當(dāng)前位置:威立雅Sievers分析儀>>技術(shù)文章展示
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2020
03-302020
03-24Sievers* InnovOx TOC分析儀用于廢水監(jiān)測(cè)
概要廢水泛指使用過的水,其中會(huì)包含有人類排泄物、食品廢渣、油污、肥皂和化學(xué)物等。所有制造型行業(yè)及市政廢水廠都必須符合美國(guó)國(guó)家環(huán)境保護(hù)局(USEPA)頒布的清潔水法CWA(CleanWaterAct)的相關(guān)規(guī)定。為了確保排放的污水符合CWA法案,企業(yè)必須具備由EPA或EPA授權(quán)代理審核批文的國(guó)家污水排放控制系統(tǒng)NPDES(NationalPollutantDischargeEliminationSystem)。只有企業(yè)能確保每天排放的污染物低于CWA設(shè)置的低限值,才有可能獲得此批文。限值根據(jù)當(dāng)?shù)貑?2020
03-24實(shí)時(shí)放行 — TOC限度測(cè)試 vs 定量測(cè)試
實(shí)時(shí)放行(RTR)是基于準(zhǔn)確可靠的過程數(shù)據(jù)評(píng)估,確保過程或成品合格質(zhì)量的能力??傆袡C(jī)碳(TOC)在制藥用水中是關(guān)鍵的質(zhì)量屬性,該方法可作為限度測(cè)試或定量測(cè)試。兩種類型的測(cè)試必須表現(xiàn)出,可以準(zhǔn)確地反映TOC的濃度。USP章“總有機(jī)碳”說明了一般的限度測(cè)試,成為爭(zhēng)議的主題,因?yàn)槠溥\(yùn)用了引起質(zhì)疑的科學(xué),并且缺少驗(yàn)證數(shù)據(jù)1。對(duì)于選擇進(jìn)行RTR的在線TOC方法,應(yīng)經(jīng)過深思熟慮。在USP章之后出版的RTRFDA指南清楚地指出,需要科學(xué)驗(yàn)證的水平,非USP章所提供2。此文檔對(duì)用于RTR應(yīng)用的在線TOC方法說明2020
03-17Sievers* InnovOx總有機(jī)碳(TOC)分析儀: 鍋爐水監(jiān)控
背景介紹鍋爐系統(tǒng)是一個(gè)半封閉的循環(huán)系統(tǒng),它的工作原理是先將水加熱使其轉(zhuǎn)換為水蒸氣后驅(qū)動(dòng)發(fā)電機(jī)發(fā)電,與此同時(shí)蒸汽冷凝結(jié)成水后繼續(xù)回到系統(tǒng)循環(huán)使用。因此鍋爐水的化學(xué)組成直接影響了鍋爐效率和燃料的消耗。不合理的水處理容易使鍋爐生成結(jié)垢并對(duì)鍋爐系統(tǒng)產(chǎn)生腐蝕。水中的雜質(zhì)在高溫的鍋爐管壁上很容易生成結(jié)垢和沉積物。結(jié)垢會(huì)隔離鍋爐管,降低鍋爐加熱效率,在生成同等蒸汽的情況下耗費(fèi)更多燃料。例如,一個(gè)中度結(jié)垢的250HP鍋爐相比一個(gè)“潔凈”的鍋爐,在產(chǎn)能相同時(shí),每年要多消耗幾千美元的燃料。而且腐蝕會(huì)降低設(shè)備的使用壽2020
03-17Sievers* InnovOx 在線及實(shí)驗(yàn)室TOC分析儀: 食品及飲料的總有機(jī)碳(TOC)負(fù)荷監(jiān)測(cè)
簡(jiǎn)介食品及飲料行業(yè)在生產(chǎn)工藝中會(huì)使用非常大量的水,作為原料、清洗溶劑或用于加熱、冷卻。在考慮清潔的水對(duì)整個(gè)生產(chǎn)流程有多重要時(shí),我們必須牢記用水量及實(shí)際產(chǎn)品產(chǎn)量的比例:例如,1升果汁、紅酒或者咖啡的生產(chǎn)需要使用800升水,而1公斤奶酪或者茶葉則需要5,000升水或者更多。1食品及飲料行業(yè)有四大類生產(chǎn)商:第一種為肉制品、家禽制品及海鮮制品;第二種為水果及蔬菜;第三種為乳制品;第四種包括其他所有飲料生產(chǎn)商。在生產(chǎn)這四類產(chǎn)品的工藝中,生產(chǎn)用水中有雜質(zhì)或被有機(jī)物污染的情況并不少見。確定水中總有機(jī)碳含量水平2020
