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行業(yè)產(chǎn)品
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2019
11-182019
11-182019
11-152019
11-11超凈工作臺(tái)、風(fēng)淋室、傳遞窗的用途有哪些?
超凈工作臺(tái)、風(fēng)淋室、傳遞窗的用途有哪些?一、超凈工作臺(tái)超凈工作臺(tái)是一種通用型局部?jī)艋O(shè)備。它能有效地排除工作區(qū)域空氣中懸浮粒子和工藝粉塵對(duì)制品的有害影響,可廣泛應(yīng)用于醫(yī)療、制藥、化學(xué)實(shí)驗(yàn)、電子、精密儀器、食品和化妝領(lǐng)域。二、風(fēng)淋室風(fēng)淋室是操作人員進(jìn)入潔凈室時(shí)使用的人身凈化裝置。它利用高速潔凈氣流吹淋除掉進(jìn)入室內(nèi)人員身上的污物。其噴嘴可調(diào)節(jié),以便有效除去人身上的灰塵,并阻止外界污染進(jìn)入潔凈區(qū)域。風(fēng)淋室可廣泛應(yīng)用于微電子、光電、半導(dǎo)體、醫(yī)藥、食品、化工、航空、汽車、印刷、實(shí)驗(yàn)室等各個(gè)無(wú)塵車間與非無(wú)塵2019
11-07GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查的要點(diǎn)有哪些?(一)
GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查的要點(diǎn)有哪些?(一)一、現(xiàn)場(chǎng)不允許出現(xiàn)的問(wèn)題:1、物料(含化驗(yàn)室菌種、車間物料)帳、卡、物不符或沒(méi)有標(biāo)簽2、現(xiàn)場(chǎng)演示無(wú)法操作、不能說(shuō)清如何工作3、現(xiàn)場(chǎng)存在廢舊文件(包括垃圾桶、垃圾站),有撕毀記錄,隨意涂改現(xiàn)象4、專家面前推卸責(zé)任、爭(zhēng)辯、訓(xùn)斥下屬5、環(huán)境溫濕度、壓差、潔凈區(qū)密封等方面存在問(wèn)題二、設(shè)備設(shè)施方面應(yīng)避免出現(xiàn)的問(wèn)題:1、不合理安裝,管道連接不正確2、缺乏清潔、缺乏維護(hù)、沒(méi)有使用記錄3、使用(精度小范圍)不合適的稱量設(shè)備4、設(shè)備、管道無(wú)標(biāo)志,未能清楚地顯示內(nèi)容物名稱和流向5、2019
11-042019
10-282019
10-24藥廠潔凈室的確認(rèn)、監(jiān)測(cè)、檢測(cè)和驗(yàn)證
藥廠潔凈室的確認(rèn)、監(jiān)測(cè)、檢測(cè)和驗(yàn)證一、藥廠潔凈室的確認(rèn):1、設(shè)計(jì)確認(rèn):設(shè)計(jì)確認(rèn)是要證明廠房、設(shè)施和設(shè)備的設(shè)計(jì)符合預(yù)定的用途和“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”的要求。2、安裝確認(rèn):安裝確認(rèn)是要證明廠房、設(shè)施和設(shè)備的建造和安裝符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn),滿足生產(chǎn)工藝的要求。3、運(yùn)行確認(rèn):運(yùn)行確認(rèn)是要證明廠房、設(shè)施和設(shè)備的穩(wěn)定、可靠的運(yùn)行并符合設(shè)計(jì)的標(biāo)準(zhǔn)。4、性能確認(rèn):性能確認(rèn)是要證明在正常操作方法和正常工藝條件下廠房、設(shè)施和設(shè)備能持續(xù)保證其性能并符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)。二、藥廠潔凈室的動(dòng)態(tài)的監(jiān)測(cè):1、對(duì)關(guān)鍵作業(yè)區(qū)即潔凈度*和B級(jí)區(qū)2019
10-21如何做好風(fēng)量?jī)x出風(fēng)口的風(fēng)量測(cè)量?
如何做好風(fēng)量?jī)x出風(fēng)口的風(fēng)量測(cè)量?風(fēng)量?jī)x通常也被稱為風(fēng)量罩,主要由三個(gè)部分構(gòu)成:風(fēng)量罩罩體、基座、PDA。風(fēng)量罩罩體主要用于采集風(fēng)量,將風(fēng)匯集至基礎(chǔ)上的風(fēng)速均勻器上。在風(fēng)速均勻器上裝有熱式傳感器,熱式傳感器將反應(yīng)出風(fēng)速的變化,再根據(jù)基底的尺寸將風(fēng)量計(jì)算出來(lái)。風(fēng)量罩的顯示采用PDA,大屏幕液晶屏顯示直觀、直接可以得到風(fēng)速風(fēng)溫和風(fēng)量的數(shù)據(jù),操作簡(jiǎn)單。此外還可以設(shè)置記錄時(shí)間間隔進(jìn)行連續(xù)的參數(shù)記錄,以便對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析。一、罩體尺寸與背壓補(bǔ)償:風(fēng)量罩罩體與風(fēng)口尺寸相差較大時(shí)會(huì)造成較大的測(cè)量誤差,所以需要用尺2019
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10-152019
10-14制藥廠潔凈室環(huán)境監(jiān)測(cè)問(wèn)題匯總(1)
制藥廠潔凈室環(huán)境監(jiān)測(cè)問(wèn)題匯總(1)問(wèn):藥品生產(chǎn)企業(yè)潔凈廠房空氣潔凈度環(huán)境參數(shù)的監(jiān)測(cè)標(biāo)準(zhǔn)與依據(jù)是什么?《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》未明確規(guī)定潔凈室的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn),如:換氣次數(shù)、溫度、濕度等,那么第三方在對(duì)潔凈室進(jìn)行潔凈度級(jí)別檢測(cè)確定時(shí)應(yīng)用哪種標(biāo)準(zhǔn)?答:《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》第四十二條規(guī)定:廠房應(yīng)有適當(dāng)?shù)恼彰鳌囟?、濕度和通風(fēng),確保生產(chǎn)和儲(chǔ)存的產(chǎn)品質(zhì)量以及相關(guān)設(shè)備性能不會(huì)直接或間接地受到影響。企業(yè)應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品和工藝特點(diǎn)確定潔凈區(qū)的溫度和濕度范圍。而關(guān)于潔凈室技術(shù)標(biāo)準(zhǔn),我國(guó)2019
10-142019
10-102019
09-272019
09-26浮游微生物采樣器的具體操作步驟和各狀態(tài)參數(shù)的設(shè)定
浮游微生物采樣器的具體操作步驟和各狀態(tài)參數(shù)的設(shè)定浮游微生物采樣器基于安德森撞擊原理(撞擊法),采集口風(fēng)速與潔凈室內(nèi)風(fēng)速基本一致的等速采樣理論設(shè)計(jì),直接采樣,空氣浮游微生物高速通過(guò)微孔被撞擊在培養(yǎng)皿內(nèi)的瓊脂表面,保證大于1微米的顆粒全被捕獲收集。浮游微生物采樣器的操作方法:使用前先用浸濕75%乙醇的醫(yī)用脫脂棉花擦拭采樣器表面、培養(yǎng)皿托座和采樣頭等位置,啟動(dòng)儀器空轉(zhuǎn)運(yùn)行不少于5min,使儀器中的殘余消毒劑蒸發(fā)。根據(jù)潔凈度級(jí)別設(shè)定采樣量等參數(shù),放入含培養(yǎng)基的培養(yǎng)皿,蓋上多孔采樣頭,放置離地面0.8m-2019
09-252019
09-242019
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