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2020
03-30

TOC分析：飲用水處理廠達標(biāo)的工具
總有機碳（TOC，TotalOrganicCarbon）與消毒副產(chǎn)物（DBP，DisinfectionByproducts）有一定的關(guān)聯(lián)，因此TOC分析已成為飲用水處理廠的重要的水質(zhì)分析工具。TOC本身無害，但當(dāng)它與消毒劑反應(yīng)時，會產(chǎn)生有害副產(chǎn)物。但是，TOC分析應(yīng)用于飲用水處理，不僅是為了達到DBP限制標(biāo)準(zhǔn)或滿足TOC監(jiān)測要求，TOC也是優(yōu)化飲用水處理工藝從而降低工藝成本的重要參數(shù)，還是水源和配水系統(tǒng)中水質(zhì)的健康和安全指標(biāo)。TOC分析在飲用水處理廠中有廣泛的應(yīng)用，大中小型水廠都可以在實驗室中測
2020
03-24

Sievers* InnovOx TOC分析儀用于廢水監(jiān)測
概要廢水泛指使用過的水，其中會包含有人類排泄物、食品廢渣、油污、肥皂和化學(xué)物等。所有制造型行業(yè)及市政廢水廠都必須符合美國國家環(huán)境保護局（USEPA）頒布的清潔水法CWA（CleanWaterAct）的相關(guān)規(guī)定。為了確保排放的污水符合CWA法案，企業(yè)必須具備由EPA或EPA授權(quán)代理審核批文的國家污水排放控制系統(tǒng)NPDES（NationalPollutantDischargeEliminationSystem）。只有企業(yè)能確保每天排放的污染物低于CWA設(shè)置的低限值，才有可能獲得此批文。限值根據(jù)當(dāng)?shù)貑?
2020
03-24

實時放行 — TOC限度測試 vs 定量測試
實時放行（RTR）是基于準(zhǔn)確可靠的過程數(shù)據(jù)評估，確保過程或成品合格質(zhì)量的能力?？傆袡C碳（TOC）在制藥用水中是關(guān)鍵的質(zhì)量屬性，該方法可作為限度測試或定量測試。兩種類型的測試必須表現(xiàn)出，可以準(zhǔn)確地反映TOC的濃度。USP章“總有機碳”說明了一般的限度測試，成為爭議的主題，因為其運用了引起質(zhì)疑的科學(xué)，并且缺少驗證數(shù)據(jù)1。對于選擇進行RTR的在線TOC方法，應(yīng)經(jīng)過深思熟慮。在USP章之后出版的RTRFDA指南清楚地指出，需要科學(xué)驗證的水平，非USP章所提供2。此文檔對用于RTR應(yīng)用的在線TOC方法說明
2020
03-17

Sievers* InnovOx總有機碳（TOC）分析儀：鍋爐水監(jiān)控
背景介紹鍋爐系統(tǒng)是一個半封閉的循環(huán)系統(tǒng)，它的工作原理是先將水加熱使其轉(zhuǎn)換為水蒸氣后驅(qū)動發(fā)電機發(fā)電，與此同時蒸汽冷凝結(jié)成水后繼續(xù)回到系統(tǒng)循環(huán)使用。因此鍋爐水的化學(xué)組成直接影響了鍋爐效率和燃料的消耗。不合理的水處理容易使鍋爐生成結(jié)垢并對鍋爐系統(tǒng)產(chǎn)生腐蝕。水中的雜質(zhì)在高溫的鍋爐管壁上很容易生成結(jié)垢和沉積物。結(jié)垢會隔離鍋爐管，降低鍋爐加熱效率，在生成同等蒸汽的情況下耗費更多燃料。例如，一個中度結(jié)垢的250HP鍋爐相比一個“潔凈”的鍋爐，在產(chǎn)能相同時，每年要多消耗幾千美元的燃料。而且腐蝕會降低設(shè)備的使用壽
2020
03-17

