當(dāng)前位置：威立雅Sievers分析儀>>技術(shù)文章展示
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當(dāng)前位置：威立雅Sievers分析儀>>技術(shù)文章展示
2024
07-12用Sievers M9總有機(jī)碳TOC分析儀選配電導(dǎo)率功能分析制藥用水的最佳操作
本文提供有關(guān)如何用配置了電導(dǎo)率選項(xiàng)的Sievers®M9TOC分析儀同時(shí)檢測(cè)制藥用水的TOC和電導(dǎo)率的最佳操作指導(dǎo)。取樣用配置了電導(dǎo)率選項(xiàng)的M9分析儀來有效檢測(cè)制藥用水的關(guān)鍵之處包括：采用正確的取樣技術(shù)使用電導(dǎo)率和TOC雙用（DUCT，DualUseConductivityａndTOC）樣品瓶根據(jù)USP的規(guī)定，“第1階段電導(dǎo)率可以在合適容器中進(jìn)行離線檢測(cè)”。1用于同步測(cè)試的合適容器是指在與樣品接觸時(shí)不影響樣品的TOC或電導(dǎo)率的容器。測(cè)試表明，在采用正確取樣技術(shù)的前提下，SieversDUCT瓶體2024
07-05減少內(nèi)毒素合規(guī)檢測(cè)中鱟試劑的使用
近年來，在質(zhì)量控制檢測(cè)方面，制藥技術(shù)有了重大改進(jìn)和進(jìn)步。其中一項(xiàng)檢測(cè)是鱟試劑檢測(cè)水和最終藥品中的細(xì)菌內(nèi)毒素，內(nèi)毒素是一種有害的熱原。傳統(tǒng)的光度法鱟試劑檢測(cè)——包括用于動(dòng)態(tài)濁度法和動(dòng)態(tài)顯色法的96孔板檢測(cè)——耗時(shí)且需要大量手動(dòng)時(shí)間?，F(xiàn)在，通過使用微流控技術(shù)，可以顯著減少液體處理和手動(dòng)時(shí)間，同時(shí)減少鱟試劑和樣品量，并且保證合規(guī)性。合規(guī)化驗(yàn)需要多少鱟試劑？傳統(tǒng)的鱟試劑檢測(cè)使用96孔板，每個(gè)孔具有特定的形狀和吸光度的路徑長(zhǎng)度。96孔板的路徑長(zhǎng)度根據(jù)制造商或廠商略有不同。這是因?yàn)槠降?6孔板上的孔通常是截2024
06-28歐盟GMP附錄1與污染控制策略—更快、更便捷的過程監(jiān)測(cè)創(chuàng)新技術(shù)
對(duì)歐盟GMP附錄1進(jìn)行的修訂反映了與無菌產(chǎn)品生產(chǎn)有關(guān)的不斷變化的制藥領(lǐng)域的新見解和期望。它闡明了制藥企業(yè)如何利用創(chuàng)新工具（例如實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)和快速方法）來加強(qiáng)對(duì)過程的理解，以便更好地識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)并確?；颊叩挠盟幇踩?duì)附錄進(jìn)行修訂以反映監(jiān)管和制造環(huán)境發(fā)生的變化以及根據(jù)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理（QRM，QualityRiskManagement）原則對(duì)工藝、設(shè)備、設(shè)施和生產(chǎn)活動(dòng)進(jìn)行更好管理的需要。新指南考慮了技術(shù)進(jìn)步，涵蓋潔凈室、設(shè)備和公用工程設(shè)計(jì)以及新的快速微生物檢測(cè)方法（RMMs，RapidMicrobiologi2024
06-21有機(jī)物污染監(jiān)測(cè)面臨的不同挑戰(zhàn)
在工業(yè)和環(huán)境過程監(jiān)測(cè)的水質(zhì)分析中，存在各種不同的應(yīng)用和挑戰(zhàn)——因?yàn)樗粌H僅是水。水必須滿足的要求因應(yīng)用領(lǐng)域、成分和檢測(cè)數(shù)據(jù)的用途而異。例如，在半導(dǎo)體制造和芯片生產(chǎn)中，需要超純水并且必須不含污染物。而對(duì)于飲用水來說，需要一定量的溶解礦物質(zhì)，同時(shí)不得含有任何細(xì)菌或其他致病物質(zhì)。這些與應(yīng)用有關(guān)的具體要求還對(duì)水處理和各工藝監(jiān)測(cè)產(chǎn)生影響。讓我們通過不同的有機(jī)污染監(jiān)測(cè)示例來仔細(xì)研究這些影響。水體中有機(jī)成分的污染是一個(gè)重要的分析參數(shù)。有機(jī)化合物可能會(huì)破壞工藝過程，或在某些情況下，盡管有機(jī)物可以接受，但必須了解2024
