當前位置：威立雅Sievers分析儀>>技術文章展示
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當前位置：威立雅Sievers分析儀>>技術文章展示
2024
07-12用Sievers M9總有機碳TOC分析儀選配電導率功能分析制藥用水的最佳操作
本文提供有關如何用配置了電導率選項的Sievers®M9TOC分析儀同時檢測制藥用水的TOC和電導率的最佳操作指導。取樣用配置了電導率選項的M9分析儀來有效檢測制藥用水的關鍵之處包括：采用正確的取樣技術使用電導率和TOC雙用（DUCT，DualUseConductivityａndTOC）樣品瓶根據(jù)USP的規(guī)定，“第1階段電導率可以在合適容器中進行離線檢測”。1用于同步測試的合適容器是指在與樣品接觸時不影響樣品的TOC或電導率的容器。測試表明，在采用正確取樣技術的前提下，SieversDUCT瓶體2024
07-052024
06-28歐盟GMP附錄1與污染控制策略—更快、更便捷的過程監(jiān)測創(chuàng)新技術
對歐盟GMP附錄1進行的修訂反映了與無菌產(chǎn)品生產(chǎn)有關的不斷變化的制藥領域的新見解和期望。它闡明了制藥企業(yè)如何利用創(chuàng)新工具（例如實時監(jiān)測和快速方法）來加強對過程的理解，以便更好地識別風險并確保患者的用藥安全。對附錄進行修訂以反映監(jiān)管和制造環(huán)境發(fā)生的變化以及根據(jù)質(zhì)量風險管理（QRM，QualityRiskManagement）原則對工藝、設備、設施和生產(chǎn)活動進行更好管理的需要。新指南考慮了技術進步，涵蓋潔凈室、設備和公用工程設計以及新的快速微生物檢測方法（RMMs，RapidMicrobiologi2024
06-212024
06-14電導率方法轉換的橋接試驗：從使用臺式儀和探頭轉換為使用自動化的Sievers M9 TOC分析儀
研究目的本研究的目的是證明使用配置了電導率選項的Sievers®M9總有機碳（TOC）分析儀和使用臺式儀表和探頭來測量《中國藥典》2020版通則與USP規(guī)格樣品水第1階段電導率這兩種方法同樣有效，并幫助用戶從使用臺式儀表和探頭轉換為使用配置電導率選項的SieversM9TOC分析儀。研究范圍制藥用水的電導率是指樣品水在已知電勢差上傳導因離子運動而形成電流的能力值。電導率的計算方法是用電流強度除以電場強度?？梢杂秒x線的臺式儀表和探頭或者在線的電導率傳感器來測量電導率1。隨著溫度和pH值變化，水分子2024
06-07內(nèi)毒素檢測的思考-采用藥典方法同時減少鱟試劑的使用
鱟（hòu）與制藥和醫(yī)療器械制造之間的聯(lián)系是當今生物醫(yī)學行業(yè)的一個重要課題——該行業(yè)在優(yōu)先考慮可持續(xù)發(fā)展的同時，還要確保為患者提供的產(chǎn)品的安全性和質(zhì)量。鱟血液中含有用于制造鱟變形細胞裂解物（LAL，limulusamebocytelysate）的因子。鱟試劑是一種可以測試藥品或醫(yī)療器械是否被細菌內(nèi)毒素污染的試劑。通過一系列的級聯(lián)反應，鱟血液因子會形成一個凝血機制，可以檢測是否引入任何細菌危害。這項測試對于檢測危險以及潛在的致命污染物至關重要，但對鱟及其被人們需要的血液，帶來了壓力。大西洋鱟-美洲2024
05-24食品飲料生產(chǎn)廠用Sievers TOC-R3來檢測水質(zhì)異常和控制廢水處理工藝