Sievers* InnovOx 在線及實驗室TOC分析儀：食品及飲料的總有機碳（TOC）負(fù)荷監(jiān)測
簡介食品及飲料行業(yè)在生產(chǎn)工藝中會使用非常大量的水，作為原料、清洗溶劑或用于加熱、冷卻。在考慮清潔的水對整個生產(chǎn)流程有多重要時，我們必須牢記用水量及實際產(chǎn)品產(chǎn)量的比例：例如，1升果汁、紅酒或者咖啡的生產(chǎn)需要使用800升水，而1公斤奶酪或者茶葉則需要5,000升水或者更多。1食品及飲料行業(yè)有四大類生產(chǎn)商：第一種為肉制品、家禽制品及海鮮制品；第二種為水果及蔬菜；第三種為乳制品；第四種包括其他所有飲料生產(chǎn)商。在生產(chǎn)這四類產(chǎn)品的工藝中，生產(chǎn)用水中有雜質(zhì)或被有機物污染的情況并不少見。確定水中總有機碳含量水平
2020
03-12

今天的TOC；明天的消毒副產(chǎn)物 — DBPs
總有機碳分析如何涉及到消毒副產(chǎn)物（DBPs），如三鹵甲烷（THMs）以及中國飲用水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中提到的一些消毒副產(chǎn)物。1111MicrosoftInternetExplorer402DocumentNotSpecified7.8磅Normal0介紹“潔凈的飲用水對于中國來說已經(jīng)成為了國家的優(yōu)先事項”國家總理*如是說。中國各地的市政部門都在面臨這樣的挑戰(zhàn)，如何平衡微生物病原體和為殺死這些微生物病原體所使用的消毒劑而帶來的消毒副產(chǎn)物的危險。DBPs叫做消毒副產(chǎn)物，它是自來水廠的原水中天然來源的有機物（N
2020
03-12

經(jīng)濟實用地分析鹵水和鹽水樣品的總有機碳TOC
挑戰(zhàn)許多行業(yè)都需要掌握鹽水或鹵水溶液中的有機雜質(zhì)的含量，以保證產(chǎn)品質(zhì)量、過程控制、資產(chǎn)保護。能夠準(zhǔn)確評估這些溶液的質(zhì)量，是決定應(yīng)用適用性的關(guān)鍵。上述行業(yè)包括海水淡化、石油和天然氣、氯堿和制藥/生物制藥等。典型的鹵水溶液是水基樣品，含有微粒和溶解的碳氫化合物，以及溶解的氯化鈉（NaCl）或其它鹽。海水一般是3.5-4.5％的鹵水溶液，氯堿樣品是高達28％的鹵水溶液。選擇總有機碳（TOC，TotalOrganicCarbon）作為衡量鹵水質(zhì)量的參數(shù)，是評估有機雜質(zhì)的有效方法。所選的分析儀器必須滿足化
2020
03-04

清潔驗證的TOC方法：您是否在合適的應(yīng)用中使用了合適的方法？
美國食品藥品管理局(FDA)及相關(guān)的組織，致力于制定長期法規(guī)服務(wù)大眾，確保藥品的效力、一致性和純度。當(dāng)前《優(yōu)良操作規(guī)范(currentGoodManufacturingPractices，cGMPs)》中的法規(guī)條例要求生產(chǎn)商按照詳細的過程和規(guī)范,來確保產(chǎn)品質(zhì)量和安全1。長久以來，醫(yī)藥行業(yè)設(shè)計清潔驗證程序時，都圍繞來源于HPLC數(shù)據(jù)的主觀的限值和不切實際的回收率測試。實際上，很多淋洗樣品都只是達到藥典對于產(chǎn)品放行的規(guī)定，而非設(shè)備放行規(guī)定。這篇應(yīng)用文章旨在啟發(fā)讀者，重新思考目前清潔驗證中使用的分析方
2020
03-04

