當(dāng)前位置：威立雅Sievers分析儀>>技術(shù)文章展示
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當(dāng)前位置：威立雅Sievers分析儀>>技術(shù)文章展示
2020
03-302020
03-24Sievers* InnovOx TOC分析儀用于廢水監(jiān)測(cè)
概要廢水泛指使用過(guò)的水，其中會(huì)包含有人類(lèi)排泄物、食品廢渣、油污、肥皂和化學(xué)物等。所有制造型行業(yè)及市政廢水廠都必須符合美國(guó)國(guó)家環(huán)境保護(hù)局（USEPA）頒布的清潔水法CWA（CleanWaterAct）的相關(guān)規(guī)定。為了確保排放的污水符合CWA法案，企業(yè)必須具備由EPA或EPA授權(quán)代理審核批文的國(guó)家污水排放控制系統(tǒng)NPDES（NationalPollutantDischargeEliminationSystem）。只有企業(yè)能確保每天排放的污染物低于CWA設(shè)置的低限值，才有可能獲得此批文。限值根據(jù)當(dāng)?shù)貑?2020
03-24實(shí)時(shí)放行 — TOC限度測(cè)試 vs 定量測(cè)試
實(shí)時(shí)放行（RTR）是基于準(zhǔn)確可靠的過(guò)程數(shù)據(jù)評(píng)估，確保過(guò)程或成品合格質(zhì)量的能力?？傆袡C(jī)碳（TOC）在制藥用水中是關(guān)鍵的質(zhì)量屬性，該方法可作為限度測(cè)試或定量測(cè)試。兩種類(lèi)型的測(cè)試必須表現(xiàn)出，可以準(zhǔn)確地反映TOC的濃度。USP章“總有機(jī)碳”說(shuō)明了一般的限度測(cè)試，成為爭(zhēng)議的主題，因?yàn)槠溥\(yùn)用了引起質(zhì)疑的科學(xué)，并且缺少驗(yàn)證數(shù)據(jù)1。對(duì)于選擇進(jìn)行RTR的在線TOC方法，應(yīng)經(jīng)過(guò)深思熟慮。在USP章之后出版的RTRFDA指南清楚地指出，需要科學(xué)驗(yàn)證的水平，非USP章所提供2。此文檔對(duì)用于RTR應(yīng)用的在線TOC方法說(shuō)明2020
03-17Sievers* InnovOx總有機(jī)碳（TOC）分析儀： 鍋爐水監(jiān)控
背景介紹鍋爐系統(tǒng)是一個(gè)半封閉的循環(huán)系統(tǒng)，它的工作原理是先將水加熱使其轉(zhuǎn)換為水蒸氣后驅(qū)動(dòng)發(fā)電機(jī)發(fā)電，與此同時(shí)蒸汽冷凝結(jié)成水后繼續(xù)回到系統(tǒng)循環(huán)使用。因此鍋爐水的化學(xué)組成直接影響了鍋爐效率和燃料的消耗。不合理的水處理容易使鍋爐生成結(jié)垢并對(duì)鍋爐系統(tǒng)產(chǎn)生腐蝕。水中的雜質(zhì)在高溫的鍋爐管壁上很容易生成結(jié)垢和沉積物。結(jié)垢會(huì)隔離鍋爐管，降低鍋爐加熱效率，在生成同等蒸汽的情況下耗費(fèi)更多燃料。例如，一個(gè)中度結(jié)垢的250HP鍋爐相比一個(gè)“潔凈”的鍋爐，在產(chǎn)能相同時(shí)，每年要多消耗幾千美元的燃料。而且腐蝕會(huì)降低設(shè)備的使用壽2020
03-17Sievers* InnovOx 在線及實(shí)驗(yàn)室TOC分析儀： 食品及飲料的總有機(jī)碳（TOC）負(fù)荷監(jiān)測(cè)
簡(jiǎn)介食品及飲料行業(yè)在生產(chǎn)工藝中會(huì)使用非常大量的水，作為原料、清洗溶劑或用于加熱、冷卻。在考慮清潔的水對(duì)整個(gè)生產(chǎn)流程有多重要時(shí)，我們必須牢記用水量及實(shí)際產(chǎn)品產(chǎn)量的比例：例如，1升果汁、紅酒或者咖啡的生產(chǎn)需要使用800升水，而1公斤奶酪或者茶葉則需要5,000升水或者更多。1食品及飲料行業(yè)有四大類(lèi)生產(chǎn)商：第一種為肉制品、家禽制品及海鮮制品；第二種為水果及蔬菜；第三種為乳制品；第四種包括其他所有飲料生產(chǎn)商。在生產(chǎn)這四類(lèi)產(chǎn)品的工藝中，生產(chǎn)用水中有雜質(zhì)或被有機(jī)物污染的情況并不少見(jiàn)。確定水中總有機(jī)碳含量水平2020