挑戰(zhàn)一家食品飲料生產(chǎn)廠需要用更快速的技術方法來監(jiān)測工藝廢水的水質(zhì)變化，以便在進行廢水生物處理時及時防范新建的厭氧消化池中的有機物含量激增。具體來說，位于美國肯塔基州的一家酒廠裝瓶車間在監(jiān)測廢水水質(zhì)異常時遇到了挑戰(zhàn)。酒廠還面臨著日益嚴格的廢水排放規(guī)則的限制。一直以來，該食品飲料廠都是將樣品送到異地實驗室進行分析，根據(jù)生物需氧量（BOD，BiologicalOxygenDemand）來監(jiān)測廢水水質(zhì)。但此方法捕獲偏移事件的速度不夠快。食品飲料廠亟需一種新的連續(xù)監(jiān)測方法，該方法須能快速產(chǎn)生監(jiān)測結果，易與2024
05-17優(yōu)質(zhì)TOC標準物質(zhì)-自行配制 VS. 購買成品
挑戰(zhàn)作為質(zhì)量控制（QC）專家，您需要依靠有效的分析數(shù)據(jù)來做相關決定，包括如何符合嚴格的法規(guī)要求，制定緊湊的生產(chǎn)計劃以及降低運行預算。分析數(shù)據(jù)是否可信基于以下幾大元素：勝任的員工嚴格遵守標準操作流程（SOP）及法規(guī)要求有效確認并維護良好的儀器可追溯且合格的標準物品及消耗品解決方案隨著現(xiàn)今對實驗流程精益化和高效率的需求，越來越多QC專家正在尋找出色的供應商提供一個或多個以上的關鍵項目。使用第三方標準物質(zhì)，如TOC標準品，就是一個很好的例子。通過將十分耗時的清潔、配置、文檔制作及記錄工作外包給一個值得2024
05-10關于更改內(nèi)毒素測試方法或鱟試劑供應商的生物制劑許可申請指南
背景本文概述了有關生物制劑許可申請（BLA，BiologicsLicenseApplications）的可用指南，以及由于內(nèi)毒素測試方法修改或鱟試劑（LAL，LimulusAmoebocyteLysate）供應商變化，如何實行變更。生物制劑許可申請針對藥品，因此適用于成品藥測試，而非制程中的樣品或水樣。本文還探討了質(zhì)量控制（QC）部門內(nèi)的工作流程變更。完成了內(nèi)毒素測試驗證的成品藥只有在向監(jiān)管部門申報之后方可出廠，因而必須向監(jiān)管部門申報測試方法或鱟試劑供應商的詳細變更內(nèi)容。請注意，在重新驗證藥品時2024
04-262024
04-192024
04-15ANSI/AAMI ST72:2019法規(guī)概述及其與Sievers Eclipse月食細菌內(nèi)毒素檢測儀的關系
背景美國醫(yī)療器械促進協(xié)會（AAMI，AssociationfortheAdvancementofMedicalInstrumentation）是醫(yī)療器械行業(yè)的國內(nèi)和國際通用標準的主要制定者，也是醫(yī)療技術和消毒領域專業(yè)人員獲得實用信息、支持和指導的主要機構。AAMI標準化計劃獲得美國國家標準化協(xié)會（ANSI，AmericanNationalStandardsInstitute）關于醫(yī)療保健技術產(chǎn)品、工藝和相關服務的認證。具體而言，ANSI/AAMIST72:2019細菌內(nèi)毒素規(guī)則標準為細菌內(nèi)毒素檢2024
04-07采用精益實驗室做法檢測制藥用水—如何優(yōu)化檢測與放行？
多年來，由于需要等待QC結果，制藥用水的放行一直面臨著風險。這是因為制藥用水檢測既費時又費力，需要分析人員從水回路中分離樣本進行實驗室評估，而微生物等檢測要等幾天時間才能知道結果。即使藥典檢測無需等待數(shù)日——如內(nèi)毒素、總有機碳（TOC）和電導率，但在效率和減少人為誤差方面仍有許多不足之處。等待檢測結果可能會迫使人們選擇冒險放行制藥用水或推遲生產(chǎn)，這兩者都可能付出高昂代價。制藥企業(yè)需要更簡單、更高效的分析檢測解決方案來對制藥用水檢測進行精益管理并提高過程效率。隨著過程分析技術（PAT）以及創(chuàng)新的儀2024