Sievers* TOC標(biāo)準(zhǔn)樣品
污染控制方法在長期持續(xù)的基礎(chǔ)上，制備準(zhǔn)確而穩(wěn)定的低TOC濃度的標(biāo)樣，要求有全面的污染控制策略。Sievers分析儀的化學(xué)家和質(zhì)量控制團隊深刻了解具挑戰(zhàn)性的技術(shù)要求，開發(fā)出重復(fù)性較佳的方法，能夠確保批量生產(chǎn)準(zhǔn)確的、穩(wěn)定的、高質(zhì)量的標(biāo)樣。具體包括：技術(shù)挑戰(zhàn)Sievers的解決方案玻璃量具污染·在經(jīng)驗證的清潔裝置中清洗容量瓶·在使用容量瓶之前，用超純水漂洗容量瓶三次?！に胁ＡЯ烤呔跇?biāo)樣溶液?！た偟膩碚f，上述措施確保將標(biāo)樣溶液的TOC或電導(dǎo)率背景降至低。在制備過程中的人為誤差·自動化系統(tǒng)大程度地減少
2020
02-20

Sievers* 500 RL在線TOC分析儀用于在線清潔驗證
由于復(fù)雜性提高及成本限制，越來越多的藥品生產(chǎn)商為其系統(tǒng)和工藝配備自動化。例如，如果由于設(shè)備配置、產(chǎn)品或清洗劑的應(yīng)用，需要復(fù)雜的清洗程序，則要求相對耐用的自動系統(tǒng)，以確保*去除潛在的污染。就地清洗(Clean-in-place，CIP)和離線清洗(Clean-out-place，COP)系統(tǒng)比手動清洗，顯示出更高的可靠性和一致性，并為減少人為錯誤提供保證。雖然CIP系統(tǒng)自動化將導(dǎo)致資金成本的提高，但運行成本可顯著下降。除了日常系統(tǒng)功能，諸如為玻璃清洗機上樣或從控制點啟動系統(tǒng)運行，CIP系統(tǒng)可應(yīng)用到
2020
02-19

Sievers* 經(jīng)認(rèn)證（<10 ppb）TOC 樣品瓶
可靠-經(jīng)濟–超潔凈成本的增加，時間的限制以及法規(guī)的壓力，都要求我們*分析就能拿到準(zhǔn)確的總有機碳（TOC）測試數(shù)據(jù)。但由于樣品瓶的污染，導(dǎo)致必須進行調(diào)查和重復(fù)測試，這成本是公司所不愿承受的。Sievers分析儀，低背景TOC標(biāo)準(zhǔn)品和Sievers*TOC分析儀所采用的TOC測試技術(shù)供應(yīng)商，也提供預(yù)清洗的TOC樣品瓶，幫助提高客戶對TOC測試質(zhì)量的信心。這些樣品瓶可靠、經(jīng)濟、超潔凈，并且經(jīng)過認(rèn)證，TOC含量低于10ppb。經(jīng)認(rèn)證樣品瓶的特性及優(yōu)點應(yīng)用廣泛在必須要遵守法規(guī)規(guī)范的行業(yè)，Sievers經(jīng)認(rèn)
2020
01-10

清潔驗證支持文件—助您輕松完成清潔驗證規(guī)程
背景清潔驗證是近年來，國內(nèi)外制藥企業(yè)與監(jiān)管機構(gòu)關(guān)心與討論的熱點話題。在各國與各地食品藥品監(jiān)督管理總局（FDA）的檢查中，清潔驗證的問題位于常見檢查缺陷之一。在中國，清潔驗證的實行開始于2011年。中國衛(wèi)生部于2011年春，發(fā)布2010版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010修訂）》（GMP2010）。其中，第一百四十三條，第一次明確提出了對與藥品直接接觸的設(shè)備表面，需要做清潔驗證。第一百四十三條清潔方法應(yīng)當(dāng)經(jīng)過驗證，證實其清潔的效果，以有效防止污染和交叉污染。清潔驗證應(yīng)當(dāng)綜合考慮設(shè)備使用情況、所使用的
2020
01-10