03-122020
03-12經(jīng)濟(jì)實(shí)用地分析鹵水和鹽水樣品的總有機(jī)碳TOC
挑戰(zhàn)許多行業(yè)都需要掌握鹽水或鹵水溶液中的有機(jī)雜質(zhì)的含量，以保證產(chǎn)品質(zhì)量、過(guò)程控制、資產(chǎn)保護(hù)。能夠準(zhǔn)確評(píng)估這些溶液的質(zhì)量，是決定應(yīng)用適用性的關(guān)鍵。上述行業(yè)包括海水淡化、石油和天然氣、氯堿和制藥/生物制藥等。典型的鹵水溶液是水基樣品，含有微粒和溶解的碳?xì)浠衔铮约叭芙獾穆然c（NaCl）或其它鹽。海水一般是3.5-4.5％的鹵水溶液，氯堿樣品是高達(dá)28％的鹵水溶液。選擇總有機(jī)碳（TOC，TotalOrganicCarbon）作為衡量鹵水質(zhì)量的參數(shù)，是評(píng)估有機(jī)雜質(zhì)的有效方法。所選的分析儀器必須滿足化2020
03-04清潔驗(yàn)證的TOC方法：您是否在合適的應(yīng)用中使用了合適的方法？
美國(guó)食品藥品管理局(FDA)及相關(guān)的組織，致力于制定長(zhǎng)期法規(guī)服務(wù)大眾，確保藥品的效力、一致性和純度。當(dāng)前《優(yōu)良操作規(guī)范(currentGoodManufacturingPractices，cGMPs)》中的法規(guī)條例要求生產(chǎn)商按照詳細(xì)的過(guò)程和規(guī)范,來(lái)確保產(chǎn)品質(zhì)量和安全1。長(zhǎng)久以來(lái)，醫(yī)藥行業(yè)設(shè)計(jì)清潔驗(yàn)證程序時(shí)，都圍繞來(lái)源于HPLC數(shù)據(jù)的主觀的限值和不切實(shí)際的回收率測(cè)試。實(shí)際上，很多淋洗樣品都只是達(dá)到藥典對(duì)于產(chǎn)品放行的規(guī)定，而非設(shè)備放行規(guī)定。這篇應(yīng)用文章旨在啟發(fā)讀者，重新思考目前清潔驗(yàn)證中使用的分析方2020
03-042020
02-20Sievers* 500 RL在線TOC分析儀用于在線清潔驗(yàn)證
由于復(fù)雜性提高及成本限制，越來(lái)越多的藥品生產(chǎn)商為其系統(tǒng)和工藝配備自動(dòng)化。例如，如果由于設(shè)備配置、產(chǎn)品或清洗劑的應(yīng)用，需要復(fù)雜的清洗程序，則要求相對(duì)耐用的自動(dòng)系統(tǒng)，以確保*去除潛在的污染。就地清洗(Clean-in-place，CIP)和離線清洗(Clean-out-place，COP)系統(tǒng)比手動(dòng)清洗，顯示出更高的可靠性和一致性，并為減少人為錯(cuò)誤提供保證。雖然CIP系統(tǒng)自動(dòng)化將導(dǎo)致資金成本的提高，但運(yùn)行成本可顯著下降。除了日常系統(tǒng)功能，諸如為玻璃清洗機(jī)上樣或從控制點(diǎn)啟動(dòng)系統(tǒng)運(yùn)行，CIP系統(tǒng)可應(yīng)用到2020
02-19Sievers* 經(jīng)認(rèn)證（<10 ppb）TOC 樣品瓶
可靠-經(jīng)濟(jì)–超潔凈成本的增加，時(shí)間的限制以及法規(guī)的壓力，都要求我們*分析就能拿到準(zhǔn)確的總有機(jī)碳（TOC）測(cè)試數(shù)據(jù)。但由于樣品瓶的污染，導(dǎo)致必須進(jìn)行調(diào)查和重復(fù)測(cè)試，這成本是公司所不愿承受的。Sievers分析儀，低背景TOC標(biāo)準(zhǔn)品和Sievers*TOC分析儀所采用的TOC測(cè)試技術(shù)供應(yīng)商，也提供預(yù)清洗的TOC樣品瓶，幫助提高客戶(hù)對(duì)TOC測(cè)試質(zhì)量的信心。這些樣品瓶可靠、經(jīng)濟(jì)、超潔凈，并且經(jīng)過(guò)認(rèn)證，TOC含量低于10ppb。經(jīng)認(rèn)證樣品瓶的特性及優(yōu)點(diǎn)應(yīng)用廣泛在必須要遵守法規(guī)規(guī)范的行業(yè)，Sievers經(jīng)認(rèn)2020
