當(dāng)前位置：威立雅Sievers分析儀>>技術(shù)文章展示
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當(dāng)前位置：威立雅Sievers分析儀>>技術(shù)文章展示
2024
02-04液相色譜LC與TOC聯(lián)用: Sievers M9 SEC檢測(cè)器
Sievers®M9SEC是一款特殊改裝的SieversM9總有機(jī)碳TOC分析儀，設(shè)計(jì)用作溶解有機(jī)碳（DissolvedOrganicCarbon，DOC）檢測(cè)器，連接到高性能體積排除色譜系統(tǒng)（SizeExclusionChromatography，SEC）。背景介紹2002年的《環(huán)境科學(xué)技術(shù)雜志》文章（Heretal.,2002年）描述M9SEC，從此研究人員開(kāi)始廣泛采用M9SEC來(lái)分離和定量溶解在水中的各種天然有機(jī)物（NOM）的分子量組分。由于某些分子量的有機(jī)物可能會(huì)污染膜，在氯化飲用水之后2024
02-04分析方法驗(yàn)證：在制藥行業(yè)中采用TOC方法進(jìn)行清潔驗(yàn)證
尋求改進(jìn)質(zhì)量和提高效率的藥品生產(chǎn)商對(duì)使用Sievers®總有機(jī)碳（TOC）分析儀進(jìn)行清潔驗(yàn)證的興趣越來(lái)越濃。大多數(shù)制藥或生物科技廠家目前都配有TOC分析儀以符合美國(guó)藥典USP、中國(guó)藥典ChP的水檢測(cè)要求，以放行純化水或注射用水用于清潔或生產(chǎn)過(guò)程。因此，大多數(shù)廠家已經(jīng)擁有用于清潔驗(yàn)證的TOC測(cè)定方法。TOC是FDA認(rèn)可的一種方法①，用于評(píng)估所給樣品中所有含碳的化合物，以確保所有設(shè)備的清潔都符合所建立的清潔標(biāo)準(zhǔn)。TOC分析允許開(kāi)發(fā)一種方法，用于檢測(cè)由化合物、分析物或殘留物通過(guò)直接（擦拭）或間接（沖洗2024
02-04內(nèi)毒素檢測(cè)的樣品保存時(shí)間研究和樣品批量檢測(cè)
概述本文討論有關(guān)內(nèi)毒素檢測(cè)的樣品“批量檢測(cè)（BatchTesting）”和樣品“保存時(shí)間（HoldTimes）”，以及如何通過(guò)簡(jiǎn)單研究來(lái)較大化提高檢測(cè)效率。質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室和研發(fā)實(shí)驗(yàn)室并不都是高通量實(shí)驗(yàn)室。很多實(shí)驗(yàn)室每天或每周只收到少量需要進(jìn)行鱟試劑的樣品。為了使鱟試劑檢測(cè)更省錢、更高效，實(shí)驗(yàn)室會(huì)先將樣品保存起來(lái)，攢夠一定數(shù)量的樣品時(shí)，才會(huì)用96孔板或Sievers®Eclipse微孔板進(jìn)行“批量檢測(cè)”。批量檢測(cè)能為用戶節(jié)省昂貴的鱟試劑。確定樣品保存時(shí)間的重要性進(jìn)行批量檢測(cè)可以提高檢測(cè)效率、降低總2024
02-04清潔驗(yàn)證的在線TOC方法：應(yīng)用PAT原理，增強(qiáng)自動(dòng)化程度、真正質(zhì)量控制且降低成本
由于復(fù)雜性提高及成本限制，越來(lái)越多的藥品生產(chǎn)商為其系統(tǒng)和工藝配備自動(dòng)化。例如，如果由于設(shè)備配置、產(chǎn)品或清洗劑的應(yīng)用，需要復(fù)雜的清洗程序，則要求相對(duì)耐用的自動(dòng)系統(tǒng)，以確保去除潛在的污染。就地清洗（Clean-in-place，CIP）和離線清洗（Clean-out-place，COP）系統(tǒng)比手動(dòng)清洗，顯示出更高的可靠性和一致性，并為減少人為錯(cuò)誤提供保證。雖然CIP系統(tǒng)自動(dòng)化將導(dǎo)致資金成本的提高，但運(yùn)行成本可顯著下降。除了日常系統(tǒng)功能，諸如為玻璃清洗機(jī)上樣或從控制點(diǎn)啟動(dòng)系統(tǒng)運(yùn)行，CIP系統(tǒng)可應(yīng)用到工2023
12-152023
12-08煉油廠水質(zhì)監(jiān)測(cè)：實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)如何影響水質(zhì)、合規(guī)性和水的重復(fù)利用
