當前位置：威立雅Sievers分析儀>>技術(shù)文章展示
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當前位置：威立雅Sievers分析儀>>技術(shù)文章展示
2025
07-212025
07-11制藥行業(yè)系統(tǒng)適用性測試-苯醌與蔗糖的TOC測定
美國藥典USP，中國藥典ChP2025年版四部要求對制藥用水中的總有機碳TOC進行測定，并于中要求測定蔗糖與1，4-對苯醌，以考察所采用技術(shù)的氧化能力和儀器的系統(tǒng)適用性。Sievers®TOC分析儀超過了USP與ChP對TOC測定系統(tǒng)適用性的要求。美國藥典USP與中國藥典ChP都包含對制藥用水TOC含量的要求。為符合此規(guī)定，選擇TOC分析儀時，有幾項內(nèi)容必須考慮。最基礎(chǔ)的考慮是TOC分析儀是否符合藥典要求，能夠有效測定TOC。規(guī)定的要求之一是保證難以氧化的有機化合物與易氧化物能夠同等程度被氧化，2025
07-07化肥生產(chǎn)過程和產(chǎn)品的總有機碳TOC含量評估
簡介化肥生產(chǎn)廠將空氣和巖石等原料轉(zhuǎn)化為高品質(zhì)養(yǎng)料供給植物。長期以來，化肥生產(chǎn)的流程未變，但生產(chǎn)技術(shù)和技巧已經(jīng)有了顯著變化。1化肥生產(chǎn)廠致力于改進工藝、限制排放、節(jié)約成本、提高產(chǎn)品質(zhì)量，同時確保工作環(huán)境的安全1。要想實現(xiàn)以上目標，至關(guān)重要的一點就是控制生產(chǎn)過程中的有機碳水平。挑戰(zhàn)原料質(zhì)量不穩(wěn)化肥廠使用各種來源的無機原料，包括硝酸、鹽酸或磷酸鹽，其質(zhì)量和有機污染物常有差別。如果原料中的有機污染物含量過高，就會嚴重影響最終產(chǎn)品的質(zhì)量。如果能夠盡快、盡早確定進料的質(zhì)量，就能控制生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品質(zhì)量，從而節(jié)2025
06-272025
06-26制藥和醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)商需要了解的細菌內(nèi)毒素檢測監(jiān)管變化
產(chǎn)品安全在制藥和醫(yī)療設(shè)備制造中至關(guān)重要。其中，細菌內(nèi)毒素檢測（BET，BacterialEndotoxinTesting）是最關(guān)鍵的安全措施之一，能夠檢測出可能導(dǎo)致患者嚴重反應(yīng)的潛在危險污染物。這些內(nèi)毒素是細菌細胞壁的組成部分，如果受污染的醫(yī)療產(chǎn)品進入血液，會引發(fā)發(fā)燒甚至危及生命。每種注射藥物、植入式醫(yī)療設(shè)備以及許多其他醫(yī)療保健產(chǎn)品在送達患者手中之前都必須經(jīng)過嚴格的內(nèi)毒素檢測。半個世紀以來，該行業(yè)一直依靠一種非凡的天然解決方案來檢測這些污染物：鱟血液。這種血液制成的鱟試劑，具有檢測微量細菌內(nèi)毒素2025
06-13美國藥典USP第<86>章：使用重組試劑進行細菌內(nèi)毒素檢測
章：使用重組試劑進行細菌內(nèi)毒素檢測"data-report-img-idx="0"data-fail="0"style="-webkit-tap-highlight-color:transparent;margin:0px;padding:0px;outline:0px;max-width:100%;box-sizing:border-box;overflow-wrap:break-word!important;vertical-align:middle;height:auto!importan2025
