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2022
08-11

腺病毒凍干、腺病毒冷凍干燥技術(shù)方法路線
腺病毒于1953年從人的增殖腺分離出來(lái)的，是一種無(wú)包膜的DNA病毒，可感染人和畜禽，對(duì)呼吸道、胃腸道、尿道和膀胱、眼、肝臟等均可感染，人腺病毒約1/3的已知血清型通常與人類疾病相關(guān)，但一種血清型可引起不同的臨床疾患；相反，不同血清型也可引起同一種疾患。腺病毒是呈二十面體對(duì)稱的線性雙鏈病毒，病毒顆粒直徑約65～80nm，由蛋白衣殼、核心蛋白和DNA組成，腺病毒科分為哺乳動(dòng)物腺病毒屬和禽類腺病毒屬，具有嚴(yán)格的寄主特異性，不感染其他動(dòng)物，迄今共發(fā)現(xiàn)100余個(gè)血清型，其中人腺病毒有57種，分為7個(gè)亞群。
2022
08-03

分子POCT診斷試劑研發(fā)挑戰(zhàn)及解決方案
POCT即即時(shí)檢測(cè)，英文Point-of-CareTesting，是指在采樣現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行的，快速利用便攜式分析儀器及配套試劑快速得到檢測(cè)結(jié)果的一種檢測(cè)方式。近年來(lái)，POCT在診斷市場(chǎng)上迅速獲得青睞，尤其是在傳染性疾病診斷上，疫情因其大規(guī)?；鶎訖z測(cè)需求，更是加速了傳染類疾病POCT的快速發(fā)展，分子POCT得到快速發(fā)展，開(kāi)始在分子診斷試劑領(lǐng)域嶄露頭角。三次點(diǎn)名加快分子POCT研發(fā)，再次強(qiáng)調(diào)了要加強(qiáng)核酸檢測(cè)能力建設(shè)，加快時(shí)間短、靈敏度高、操作簡(jiǎn)便的產(chǎn)品研發(fā)上市，鼓勵(lì)盡快研發(fā)出無(wú)需實(shí)驗(yàn)室環(huán)境、檢測(cè)時(shí)間更短、
2022
07-26

蛋白酶k凍干開(kāi)發(fā)
蛋白酶K是一種從白色念珠菌分離出來(lái)的強(qiáng)力蛋白溶解酶，具有很高的比活性，是DNA提取的關(guān)鍵試劑。該酶在較廣的pH范圍（4?12.5）內(nèi)及高溫(50?70°C)均有活性，用于質(zhì)?；蚧蚪MDNA、RNA的分離。在DNA提取中，主要作用是酶解與核酸結(jié)合的組蛋白，使DNA游離在溶液中，隨后用不同方法進(jìn)行抽提，除去雜質(zhì)，收集DNA。EDTA等螯合劑或SDS等去垢劑均不能使之失活。蛋白酶K貯存液一般為10mg/ml或20mg/ml。貯存于-20°C。蛋白酶K在核酸純化、絲綢、醫(yī)藥、食品和釀造等領(lǐng)域都有著重要的
2022
07-19

PCR分子凍干機(jī)的性能特點(diǎn)介紹
PCR分子凍干機(jī)采用不銹鋼板材設(shè)計(jì)，保證箱體表面光潔度，從而保證無(wú)菌要求。設(shè)計(jì)的板層強(qiáng)度高，可保證長(zhǎng)期使用過(guò)程中不出現(xiàn)泄漏問(wèn)題，不變形，不影響壓蓋。板層通過(guò)機(jī)械加工，可保證高要求平整度，平整性好，凍干箱板層的溫度的均一性好。板層的控制溫度為-55~70攝氏度，控制溫度范圍寬，加熱和降溫溫度可以控制，效率高。冷阱極限溫度為≤-85℃，對(duì)于共晶點(diǎn)在-50以上的都可以進(jìn)行凍干，適用范圍廣，對(duì)于共晶點(diǎn)溫度低的分子試劑凍干過(guò)程更安全。高效的真空泵，抽氣速度快，極限真空可達(dá)1pa以下，設(shè)備性能穩(wěn)定，噪音低，
2022
07-12