介紹煉油廠必須密切控制其用水并監(jiān)測(cè)水質(zhì)，確保平穩(wěn)高效運(yùn)行。煉油廠平均消耗大約1.5桶水來(lái)對(duì)1桶原油進(jìn)行沖洗(1)。因此，從進(jìn)水到排水對(duì)水進(jìn)行數(shù)量和質(zhì)量管理對(duì)于工藝控制、效率和合規(guī)性至關(guān)重要。裝置需要實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)來(lái)做出快速?zèng)Q策，以保護(hù)設(shè)備，優(yōu)化工藝并滿足法規(guī)要求。這些決策和工藝改進(jìn)可以節(jié)省大量成本和時(shí)間，并推動(dòng)水重復(fù)利用和循環(huán)策略。煉油廠用水在煉油廠或石化聯(lián)合企業(yè)中，用水類型多種多樣，從高鹽水到污水再到純蒸汽冷凝液。對(duì)于這些不同類型的水，可靠監(jiān)測(cè)和跟蹤水質(zhì)有不同的要求并面臨著不同的挑戰(zhàn)。例如，現(xiàn)場(chǎng)的許2023
12-01低總有機(jī)碳（TOC）測(cè)定的樣品瓶準(zhǔn)備準(zhǔn)則
目的美國(guó)藥典USP23要求，對(duì)于純化水（PW）和注射用水（WFI），應(yīng)使用總有機(jī)碳（TOC）含量測(cè)定替代易氧化物測(cè)試。為支持使用自動(dòng)進(jìn)樣器在實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)TOC，最小化并去除來(lái)自樣品瓶及樣品準(zhǔn)備過(guò)程的背景碳，非常關(guān)鍵。適用范圍本文設(shè)計(jì)用于協(xié)助制藥公司遵循水質(zhì)量的建議規(guī)格，并檢驗(yàn)了幾種不同的樣品瓶和玻璃器皿清洗方法。在樣品瓶中進(jìn)行總碳分析時(shí)，背景污染可有多種不同的來(lái)源。最大的潛在背景碳含量來(lái)源之一，可以直接來(lái)自用于樣品瓶漂洗和樣品制備的水源。為了進(jìn)行此測(cè)定，可使用Sievers®在線TOC分析儀直接檢2023
11-24內(nèi)毒素檢測(cè)的OOS不合格結(jié)果調(diào)查
QC實(shí)驗(yàn)室中的不合格（OOS）調(diào)查有多重要？簡(jiǎn)短的回答是：非常重要。對(duì)于內(nèi)毒素檢測(cè)，OOS是指超過(guò)產(chǎn)品內(nèi)毒素限值的結(jié)果，并可能在兩個(gè)方面成本很高：進(jìn)行調(diào)查所花費(fèi)的時(shí)間和資源在OOS調(diào)查中確定并確認(rèn)根本原因之前暫停產(chǎn)品生產(chǎn)著手調(diào)查OOS結(jié)果的根本原因，往往需要實(shí)驗(yàn)室利用深入的調(diào)查工具來(lái)排除其他潛在的原因，并就后續(xù)工作做出科學(xué)決策。OOS結(jié)果的一個(gè)例子是，一個(gè)產(chǎn)品的鱟試劑細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)限值OOS調(diào)查可分為兩部分1：第1階段：實(shí)驗(yàn)室調(diào)查第2階段：全面的OOS調(diào)查調(diào)查應(yīng)從實(shí)驗(yàn)室開(kāi)始，如果沒(méi)有發(fā)現(xiàn)明顯的實(shí)2023
11-17在線清潔驗(yàn)證：根據(jù)總有機(jī)碳、無(wú)機(jī)碳和電導(dǎo)率數(shù)據(jù)實(shí)時(shí)放行設(shè)備
概述清潔驗(yàn)證是現(xiàn)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（cGMP，CurrentGoodManufacturingPractices）的重要組成部分，旨在保證藥品的純度、質(zhì)量、療效?；颊叩陌踩冀K是最重要的。多年來(lái)，法規(guī)始終要求對(duì)清潔過(guò)程進(jìn)行驗(yàn)證。然而許多廠商至今仍然沿用傳統(tǒng)方法，即提取淋洗水和擦拭棉簽樣品，然后在實(shí)驗(yàn)室分析總有機(jī)碳（TOC）和電導(dǎo)率，以達(dá)到法規(guī)要求。傳統(tǒng)的清潔驗(yàn)證方法雖然合規(guī)，卻十分耗時(shí)，錯(cuò)誤機(jī)率大，資本設(shè)備利用率低。目前行業(yè)將在線清潔驗(yàn)證視為更有效、更可持續(xù)的清潔驗(yàn)證和確認(rèn)方法。本文簡(jiǎn)要介紹2023