蛋白質(zhì)樣品的清潔驗證中TOC分析儀器的比較燃燒/NDIR 方法與UV/過硫酸鹽膜方法的比較
總有機碳(TotalOrganicCarbon，TOC)一般理論所有TOC分析儀器具有兩種功能：將水中有機碳氧化成二氧化碳(CO2)和測量所產(chǎn)生的CO2。TOC可用于對未正確清潔的儀器中的雜質(zhì)和殘留物進行定量，以及測量所有含碳化合物：藥物活性成分(ActivePharmaceuticalIngredients，API)、清潔制劑、蛋白質(zhì)和中間產(chǎn)物。用來測量TOC的分析技術(shù)有著相同的目標(biāo)：把有機分子*氧化成CO2，測量所生成的CO2，并以碳濃度表示。所有方法都必須區(qū)分無機碳和有機碳，無機碳可能來自
2019
12-26

與HPLC相比，用TOC分析進行清潔驗證的優(yōu)勢
科技的發(fā)展和生產(chǎn)成本的提高使制藥工業(yè)開始衡量提高效率和產(chǎn)量的其他途徑。在這個競爭激烈的行業(yè)中，至關(guān)重要的是降低過高的成本，消除那些不必要且冗長的驗證工作，同時大限度地確保藥品質(zhì)量。過去幾年里，將總有機碳TOC分析這種非專屬性方法用于清潔驗證的做法受到了越來越多關(guān)注，因為事實證明，高效液相色譜（HPLC）之類的專屬性分析檢測是清潔驗證過程中的瓶頸，在很大程度上造成了設(shè)備在清潔之后的停工期。本文探討的是與傳統(tǒng)的分析方法相比，用非專屬性方法進行清潔驗證的優(yōu)勢，幫助制藥行業(yè)認(rèn)識到使用TOC分析這種新方法
2019
12-26

Sievers* 無機碳去除器（ICR）
分析儀在測量總有機碳(TotalOrganicCarbon，TOC)時，都必須處理無機碳(InorganicCarbon，IC)。IC是指CO2、HCO3-、CO32-里的碳。IC的來源包括溶解的石灰石和從空氣中吸收的二氧化碳。幾乎所有的樣品水中都含有有機碳和無機碳，它們統(tǒng)稱為總碳(TotalCarbon，TC)。總碳（TC）=有機碳（TOC）+無機碳（IC）當(dāng)樣品中也含有無機碳時，分析儀就無法單獨測量有機碳，因此大多數(shù)TOC分析儀就測量樣品中的TC和IC，然后相減，差值即為TOC?？偺迹═C）
2019
12-25

OC回收率研究比較：用于市政原水和成品飲用水監(jiān)測的燃燒/NDIR方法和紫外-過硫酸鹽/膜電導(dǎo)方法
研究目的人們大量研究比較了原水和成品飲用水樣品的各種TOC監(jiān)測方法的性能。研究的方法包括美國環(huán)保署（USEPA）的“消毒劑和消毒副產(chǎn)品規(guī)則（D/DBPR）”批準(zhǔn)使用的TOC監(jiān)測方法。研究結(jié)果表明了紫外-過硫酸鹽氧化結(jié)合膜電導(dǎo)檢測法和燃燒氧化結(jié)合NDIR檢測法所產(chǎn)生的結(jié)果的比較。本應(yīng)用文獻探討和總結(jié)的研究如下：1.美國環(huán)保署（USEPA）的研究，參考TOC和SUVA的USEPA方法415.32.柯林斯堡市（CityofFortCollins）的研究3.中央化學(xué)公司（CentralKagakuCor
2019
12-21

