況；5.檢

注射器檢測(cè)方法介紹2023/09/08: 注射器檢測(cè)方法介紹預(yù)灌封注射器用于充裝注射劑產(chǎn)品準(zhǔn)備注射的容器系統(tǒng)，其組件包括半組裝預(yù)灌封注射器、活塞、推桿、注射針（如果有）。按照套筒材質(zhì)不同，分為玻璃預(yù)灌封注射器和塑料預(yù)灌封注射器。玻璃套筒材質(zhì)主要為硼硅玻璃；常見(jiàn)的塑料套筒材質(zhì)有環(huán)烯烴（例如環(huán)戊烯，降冰片烯）聚合物（COP）、環(huán)狀烯烴（例如環(huán)戊烯，降冰片烯）與烯烴（例如乙烯或丙烯）的共聚物（COC）。預(yù)灌封注射器在國(guó)內(nèi)的生產(chǎn)企業(yè)不多，但因?yàn)轭A(yù)灌封注射器結(jié)構(gòu)較多，早的2015版藥包材標(biāo)準(zhǔn)只有帶針的一種預(yù)灌封注射器的描述。正在修訂中的2025版

一次性注射針檢測(cè)儀器介紹2023/09/08: 一次性注射針檢測(cè)儀器介紹我們經(jīng)常查詢到食藥監(jiān)局的抽樣調(diào)查，公布醫(yī)療器械抽檢結(jié)果。其中2015年云南省食品藥品監(jiān)督管理局在其發(fā)布第一階段抽驗(yàn)到不合格產(chǎn)品1批，為一次性使用無(wú)菌注射器（帶針），抽樣地區(qū)為昆明，不合格項(xiàng)目為注射針穿刺力。2019年廣東省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布關(guān)于醫(yī)療器械抽查檢驗(yàn)信息的通告。依據(jù)GB15811對(duì)色標(biāo)、連接牢固度、泄漏、針管長(zhǎng)度、針尖、連接座、軟管、還原物質(zhì)、紫外吸光度共9項(xiàng)指標(biāo)進(jìn)行檢驗(yàn)。經(jīng)檢驗(yàn)，有2批次樣品被檢驗(yàn)項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)要求。主要不符合項(xiàng)：連接牢固度、連接座、針管長(zhǎng)度。

制造注射器需要執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)2023/09/08: 制造注射器需要執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)注射器檢測(cè)的重要性在于可以確保注射器的物理性能達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)，從而確保藥品的安全使用。其中，注射器的推桿與管套的配合度檢測(cè)和活塞與推桿的配合性檢測(cè)都是非常重要的。通過(guò)專業(yè)的實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)設(shè)備，可以確保注射器的物理性能符合國(guó)家規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)，從而使患者使用藥品時(shí)更加安全可靠。注射器的類型有很多種，為了滿足不同的注射而制作了對(duì)應(yīng)的注射器。但是怎么判斷生產(chǎn)出來(lái)的注射器合格，則由國(guó)家推出了相對(duì)應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)。一次性使用無(wú)菌注射器，GB15810-2019,器身密合性（正壓密封，負(fù)壓密封），滑動(dòng)性，魯爾

穿刺器密封性能測(cè)試儀/介紹2023/09/08: 穿刺器密封性能測(cè)試儀/介紹使用預(yù)充針注射器作為生物制劑的容器密封系統(tǒng)一直在增加，作為主要的容器密封系統(tǒng)，預(yù)充針注射器必須提供完整屏障，以保護(hù)藥物產(chǎn)品在其整個(gè)保質(zhì)期的穩(wěn)定性和無(wú)菌。藥品制造商被要求檢查和證明系統(tǒng)能夠保持微生物屏障的完整性。進(jìn)一步提升容器密封完整性（CCI）測(cè)試作為無(wú)菌產(chǎn)品穩(wěn)定性協(xié)議的一個(gè)組成部分。專用于各種輸液器、輸液管、導(dǎo)管、麻醉過(guò)濾器、醫(yī)用針管等多種產(chǎn)品泄露和通暢性測(cè)定，被廣泛應(yīng)用于醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、藥檢機(jī)構(gòu)、醫(yī)療器械廠等行業(yè)。技術(shù)特征·品牌壓力元器件，性能穩(wěn)定，經(jīng)久耐用·一鍵