11-10通過(guò)可靠的有機(jī)物監(jiān)測(cè)來(lái)實(shí)現(xiàn)飲用水再利用
簡(jiǎn)介回收與再利用水能夠提高運(yùn)營(yíng)效率、節(jié)約成本，但目前企業(yè)和城市只是偶爾實(shí)施水的再利用。氣候變化、城市化加劇、人口增長(zhǎng)等因素要求發(fā)展水的再利用技術(shù)、發(fā)掘更多更安全的可用水源。為此，監(jiān)管機(jī)構(gòu)致力于提高批量水處理的可靠性、制定充分的分析標(biāo)準(zhǔn)來(lái)確保安全運(yùn)營(yíng)。有機(jī)物監(jiān)測(cè)就是滿足高水質(zhì)要求、保障公眾健康、保證污染物去除的較優(yōu)處理效率的重要部分。挑戰(zhàn)間接飲水用再利用（IPR，IndirectPotableReuse）事業(yè)發(fā)展迅猛，各種項(xiàng)目遍布美國(guó)和世界各地。但水資源的日益短缺迫使研究和監(jiān)管機(jī)構(gòu)制定直接飲用水再2023
11-032023
10-272023
10-20Sievers TOC M9軟件驗(yàn)證支持文件—用于DataPro2及DataGuard
對(duì)軟件進(jìn)行驗(yàn)證，是滿足當(dāng)今數(shù)據(jù)可靠性要求的重要環(huán)節(jié)。有了用于驗(yàn)證軟件的Sievers®驗(yàn)證支持文件（VSP，ValidationSupportPackage），用戶就能像對(duì)SieversTOC分析儀一樣，對(duì)其配套的軟件和數(shù)據(jù)充滿信心。M9是Sievers品牌TOC分析儀的旗艦型號(hào)，DataPro2是其計(jì)算機(jī)操作軟件，DataGuard是滿足21CFRPart11的選配軟件。Sievers驗(yàn)證支持文件（VSP第3冊(cè)）專用于驗(yàn)證DataPro2軟件，以確保數(shù)據(jù)可靠性。已證明能夠切實(shí)幫助用戶滿足21C2023
10-13用Sievers InnovOx ES實(shí)驗(yàn)室分析儀定量分析低于5 ppm的TOC
簡(jiǎn)介Sievers®InnovOxES用于分析復(fù)雜水溶液中的濃度范圍為50ppb至50,000ppm的總有機(jī)碳（TOC）。通過(guò)精確校準(zhǔn)和控制儀器使用條件，儀器可以對(duì)低于5ppm的TOC進(jìn)行可靠的定量分析。在快速、精確分析低于5ppmTOC時(shí)，建議儀器專用于分析低于100ppmTOC的樣品。下面列出了低范圍TOC定量分析的方法和最佳操作實(shí)例。這種復(fù)雜溶液的低濃度定量分析對(duì)于化學(xué)品生產(chǎn)質(zhì)量控制、海水淡化優(yōu)化、工業(yè)廢水法規(guī)達(dá)標(biāo)等應(yīng)用來(lái)說(shuō)極為重要。儀器條件儀器的碳基線需滿足以下兩個(gè)要求，才能保證低濃度范2023
10-09Sievers精益實(shí)驗(yàn)室 | 同時(shí)檢測(cè)制藥用水的階段1電導(dǎo)率和TOC
挑戰(zhàn)自從1906年“純凈食品藥物法案（PureFoodａndDrugAct）”頒布以來(lái)，美國(guó)藥典（USP，UnitedStatesPharmacopeia）和國(guó)家處方（NF，NationalFormulary）一直是美國(guó)食品藥物管理局（FDA，UnitedStatesFoodａndDrugAdministration）的藥典。1USP和NF要求檢測(cè)四種制藥用水，即超純水（UPW）、注射用水（WFI）、血液透析用水、純蒸汽水2。檢測(cè)這四種水時(shí)，要求檢測(cè)電導(dǎo)率、總有機(jī)碳（TOC，TotalOrgan2023
09-22QC實(shí)驗(yàn)室中的數(shù)據(jù)可靠性—減少內(nèi)毒素檢測(cè)中潛在的人為誤差