優(yōu)質(zhì)TOC標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)—自行配制vs.購買成品
作為質(zhì)量控制（QC）專家，您需要依靠有效的分析數(shù)據(jù)來做相關(guān)決定，包括如何符合嚴(yán)格的法規(guī)要求，制定緊湊的生產(chǎn)計劃以及降低運行預(yù)算。分析數(shù)據(jù)是否可信基于以下幾大元素：?勝任的員工?嚴(yán)格遵守標(biāo)準(zhǔn)流程（SOP）?有效確認(rèn)幵維護良好的儀器?可追溯的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)越來越多的QC專家正在尋找出色的供應(yīng)商提供一個或多個以上的關(guān)鍵項目，來應(yīng)對減少雇員數(shù)的成本控制趨勢。使用第三方標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)就是一個很好的例子。通過將十分耗時的清潔、配置、文檔制作及記錄工作外包給一個值得信任的高質(zhì)量生產(chǎn)商，您可以更專注于本職工作或者實現(xiàn)部門目
2019
12-17

分析STERIS清潔劑中的非導(dǎo)電性有機化合物的TOC與電導(dǎo)率
研究目的本研究旨在證明Sievers*M9TOC分析儀能夠通過分析TOC濃度來有效檢測和量化思泰瑞生命科學(xué)公司（STERISLifeSciences）生產(chǎn)的清潔劑中的非導(dǎo)電性化合物的含量。背景信息很多行業(yè)在轉(zhuǎn)換產(chǎn)品之前都會用思泰瑞清潔劑來清洗生產(chǎn)設(shè)備。在清潔驗證時，必須確定生產(chǎn)設(shè)備的后沖洗液中沒有殘留的清潔劑或藥物。殘留的清潔劑、污染物、或其它化合物既可能是有機物，也可能是無機物，而在檢測有機物和無機物時，需要采用不同的分析方法。人們用電導(dǎo)率來檢測普通清潔劑，但殘留的清潔劑中常有痕量的有機物，而
2019
12-13

TOC 清潔驗證棉簽套裝比較
簡介清潔驗證研究和持續(xù)的清潔周期監(jiān)控都需要使用TOC濃度低且穩(wěn)定的樣品瓶來進行靈敏度和可靠性高的擦拭和淋洗樣品分析。使用TOC濃度較高且差異較大的清潔驗證套裝，會增加失敗的風(fēng)險，從而不得不進行額外清潔，或者做出不準(zhǔn)確的設(shè)備清潔度評估，導(dǎo)致代價高昂甚至危險的后果。本文評估以下兩種不同的清潔驗證套裝，均包括低TOC棉簽和TOC樣品瓶：1)蘇伊士公司的Sievers*清潔驗證套裝2)Texwipe+TX3342TOC清潔驗證批量套裝評估本文評估各供應(yīng)商的清潔驗證套裝的基準(zhǔn)TOC貢獻和差異。在測試中
2019
12-10

生物制藥設(shè)備清潔驗證中復(fù)雜化合物的回收率
目的為表明Sievers*800總有機碳（TOC）分析儀，對具有高分子量與復(fù)雜化學(xué)結(jié)構(gòu)的化合物的回收能力，本研究中的這些化合物，通常被認(rèn)為難于被非燃燒/紅外檢測的TOC儀器氧化并準(zhǔn)確檢測。結(jié)論Sievers800TOC分析儀回收標(biāo)準(zhǔn)溶液中這些化合物的能力非常好。牛血清白蛋白（BSA）、頭孢他啶（CP）、葡聚糖硫酸酯（DS）、牛血紅蛋白（Heme）和人胰島素（HI），以平均95％被回收。本研究為清潔驗證的非專屬但高度靈敏的TOC分析方法提供支持，特別是本案例中的UV/過硫酸鹽方法。此應(yīng)用具有巨大的

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威立雅Sievers分析儀

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