輸注泵智能密測(cè)試儀/介紹2023/09/08: 輸注泵智能密測(cè)試儀/介紹智能密封儀是一種用于檢測(cè)包裝袋密封質(zhì)量的專用設(shè)備，它采用*的傳感器技術(shù)和計(jì)算機(jī)分析軟件，可實(shí)現(xiàn)對(duì)包裝袋的密封質(zhì)量進(jìn)行準(zhǔn)確快速的檢測(cè)。智能密封儀通常由控制系統(tǒng)、檢測(cè)系統(tǒng)、數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)等部分組成。檢測(cè)系統(tǒng)通過(guò)對(duì)包裝袋邊緣的溫度和壓力等參數(shù)的監(jiān)測(cè)和分析，判斷包裝袋的密封狀況，并將結(jié)果傳輸給數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)，由計(jì)算機(jī)軟件進(jìn)行處理和分析。智能密封儀廣泛應(yīng)用于食品、醫(yī)藥、化妝品等行業(yè)的包裝質(zhì)量檢測(cè)中。它可以檢測(cè)到可能導(dǎo)致包裝袋泄漏、變形等缺陷，確保產(chǎn)品的安全性和保質(zhì)期。此外，智能密封儀還

麻醉用過(guò)濾器密合性測(cè)試儀/介紹2023/09/08: 麻醉用過(guò)濾器密合性測(cè)試儀/介紹當(dāng)前帶針的玻璃注射器提供了注射器針筒腔體用來(lái)裝藥品和一個(gè)獨(dú)立的針?lè)雷o(hù)腔體用來(lái)保護(hù)針頭，注射器針筒腔體一端由柱塞密封，另一端由針密封，針尖插在針護(hù)套上。注射器針?lè)雷o(hù)腔體，由注射器針筒頭密封，保護(hù)針外表面免潛在的污染。在CCI測(cè)試方法開(kāi)發(fā)的過(guò)程中，需要識(shí)別、評(píng)估和考慮與每個(gè)腔體和密封接口有關(guān)的潛在的失效模式。注射器里的柱塞允許在一定范圍內(nèi)沿著針筒移動(dòng)，在儲(chǔ)運(yùn)和銷(xiāo)售過(guò)程中，處于低壓環(huán)境時(shí)，由壓力變化引起的柱塞移動(dòng)可能潛在地影響密封的完整性。因此，很有必要評(píng)估在這些特殊條件

預(yù)灌封密封性測(cè)試儀/介紹2023/09/08: 預(yù)灌封密封性測(cè)試儀/介紹使用預(yù)充針注射器作為生物制劑的容器密封系統(tǒng)一直在增加，作為主要的容器密封系統(tǒng)，預(yù)充針注射器必須提供完整屏障，以保護(hù)藥物產(chǎn)品在其整個(gè)保質(zhì)期的穩(wěn)定性和無(wú)菌。藥品制造商被要求檢查和證明系統(tǒng)能夠保持微生物屏障的完整性。進(jìn)一步提升容器密封完整性（CCI）測(cè)試作為無(wú)菌產(chǎn)品穩(wěn)定性協(xié)議的一個(gè)組成部分。專用于各種輸液器、輸液管、導(dǎo)管、麻醉過(guò)濾器、醫(yī)用針管等多種產(chǎn)品泄露和通暢性測(cè)定，被廣泛應(yīng)用于醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、藥檢機(jī)構(gòu)、醫(yī)療器械廠等行業(yè)。技術(shù)特征·品牌壓力元器件，性能穩(wěn)定，經(jīng)久耐用·一鍵化

集尿袋導(dǎo)入管連接強(qiáng)度測(cè)試儀/介紹2023/09/08: 集尿袋導(dǎo)入管連接強(qiáng)度測(cè)試儀/介紹斷裂力和連接牢固度測(cè)試儀是一種用于測(cè)試材料斷裂力和連接牢固度的專用試驗(yàn)設(shè)備。它可以通過(guò)施加逐漸增大的力量來(lái)測(cè)試材料的斷裂強(qiáng)度，并且可以測(cè)試材料在連接狀態(tài)下的牢固度。該測(cè)試儀通常由載荷框架、數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)、夾具等組成，其中載荷框架可以通過(guò)液壓或電機(jī)驅(qū)動(dòng)產(chǎn)生不同的載荷，夾具則用于固定和連接被測(cè)材料。通過(guò)數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)收集測(cè)試數(shù)據(jù)并進(jìn)行分析和比較，以評(píng)估材料的品質(zhì)和性能。斷裂力和連接牢固度測(cè)試儀廣泛應(yīng)用于材料科學(xué)、制造業(yè)、建筑業(yè)、汽車(chē)工業(yè)等領(lǐng)域，如金屬材料、塑料、橡膠、木材