凍干升華干燥過(guò)程中的動(dòng)力
凍干過(guò)程中主要分為3大步驟，預(yù)凍、升華和解析。其中升華工藝是一個(gè)主要的脫水過(guò)程、途徑。如何讓凍結(jié)的水從冰狀態(tài)成功的升華出來(lái)，就需要給樣品提供動(dòng)力，動(dòng)力是熱量，升華需要吸收熱量，熱量來(lái)源于傳導(dǎo)、對(duì)流和輻射。一次干燥過(guò)程中（即升華干燥）水蒸氣從樣品種升華出來(lái)被冷阱補(bǔ)集的過(guò)程中最主要的動(dòng)力就是飽和蒸汽壓差，飽和蒸汽壓差越大，升華速度越快，升華時(shí)間越短；飽和蒸汽壓力不同的數(shù)值對(duì)應(yīng)不同的溫度。因此升華界面不同溫度，冷阱表面不同溫度就對(duì)應(yīng)不同的壓差，兩者的數(shù)值之差對(duì)應(yīng)的就是樣品升華的驅(qū)動(dòng)力。提高樣品升華界面
2022
07-08

凍干機(jī)的應(yīng)用領(lǐng)域有哪些？
應(yīng)用范圍：凍干機(jī)適用于熱敏和受熱易變型變性的物質(zhì)。如生物領(lǐng)域：藥品、疫苗、血清、血漿、抗體、微生物、植物提取物等。非生物領(lǐng)域：食品、納米顆粒、膠體、植物、文物等。真空凍干機(jī)有哪些優(yōu)點(diǎn)：冷凍干燥在低溫下進(jìn)行，因此對(duì)于許多熱敏性的物質(zhì)特別適用。如蛋白質(zhì)、微生物之類不會(huì)發(fā)生變性或失去生物活力。因此在醫(yī)藥上得到廣泛地應(yīng)用。在低溫下干燥時(shí)，物質(zhì)中的一些揮發(fā)性成分損失很小，適合一些化學(xué)產(chǎn)品,藥品和食品干燥。在冷凍干燥過(guò)程中，微生物的生長(zhǎng)和酶的作用無(wú)法進(jìn)行，因此能保持原來(lái)的性狀。由于在凍結(jié)的狀態(tài)下進(jìn)行干燥，因
2022
07-01

益生菌凍干設(shè)備選型
隨著人們生活水平的提高，對(duì)健康的要求越來(lái)越高，益生菌普遍的被接受并廣泛使用。益生菌是一類對(duì)宿主有益的活性微生物，是定植于人體腸道、生殖系統(tǒng)內(nèi)，能產(chǎn)生確切健康功效從而改善宿主微生態(tài)平衡、發(fā)揮有益作用的活性有益微生物的總稱。2001年3月中國(guó)衛(wèi)生部發(fā)布了衛(wèi)法監(jiān)發(fā)〔2001〕84號(hào),益生菌類保健食品評(píng)審規(guī)定第十條明確指出：不提倡以液態(tài)形式生產(chǎn)益生菌類保健食品活菌產(chǎn)品，因益生菌已經(jīng)過(guò)科學(xué)實(shí)驗(yàn)認(rèn)證液態(tài)存活非常難,且益生菌怕水,所以消費(fèi)者在購(gòu)買益生菌的時(shí)候一定要選擇冷藏運(yùn)輸,或者在超市冰柜冷藏柜中的益生菌粉
2022
06-27