06-14電導(dǎo)率方法轉(zhuǎn)換的橋接試驗(yàn)：從使用臺(tái)式儀和探頭轉(zhuǎn)換為使用自動(dòng)化的Sievers M9 TOC分析儀
研究目的本研究的目的是證明使用配置了電導(dǎo)率選項(xiàng)的Sievers®M9總有機(jī)碳（TOC）分析儀和使用臺(tái)式儀表和探頭來測(cè)量《中國(guó)藥典》2020版通則與USP規(guī)格樣品水第1階段電導(dǎo)率這兩種方法同樣有效，并幫助用戶從使用臺(tái)式儀表和探頭轉(zhuǎn)換為使用配置電導(dǎo)率選項(xiàng)的SieversM9TOC分析儀。研究范圍制藥用水的電導(dǎo)率是指樣品水在已知電勢(shì)差上傳導(dǎo)因離子運(yùn)動(dòng)而形成電流的能力值。電導(dǎo)率的計(jì)算方法是用電流強(qiáng)度除以電場(chǎng)強(qiáng)度?？梢杂秒x線的臺(tái)式儀表和探頭或者在線的電導(dǎo)率傳感器來測(cè)量電導(dǎo)率1。隨著溫度和pH值變化，水分子2024
06-07內(nèi)毒素檢測(cè)的思考-采用藥典方法同時(shí)減少鱟試劑的使用
鱟（hòu）與制藥和醫(yī)療器械制造之間的聯(lián)系是當(dāng)今生物醫(yī)學(xué)行業(yè)的一個(gè)重要課題——該行業(yè)在優(yōu)先考慮可持續(xù)發(fā)展的同時(shí)，還要確保為患者提供的產(chǎn)品的安全性和質(zhì)量。鱟血液中含有用于制造鱟變形細(xì)胞裂解物（LAL，limulusamebocytelysate）的因子。鱟試劑是一種可以測(cè)試藥品或醫(yī)療器械是否被細(xì)菌內(nèi)毒素污染的試劑。通過一系列的級(jí)聯(lián)反應(yīng)，鱟血液因子會(huì)形成一個(gè)凝血機(jī)制，可以檢測(cè)是否引入任何細(xì)菌危害。這項(xiàng)測(cè)試對(duì)于檢測(cè)危險(xiǎn)以及潛在的致命污染物至關(guān)重要，但對(duì)鱟及其被人們需要的血液，帶來了壓力。大西洋鱟-美洲2024
05-24食品飲料生產(chǎn)廠用Sievers TOC-R3來檢測(cè)水質(zhì)異常和控制廢水處理工藝
挑戰(zhàn)一家食品飲料生產(chǎn)廠需要用更快速的技術(shù)方法來監(jiān)測(cè)工藝廢水的水質(zhì)變化，以便在進(jìn)行廢水生物處理時(shí)及時(shí)防范新建的厭氧消化池中的有機(jī)物含量激增。具體來說，位于美國(guó)肯塔基州的一家酒廠裝瓶車間在監(jiān)測(cè)廢水水質(zhì)異常時(shí)遇到了挑戰(zhàn)。酒廠還面臨著日益嚴(yán)格的廢水排放規(guī)則的限制。一直以來，該食品飲料廠都是將樣品送到異地實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行分析，根據(jù)生物需氧量（BOD，BiologicalOxygenDemand）來監(jiān)測(cè)廢水水質(zhì)。但此方法捕獲偏移事件的速度不夠快。食品飲料廠亟需一種新的連續(xù)監(jiān)測(cè)方法，該方法須能快速產(chǎn)生監(jiān)測(cè)結(jié)果，易與2024
05-17優(yōu)質(zhì)TOC標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)-自行配制 VS. 購(gòu)買成品
挑戰(zhàn)作為質(zhì)量控制（QC）專家，您需要依靠有效的分析數(shù)據(jù)來做相關(guān)決定，包括如何符合嚴(yán)格的法規(guī)要求，制定緊湊的生產(chǎn)計(jì)劃以及降低運(yùn)行預(yù)算。分析數(shù)據(jù)是否可信基于以下幾大元素：勝任的員工嚴(yán)格遵守標(biāo)準(zhǔn)操作流程（SOP）及法規(guī)要求有效確認(rèn)并維護(hù)良好的儀器可追溯且合格的標(biāo)準(zhǔn)物品及消耗品解決方案隨著現(xiàn)今對(duì)實(shí)驗(yàn)流程精益化和高效率的需求，越來越多QC專家正在尋找出色的供應(yīng)商提供一個(gè)或多個(gè)以上的關(guān)鍵項(xiàng)目。使用第三方標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，如TOC標(biāo)準(zhǔn)品，就是一個(gè)很好的例子。通過將十分耗時(shí)的清潔、配置、文檔制作及記錄工作外包給一個(gè)值得2024
