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2022
08-29

實時放行—TOC限度測試vs定量測試
實時放行（RTR，Real-timeRelease）是基于準確可靠的過程數據評估，確保過程或成品合格質量的能力?？傆袡C碳（TOC）在制藥用水中是關鍵的質量屬性，該方法可作為限度測試或定量測試。兩種類型的測試都必須表現出可以準確地反映TOC濃度的能力。美國藥典USP“總有機碳”說明了一般的限度測試，成為爭議的主題，因為其運用了引起質疑的科學，并且缺少驗證數據1。對于選擇進行RTR的在線TOC方法，應經過深思熟慮。在USP之后出版的RTRFDA指南清楚地指出，需要科學驗證的水平，非USP所提供2。本
2022
08-22

Sievers TOC標準品污染控制方法
污染控制方法在長期持續(xù)的基礎上，制備準確而穩(wěn)定的低TOC濃度標準品，意味著要有全面的污染控制策略。Sievers分析儀的化學家和質量控制團隊深刻了解具挑戰(zhàn)性的技術要求，開發(fā)出重復性較佳的方法，能夠確保批量生產準確、穩(wěn)定、高質量的標準品。下面，就讓我們來了解一下Sievers分析儀應對這些挑戰(zhàn)的解決方案！技術挑戰(zhàn)玻璃量具污染Sievers的解決方案●在經驗證的清潔裝置中清洗容量瓶。●在使用容量瓶之前，用超純水漂洗容量瓶三次?！袼胁ＡЯ烤呔鶎Ｓ糜跇藴势啡芤骸！窨偟膩碚f，上述措施確保將標準品溶液的T
2022
08-15

飼料加工廠對高溫回收冷凝水進行有機物監(jiān)測，保護生產設備
項目總結用戶Mars動物飼料加工廠有限公司加工廠地點德國弗登市（Verden）應用領域高溫回收冷凝水監(jiān)測設備Sievers®M9總有機碳TOC分析儀技術選擇的考慮因素對于高溫回收冷凝水的監(jiān)測，pH值、電導率、紫外傳感器均無法有效檢測出循環(huán)蒸汽中的脂肪、油、顆粒物等污染。而SieversM9TOC分析儀能準確檢測出含量極低的有機污染物，即使對于堿性樣品也不在話下。當分析儀與功能強勁的樣品預處理過濾器一起使用時，能夠有效監(jiān)測含有顆粒物的高溫冷凝水，提供實時監(jiān)測數據。使用此技術配置的結果●將鍋爐給水中
2022
08-08

清潔驗證：您是否在合適的應用中使用了合適的方法？
美國食品藥品管理局（FDA）及相關的國際組織，致力于制定長期法規(guī)，服務大眾，確保藥品的效力、一致性和純度?！懂斍皟?yōu)良操作規(guī)范（currentGoodManufacturingPractices，cGMPs）》中的法規(guī)條例要求生產商按照詳細的過程和規(guī)范，來確保產品質量和安全1。長久以來，制藥行業(yè)設計清潔驗證程序時，都圍繞來源于HPLC數據的主觀的限值和不切實際的回收率測試。實際上，很多淋洗樣品都只是達到藥典對于產品放行的規(guī)定，而非設備放行規(guī)定。本文旨在啟發(fā)讀者，重新思考目前清潔驗證中使用的分析方法
2022
08-01

全新發(fā)布 | Sievers DataShare Elite軟件
DataShareElite翹首以待的Sievers®軟件程序！DataShareElite軟件能實現數據的集中管理，提供合規(guī)性與高效性，并滿足數據可靠性要求。數據可靠性是制藥行業(yè)的一項關鍵要求，因此對于新軟件而言，集中方便地管理電子數據和元數據是必須的。工廠不僅必須確保數據可靠性合規(guī)，及其在病人安全中發(fā)揮的作用，還必須努力提高效率和生產力，以緊跟當今生產需求。具有審查實時數據和分析趨勢的能力，可簡化流程，通過安全加密的數據傳輸方式更快放行檢測結果。使用準確且可自定義的簽名對記錄進行數字簽發(fā)，意
2022
07-22