凍干機(jī)運(yùn)行你不得不知道的注意事項(xiàng)
凍干機(jī)也叫真空冷凍干燥機(jī)，是應(yīng)用非常廣泛的一個(gè)干燥用的機(jī)器，這種干燥方法具有可以保護(hù)低溫敏感性物質(zhì)，可以方便操作，方便運(yùn)輸和儲(chǔ)存，提高液體情況下的相對(duì)保存期，因此應(yīng)用越來(lái)越普及。雖然凍干機(jī)的應(yīng)用很多，但是很多人對(duì)凍干機(jī)的運(yùn)行操作不了解，可能會(huì)在選型或者購(gòu)買時(shí)發(fā)生錯(cuò)誤理解。因此就凍干機(jī)運(yùn)行和選型我們做幾點(diǎn)說(shuō)明。凍干機(jī)分為實(shí)驗(yàn)室鐘罩凍干機(jī)、硅油循環(huán)凍干機(jī)，而硅油循環(huán)凍干機(jī)又分為研發(fā)型凍干機(jī)、中試凍干機(jī)及生產(chǎn)型凍干機(jī)。實(shí)驗(yàn)室鐘罩凍干機(jī)多為實(shí)驗(yàn)室臺(tái)式凍干機(jī)或者落地式凍干機(jī)，有-50和-80兩種常見(jiàn)的凍干
2022
06-21

真空冷凍干燥機(jī)究竟不普通在什么地方？
普通干燥是防止材料變質(zhì)的方法之一。干燥方法有很多，如曬干、煮沸干燥、干燥、噴霧干燥和真空干燥。然而，這些干燥方法是在高于0℃或更高的溫度下進(jìn)行的。經(jīng)干燥得到的產(chǎn)品一般尺寸減小，質(zhì)地堅(jiān)硬。一些物質(zhì)被氧化，大部分揮發(fā)性成分會(huì)丟失。微生物會(huì)失去生物活力，干燥的物質(zhì)不易溶于水。真空冷凍干燥機(jī)以其明顯的優(yōu)勢(shì)成為干燥領(lǐng)域的常用設(shè)備。真空冷凍干燥的優(yōu)點(diǎn)是可以降低原料被氧化、發(fā)霉的幾率，解決原料中的細(xì)菌，保證質(zhì)量，并且可以很好的保存原料的原始外觀設(shè)計(jì)。真空冷凍干燥機(jī)的干燥速度是單位時(shí)間內(nèi)通過(guò)單位干燥面積到達(dá)氣體
2022
06-16

標(biāo)準(zhǔn)品凍干、質(zhì)控品、校準(zhǔn)品凍干保護(hù)劑
標(biāo)準(zhǔn)品、質(zhì)控品、校準(zhǔn)品在冷凍干燥和儲(chǔ)藏過(guò)程中，很多因素，如化學(xué)成分、凍結(jié)速率、凍結(jié)和脫水應(yīng)力、玻璃化轉(zhuǎn)變溫度、干燥固體中剩余水分、儲(chǔ)藏環(huán)境的溫度和濕度等，都會(huì)影響其中活性組分的穩(wěn)定性，甚至?xí)?dǎo)致失活，因此需要添加凍干保護(hù)劑來(lái)保證活性成分不受破壞。目前只有一些凍干食品，人血漿，牛奶等可以不添加保護(hù)劑，其他的生物制品或者有活性的制品凍干必須添加合適的凍干保護(hù)劑。校準(zhǔn)品大多來(lái)源為人樣品的混合物，如混合血清。質(zhì)控品和標(biāo)準(zhǔn)品的來(lái)源根據(jù)項(xiàng)目不同來(lái)源方法也不同。質(zhì)控品需要性質(zhì)穩(wěn)定，因此做成凍干制品才能保證其活
2022
06-10

