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生物制劑測(cè)試用高低溫一體機(jī)丨儲(chǔ)存穩(wěn)定實(shí)驗(yàn)

參考價(jià)	￥ 155000
訂貨量	≥1臺(tái)

具體成交價(jià)以合同協(xié)議為準(zhǔn)

公司名稱 邁浦特機(jī)械（四川）有限公司
品牌 邁浦特
型號(hào)
產(chǎn)地 江蘇省昆山市
廠商性質(zhì) 生產(chǎn)廠家
更新時(shí)間 2025/7/29 9:51:11
訪問次數(shù) 18

產(chǎn)品標(biāo)簽

生物制劑高低溫一體機(jī)高低溫一體機(jī)穩(wěn)定性測(cè)試溫控設(shè)備生物安全級(jí)溫控系統(tǒng)高精度高低溫測(cè)試儀

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公司介紹 主營(yíng)產(chǎn)品

邁浦特科技2010年成立于香港，蘇州邁浦特機(jī)減有限公司是邁浦特機(jī)械在大陸設(shè)立的生產(chǎn)基地，并于2017年在南通成立南通邁浦特機(jī)械有限公司，于2021年在廣東深圳成立深圳浦特機(jī)械有限公司以及2024年在四川成立邁浦特機(jī)械有限公司公司一直致力于TCU溫控系統(tǒng)，新能源溫控測(cè)試系統(tǒng)、高低溫一體機(jī)，模具溫度控制機(jī)，冷水機(jī)，冷熱一體機(jī)等溫度控制機(jī)的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、服務(wù)和技術(shù)咨詢，提供工業(yè)溫度控制技術(shù)及解決方案的供應(yīng)商，

邁浦特信助于多年成功經(jīng)驗(yàn)，以專業(yè)技術(shù)，在壓鑄，食品化工，醫(yī)療，印刷，包裝，復(fù)合材料，電池包、測(cè)試機(jī)，橡膠壓延等科研行業(yè)提供所需的各種溫控設(shè)備和技服務(wù)，為客戶們提供各種應(yīng)用工藝過程中加熱或冷卻，恒溫的技術(shù)服務(wù)，不僅僅是提供設(shè)備，我們提供更多的是解決方案以及對(duì)使用者的合理建議，注重客戶的使用感受，對(duì)設(shè)備品質(zhì)孜孜不的追求，得到業(yè)界和使用客戶一致認(rèn)可，是替代進(jìn)口設(shè)備的可靠選擇。

展開

高低溫一體機(jī)，冷熱一體機(jī)，模溫機(jī)，油溫機(jī)，TCU溫控系統(tǒng)，冷水機(jī)組

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應(yīng)用領(lǐng)域	食品/農(nóng)產(chǎn)品,化工,生物產(chǎn)業(yè),制藥/生物制藥

一、產(chǎn)品概述

生物制劑測(cè)試用高低溫一體機(jī)是為生物制劑（如、單抗、重組蛋白、血液制品）穩(wěn)定性測(cè)試、凍融循環(huán)測(cè)試、加速降解試驗(yàn)研發(fā)的高精度溫控設(shè)備，核心作用是為測(cè)試樣本提供 - 45℃-250℃的寬域溫度環(huán)境，控制溫度波動(dòng)（≤±0.2℃）、升降溫速率（0.1-5℃/min 可調(diào)）及溫度均勻性（腔內(nèi)溫差≤±0.5℃），確保生物活性（偏差≤±5%）、純度（HPLC 純度偏差≤±1%）及穩(wěn)定性數(shù)據(jù)（有效期預(yù)測(cè)偏差≤±3 個(gè)月）的準(zhǔn)確性。在生物制劑測(cè)試中，溫度波動(dòng) 0.5℃可能導(dǎo)致蛋白變性率增加 10%、疫苗滴度偏差≥8%，傳統(tǒng)設(shè)備存在控溫精度低（±1℃）、潔凈度不足（Class 1000 級(jí)）、與生物安全柜聯(lián)動(dòng)弱等問題，導(dǎo)致測(cè)試合格率不足 90%。

二、產(chǎn)品描述

寬域精準(zhǔn)溫控系統(tǒng)：實(shí)現(xiàn) - 45℃-250℃寬域控溫（靜態(tài)精度 ±0.1℃）。針對(duì)生物制劑多測(cè)試場(chǎng)景需求（恒溫穩(wěn)定性 + 凍融循環(huán)），支持溫度階梯程序（100 段程序編輯），升降溫速率 0.1-5℃/min 可調(diào)（偏差≤±0.05℃/min），確保 - 20℃→4℃→37℃凍融循環(huán)中溫度過沖≤±0.5℃。相比傳統(tǒng)設(shè)備，疫苗效力測(cè)試的滴度偏差從 ±10% 縮至 ±3%，單抗穩(wěn)定性測(cè)試的聚集體含量偏差從 ±2% 降至 ±0.5%，有效減少因溫度波動(dòng)導(dǎo)致的測(cè)試誤差（如蛋白活性保留率測(cè)量偏差≤±2%）。

生物安全級(jí)潔凈設(shè)計(jì)：內(nèi)膽與樣本接觸部件采用 316L 不銹鋼（符合 USP Class VI 生物兼容性），密封件選用醫(yī)用硅橡膠（可萃取物≤0.1mg/g），支持 CIP 在線清洗（80℃熱水 + 0.1% NaOH 溶液循環(huán)）與 SIP 滅菌（121℃@30min），滅菌后腔內(nèi)微生物殘留≤1CFU/100cm2。風(fēng)道系統(tǒng)配備 HEPA 高效過濾器（過濾效率≥99.995%@0.3μm），氣流組織采用頂部送風(fēng) + 底部回風(fēng)的層流設(shè)計(jì)，避免樣本交叉污染（交叉污染率≤0.01%）。設(shè)備整體符合 ISO 14644-1 Class 5 級(jí)潔凈要求，運(yùn)行時(shí)腔內(nèi)粒子濃度≤352 粒 /m3（≥0.5μm），滿足生物安全二級(jí)（BSL-2）實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)。

智能生物測(cè)試聯(lián)動(dòng)技術(shù)：搭載工業(yè)級(jí) PLC 與PT100溫度傳感器（響應(yīng)時(shí)間≤0.1s，測(cè)量精度 ±0.05℃），實(shí)時(shí)采集腔內(nèi)溫度、樣本中心溫度、濕度（10%-95% RH，偏差≤±2%）、運(yùn)行時(shí)間等 15 項(xiàng)參數(shù)，通過生物制劑穩(wěn)定性模型動(dòng)態(tài)調(diào)節(jié)溫控輸出。支持與生物安全柜、LIMS 系統(tǒng)對(duì)接，根據(jù)測(cè)試類型（長(zhǎng)期穩(wěn)定性：2-8℃；加速試驗(yàn)：40℃/75% RH）自動(dòng)切換溫濕度模式，例如在 mRNA 疫苗凍融測(cè)試中，按 - 80℃→25℃→-80℃循環(huán)（10 次循環(huán)），每次循環(huán)溫度波動(dòng)≤±0.2℃。配備 10 寸防靜電阻觸屏，內(nèi)置 20 組生物制劑專屬程序（適配疫苗、血液制品等），系統(tǒng)自動(dòng)記錄溫度 - 時(shí)間曲線（數(shù)據(jù)存儲(chǔ)≥10 年），符合 FDA 21 CFR Part 11 電子數(shù)據(jù)規(guī)范。

三、應(yīng)用場(chǎng)景