TOC和電導率樣品瓶知多少？
經認證的（成本的增加、時間的限制以及法規(guī)的壓力，都要求我們*一次分析就能拿到準確的總有機碳（TOC）檢測數據。但由于樣品瓶污染，導致必須進行調查和重復檢測，這些成本是公司所不愿承受的。Sievers分析儀，TOC分析儀和低背景TOC標準品供應商，也提供預清潔的TOC樣品瓶，幫助提高客戶對TOC檢測質量的信心。這些樣品瓶可靠、經濟、超潔凈，并且經過認證，TOC含量低于10ppb。預酸化樣品瓶除了提供72個40mL樣品瓶的標準包裝，我們也提供Sievers®預酸化樣品瓶。他們用于清潔驗證應用，以確保
2022
07-15

告別傳統(tǒng)內毒素檢測方式，試試事半功倍的Eclipse細菌內毒素檢測儀！
2021版《國家重點保護野生動物名錄》正式將內毒素檢測試劑所用原料鱟（中國鱟和圓尾褐鱟）列為國家重點二級保護野生動物，鱟試劑的供應或多或少受到了一定影響。然而，鱟試劑仍是目前靈敏高效的內毒素驗證手段，我國藥典也尚未*接納鱟試劑以外的替代方法，各大制藥廠商仍需遵循各國藥典規(guī)范，使用鱟試劑作為內毒素檢測的合規(guī)方法。Sievers®Eclipse®月食細菌內毒素檢測可最多減少90%的鱟試劑使用量，是您在當前鱟試劑供應減少情況下的理想選擇！Sievers分析儀研發(fā)了新一代革命性的細菌內毒素檢測Sieve
2022
07-06

TOC分析儀用于鍋爐水監(jiān)測
搜索復制背景介紹鍋爐系統(tǒng)是一個半封閉的循環(huán)系統(tǒng)，它的工作原理是先將水加熱使其轉換為水蒸氣后驅動發(fā)電機發(fā)電，與此同時蒸汽冷凝結成水后繼續(xù)回到系統(tǒng)循環(huán)使用。因此鍋爐水的化學組成直接影響了鍋爐效率和燃料的消耗。不合理的水處理容易使鍋爐生成結垢并對鍋爐系統(tǒng)產生腐蝕。水中的雜質在高溫的鍋爐管壁上很容易生成結垢和沉積物。結垢會隔離鍋爐管，降低鍋爐加熱效率，在生成同等蒸汽的情況下耗費更多燃料。例如，一個中度結垢的250HP鍋爐相比一個“潔凈”的鍋爐，在產能相同時，每年要多消耗幾千美元的燃料。而且腐蝕會降低設備
2022
06-28

清潔驗證支持包——助您輕松完成清潔驗證規(guī)程
背景清潔驗證是近年來，國內外制藥企業(yè)與監(jiān)管機構關心與討論的熱點話題。在各國與各地食品藥品監(jiān)督管理總局（FDA）的檢查中，清潔驗證的問題位于最常見檢查缺陷之一。在中國，清潔驗證的實行開始于2011年。中國衛(wèi)生部于2011年春，發(fā)布2010版《藥品生產質量管理規(guī)范（2010修訂）》（GMP2010）。其中，第一百四十三條，第一次明確提出了對與藥品直接接觸的設備表面，需要做清潔驗證。第一百四十三條清潔方法應當經過驗證，證實其清潔的效果，以有效防止污染和交叉污染。清潔驗證應當綜合考慮設備使用情況、所使用
2022
06-20

直接飲用水回用示范廠通過有機物監(jiān)測增強當地抗旱能力與效能
總結示范廠廠址–美國猶他州南喬丹市（SouthJordan）技術應用–直接飲用水回用（DPR，DirectPotableReuse）工藝中的有機物監(jiān)測技術設備–Sievers®總有機碳TOC分析儀項目簡介–直接飲用水回用（DPR）項目的成功實施能夠極大增強當地的抗旱能力。為了消除公眾對作為飲用水源的DPR水的誤解，并使DPR水處理工藝保持最佳運行水平，水處理廠需要使用能夠實時監(jiān)測水質的技術設備，例如總有機碳TOC分析儀。水質監(jiān)測是優(yōu)化膜生物反應器（MBR，MembraneBioreactor）和
2022
06-20