診斷試劑發(fā)展：凍干球和凍干粉發(fā)展
隨著疫情的爆發(fā)，試劑進(jìn)出口運(yùn)輸時(shí)間的延長(zhǎng)，近年來(lái)，國(guó)內(nèi)外很多診斷行業(yè)的企業(yè)都開(kāi)始開(kāi)發(fā)凍干型預(yù)混凍干粉或者凍干珠。凍干全體系或者mix在世界范圍紛紛開(kāi)展，如伯樂(lè)、羅氏、賽沛、雅培、3M公司、生物梅里埃等紛紛推出了自己的新的診斷產(chǎn)品：PCR系列相關(guān)預(yù)混凍干粉或者凍干珠（凍干球）。PCR反應(yīng)就是聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)，因?yàn)橐咔榉肿訖z測(cè)發(fā)揮了巨大作用，廣泛采用，而擴(kuò)增的特異性和方法檢測(cè)的準(zhǔn)確性，推動(dòng)了其快速發(fā)展。PCR檢測(cè)試劑包括：引物探針、耐熱的DNA聚合酶、pH緩沖溶液、二價(jià)陽(yáng)離子成分、dntp等。其中Ta
2022
06-07

凍干助力mRNA疫苗及相關(guān)研發(fā)生產(chǎn)
mRNA疫苗是將含有編碼抗原蛋白的mRNA導(dǎo)入人體,直接進(jìn)行翻譯,形成相應(yīng)的抗原蛋白,從而誘導(dǎo)機(jī)體產(chǎn)生特異性免疫應(yīng)答,達(dá)到預(yù)防免疫的作用。mRNA是一種天然存在的分子，帶有人類細(xì)胞的“藍(lán)圖”，可以產(chǎn)生靶標(biāo)蛋白或免疫原，激活體內(nèi)免疫反應(yīng)，以對(duì)抗各種病原體。mRNA疫苗利用的是病毒的基因序列而不是病毒本身，因此，mRNA疫苗具有不帶病毒成分，沒(méi)有感染風(fēng)險(xiǎn)。同時(shí)，mRNA疫苗還具有研發(fā)周期短，能夠快速開(kāi)發(fā)新型候選疫苗應(yīng)對(duì)病毒變異；體液免疫及T細(xì)胞免疫雙重機(jī)制，免疫原性強(qiáng)，不需要佐劑以及易于批量生產(chǎn)。m
2022
06-02

多肽類仿制藥研發(fā)和一致性評(píng)價(jià)的考慮
凍干工藝問(wèn)題:多肽類藥物受穩(wěn)定性限制，采用注射給藥途徑時(shí)多選擇凍干注射劑。從申報(bào)資料來(lái)看，多數(shù)申請(qǐng)人僅以可凍干為目的開(kāi)展研究，忽視凍干工藝對(duì)穩(wěn)定性的影響。由于藥物在凍干過(guò)程中可能存在緩沖劑結(jié)晶、pH值位移、穩(wěn)定劑形態(tài)改變、多肽空間構(gòu)象改變等諸多問(wèn)題，進(jìn)而可直接影響多肽類藥物的穩(wěn)定性。如某進(jìn)口多肽制劑，擬定凍干工藝需40℃保持較長(zhǎng)時(shí)間，由于藥物擬定貯藏條件是2～8℃保存，因此在審評(píng)過(guò)程中對(duì)該過(guò)程提出疑問(wèn)，要求申請(qǐng)人進(jìn)一步提供凍干工藝的合理性。申請(qǐng)人提供了不同凍干工藝條件下產(chǎn)品穩(wěn)定性的比較數(shù)據(jù)，結(jié)果
2022
06-01

