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2019
11-18

空氣浮游菌采樣器的操作步驟主要分為這五步
空氣浮游菌采樣器的操作步驟主要分為這五步空氣浮游菌采樣器是根據(jù)顆粒撞擊原理和等速采樣理論設(shè)計(jì)，采樣直接，采樣口風(fēng)速與潔凈室內(nèi)風(fēng)速基本一致，能更準(zhǔn)確地反映潔凈室內(nèi)的微生物濃度。采樣時(shí)，帶塵菌空氣高速通過微孔，被撞擊在培養(yǎng)皿內(nèi)的瓊脂表面；這些活體微生物在培養(yǎng)過程中，發(fā)生動(dòng)態(tài)再水化過程，高速生長，從而更快得出結(jié)果。空氣浮游菌采樣器結(jié)構(gòu)*新穎，分上下兩部分，上部分采集口和采樣座及氣泵，下部為控制器及電池。采樣口和外殼采用航空鋁制造，表面閉孔處理，便于使用前的滅菌消毒?？諝飧∮尉蓸悠鞴δ軓?qiáng)大，采樣量大、
2019
11-18

凈化車間的作用和結(jié)構(gòu)
凈化車間的作用和結(jié)構(gòu)凈化車間主要的作用是控制產(chǎn)品所接觸的大氣的潔凈度及溫濕度，使產(chǎn)品能在一個(gè)良好的環(huán)境空間中生產(chǎn)、制造。凈化車間大部分以工業(yè)鋁材做為框架，采用風(fēng)機(jī)慮網(wǎng)機(jī)組送風(fēng)，頂部蓋著密縫盲板、四周采用防靜的電垂簾，形成一個(gè)密縫區(qū)。內(nèi)部凈化級別可達(dá)到100級-10萬級，適用于車間內(nèi)局部對潔凈度和嚴(yán)格要求的區(qū)域（如流水線作業(yè)區(qū)的高度產(chǎn)品組裝區(qū)）。按照凈化車間管理規(guī)定，凈化車間的級別主要是根據(jù)每立方米空氣中粒子直徑大于劃分標(biāo)準(zhǔn)的粒子數(shù)量來規(guī)定。也就是說，所謂無塵并非100%沒有一點(diǎn)灰塵，而是控制在一
2019
11-15

檢測潔凈室的準(zhǔn)則與測試有哪些？
檢測潔凈室的準(zhǔn)則與測試有哪些？一、檢測潔凈室是否達(dá)到規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)滿足了以下準(zhǔn)則：潔凈室的送風(fēng)量充足，足以稀釋或消除室內(nèi)產(chǎn)生的污染。潔凈室內(nèi)的空氣是從潔凈區(qū)向潔凈程度差的區(qū)域流動(dòng)，受污染空氣的流動(dòng)達(dá)到低程度，空氣在門口處和室內(nèi)建筑中的流動(dòng)方向正確。潔凈室的送風(fēng)不會(huì)顯著增加室內(nèi)的污染。室內(nèi)空氣的運(yùn)動(dòng)狀態(tài)可保證密室內(nèi)沒有高濃度聚集區(qū)域。如果潔凈室達(dá)到了上述這些準(zhǔn)則的要求，就可以測量其粒子濃度或微生物濃度（必要時(shí)），以確定其達(dá)到了規(guī)定的潔凈室標(biāo)準(zhǔn)。二、檢測潔凈室標(biāo)準(zhǔn)的測試1．送風(fēng)量與排風(fēng)量：如果是紊流潔
2019
11-11

超凈工作臺、風(fēng)淋室、傳遞窗的用途有哪些？
超凈工作臺、風(fēng)淋室、傳遞窗的用途有哪些？一、超凈工作臺超凈工作臺是一種通用型局部凈化設(shè)備。它能有效地排除工作區(qū)域空氣中懸浮粒子和工藝粉塵對制品的有害影響，可廣泛應(yīng)用于醫(yī)療、制藥、化學(xué)實(shí)驗(yàn)、電子、精密儀器、食品和化妝領(lǐng)域。二、風(fēng)淋室風(fēng)淋室是操作人員進(jìn)入潔凈室時(shí)使用的人身凈化裝置。它利用高速潔凈氣流吹淋除掉進(jìn)入室內(nèi)人員身上的污物。其噴嘴可調(diào)節(jié)，以便有效除去人身上的灰塵，并阻止外界污染進(jìn)入潔凈區(qū)域。風(fēng)淋室可廣泛應(yīng)用于微電子、光電、半導(dǎo)體、醫(yī)藥、食品、化工、航空、汽車、印刷、實(shí)驗(yàn)室等各個(gè)無塵車間與非無塵
2019
11-07