如何較大化水質分析儀的投資回報率？
水質監(jiān)測是制藥生產的基石。無論用作原料還是用于工藝、配方、試劑、中間體和/或清洗，水對GMP工藝而言都至關重要，因此必須對水質進行監(jiān)測。按照美國藥典USP1231《制藥用水》要求，總有機碳（TOC）和電導率是水質的兩項關鍵屬性，必須進行監(jiān)測。TOC和電導率檢測值用于驗證是否滿足藥典和控制工藝要求，可采用準確度、精確度、響應速度、價格不同的各種技術進行分析。Sievers®M9或M500分析儀可同時檢測TOC和電導率，提高儀器投資的回報。在做新設備投資決策時，企業(yè)需要盡快驗證系統(tǒng)和優(yōu)化其使用以較大
2022
06-17

制藥級用水監(jiān)測—總有機碳TOC的故事
水質是藥廠為滿足不同應用較低標準而努力的共同點，無論是用作原料還是用于加工、配制、試劑、中間體和/或清潔，水都是GMP工藝的基礎，因此必須進行監(jiān)控。各國藥典都對制藥用水有清晰的定義和法規(guī)，如美國藥典USP制藥用水定義了不同類型的水以及這些水的較低水質要求，還介紹了支持水系統(tǒng)驗證和鑒定的設計、安裝、操作、性能、維護和監(jiān)測要求。一旦水系統(tǒng)通過驗證，就必須以選定的頻率進行常規(guī)監(jiān)測，以確保對系統(tǒng)和預期用途的合格水進行控制。取樣位置、頻率以及取樣和檢測的指標應基于水的驗證和其關鍵性。這些檢測可能包括微生物
2022
06-06

質量控制與制藥4.0
介紹對于藥品質量控制（QC）檢測，過渡到制藥4.0代表著對傳統(tǒng)方法的改進，以及向自動化、實時檢測（RTT）/實時放行檢測（RTRT）和過程分析技術（PAT）轉變。這種轉變適用于產品和工藝參數的分析，包括常規(guī)產品檢測、制藥用水監(jiān)測、原材料和活性藥物成分檢測，及持續(xù)的過程驗證和控制，例如清潔驗證。除了自動化之外，這一演變的一個關鍵組成部分是數字化。數字化和自動化不僅有可能*改變QC效率，而且還可以通過減少人為錯誤和可變性來提高質量和合規(guī)性。質量控制轉型的三個關鍵因素是：自動化檢測在線監(jiān)測數字化重點領
2022
05-28

制藥業(yè)系統(tǒng)適用性測試—苯醌與蔗糖的TOC測定
USP第章，ChP2010年版二部“注射用水”要求TOC測定（測定方法見附錄VIIIR）4，要求測定蔗糖與對苯醌，表示TOC測定的系統(tǒng)適用性。Sievers*800型TOC分析儀超過了USP與ChP對TOC測定的系統(tǒng)適用性的要求。背景材料美國藥典委（UnitedStatesPharmacopeialConventionInc.，USP）1與ChP包括對水的TOC（TotalOrganicCarbon）含量的要求。為符合此項規(guī)定，選擇TOC分析儀時，幾項內容必須考慮。基礎的考慮是TOC分析儀是否符
2022
05-23

用Sievers總有機碳TOC分析儀回收谷蛋白（麩質）
簡介總有機碳（TOC）分析廣泛用于測量水的純凈度。水中的有機碳越多，污染物的含量就越高。生產企業(yè)必須滿足行業(yè)法規(guī)所要求的成品中的水或生產用水的純凈度。越來越多的食品和飲料企業(yè)采用TOC分析來確認生產設備在更換不同批次產品時的清潔度，以確保設備上沒有上一個批次殘留的過敏原。雖然TOC分析并非專門用于檢測過敏原，但它可以測量總碳含量。也就是說，TOC結果可以為企業(yè)提供有關生產設備在清潔之后可能仍然存在的污染物的準確信息，其中包括谷蛋白（gluten）等過敏原的信息。Sievers®M系列分析儀可以同
2022
05-05