在QC實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)和分析產(chǎn)品和設(shè)備時(shí)，數(shù)據(jù)可靠性至關(guān)重要。在日益自動(dòng)化的世界中，制藥和醫(yī)療器械行業(yè)對(duì)自動(dòng)化技術(shù)的要求也在不斷增加。在這些行業(yè)中，較新的質(zhì)量控制檢測(cè)技術(shù)往往更符合法規(guī)并具有使分析人員更容易進(jìn)行合規(guī)性檢測(cè)的功能。QC實(shí)驗(yàn)室的儀器和產(chǎn)品必須符合21CFRPART11的規(guī)定，并通過(guò)減少需要分析人員時(shí)間的步驟，來(lái)消除潛在的人為誤差。通過(guò)消除分析人員部分或大部分動(dòng)手操作時(shí)間，實(shí)驗(yàn)室可以進(jìn)一步確保發(fā)生更少的誤差。更少的誤差意味著更少的重新檢測(cè)和更好的合規(guī)性。傳統(tǒng)的細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)包括凝膠實(shí)驗(yàn)和962023
09-15用Sievers M9總有機(jī)碳TOC分析儀進(jìn)行USP <661.1>塑料包裝結(jié)構(gòu)材料篩選
簡(jiǎn)介藥品生產(chǎn)商需要用包裝系統(tǒng)將他們生產(chǎn)的藥品包裝后投放到市場(chǎng)上。包裝系統(tǒng)通常含有塑料和塑料組件，塑料組件包括靜脈輸液袋、泡罩包裝袋、塑料瓶、預(yù)填充注射器等等。包裝系統(tǒng)使用的塑料不僅含有聚合物，還含有抗氧化劑、穩(wěn)定劑、潤(rùn)滑劑、增塑劑、著色劑等多種添加劑。當(dāng)藥品直接接觸到塑料包裝系統(tǒng)及其組件時(shí)，藥品和塑料之間就會(huì)互相影響。為了確保藥品的完整性、有效性、以及對(duì)患者的安全性，美國(guó)藥典（USP）頒布了有關(guān)應(yīng)用于藥品的塑料包裝系統(tǒng)及其組件的監(jiān)管要求。USP總章頒布于2016年5月，對(duì)各種塑料材料和完整包裝系2023
09-112023
09-01使用Sievers M9分析儀檢測(cè)清潔驗(yàn)證樣品0.2M KOH中的TOC
目的本研究證明Sievers®M9TOC分析儀能夠通過(guò)測(cè)量總有機(jī)碳（TOC）和電導(dǎo)率來(lái)檢測(cè)和定量分析殘留的微量0.2MKOH（一種常用清洗劑）。背景信息稀KOH溶液是制藥業(yè)中常用的基本清潔劑，用于在轉(zhuǎn)換產(chǎn)品前清洗生產(chǎn)設(shè)備。在進(jìn)行清潔驗(yàn)證時(shí)，必須確定設(shè)備的最后沖洗液中是否有殘留的清潔劑。KOH分子本身不含碳，因而不產(chǎn)生TOC信號(hào)，但我們可以通過(guò)測(cè)量電導(dǎo)率來(lái)有效地檢測(cè)KOH。KOH常伴隨有痕量的有機(jī)碳，我們無(wú)法通過(guò)測(cè)量電導(dǎo)率來(lái)檢測(cè)這些有機(jī)碳。如果不能清除這些有機(jī)碳，就會(huì)影響產(chǎn)品質(zhì)量。因此檢測(cè)KOH中2023
08-25微流控自動(dòng)化與Eclipse細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)儀的常見(jiàn)問(wèn)題解答
微流控自動(dòng)化有哪些優(yōu)勢(shì)？微流控自動(dòng)化是目前市場(chǎng)上簡(jiǎn)單的自動(dòng)化形式。它在一個(gè)極易設(shè)置、使用和維護(hù)的平臺(tái)上簡(jiǎn)化了內(nèi)毒素檢測(cè)。微流控自動(dòng)化帶來(lái)了高通量、快速的檢測(cè)設(shè)置、極少的手動(dòng)時(shí)間和簡(jiǎn)單的培訓(xùn)。Sievers®Eclipse®月食細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)儀在占地面積、尺寸和基本功能方面采用標(biāo)準(zhǔn)的臺(tái)式分析儀，與Eclipse微孔板配對(duì)，實(shí)現(xiàn)了檢測(cè)設(shè)置自動(dòng)化。通過(guò)利用微流體處理和嵌入式的內(nèi)毒素標(biāo)準(zhǔn)和陽(yáng)性產(chǎn)品對(duì)照（PPC），QC分析員可以在9分鐘內(nèi)輕松快速地開(kāi)始進(jìn)行合規(guī)的內(nèi)毒素檢測(cè)，只需27個(gè)移液步驟，最多可處理2掃一掃訪問(wèn)手機(jī)商鋪
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