01-10清潔驗(yàn)證支持文件—助您輕松完成清潔驗(yàn)證規(guī)程
背景清潔驗(yàn)證是近年來(lái)，國(guó)內(nèi)外制藥企業(yè)與監(jiān)管機(jī)構(gòu)關(guān)心與討論的熱點(diǎn)話題。在各國(guó)與各地食品藥品監(jiān)督管理總局（FDA）的檢查中，清潔驗(yàn)證的問(wèn)題位于常見(jiàn)檢查缺陷之一。在中國(guó)，清潔驗(yàn)證的實(shí)行開(kāi)始于2011年。中國(guó)衛(wèi)生部于2011年春，發(fā)布2010版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010修訂）》（GMP2010）。其中，第一百四十三條，第一次明確提出了對(duì)與藥品直接接觸的設(shè)備表面，需要做清潔驗(yàn)證。第一百四十三條清潔方法應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)驗(yàn)證，證實(shí)其清潔的效果，以有效防止污染和交叉污染。清潔驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)綜合考慮設(shè)備使用情況、所使用的2020
01-10蛋白質(zhì)樣品的清潔驗(yàn)證中TOC分析儀器的比較 燃燒/NDIR 方法與UV/過(guò)硫酸鹽膜方法的比較
總有機(jī)碳(TotalOrganicCarbon，TOC)一般理論所有TOC分析儀器具有兩種功能：將水中有機(jī)碳氧化成二氧化碳(CO2)和測(cè)量所產(chǎn)生的CO2。TOC可用于對(duì)未正確清潔的儀器中的雜質(zhì)和殘留物進(jìn)行定量，以及測(cè)量所有含碳化合物：藥物活性成分(ActivePharmaceuticalIngredients，API)、清潔制劑、蛋白質(zhì)和中間產(chǎn)物。用來(lái)測(cè)量TOC的分析技術(shù)有著相同的目標(biāo)：把有機(jī)分子*氧化成CO2，測(cè)量所生成的CO2，并以碳濃度表示。所有方法都必須區(qū)分無(wú)機(jī)碳和有機(jī)碳，無(wú)機(jī)碳可能來(lái)自2019
12-26與HPLC相比，用TOC分析進(jìn)行清潔驗(yàn)證的優(yōu)勢(shì)
科技的發(fā)展和生產(chǎn)成本的提高使制藥工業(yè)開(kāi)始衡量提高效率和產(chǎn)量的其他途徑。在這個(gè)競(jìng)爭(zhēng)激烈的行業(yè)中，至關(guān)重要的是降低過(guò)高的成本，消除那些不必要且冗長(zhǎng)的驗(yàn)證工作，同時(shí)大限度地確保藥品質(zhì)量。過(guò)去幾年里，將總有機(jī)碳TOC分析這種非專(zhuān)屬性方法用于清潔驗(yàn)證的做法受到了越來(lái)越多關(guān)注，因?yàn)槭聦?shí)證明，高效液相色譜（HPLC）之類(lèi)的專(zhuān)屬性分析檢測(cè)是清潔驗(yàn)證過(guò)程中的瓶頸，在很大程度上造成了設(shè)備在清潔之后的停工期。本文探討的是與傳統(tǒng)的分析方法相比，用非專(zhuān)屬性方法進(jìn)行清潔驗(yàn)證的優(yōu)勢(shì)，幫助制藥行業(yè)認(rèn)識(shí)到使用TOC分析這種新方法2019
12-262019
12-25OC回收率研究比較：用于市政原水和成品飲用水監(jiān)測(cè)的燃燒/NDIR方法和紫外-過(guò)硫酸鹽/膜電導(dǎo)方法