GMP現(xiàn)場檢查的要點(diǎn)有哪些？（一）
GMP現(xiàn)場檢查的要點(diǎn)有哪些？（一）一、現(xiàn)場不允許出現(xiàn)的問題：1、物料（含化驗(yàn)室菌種、車間物料）帳、卡、物不符或沒有標(biāo)簽2、現(xiàn)場演示無法操作、不能說清如何工作3、現(xiàn)場存在廢舊文件（包括垃圾桶、垃圾站），有撕毀記錄，隨意涂改現(xiàn)象4、專家面前推卸責(zé)任、爭辯、訓(xùn)斥下屬5、環(huán)境溫濕度、壓差、潔凈區(qū)密封等方面存在問題二、設(shè)備設(shè)施方面應(yīng)避免出現(xiàn)的問題：1、不合理安裝，管道連接不正確2、缺乏清潔、缺乏維護(hù)、沒有使用記錄3、使用（精度小范圍）不合適的稱量設(shè)備4、設(shè)備、管道無標(biāo)志，未能清楚地顯示內(nèi)容物名稱和流向5、
2019
11-04

潔凈采樣車的使用與維護(hù)
潔凈采樣車的使用與維護(hù)潔凈采樣車是一種可提供局部潔凈環(huán)境的垂直單向流局部空氣凈化設(shè)備，可靈活地流動(dòng)于車間內(nèi)使用，彌補(bǔ)了固定式層流罩、空氣凈化器等設(shè)備無法達(dá)到的某些空間的潔凈度要求。是醫(yī)藥衛(wèi)生、生物制品、食品、電子等行業(yè)的取樣、貨物傳遞等的理想化移動(dòng)設(shè)備。一、潔凈采樣車的工作原理：潔凈采樣車采用垂直層流的氣流形式。變速離心風(fēng)機(jī)將負(fù)壓箱內(nèi)經(jīng)過預(yù)過濾器過濾后的空氣壓入靜壓箱，再經(jīng)過濾器進(jìn)行二次過濾。從過濾器出風(fēng)面吹出的潔凈氣流，以一定的均勻的斷面風(fēng)速通過工作區(qū)時(shí)，將塵埃顆粒和生物顆粒帶走，從而形成無塵
2019
10-28

塵埃粒子在醫(yī)藥生產(chǎn)中的危害及控制
塵埃粒子在醫(yī)藥生產(chǎn)中的危害及控制近期“PM2.5”這個(gè)詞匯被廣泛關(guān)注，而PM2.5監(jiān)測目標(biāo)——塵埃粒子（懸浮粒子）不僅會(huì)對人產(chǎn)生危害，也會(huì)對生產(chǎn)產(chǎn)生很大影響，特別是有高潔凈度要求產(chǎn)品，例如：醫(yī)藥、半導(dǎo)體、數(shù)據(jù)存儲、生物技術(shù)、航天等。今天我們簡單的討論一下塵埃粒子在醫(yī)藥生產(chǎn)中的危害及其控制方法。塵埃粒子（懸浮粒子）是指在空氣中以懸浮狀態(tài)存在的微小顆粒，主要包括:固體顆粒和微生物。顆粒直徑在≥20um時(shí)會(huì)在重力因素下沉降，而≤0.1um會(huì)在靜電作用下被吸引和發(fā)散。通常對生產(chǎn)和生活產(chǎn)生危害的粒子就是在
2019
10-24

藥廠潔凈室的確認(rèn)、監(jiān)測、檢測和驗(yàn)證
藥廠潔凈室的確認(rèn)、監(jiān)測、檢測和驗(yàn)證一、藥廠潔凈室的確認(rèn)：1、設(shè)計(jì)確認(rèn)：設(shè)計(jì)確認(rèn)是要證明廠房、設(shè)施和設(shè)備的設(shè)計(jì)符合預(yù)定的用途和“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”的要求。2、安裝確認(rèn)：安裝確認(rèn)是要證明廠房、設(shè)施和設(shè)備的建造和安裝符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)，滿足生產(chǎn)工藝的要求。3、運(yùn)行確認(rèn)：運(yùn)行確認(rèn)是要證明廠房、設(shè)施和設(shè)備的穩(wěn)定、可靠的運(yùn)行并符合設(shè)計(jì)的標(biāo)準(zhǔn)。4、性能確認(rèn)：性能確認(rèn)是要證明在正常操作方法和正常工藝條件下廠房、設(shè)施和設(shè)備能持續(xù)保證其性能并符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)。二、藥廠潔凈室的動(dòng)態(tài)的監(jiān)測：1、對關(guān)鍵作業(yè)區(qū)即潔凈度*和B級區(qū)
2019
10-21