04-012024
03-152024
03-12樣品與鱟試劑的1:1比例：其重要性以及在Sievers Eclipse月食細菌內(nèi)毒素檢測儀上的確認過程
目的細菌內(nèi)毒素檢測（BET，BacterialEndotoxinsTesting）的創(chuàng)新技術問世后，證明平臺間檢測的等效性就變得至關重要。“Sievers®Eclipse比例確認測試”旨在確認使用96孔板時的樣品與鱟試劑的1:1比例始終對使用Eclipse微孔板也同樣有效。只要保持1:1比例，就能使樣品和鱟試劑（LAL，LimulusAmoebocyteLysate，鱟變形細胞溶解物）之間的生物化學反應保持不變。即使在使用SieversEclipse平臺時減少光學孔的總容積，每個孔中的1:1比例2024
03-012024
02-19微電子超純水應用中總有機碳TOC監(jiān)測的操作、校準和自動歸零的指導
在微電子超純水（UPW）應用中，水系統(tǒng)中的總有機碳（TOC）濃度極低，通常為亞ppb級。本文介紹如何優(yōu)化微電子超純水應用中的在線TOC分析，包括操作步驟指導。Sievers等廠商生產(chǎn)的分析儀，檢測限均在0.02至0.03ppb之間。典型的超純水系統(tǒng)的TOC濃度在0.2至0.4ppb之間，或者說僅比分析儀的檢測限高一個數(shù)量級。當要測量的TOC濃度非常接近分析儀的檢測xian時，我們可以優(yōu)化分析儀的性能以獲得理想的測量結果，但此時的校準方法必需有別于測量高TOC時所采用的校準方法。硬件選擇Sieve2024
02-04Sievers Eclipse內(nèi)毒素檢測儀為您簡化內(nèi)毒素檢測程序的每一步
細菌內(nèi)毒素檢測方法分為兩類，凝膠檢測技術和光度檢測技術。凝膠檢測技術又分為凝膠限度法和凝膠半定量法；光度檢測技術又分為濁度法和顯色法，其中，濁度法分為動態(tài)濁度法與終點濁度法，顯色法分為動態(tài)顯色法與終點顯色法。在這些方法中，定量分析使用較多的為動態(tài)顯色法，下表從不同維度比較了不同內(nèi)毒素動態(tài)顯色檢測系統(tǒng)的區(qū)別。Eclipse®為您簡化內(nèi)毒素檢測程序的每一步從庫存到批次放行Sievers®Eclipse®月食細菌內(nèi)毒素檢測儀使用微流控自動化和最新的兼容軟件來簡化您內(nèi)毒素檢測程序的每一步，從供應鏈和存儲2024
02-04快速高效精確|你要的TOC分析儀都在這里：Sievers TOC分析儀選型指南
為盡可能降低工藝和法規(guī)風險，選擇較適合的總有機碳TOC分析儀至關重要。了解Sievers®全系列TOC分析儀，尋找適合您的型號，立刻收藏以下譜圖吧！自1997年為美國國家航空航天署（NASA）的太空計劃開發(fā)出第一款總有機碳（TOC）分析儀之后，Sievers分析儀根據(jù)市場需求，又取得了許多技術突破，推出了靈敏度高、選擇性好、操作簡便的TOC分析儀。SieversTOC分析儀涵蓋了從0.03ppb到50000ppm的動態(tài)分析范圍，能夠提供跨越不同行業(yè)和應用的解決方案，廣泛應用于制藥/生物醫(yī)藥、電子掃一掃訪問手機商鋪
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