配藥器滑動(dòng)性測(cè)試儀/介紹2023/09/08: 配藥器滑動(dòng)性測(cè)試儀/介紹主要應(yīng)用于一次性注射器、低阻力注射器、自毀注射器、預(yù)灌封注射器等產(chǎn)品的產(chǎn)品滑動(dòng)性試驗(yàn)。是一次性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)的常備檢測(cè)儀器。技術(shù)特征·大液晶顯示測(cè)試過(guò)程曲線、PVC操作面板·進(jìn)口品牌傳感器系統(tǒng)，測(cè)試精度高，有效的保障了試驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性·配置進(jìn)口精密滾珠絲杠，無(wú)極調(diào)速，速度隨意調(diào)節(jié),保障試驗(yàn)速度及位移準(zhǔn)確性·配備微型打印機(jī),可打印設(shè)備序號(hào)、樣品批號(hào)、實(shí)驗(yàn)人員、測(cè)試結(jié)果、檢測(cè)時(shí)間等完整試驗(yàn)信息·專業(yè)人性化夾具，可以任意更換適用于不同大小試樣·系統(tǒng)程序具備IS

凍干粉包裝瓶密封檢漏儀及方法驗(yàn)證2023/09/08: 凍干粉包裝瓶密封檢漏儀及方法驗(yàn)證凍干粉是采用冷凍干燥機(jī)的真空冷凍干燥法預(yù)先將藥液里面的水分凍結(jié)，然后在真空無(wú)菌的環(huán)境下將藥液里面被凍結(jié)的水分升華，從而得到冷凍干燥而成。簡(jiǎn)而言之，在低溫環(huán)境下抽干藥液里面的水份，保留其原有的藥物作用。凍干粉目前市面上基本上使用的西林瓶作為包裝型式。對(duì)于內(nèi)容物為固體類的包裝密封檢漏方法有哪些？美國(guó)藥典USP1207在2013年第一次以藥典法規(guī)形式明確要求CCI的檢測(cè)。國(guó)內(nèi)無(wú)菌制劑容器密封完整性檢測(cè)的法規(guī)起步較晚。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心(CDE)在2020年發(fā)

YY∕T 0681.5-2010 無(wú)菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法第5部分：內(nèi)壓法檢測(cè)粗大泄漏2023/09/08: YY∕T0681.5-2010無(wú)菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法第5部分：內(nèi)壓法檢測(cè)粗大泄漏無(wú)菌醫(yī)療器械包裝評(píng)價(jià)內(nèi)壓法檢測(cè)粗大泄漏(氣泡法)作為評(píng)價(jià)無(wú)菌醫(yī)療器械包裝密封性的重要檢測(cè)方法，該方法可以對(duì)不同的包裝材料檢驗(yàn)，適用于不同尺寸的包裝。目前，YY/T0681無(wú)菌醫(yī)療器械包裝實(shí)驗(yàn)方法系列標(biāo)準(zhǔn)共18個(gè)部分。濟(jì)南三泉智能科技有限公司通過(guò)YY/T0681.5-2010YY/T0698.5-2009ASTMF2096等測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)開(kāi)發(fā)MFY-06S智能密封性測(cè)試儀YY/T0681.5-2010內(nèi)壓法檢測(cè)粗大泄漏（氣