03-122020
03-12經(jīng)濟(jì)實(shí)用地分析鹵水和鹽水樣品的總有機(jī)碳TOC
挑戰(zhàn)許多行業(yè)都需要掌握鹽水或鹵水溶液中的有機(jī)雜質(zhì)的含量,以保證產(chǎn)品質(zhì)量、過程控制、資產(chǎn)保護(hù)。能夠準(zhǔn)確評(píng)估這些溶液的質(zhì)量,是決定應(yīng)用適用性的關(guān)鍵。上述行業(yè)包括海水淡化、石油和天然氣、氯堿和制藥/生物制藥等。典型的鹵水溶液是水基樣品,含有微粒和溶解的碳?xì)浠衔铮约叭芙獾穆然c(NaCl)或其它鹽。海水一般是3.5-4.5%的鹵水溶液,氯堿樣品是高達(dá)28%的鹵水溶液。選擇總有機(jī)碳(TOC,TotalOrganicCarbon)作為衡量鹵水質(zhì)量的參數(shù),是評(píng)估有機(jī)雜質(zhì)的有效方法。所選的分析儀器必須滿足化2020
03-04清潔驗(yàn)證的TOC方法:您是否在合適的應(yīng)用中使用了合適的方法?
美國(guó)食品藥品管理局(FDA)及相關(guān)的組織,致力于制定長(zhǎng)期法規(guī)服務(wù)大眾,確保藥品的效力、一致性和純度。當(dāng)前《優(yōu)良操作規(guī)范(currentGoodManufacturingPractices,cGMPs)》中的法規(guī)條例要求生產(chǎn)商按照詳細(xì)的過程和規(guī)范,來確保產(chǎn)品質(zhì)量和安全1。長(zhǎng)久以來,醫(yī)藥行業(yè)設(shè)計(jì)清潔驗(yàn)證程序時(shí),都圍繞來源于HPLC數(shù)據(jù)的主觀的限值和不切實(shí)際的回收率測(cè)試。實(shí)際上,很多淋洗樣品都只是達(dá)到藥典對(duì)于產(chǎn)品放行的規(guī)定,而非設(shè)備放行規(guī)定。這篇應(yīng)用文章旨在啟發(fā)讀者,重新思考目前清潔驗(yàn)證中使用的分析方2020
03-042020
02-20Sievers* 500 RL在線TOC分析儀用于在線清潔驗(yàn)證
由于復(fù)雜性提高及成本限制,越來越多的藥品生產(chǎn)商為其系統(tǒng)和工藝配備自動(dòng)化。例如,如果由于設(shè)備配置、產(chǎn)品或清洗劑的應(yīng)用,需要復(fù)雜的清洗程序,則要求相對(duì)耐用的自動(dòng)系統(tǒng),以確保*去除潛在的污染。就地清洗(Clean-in-place,CIP)和離線清洗(Clean-out-place,COP)系統(tǒng)比手動(dòng)清洗,顯示出更高的可靠性和一致性,并為減少人為錯(cuò)誤提供保證。雖然CIP系統(tǒng)自動(dòng)化將導(dǎo)致資金成本的提高,但運(yùn)行成本可顯著下降。除了日常系統(tǒng)功能,諸如為玻璃清洗機(jī)上樣或從控制點(diǎn)啟動(dòng)系統(tǒng)運(yùn)行,CIP系統(tǒng)可應(yīng)用到2020
02-19Sievers* 經(jīng)認(rèn)證(<10 ppb)TOC 樣品瓶
可靠-經(jīng)濟(jì)–超潔凈成本的增加,時(shí)間的限制以及法規(guī)的壓力,都要求我們*分析就能拿到準(zhǔn)確的總有機(jī)碳(TOC)測(cè)試數(shù)據(jù)。但由于樣品瓶的污染,導(dǎo)致必須進(jìn)行調(diào)查和重復(fù)測(cè)試,這成本是公司所不愿承受的。Sievers分析儀,低背景TOC標(biāo)準(zhǔn)品和Sievers*TOC分析儀所采用的TOC測(cè)試技術(shù)供應(yīng)商,也提供預(yù)清洗的TOC樣品瓶,幫助提高客戶對(duì)TOC測(cè)試質(zhì)量的信心。這些樣品瓶可靠、經(jīng)濟(jì)、超潔凈,并且經(jīng)過認(rèn)證,TOC含量低于10ppb。經(jīng)認(rèn)證樣品瓶的特性及優(yōu)點(diǎn)應(yīng)用廣泛在必須要遵守法規(guī)規(guī)范的行業(yè),Sievers經(jīng)認(rèn)2020