研究目的人們大量研究比較了原水和成品飲用水樣品的各種TOC監(jiān)測(cè)方法的性能。研究的方法包括美國(guó)環(huán)保署（USEPA）的“消毒劑和消毒副產(chǎn)品規(guī)則（D/DBPR）”批準(zhǔn)使用的TOC監(jiān)測(cè)方法。研究結(jié)果表明了紫外-過(guò)硫酸鹽氧化結(jié)合膜電導(dǎo)檢測(cè)法和燃燒氧化結(jié)合NDIR檢測(cè)法所產(chǎn)生的結(jié)果的比較。本應(yīng)用文獻(xiàn)探討和總結(jié)的研究如下：1.美國(guó)環(huán)保署（USEPA）的研究，參考TOC和SUVA的USEPA方法415.32.柯林斯堡市（CityofFortCollins）的研究3.中央化學(xué)公司（CentralKagakuCor2019
12-21優(yōu)質(zhì)TOC標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)—自行配制vs.購(gòu)買(mǎi)成品
作為質(zhì)量控制（QC）專(zhuān)家，您需要依靠有效的分析數(shù)據(jù)來(lái)做相關(guān)決定，包括如何符合嚴(yán)格的法規(guī)要求，制定緊湊的生產(chǎn)計(jì)劃以及降低運(yùn)行預(yù)算。分析數(shù)據(jù)是否可信基于以下幾大元素：?勝任的員工?嚴(yán)格遵守標(biāo)準(zhǔn)流程（SOP）?有效確認(rèn)幵維護(hù)良好的儀器?可追溯的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)越來(lái)越多的QC專(zhuān)家正在尋找出色的供應(yīng)商提供一個(gè)或多個(gè)以上的關(guān)鍵項(xiàng)目，來(lái)應(yīng)對(duì)減少雇員數(shù)的成本控制趨勢(shì)。使用第三方標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)就是一個(gè)很好的例子。通過(guò)將十分耗時(shí)的清潔、配置、文檔制作及記錄工作外包給一個(gè)值得信任的高質(zhì)量生產(chǎn)商，您可以更專(zhuān)注于本職工作或者實(shí)現(xiàn)部門(mén)目2019
12-17分析STERIS清潔劑中的非導(dǎo)電性有機(jī)化合物的TOC與電導(dǎo)率
研究目的本研究旨在證明Sievers*M9TOC分析儀能夠通過(guò)分析TOC濃度來(lái)有效檢測(cè)和量化思泰瑞生命科學(xué)公司（STERISLifeSciences）生產(chǎn)的清潔劑中的非導(dǎo)電性化合物的含量。背景信息很多行業(yè)在轉(zhuǎn)換產(chǎn)品之前都會(huì)用思泰瑞清潔劑來(lái)清洗生產(chǎn)設(shè)備。在清潔驗(yàn)證時(shí)，必須確定生產(chǎn)設(shè)備的后沖洗液中沒(méi)有殘留的清潔劑或藥物。殘留的清潔劑、污染物、或其它化合物既可能是有機(jī)物，也可能是無(wú)機(jī)物，而在檢測(cè)有機(jī)物和無(wú)機(jī)物時(shí)，需要采用不同的分析方法。人們用電導(dǎo)率來(lái)檢測(cè)普通清潔劑，但殘留的清潔劑中常有痕量的有機(jī)物，而2019
12-132019
12-10生物制藥設(shè)備清潔驗(yàn)證中復(fù)雜化合物的回收率
目的為表明Sievers*800總有機(jī)碳（TOC）分析儀，對(duì)具有高分子量與復(fù)雜化學(xué)結(jié)構(gòu)的化合物的回收能力，本研究中的這些化合物，通常被認(rèn)為難于被非燃燒/紅外檢測(cè)的TOC儀器氧化并準(zhǔn)確檢測(cè)。結(jié)論Sievers800TOC分析儀回收標(biāo)準(zhǔn)溶液中這些化合物的能力非常好。牛血清白蛋白（BSA）、頭孢他啶（CP）、葡聚糖硫酸酯（DS）、牛血紅蛋白（Heme）和人胰島素（HI），以平均95％被回收。本研究為清潔驗(yàn)證的非專(zhuān)屬但高度靈敏的TOC分析方法提供支持，特別是本案例中的UV/過(guò)硫酸鹽方法。此應(yīng)用具有巨大的掃一掃訪問(wèn)手機(jī)商鋪
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