05-10關(guān)于更改內(nèi)毒素測(cè)試方法或鱟試劑供應(yīng)商的生物制劑許可申請(qǐng)指南
背景本文概述了有關(guān)生物制劑許可申請(qǐng)（BLA，BiologicsLicenseApplications）的可用指南，以及由于內(nèi)毒素測(cè)試方法修改或鱟試劑（LAL，LimulusAmoebocyteLysate）供應(yīng)商變化，如何實(shí)行變更。生物制劑許可申請(qǐng)針對(duì)藥品，因此適用于成品藥測(cè)試，而非制程中的樣品或水樣。本文還探討了質(zhì)量控制（QC）部門內(nèi)的工作流程變更。完成了內(nèi)毒素測(cè)試驗(yàn)證的成品藥只有在向監(jiān)管部門申報(bào)之后方可出廠，因而必須向監(jiān)管部門申報(bào)測(cè)試方法或鱟試劑供應(yīng)商的詳細(xì)變更內(nèi)容。請(qǐng)注意，在重新驗(yàn)證藥品時(shí)2024
04-262024
04-192024
04-15ANSI/AAMI ST72:2019法規(guī)概述及其與Sievers Eclipse月食細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)儀的關(guān)系
背景美國(guó)醫(yī)療器械促進(jìn)協(xié)會(huì)（AAMI，AssociationfortheAdvancementofMedicalInstrumentation）是醫(yī)療器械行業(yè)的國(guó)內(nèi)和國(guó)際通用標(biāo)準(zhǔn)的主要制定者，也是醫(yī)療技術(shù)和消毒領(lǐng)域?qū)I(yè)人員獲得實(shí)用信息、支持和指導(dǎo)的主要機(jī)構(gòu)。AAMI標(biāo)準(zhǔn)化計(jì)劃獲得美國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化協(xié)會(huì)（ANSI，AmericanNationalStandardsInstitute）關(guān)于醫(yī)療保健技術(shù)產(chǎn)品、工藝和相關(guān)服務(wù)的認(rèn)證。具體而言，ANSI/AAMIST72:2019細(xì)菌內(nèi)毒素規(guī)則標(biāo)準(zhǔn)為細(xì)菌內(nèi)毒素檢2024
04-07采用精益實(shí)驗(yàn)室做法檢測(cè)制藥用水—如何優(yōu)化檢測(cè)與放行？
多年來，由于需要等待QC結(jié)果，制藥用水的放行一直面臨著風(fēng)險(xiǎn)。這是因?yàn)橹扑幱盟畽z測(cè)既費(fèi)時(shí)又費(fèi)力，需要分析人員從水回路中分離樣本進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室評(píng)估，而微生物等檢測(cè)要等幾天時(shí)間才能知道結(jié)果。即使藥典檢測(cè)無需等待數(shù)日——如內(nèi)毒素、總有機(jī)碳（TOC）和電導(dǎo)率，但在效率和減少人為誤差方面仍有許多不足之處。等待檢測(cè)結(jié)果可能會(huì)迫使人們選擇冒險(xiǎn)放行制藥用水或推遲生產(chǎn)，這兩者都可能付出高昂代價(jià)。制藥企業(yè)需要更簡(jiǎn)單、更高效的分析檢測(cè)解決方案來對(duì)制藥用水檢測(cè)進(jìn)行精益管理并提高過程效率。隨著過程分析技術(shù)（PAT）以及創(chuàng)新的儀2024
04-01用TOC和電導(dǎo)率進(jìn)行實(shí)時(shí)、低流量的制藥污物可清潔性分析
簡(jiǎn)介制藥清潔驗(yàn)證和確認(rèn)成功與否，關(guān)鍵在于能否設(shè)計(jì)出強(qiáng)有力的清潔工藝。從前，制藥清潔工藝的設(shè)計(jì)主要著眼于將藥力或毒性較強(qiáng)的活性藥物成分（API，ActivePharmaceuticalIngredients）的殘留量降到允許限值（MAC，MaximumAllowableCarryover）以下。美國(guó)食品藥物管理局（FDA）和醫(yī)藥界的專家們強(qiáng)調(diào)風(fēng)險(xiǎn)和工藝管控，以及對(duì)驗(yàn)證清潔工藝的充分了解。企業(yè)在設(shè)計(jì)驗(yàn)證清潔工藝時(shí)，越來越重視可清潔性和主污物識(shí)別等概念。1在傳統(tǒng)的可清潔性（Cleanability）分2024
03-152024
03-12樣品與鱟試劑的1:1比例：其重要性以及在Sievers Eclipse月食細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)儀上的確認(rèn)過程