YY/T 0681.2-2010 醫(yī)用包裝熱封強(qiáng)度2023/09/08: YY/T0681.2-2010醫(yī)用包裝熱封強(qiáng)度密封強(qiáng)度也常被稱為剝離強(qiáng)度、熱封強(qiáng)度等名稱在滅菌或運(yùn)輸存儲(chǔ)過(guò)程中，滅菌包裝內(nèi)外會(huì)有產(chǎn)生壓力差的情況，若裝入器械過(guò)于緊繃，或滅菌袋密封強(qiáng)度不足就會(huì)產(chǎn)生潛在的泄漏和爆開(kāi)，導(dǎo)致器械被污染的風(fēng)險(xiǎn)。因此足夠的密封強(qiáng)度是無(wú)菌屏障系統(tǒng)完整性的重要保證，也是滅菌包裝質(zhì)量控制的重要指標(biāo)。密封強(qiáng)度通常采用剝離強(qiáng)度測(cè)試進(jìn)行評(píng)價(jià)，了解下剝離強(qiáng)度測(cè)試的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及方法。YY/T0681《無(wú)菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法》系列標(biāo)準(zhǔn)是最終滅菌醫(yī)療器械包裝標(biāo)準(zhǔn)體系中的專用試驗(yàn)方法標(biāo)準(zhǔn)，其適用

T CAMDI 021—2019 一次性使用親水涂層導(dǎo)絲測(cè)試方法2023/09/08: TCAMDI021—2019一次性使用親水涂層導(dǎo)絲測(cè)試儀本文章摘抄自濟(jì)南三泉智能科技有限公司！YYL-03醫(yī)療器械性能測(cè)試儀是根據(jù)《TCAMDI021—2019一次性使用親水涂層導(dǎo)絲》研發(fā)與生產(chǎn)。是針對(duì)醫(yī)用導(dǎo)絲摩擦力性能指標(biāo)測(cè)試開(kāi)發(fā)的一款高精度測(cè)試儀器。該設(shè)備采用進(jìn)口高精度傳感器，高精密滾珠絲杠的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)；保證了運(yùn)行的高平穩(wěn)性。測(cè)試結(jié)果及曲線精確穩(wěn)定，無(wú)極調(diào)速可滿足非標(biāo)實(shí)驗(yàn)對(duì)試驗(yàn)速度的要求。該設(shè)備廣泛應(yīng)用于檢測(cè)機(jī)構(gòu)和醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。本文詳細(xì)介紹了這種項(xiàng)目的實(shí)驗(yàn)室測(cè)試方法。一、導(dǎo)絲摩擦力性能測(cè)試

魯爾接頭壓力衰減泄露測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)2023/09/08: 魯爾接頭壓力衰減泄露測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)對(duì)于那些帶有小型氣閥的元件來(lái)說(shuō)，壓力衰減測(cè)試儀是非常有效的。元件被空氣加壓，而壓差傳感器則監(jiān)控壓力的衰減變化。壓力的下降指示產(chǎn)生泄漏，只需要幾鐘時(shí)間，測(cè)試就完成了。所以這種測(cè)試方法在汽車(chē)元件、鑄件、醫(yī)療器械和消費(fèi)品行業(yè)非常流行。一.原理：將供試連接件與適用的標(biāo)準(zhǔn)連接件組裝。用本系列標(biāo)準(zhǔn)中相應(yīng)應(yīng)用部分中規(guī)定的試驗(yàn)介質(zhì)引入連妾，并施加壓力至規(guī)定值。1.試驗(yàn)條件試驗(yàn)樣本狀態(tài)調(diào)節(jié)試驗(yàn)，將供試連接件在溫度范圍為20℃士5℃和50%土10%的相對(duì)濕度下進(jìn)行狀態(tài)調(diào)節(jié)不少于24h。對(duì)

一次性無(wú)菌導(dǎo)尿管檢測(cè)項(xiàng)目介紹2023/09/08: 一次性無(wú)菌導(dǎo)尿管檢測(cè)項(xiàng)目介紹一次性無(wú)菌導(dǎo)尿管標(biāo)準(zhǔn)YY0325-2016按照GB/T1.1-2009起草，代替YY0325-2002《一次性使用無(wú)菌導(dǎo)尿管》導(dǎo)尿管定義urethralcatheter：通過(guò)尿道插人膀胱腔以排尿和沖洗膀胱為目的的管狀器械。球囊容積ballooncapacity：充人導(dǎo)尿管的充起腔并充起球囊的液體的體積。管身shaft：導(dǎo)尿管除尖部、球囊、錐口和/或側(cè)孔以外的部分。外徑outsidediameter：管身軸向垂直截面上測(cè)得的尺寸。公稱球囊容積nominalballoon