診斷試劑凍干穩(wěn)定性報(bào)告及批次要求
診斷試劑凍干穩(wěn)定性研究是貫穿于整個(gè)試劑研發(fā)階段和支持產(chǎn)品上市及上市后研究的重要內(nèi)容，是產(chǎn)品有效期設(shè)定的依據(jù)，可以用于對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)工藝、處方、包裝材料選擇合理性的判斷，同時(shí)也是產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制訂的基礎(chǔ)。凍干樣品開(kāi)展穩(wěn)定性研究之前，需建立穩(wěn)定性研究的整體計(jì)劃報(bào)告或方案，包括研究樣品、研究條件、研究項(xiàng)目、研究時(shí)間、運(yùn)輸研究、研究結(jié)果分析等方面。凍干PCR試劑、凍干LAMP試劑、凍干免疫試劑、凍干質(zhì)控品校準(zhǔn)品等穩(wěn)定性研究一般包括實(shí)際貯存條件下的實(shí)時(shí)穩(wěn)定性研究（長(zhǎng)期穩(wěn)定性研究）、加速穩(wěn)定性研究和強(qiáng)制條件試驗(yàn)研
2022
06-01

生物制劑塌陷溫度測(cè)量及與其他關(guān)鍵溫度關(guān)系
生物制劑為了方便運(yùn)輸、方便保存、延長(zhǎng)保質(zhì)期和增加保存、使用等方便性，現(xiàn)在很多生物制劑是采用凍干的形式進(jìn)行生產(chǎn)。凍干是敏感性物料長(zhǎng)期保存的一個(gè)有效途徑。而為了有效凍干，必須制定凍干曲線和摸索配方，而凍干曲線制定合理性，是要依賴生物制劑的塌陷溫度、共晶點(diǎn)溫度、共融點(diǎn)溫度、玻璃態(tài)轉(zhuǎn)變溫度、容器等有關(guān)。制品在干燥過(guò)程中，隨著物料中的冰晶消失，原先為冰晶所占據(jù)的空間成為空穴，干燥結(jié)構(gòu)是疏松多孔的蜂窩結(jié)構(gòu)。上層干燥層形成的固體基質(zhì)溫度較高時(shí)，其剛性降低，可能發(fā)生塌陷。當(dāng)溫度達(dá)到某一臨界值時(shí)，固體基質(zhì)的剛性不
2022
05-26

凍干制劑玻璃轉(zhuǎn)化溫度檢測(cè)的方法和意義
凍干制劑是指利用冷凍干燥技術(shù)，將制品溶液預(yù)先凍結(jié)后，在低溫、低壓條件下，水分升華而獲得固體藥物粉末的方法，同時(shí)使藥品保持原有的理化性質(zhì)、生物性質(zhì)，并且使藥品易于溶解和長(zhǎng)期保存。凍干制劑的研發(fā)過(guò)程中的一個(gè)關(guān)鍵步驟，就是對(duì)制品凍干曲線摸索和優(yōu)化，而在凍干曲線的摸索和優(yōu)化前，應(yīng)先確定制品的關(guān)鍵溫度，其中無(wú)定形物質(zhì)的關(guān)鍵溫度主要是玻璃轉(zhuǎn)化溫度。制品預(yù)凍過(guò)程中，對(duì)于無(wú)定形體系，當(dāng)制品溫度下降到某一程度時(shí)，形成的冰晶不再繼續(xù)增大，殘余溶液濃縮，溶質(zhì)與剩余的水分形成粘度極大的玻璃態(tài)，此刻溫度即為玻璃化轉(zhuǎn)變溫度
2022
05-24

診斷試劑凍干共晶點(diǎn)溫度檢測(cè)的方法和意義
凍干法就是將我們需要凍干的試劑、藥品、生物溶液等在低溫下凍結(jié)，然后在低溫低壓下進(jìn)行升華干燥和解析干燥，從而獲得固體樣品，保存在2-8度或者室溫下。凍干法是采用相對(duì)低溫下進(jìn)行干燥，所以相對(duì)的低溫是多少度，進(jìn)行多長(zhǎng)時(shí)間，預(yù)凍形成的固體塊是不是達(dá)到*凍結(jié)，這個(gè)是需要工藝摸索的，那么凍干工藝溫度達(dá)到多少是可以保證樣品安全的凍干又能獲得相對(duì)較高的凍干效率呢？我們就需要測(cè)凍干樣品溶液的關(guān)鍵溫度，常用的關(guān)鍵溫度包括共晶點(diǎn)、玻璃轉(zhuǎn)化溫度、共熔點(diǎn)和塌陷溫度。對(duì)于診斷試劑凍干來(lái)說(shuō)，因?yàn)樵\斷試劑的成分復(fù)雜，加上診斷檢
2022
05-20