01-10清潔驗(yàn)證支持文件—助您輕松完成清潔驗(yàn)證規(guī)程
背景清潔驗(yàn)證是近年來,國(guó)內(nèi)外制藥企業(yè)與監(jiān)管機(jī)構(gòu)關(guān)心與討論的熱點(diǎn)話題。在各國(guó)與各地食品藥品監(jiān)督管理總局(FDA)的檢查中,清潔驗(yàn)證的問題位于常見檢查缺陷之一。在中國(guó),清潔驗(yàn)證的實(shí)行開始于2011年。中國(guó)衛(wèi)生部于2011年春,發(fā)布2010版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010修訂)》(GMP2010)。其中,第一百四十三條,第一次明確提出了對(duì)與藥品直接接觸的設(shè)備表面,需要做清潔驗(yàn)證。第一百四十三條清潔方法應(yīng)當(dāng)經(jīng)過驗(yàn)證,證實(shí)其清潔的效果,以有效防止污染和交叉污染。清潔驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)綜合考慮設(shè)備使用情況、所使用的2020
01-10蛋白質(zhì)樣品的清潔驗(yàn)證中TOC分析儀器的比較 燃燒/NDIR 方法與UV/過硫酸鹽膜方法的比較
總有機(jī)碳(TotalOrganicCarbon,TOC)一般理論所有TOC分析儀器具有兩種功能:將水中有機(jī)碳氧化成二氧化碳(CO2)和測(cè)量所產(chǎn)生的CO2。TOC可用于對(duì)未正確清潔的儀器中的雜質(zhì)和殘留物進(jìn)行定量,以及測(cè)量所有含碳化合物:藥物活性成分(ActivePharmaceuticalIngredients,API)、清潔制劑、蛋白質(zhì)和中間產(chǎn)物。用來測(cè)量TOC的分析技術(shù)有著相同的目標(biāo):把有機(jī)分子*氧化成CO2,測(cè)量所生成的CO2,并以碳濃度表示。所有方法都必須區(qū)分無機(jī)碳和有機(jī)碳,無機(jī)碳可能來自2019
12-26與HPLC相比,用TOC分析進(jìn)行清潔驗(yàn)證的優(yōu)勢(shì)
科技的發(fā)展和生產(chǎn)成本的提高使制藥工業(yè)開始衡量提高效率和產(chǎn)量的其他途徑。在這個(gè)競(jìng)爭(zhēng)激烈的行業(yè)中,至關(guān)重要的是降低過高的成本,消除那些不必要且冗長(zhǎng)的驗(yàn)證工作,同時(shí)大限度地確保藥品質(zhì)量。過去幾年里,將總有機(jī)碳TOC分析這種非專屬性方法用于清潔驗(yàn)證的做法受到了越來越多關(guān)注,因?yàn)槭聦?shí)證明,高效液相色譜(HPLC)之類的專屬性分析檢測(cè)是清潔驗(yàn)證過程中的瓶頸,在很大程度上造成了設(shè)備在清潔之后的停工期。本文探討的是與傳統(tǒng)的分析方法相比,用非專屬性方法進(jìn)行清潔驗(yàn)證的優(yōu)勢(shì),幫助制藥行業(yè)認(rèn)識(shí)到使用TOC分析這種新方法2019
12-262019
12-25OC回收率研究比較:用于市政原水和成品飲用水監(jiān)測(cè)的燃燒/NDIR方法和紫外-過硫酸鹽/膜電導(dǎo)方法
研究目的人們大量研究比較了原水和成品飲用水樣品的各種TOC監(jiān)測(cè)方法的性能。研究的方法包括美國(guó)環(huán)保署(USEPA)的“消毒劑和消毒副產(chǎn)品規(guī)則(D/DBPR)”批準(zhǔn)使用的TOC監(jiān)測(cè)方法。研究結(jié)果表明了紫外-過硫酸鹽氧化結(jié)合膜電導(dǎo)檢測(cè)法和燃燒氧化結(jié)合NDIR檢測(cè)法所產(chǎn)生的結(jié)果的比較。本應(yīng)用文獻(xiàn)探討和總結(jié)的研究如下:1.美國(guó)環(huán)保署(USEPA)的研究,參考TOC和SUVA的USEPA方法415.32.柯林斯堡市(CityofFortCollins)的研究3.中央化學(xué)公司(CentralKagakuCor2019