一次性無(wú)菌導(dǎo)尿管需要檢測(cè)項(xiàng)目介紹2023/09/08: 一次性無(wú)菌導(dǎo)尿管需要檢測(cè)項(xiàng)目介紹一次性無(wú)菌導(dǎo)尿管標(biāo)準(zhǔn)YY0325-2016按照GB/T1.1-2009起草，代替YY0325-2002《一次性使用無(wú)菌導(dǎo)尿管》導(dǎo)尿管定義urethralcatheter：通過(guò)尿道插人膀胱腔以排尿和沖洗膀胱為目的的管狀器械。球囊容積ballooncapacity：充人導(dǎo)尿管的充起腔并充起球囊的液體的體積。管身shaft：導(dǎo)尿管除尖部、球囊、錐口和/或側(cè)孔以外的部分。外徑outsidediameter：管身軸向垂直截面上測(cè)得的尺寸。公稱球囊容積nominalballo

IS080369標(biāo)準(zhǔn)魯爾接頭測(cè)試儀使用方法2023/09/08: IS080369標(biāo)準(zhǔn)魯爾接頭測(cè)試儀使用方法ISO80369-1軸向扭轉(zhuǎn)魯爾接頭測(cè)試:ISO80369-1試圖確保魯爾s接頭用于不同醫(yī)療材料和不同的幾何形狀是不兼容的，并且不能被意外連接。該測(cè)試旨在確保不兼容的魯爾s接頭將無(wú)法連接在一起。軸向運(yùn)動(dòng)被用來(lái)連接魯爾接頭的力不超過(guò)70N，測(cè)試機(jī)器必須在10N/s的速度施加負(fù)荷。然后扭矩以不超過(guò)0.12Nm角度不超過(guò)90度逆時(shí)針施加。接著，軸向力和扭矩保持在至少10。然后該連接被脫開(kāi)的軸向力小于0.02N。該測(cè)試需要-個(gè)小型拉-扭一體機(jī)(130AT拉扭一體

檢測(cè)導(dǎo)絲柔軟性測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)2023/09/08: 檢測(cè)導(dǎo)絲柔軟性測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)導(dǎo)絲是目臨床上用來(lái)治療輸卵管堵塞方面比較常用的一種一次性手術(shù)耗材，是不能夠單獨(dú)使用的，一般是進(jìn)行宮腹腔鏡聯(lián)合手術(shù)時(shí)使用的，主要針對(duì)于輸卵管堵塞的患者，通過(guò)傳統(tǒng)的通液治療后沒(méi)能夠疏通輸卵管，而采取的一項(xiàng)治療措施，在腹腔鏡的監(jiān)測(cè)下，通過(guò)宮腔鏡操作孔將導(dǎo)絲直接在宮腔內(nèi)的輸卵管開(kāi)口處輸送到腹腔內(nèi)，從而達(dá)到疏通輸卵管的目的。導(dǎo)絲是一大類醫(yī)療器械的統(tǒng)稱，包括微導(dǎo)絲、導(dǎo)引導(dǎo)絲、腎動(dòng)脈導(dǎo)絲和造影導(dǎo)絲等，導(dǎo)絲盡管各有不同的特點(diǎn)，但基本的結(jié)構(gòu)均包括：核芯（core）、頭端（tip）、護(hù)套（co

魯爾圓錐接頭測(cè)試儀操作標(biāo)準(zhǔn)2023/09/08: 魯爾圓錐接頭測(cè)試儀操作標(biāo)準(zhǔn)ISO80369-1軸向扭轉(zhuǎn)魯爾接頭測(cè)試:ISO80369-1試圖確保魯爾s接頭用于不同醫(yī)療材料和不同的幾何形狀是不兼容的，并且不能被意外連接。該測(cè)試旨在確保不兼容的魯爾s接頭將無(wú)法連接在一起。軸向運(yùn)動(dòng)被用來(lái)連接魯爾接頭的力不超過(guò)70N，測(cè)試機(jī)器必須在10N/s的速度施加負(fù)荷。然后扭矩以不超過(guò)0.12Nm角度不超過(guò)90度逆時(shí)針施加。該測(cè)試需要-個(gè)小型拉-扭一體機(jī)(130AT拉扭一體機(jī))來(lái)完成。實(shí)驗(yàn)?zāi)康模簻y(cè)試針座為圓錐接頭式的注射針接頭的各項(xiàng)性能。實(shí)驗(yàn)方法：采用符合GB/

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