06-062025版《中國藥典》變化：制藥用水檢測“減負”，電導(dǎo)率可替代多項檢測
2025版《中國藥典》于近期發(fā)布，其中對制藥用水電導(dǎo)率的檢測，作出了重大調(diào)整。強調(diào)電導(dǎo)率檢測第一步即合格的重要性。如果第一步即合格，可以免除其他多項檢測，為制藥用水的檢測“做減法”。純化水檢測對于純化水，2020版《中國藥典》規(guī)定，檢測9項：酸堿度、硝酸鹽、亞硝酸鹽、氨、電導(dǎo)率、總有機碳/易氧化物、不揮發(fā)物、重金屬、微生物限度。其中總有機碳與易氧化物，二選一。2025版《中國藥典》作出調(diào)整，9項變?yōu)?項，去除不揮發(fā)物，其半年測一次，變成評估項目。對于純化水電導(dǎo)率檢測，可以選擇以下三種方案：方案一2025
06-03微生物檢測替代方法驗證：USP <1223>和快速方法驗證指南
介紹微生物檢測在確保藥品安全和質(zhì)量方面發(fā)揮著至關(guān)重要的作用。傳統(tǒng)方法，如基于培養(yǎng)的技術(shù)，已被廣泛使用了幾十年的時間。但隨著技術(shù)的進步，出現(xiàn)了微生物檢測替代方法，其在速度、靈敏度和自動化方面具有潛在的優(yōu)勢。要確保這些方法適合于其預(yù)期目的，并提供可靠、準確的結(jié)果，就必須對微生物檢測替代方法進行驗證。美國藥典（USP）為在全球生產(chǎn)、銷售和消費的藥品、食品成分和膳食補充劑制定了相關(guān)特性、濃度、質(zhì)量和純度標準。USP是美國藥典（USP）其中一個章節(jié)，為制藥行業(yè)采用的微生物檢測替代方法的驗證提供了指南。US2025
05-09高純蒸汽和高效電力生產(chǎn)的總有機碳TOC和硼的在線監(jiān)測
簡介一家跨國能源公司、全球電力和天然氣生產(chǎn)巨擘，發(fā)現(xiàn)其下屬一家發(fā)電廠有二氧化硅沉積問題。沉積物損壞了氣輪機葉片，導(dǎo)致計劃外維修。該公司專長于研發(fā)和創(chuàng)新技術(shù)的使用，想要了解發(fā)電廠問題的根源所在，并尋找一種可持續(xù)的解決方案，以防止以后可能再次發(fā)生停產(chǎn)，同時維持最佳發(fā)電效率。發(fā)電廠根據(jù)市場需求和燃料成本來決定開機和停機。當工廠重新開機時，必須確保蒸汽純度，以便克服開機和停機時的溫度和壓力波動。問題發(fā)電廠的操作人員發(fā)現(xiàn)了發(fā)電量下降和氣輪機振動的問題。他們停機并打開氣輪機后，看到了很明顯的白色沉積物，那是2025
05-06制藥用水系統(tǒng)的過程分析技術(shù)和實時TOC檢測
使用Sievers®分析儀進行總有機碳TOC和電導(dǎo)率的實時檢測，可以優(yōu)化制藥用水系統(tǒng)的監(jiān)測流程。通過在線監(jiān)測，制造商可以實現(xiàn)更好的過程控制、效率提升以及CGMP過程的風險管理。TOC實時檢測的優(yōu)點降低或消除與傳統(tǒng)采樣相關(guān)的成本、資源、污染、實驗室誤差和數(shù)據(jù)延遲。對超標（OOS）或超趨勢（OOT）的結(jié)果進行實時檢測和補救。展示持續(xù)的控制和系統(tǒng)驗證狀態(tài)。記錄和預(yù)測趨勢，并使用數(shù)據(jù)為特定系統(tǒng)建立預(yù)警和行動級別。同時使用TOC、無機碳和電導(dǎo)率數(shù)據(jù)進行根本原因分析。采用美國FDA過程分析技術(shù)（Proces2025
04-182025
04-03用在線硼分析技術(shù)優(yōu)化離子交換工藝監(jiān)測
簡介有效管理離子交換（IX，Ionexchange）樹脂床，對于實現(xiàn)超純水（UPW，UltrapureWater）系統(tǒng)的最佳性能來說至關(guān)重要。再生和更換離子交換樹脂時采取的預(yù)防性維護（PM，PreventativeMaintenance）計劃具有固定的實施頻率和很強的時效性；與之相比，在混合樹脂床和拋光環(huán)路樹脂床后面連續(xù)實時監(jiān)測超純水水質(zhì)則是更好的控制策略。如果在基于時間的樹脂更換再生之前，樹脂床即將耗盡，有害離子污染物就會進入超純水。相反，如果過于頻繁地再生或更換樹脂，則會不必要地增加運營成本2025