12-21優(yōu)質(zhì)TOC標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)—自行配制vs.購(gòu)買成品
作為質(zhì)量控制(QC)專家,您需要依靠有效的分析數(shù)據(jù)來做相關(guān)決定,包括如何符合嚴(yán)格的法規(guī)要求,制定緊湊的生產(chǎn)計(jì)劃以及降低運(yùn)行預(yù)算。分析數(shù)據(jù)是否可信基于以下幾大元素:?勝任的員工?嚴(yán)格遵守標(biāo)準(zhǔn)流程(SOP)?有效確認(rèn)幵維護(hù)良好的儀器?可追溯的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)越來越多的QC專家正在尋找出色的供應(yīng)商提供一個(gè)或多個(gè)以上的關(guān)鍵項(xiàng)目,來應(yīng)對(duì)減少雇員數(shù)的成本控制趨勢(shì)。使用第三方標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)就是一個(gè)很好的例子。通過將十分耗時(shí)的清潔、配置、文檔制作及記錄工作外包給一個(gè)值得信任的高質(zhì)量生產(chǎn)商,您可以更專注于本職工作或者實(shí)現(xiàn)部門目2019
12-17分析STERIS清潔劑中的非導(dǎo)電性有機(jī)化合物的TOC與電導(dǎo)率
研究目的本研究旨在證明Sievers*M9TOC分析儀能夠通過分析TOC濃度來有效檢測(cè)和量化思泰瑞生命科學(xué)公司(STERISLifeSciences)生產(chǎn)的清潔劑中的非導(dǎo)電性化合物的含量。背景信息很多行業(yè)在轉(zhuǎn)換產(chǎn)品之前都會(huì)用思泰瑞清潔劑來清洗生產(chǎn)設(shè)備。在清潔驗(yàn)證時(shí),必須確定生產(chǎn)設(shè)備的后沖洗液中沒有殘留的清潔劑或藥物。殘留的清潔劑、污染物、或其它化合物既可能是有機(jī)物,也可能是無機(jī)物,而在檢測(cè)有機(jī)物和無機(jī)物時(shí),需要采用不同的分析方法。人們用電導(dǎo)率來檢測(cè)普通清潔劑,但殘留的清潔劑中常有痕量的有機(jī)物,而2019
12-132019
12-10生物制藥設(shè)備清潔驗(yàn)證中復(fù)雜化合物的回收率
目的為表明Sievers*800總有機(jī)碳(TOC)分析儀,對(duì)具有高分子量與復(fù)雜化學(xué)結(jié)構(gòu)的化合物的回收能力,本研究中的這些化合物,通常被認(rèn)為難于被非燃燒/紅外檢測(cè)的TOC儀器氧化并準(zhǔn)確檢測(cè)。結(jié)論Sievers800TOC分析儀回收標(biāo)準(zhǔn)溶液中這些化合物的能力非常好。牛血清白蛋白(BSA)、頭孢他啶(CP)、葡聚糖硫酸酯(DS)、牛血紅蛋白(Heme)和人胰島素(HI),以平均95%被回收。本研究為清潔驗(yàn)證的非專屬但高度靈敏的TOC分析方法提供支持,特別是本案例中的UV/過硫酸鹽方法。此應(yīng)用具有巨大的以上信息由企業(yè)自行提供,信息內(nèi)容的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和合法性由相關(guān)企業(yè)負(fù)責(zé),化工儀器網(wǎng)對(duì)此不承擔(dān)任何保證責(zé)任。
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