如何做好風(fēng)量儀出風(fēng)口的風(fēng)量測量？
如何做好風(fēng)量儀出風(fēng)口的風(fēng)量測量？風(fēng)量儀通常也被稱為風(fēng)量罩,主要由三個(gè)部分構(gòu)成：風(fēng)量罩罩體、基座、PDA。風(fēng)量罩罩體主要用于采集風(fēng)量，將風(fēng)匯集至基礎(chǔ)上的風(fēng)速均勻器上。在風(fēng)速均勻器上裝有熱式傳感器，熱式傳感器將反應(yīng)出風(fēng)速的變化，再根據(jù)基底的尺寸將風(fēng)量計(jì)算出來。風(fēng)量罩的顯示采用PDA，大屏幕液晶屏顯示直觀、直接可以得到風(fēng)速風(fēng)溫和風(fēng)量的數(shù)據(jù)，操作簡單。此外還可以設(shè)置記錄時(shí)間間隔進(jìn)行連續(xù)的參數(shù)記錄，以便對數(shù)據(jù)進(jìn)行分析。一、罩體尺寸與背壓補(bǔ)償：風(fēng)量罩罩體與風(fēng)口尺寸相差較大時(shí)會(huì)造成較大的測量誤差，所以需要用尺
2019
10-18

什么是風(fēng)淋室？
什么是風(fēng)淋室？風(fēng)淋室是操作人員進(jìn)入潔凈室時(shí)使用的人身凈化裝置。它利用高速潔凈氣流吹淋除掉進(jìn)入室內(nèi)人員身上的污物。其噴嘴可調(diào)節(jié)，以便有效除去人身上的灰塵，并阻止外界污染進(jìn)入潔凈區(qū)域。它也可應(yīng)用于大件貨物的吹淋。風(fēng)淋室是潔凈廚房和裝配式潔凈室的潔凈設(shè)備,用于吹除進(jìn)入凈化廠房的人體和攜帶物品表面的塵埃,同時(shí)風(fēng)淋室又起到氣閘緩沖的作用,防止未經(jīng)凈化的空氣進(jìn)入潔凈區(qū)域,是進(jìn)行人體凈化和阻止外空氣污染潔凈區(qū)的有效設(shè)備。一、風(fēng)淋室的應(yīng)用要求：1、使用環(huán)境要求：a）溫度：5℃～35℃b）相對濕度：35%～85%
2019
10-18

臭氧檢測儀的原理及作用
檢測原理：臭氧檢測儀的檢測原理有半導(dǎo)體原理(英國E2V)、電化學(xué)檢測原理、紫外光法原理等。這里主要來介紹的是第三種方法，即紫外光法。我們知道地球大氣層上有一層臭氧層，科學(xué)家們已經(jīng)發(fā)現(xiàn)臭氧層能吸收紫外線，研究表明臭氧僅對波長253.7nm的紫外線具有大吸收系數(shù)，在此波長下紫外線通過臭氧會(huì)產(chǎn)生衰減，符合蘭波特——比爾定律。該方法已被美國等國家作為臭氧標(biāo)準(zhǔn)分析方法。臭氧檢測儀在空間殺菌消毒的作用在藥品生產(chǎn)過程中常常要對原材料，工具，包裝物等進(jìn)行表面消毒，常常使用消毒柜，傳遞窗等，都要用臭氧進(jìn)行消毒，然
2019
10-15

潔凈室的壓差檢測
潔凈室的壓差檢測潔凈室的壓差檢測是為了驗(yàn)證完工設(shè)施與周圍環(huán)境之間、設(shè)施內(nèi)各空間之間保持規(guī)定壓差的能力，在空態(tài)、靜態(tài)、動(dòng)態(tài)的潔凈室的占用狀態(tài)下均可適用。一、壓差檢測要求：1、靜壓差的測定要求在潔凈區(qū)內(nèi)的所有門全部關(guān)閉情況下進(jìn)行2、在潔凈平面上應(yīng)從潔凈度由高到低的順序依次進(jìn)行，一直檢測到直通室外的房間3、測管口設(shè)在室內(nèi)沒有氣流影響的任何地方均可，測管口面與氣流流線平行。4、所測量記錄的數(shù)據(jù)應(yīng)到1.0Pa二、壓差檢測步驟：1、先關(guān)閉所有的門2、用微差壓計(jì)測量各潔凈室之間、潔凈室走廊之間、走廊與外界之間
2019
10-14