03-282025
03-25快速微生物方法（RMM）提升效率和幫助合規(guī)的七大優(yōu)勢
快速微生物方法快速微生物方法能更快地獲取制藥用水系統(tǒng)、原材料或成品中微生物污染的信息，使藥企能夠迅速采取行動，確保安全與合規(guī)性。我們?yōu)槟偨Y(jié)了快速微生物方法（RMM）的7大優(yōu)勢，以及確保在工廠成功實施的實用技巧。行動響應(yīng)時間RMM可提供更快的信息，盡快確定是否發(fā)生了污染事件，以便立即采取行動保存和保護產(chǎn)品。由于傳統(tǒng)的微生物負載檢測方法需要大量時間，直到最近，污染事件才得以迅速確認。現(xiàn)在，對流程的快速監(jiān)控提高了靈活性，并能提供更快的數(shù)據(jù)。使用傳統(tǒng)方法需要等待數(shù)天才能得到結(jié)果，而快速微生物方法可以在2025
03-142025
02-212025
02-142025
02-08數(shù)據(jù)可靠性和快速微生物檢測方法：向現(xiàn)代微生物實驗室轉(zhuǎn)型
制藥行業(yè)是一個充滿活力、快速發(fā)展的領(lǐng)域，數(shù)據(jù)可靠性和快速微生物方法（RMM，RapidMicrobialMethod）在打造微生物實驗室未來發(fā)展方面發(fā)揮著舉足輕重的作用。這些要素不僅是實驗室運行的組成部分，而且也正在改變實驗室的運作方式，從而提高藥物開發(fā)和檢測過程的準確性、效率和可靠性。讓我們深入探討數(shù)據(jù)可靠性和RMM的意義，用詳細示例來說明它們在制藥行業(yè)現(xiàn)代微生物實驗室中的應(yīng)用及其影響。微生物實驗室的數(shù)據(jù)可靠性數(shù)據(jù)可靠性是指在數(shù)據(jù)和元數(shù)據(jù)整個生命周期內(nèi)維持并確保其準確性和一致性，是微生物實驗室2025
01-20對速度和自信決策的需求—在整個生產(chǎn)過程中實施快速微生物檢測法（RMM）
制藥和生物制藥企業(yè)需要更快獲得在生產(chǎn)各個方面與微生物污染有關(guān)的數(shù)據(jù)。當藥物和患者生命處于風險狀態(tài)時，依賴于微生物繁殖的方法檢測微生物污染需要數(shù)天時間，不足以快速做出可行的改變。實施快速微生物檢測法（RMM），如Sievers®Soleil快速微生物檢測儀，可以在生產(chǎn)過程各個階段及時提供趨勢分析并對污染事件進行預(yù)警。從接收碼頭的原材料篩選到水系統(tǒng)旁線監(jiān)測以及從QC實驗室獲得最終的定量檢測結(jié)果，工廠中的幾乎每個區(qū)域都可以從使用快速微生物檢測儀監(jiān)測污染控制過程中獲益。使用SieversSoleil微生2025
01-17Sievers Eclipse細菌內(nèi)毒素檢測儀使用重組試劑進行檢測
目的美國藥典第章允許使用非動物來源的試劑進行細菌內(nèi)毒素檢測，包括使用重組級聯(lián)試劑（rCR，RecombinantCascadeReagent）和重組C因子試劑（rFC，RecombinantFactorC）。本文展示了Sievers®Eclipse細菌內(nèi)毒素（BET，BacterialEndotoxinsTesting）檢測儀與rCR試劑在化驗各種藥品時的適用性和相容性，為鱟試劑（LAL，LimulusAmoebocyteLysate）細菌內(nèi)毒素檢測提供了高效、非動物來源的替代方法。我們對7種已掃一掃訪問手機商鋪
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