病毒類樣品凍干方法介紹
病毒是一種個(gè)體微小，結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單，只含一種核酸DNA或RNA，必須在活細(xì)胞內(nèi)寄生并以復(fù)制方式增殖的非細(xì)胞型生物。病毒是一種非細(xì)胞生命形態(tài)，它由一個(gè)核酸長(zhǎng)鏈和蛋白質(zhì)外殼構(gòu)成，病毒沒(méi)有自己的代謝機(jī)構(gòu)，沒(méi)有酶系統(tǒng)。因此病毒離開(kāi)了宿主細(xì)胞，就成了沒(méi)有任何生命活動(dòng)、也不能獨(dú)立自我繁殖的化學(xué)物質(zhì)。它的復(fù)制、轉(zhuǎn)錄、和轉(zhuǎn)譯的能力都是在宿主細(xì)胞中進(jìn)行，當(dāng)它進(jìn)入宿主細(xì)胞后，它就可以利用細(xì)胞中的物質(zhì)和能量完成生命活動(dòng)，按照它自己的核酸所包含的遺傳信息產(chǎn)生和它一樣的新一代病毒。冷凍干燥（Lyophilization）全稱真
2022
05-17

凍干診斷試劑穩(wěn)定性研究方法
隨著診斷行業(yè)的不斷發(fā)展，診斷試劑凍干劑型越來(lái)越多，因?yàn)椴捎脙龈煞ǐ@得的凍干診斷試劑可以2-8度或者室溫下進(jìn)行儲(chǔ)存和運(yùn)輸，大大節(jié)約了運(yùn)輸和保存成本，而且相對(duì)保存期長(zhǎng)，使用方便，做成全預(yù)混的形式，直接加水復(fù)溶后，加入模板或者待測(cè)物即可上機(jī)檢測(cè)或者反應(yīng)，使用方便，對(duì)人員操作要求低，可以普及到各個(gè)基層單位。因此診斷試劑凍干做成POCT的即時(shí)診斷越來(lái)越受到市場(chǎng)的歡迎?？梢宰龀蓛龈傻脑\斷試劑既包含生化凍干試劑、免疫凍干試劑、核酸分子凍干試劑、化學(xué)發(fā)光凍干試劑等。凍干診斷試劑做成凍干型需要對(duì)凍干后的試劑進(jìn)行穩(wěn)
2022
05-17

診斷試劑凍干機(jī)的特性讓它應(yīng)用于這些領(lǐng)域
診斷試劑是用于人類疾病的診斷、檢測(cè)和流行病學(xué)調(diào)查的診斷試劑。診斷試劑運(yùn)輸成本高、條件惡劣、性能不穩(wěn)定、保質(zhì)期短；經(jīng)診斷試劑凍干機(jī)處理后，可常溫保存，無(wú)需冷鏈運(yùn)輸，大大提高了產(chǎn)品的穩(wěn)定性。診斷試劑凍干機(jī)的工作原理是利用升華原理，將配置好的診斷試劑液體在低溫下預(yù)凍到凍干機(jī)設(shè)備中，結(jié)晶成固態(tài)。待物料中心溫度達(dá)到冷凍溫度后，進(jìn)行預(yù)抽真空。箱體真空值達(dá)到要求后，進(jìn)行干燥階段。此時(shí)，電控系統(tǒng)控制膜片的升溫速度，對(duì)流水進(jìn)行升華干燥。初步干燥后，進(jìn)行分析干燥階段，此時(shí)約10%的合并水被干燥。凍干機(jī)經(jīng)過(guò)三個(gè)階段的

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