制藥廠潔凈室環(huán)境監(jiān)測問題匯總（1）
制藥廠潔凈室環(huán)境監(jiān)測問題匯總（1）問：藥品生產(chǎn)企業(yè)潔凈廠房空氣潔凈度環(huán)境參數(shù)的監(jiān)測標(biāo)準(zhǔn)與依據(jù)是什么？《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》未明確規(guī)定潔凈室的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，如：換氣次數(shù)、溫度、濕度等，那么第三方在對潔凈室進(jìn)行潔凈度級別檢測確定時(shí)應(yīng)用哪種標(biāo)準(zhǔn)？答：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》第四十二條規(guī)定：廠房應(yīng)有適當(dāng)?shù)恼彰鳌囟?、濕度和通風(fēng)，確保生產(chǎn)和儲存的產(chǎn)品質(zhì)量以及相關(guān)設(shè)備性能不會(huì)直接或間接地受到影響。企業(yè)應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品和工藝特點(diǎn)確定潔凈區(qū)的溫度和濕度范圍。而關(guān)于潔凈室技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，我國
2019
10-14

差壓變送器的工作原理
電容式差壓變送器是20世紀(jì)80年代研制開發(fā)的新型差壓變送器，它利用單晶硅諧振傳感器，采用微電子表面加工技術(shù)，除了保證±0.2%的測量精度外，還可實(shí)現(xiàn)抵制靜壓、溫飄對其影響。由于配備了低噪聲調(diào)制解調(diào)器和開放式通訊協(xié)議，目前的電容式差壓變送器可實(shí)現(xiàn)數(shù)字無損耗信號傳輸。1.結(jié)構(gòu)及工作原理變送器主要有檢測部分和信號轉(zhuǎn)換及放大處理部分組成。2.變送電流與壓差的關(guān)系電流差和可動(dòng)極板(檢測膜片)中心位移成正比，由于此位移和被測壓差成正比，所以電流差與被測壓差以及流量均成正比。3.電容式差壓變送器的特點(diǎn)電容式差
2019
10-10

無菌室潔凈度的檢測方法與步驟
無菌室潔凈度的檢測方法與步驟無菌室在消毒處理后、無菌試驗(yàn)前及操作過程中需要檢測空氣中的菌落數(shù)，以此來判斷無菌室是否達(dá)到規(guī)定的潔凈度。一、無菌室潔凈度的檢測方法主要有沉降菌和浮游菌測定方法兩種：（1）沉降菌檢測方法與標(biāo)準(zhǔn)：以無菌方式將3個(gè)營養(yǎng)瓊脂平板帶入無菌操作室，在操作區(qū)臺面左、中、右各放1個(gè)；打開平板蓋，在空氣中暴露30min后將平板蓋好，置36℃±1℃培養(yǎng)48h，取出檢測，3個(gè)平板上生長的菌落數(shù)平均小于1個(gè)。（2）浮游菌檢測方法及標(biāo)準(zhǔn)：用專門的采樣器，宜采用撞擊法機(jī)制的采樣器（宏瑞科技FSC
2019
09-27

臭氧檢測儀的檢測原理和校準(zhǔn)方法
臭氧檢測儀的檢測原理和校準(zhǔn)方法臭氧檢測儀是一款用于檢測臭氧制備車間（臭氧發(fā)生器、臭氧廠房等）、化工、石油、造紙、紡織、制藥和香精香料工業(yè)、食品醫(yī)藥滅菌車間等場合中臭氧含量的儀器。今天我們主要介紹一下臭氧檢測儀的檢測原理和校準(zhǔn)方法，希望可以幫助用戶更好的了解產(chǎn)品。一、臭氧檢測儀的檢測原理臭氧檢測儀的檢測原理有半導(dǎo)體原理(英國E2V)、電化學(xué)檢測原理、紫外光法原理等。這里主要來介紹的是第三種方法，即紫外光法。我們知道地球大氣層上有一層臭氧層，科學(xué)家們已經(jīng)發(fā)現(xiàn)臭氧層能吸收紫外線，研究表明臭氧僅對波長2
2019
09-26