揭密清潔驗證中的最大殘留限值（MCL）計算
藥品生產中清洗過程的主要目的之一，是去除產品或洗滌劑殘留，以防止?jié)撛谖廴巨D移到生產的下一產品中。確保不會出現這種情況的一個必要程序，是建立經科學證明的合格標準限值。本文專為使用TOC建立合格標準進行逐步講解。合格標準的Sievers®推導合格標準的Sievers推導是一個多步計算，并將碳和API貢獻系數應用到最終的合格標準結果上。每一步驟的說明如下：1每日容許攝入量每日容許攝入量（ADI）被認為是安全水平，通常與毒性水平一起用于合格標準計算，以減少各批次之間的殘留風險。根據生產的產品，通過應用安
2022
04-24

食品飲料行業(yè)的總有機碳TOC負荷監(jiān)測
簡介食品飲料行業(yè)在生產工藝中會使用非常大量的水，作為原料、清洗溶劑或用于加熱、冷卻。在考慮清潔的水對整個生產流程有多重要時，我們必須牢記用水量及實際產品產量的比例：例如，1升果汁、紅酒或者咖啡的生產需要使用800升水，而1公斤奶酪或者茶葉則需要5,000升水或者更多。1食品飲料行業(yè)有四大類生產商：第一種為肉制品、家禽制品及海鮮制品；第二種為水果及蔬菜；第三種為乳制品；第四種包括其他所有飲料生產商。在生產這四類產品的工藝中，生產用水中有雜質或被有機物污染的情況并不少見。確定水中總有機碳含量水平的重
2022
04-18

低水溶性化合物TOC分析：清潔驗證中棉簽回收率的評估
本研究旨在通過總有機碳（TOC）分析評測具有低水溶性的化合物能否進行回收。在默克索引中，這些化合物的可溶性說明被描述為“基本不溶”或“實際不溶”。我們的任務是在實驗中測定這些化合物的溶解度，并調查研究擦拭技術的百分比回收率。鑒于保密協議，不能公開這些化合物的特性?；衔顰-F（參見表1）為小分子（300-600g/mol）。材料12x12cm不銹鋼板，具有10x10cm加標區(qū)域，使用CIP-100清洗，使用低TOC水漂洗，放置干燥無粉手套容量瓶，按照Sievers®?步驟914-80015進行清
2022
04-11

制藥行業(yè)系統(tǒng)適用性測試—苯醌與蔗糖的TOC測定
美國藥典USP，中國藥典ChP2020年版四部通則0682要求對制藥用水中的總有機碳TOC進行測定，并要求測定蔗糖與1，4-對苯醌，以考察所采用技術的氧化能力和儀器的系統(tǒng)適用性。Sievers®TOC分析儀超過了USP與ChP對TOC測定系統(tǒng)適用性的要求。美國藥典USP與中國藥典ChP都包含對制藥用水TOC含量的要求。為符合此規(guī)定，選擇TOC分析儀時，有幾項內容必須考慮。最基礎的考慮是TOC分析儀是否符合藥典要求，能夠有效測定TOC。規(guī)定的要求之一是保證難以氧化的有機化合物與易氧化物能夠同等程度
2022
04-06

哥倫比亞制糖廠用總有機碳TOC分析法防止代價昂貴的產品泄漏
挑戰(zhàn)哥倫比亞的制糖企業(yè)IngenioPichichi的主要生產活動是加工甘蔗，為國內外客戶提供各種各樣的糖產品。糖廠重視環(huán)保和高效運營，追求高盈利。糖廠每天加工約4300噸甘蔗，出產蜂蜜制品、原糖、白糖、紅糖等多種糖產品。由于產量巨大，優(yōu)化生產并防止昂貴的產品泄漏到生產工藝之中就變得至關重要。糖廠的現場實驗室收集數據，幫助糖廠做出可提高生產效率和節(jié)省成本的決策。將甘蔗加工成可出售的商品，需要涉及到一系列工藝步驟，包括粉碎、澄清、過濾、蒸發(fā)、結晶、離心。在蒸發(fā)階段，需要用多級蒸餾系統(tǒng)來濃縮糖汁。鍋

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