目的細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)（BET，BacterialEndotoxinsTesting）的創(chuàng)新技術(shù)問世后，證明平臺(tái)間檢測(cè)的等效性就變得至關(guān)重要?！癝ievers®Eclipse比例確認(rèn)測(cè)試”旨在確認(rèn)使用96孔板時(shí)的樣品與鱟試劑的1:1比例始終對(duì)使用Eclipse微孔板也同樣有效。只要保持1:1比例，就能使樣品和鱟試劑（LAL，LimulusAmoebocyteLysate，鱟變形細(xì)胞溶解物）之間的生物化學(xué)反應(yīng)保持不變。即使在使用SieversEclipse平臺(tái)時(shí)減少光學(xué)孔的總?cè)莘e，每個(gè)孔中的1:1比例2024
03-012024
02-19微電子超純水應(yīng)用中總有機(jī)碳TOC監(jiān)測(cè)的操作、校準(zhǔn)和自動(dòng)歸零的指導(dǎo)
在微電子超純水（UPW）應(yīng)用中，水系統(tǒng)中的總有機(jī)碳（TOC）濃度極低，通常為亞ppb級(jí)。本文介紹如何優(yōu)化微電子超純水應(yīng)用中的在線TOC分析，包括操作步驟指導(dǎo)。Sievers等廠商生產(chǎn)的分析儀，檢測(cè)限均在0.02至0.03ppb之間。典型的超純水系統(tǒng)的TOC濃度在0.2至0.4ppb之間，或者說僅比分析儀的檢測(cè)限高一個(gè)數(shù)量級(jí)。當(dāng)要測(cè)量的TOC濃度非常接近分析儀的檢測(cè)xian時(shí)，我們可以優(yōu)化分析儀的性能以獲得理想的測(cè)量結(jié)果，但此時(shí)的校準(zhǔn)方法必需有別于測(cè)量高TOC時(shí)所采用的校準(zhǔn)方法。硬件選擇Sieve2024
02-04Sievers Eclipse內(nèi)毒素檢測(cè)儀為您簡(jiǎn)化內(nèi)毒素檢測(cè)程序的每一步
細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)方法分為兩類，凝膠檢測(cè)技術(shù)和光度檢測(cè)技術(shù)。凝膠檢測(cè)技術(shù)又分為凝膠限度法和凝膠半定量法；光度檢測(cè)技術(shù)又分為濁度法和顯色法，其中，濁度法分為動(dòng)態(tài)濁度法與終點(diǎn)濁度法，顯色法分為動(dòng)態(tài)顯色法與終點(diǎn)顯色法。在這些方法中，定量分析使用較多的為動(dòng)態(tài)顯色法，下表從不同維度比較了不同內(nèi)毒素動(dòng)態(tài)顯色檢測(cè)系統(tǒng)的區(qū)別。Eclipse®為您簡(jiǎn)化內(nèi)毒素檢測(cè)程序的每一步從庫存到批次放行Sievers®Eclipse®月食細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)儀使用微流控自動(dòng)化和最新的兼容軟件來簡(jiǎn)化您內(nèi)毒素檢測(cè)程序的每一步，從供應(yīng)鏈和存儲(chǔ)2024
02-04快速高效精確|你要的TOC分析儀都在這里：Sievers TOC分析儀選型指南
為盡可能降低工藝和法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)，選擇較適合的總有機(jī)碳TOC分析儀至關(guān)重要。了解Sievers®全系列TOC分析儀，尋找適合您的型號(hào)，立刻收藏以下譜圖吧！自1997年為美國(guó)國(guó)家航空航天署（NASA）的太空計(jì)劃開發(fā)出第一款總有機(jī)碳（TOC）分析儀之后，Sievers分析儀根據(jù)市場(chǎng)需求，又取得了許多技術(shù)突破，推出了靈敏度高、選擇性好、操作簡(jiǎn)便的TOC分析儀。SieversTOC分析儀涵蓋了從0.03ppb到50000ppm的動(dòng)態(tài)分析范圍，能夠提供跨越不同行業(yè)和應(yīng)用的解決方案，廣泛應(yīng)用于制藥/生物醫(yī)藥、電子掃一掃訪問手機(jī)商鋪
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溫馨提示：為規(guī)避購(gòu)買風(fēng)險(xiǎn)，建議您在購(gòu)買產(chǎn)品前務(wù)必確認(rèn)供應(yīng)商資質(zhì)及產(chǎn)品質(zhì)量。