浮游微生物采樣器的具體操作步驟和各狀態(tài)參數(shù)的設(shè)定
浮游微生物采樣器的具體操作步驟和各狀態(tài)參數(shù)的設(shè)定浮游微生物采樣器基于安德森撞擊原理(撞擊法)，采集口風(fēng)速與潔凈室內(nèi)風(fēng)速基本一致的等速采樣理論設(shè)計(jì)，直接采樣，空氣浮游微生物高速通過微孔被撞擊在培養(yǎng)皿內(nèi)的瓊脂表面，保證大于1微米的顆粒全被捕獲收集。浮游微生物采樣器的操作方法：使用前先用浸濕75%乙醇的醫(yī)用脫脂棉花擦拭采樣器表面、培養(yǎng)皿托座和采樣頭等位置，啟動(dòng)儀器空轉(zhuǎn)運(yùn)行不少于5min,使儀器中的殘余消毒劑蒸發(fā)。根據(jù)潔凈度級別設(shè)定采樣量等參數(shù)，放入含培養(yǎng)基的培養(yǎng)皿，蓋上多孔采樣頭，放置離地面0.8m－
2019
09-25

潔凈室的分類有哪些？
潔凈室的分類有哪些？潔凈室系指對空氣潔凈度、溫度、濕度、壓力、噪聲等參數(shù)根據(jù)需要都進(jìn)行控制的密閉性較好的空間。那么常規(guī)來說潔凈室的分類有哪些呢？一、按氣流的流動(dòng)狀態(tài)分根據(jù)氣流的流動(dòng)狀態(tài)分，主要有以下三種氣流分布的潔凈室：（1）非單向流潔凈室：以前常稱為亂流型潔凈室，室內(nèi)的氣流并不都按單一方向流動(dòng)。非單向流潔凈室有幾個(gè)共同的特點(diǎn)：終端過濾器（或亞）盡量接近潔凈室，它可以就是送風(fēng)口或直接連送風(fēng)口，也可以接到房間的送風(fēng)靜壓箱上；回風(fēng)口均設(shè)在潔凈室的下部，目的是避免出現(xiàn)“揚(yáng)灰”現(xiàn)象。非單向流潔凈室中都有
2019
09-24

激光塵埃粒子計(jì)數(shù)器的原理及發(fā)展史
塵埃粒子計(jì)數(shù)器是利用丁達(dá)爾現(xiàn)象(TyndallEffect)來檢測粒子。丁達(dá)爾效應(yīng)是用JohnTyndall的名字命名的，通常是膠體中的粒子對光線的散射作用引起的。一束明亮的光照在空氣或霧中的灰塵上，所產(chǎn)生的散射就是丁達(dá)爾現(xiàn)象。當(dāng)折射率變化時(shí)，光線就會(huì)發(fā)生散射。這就意味著在液體中，汽泡對光線的散射作用和固體粒子是一樣的。米氏理論(MieTheory)描述了粒子對光的散射作用。光的散射情況會(huì)隨著粒子尺寸的變化而變化。在粒子計(jì)數(shù)器中，米氏理論較重要的結(jié)果以及它對光散射的預(yù)測都與之相關(guān)。當(dāng)粒子尺寸比光
2019
09-23

浮游菌和沉降菌的區(qū)別是什么？
浮游菌和沉降菌的區(qū)別是什么？1、性質(zhì)不同沉降菌：是用標(biāo)準(zhǔn)提及的方法收集到的活微生物粒子，通過的培養(yǎng)基，在適宜的生長條件下繁殖到可見的菌落數(shù)。浮游菌：收集懸浮在空氣中的活微生物粒子，通過專門的培養(yǎng)基，在適宜的生長條件下繁殖到可見的菌落數(shù)。2、測試方法不同沉降菌：沉降菌采用沉降法，即通過自然沉降原理收集在空氣中的生物粒子于培養(yǎng)基平皿（一般多采用90mm直徑硼硅酸玻璃培養(yǎng)皿，俗稱沉降碟），經(jīng)若干時(shí)間，在適宜的條件下讓其繁殖到可見的菌落進(jìn)行計(jì)數(shù)，以平板培養(yǎng)皿中的菌落數(shù)來判定潔凈環(huán)境內(nèi)的活微生物數(shù)，并以此

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