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2022
03-28

蛋白質(zhì)樣品清潔驗證中TOC分析儀的比較
總有機碳TOC一般理論所有TOC分析儀都具備兩種功能：將水中有機碳氧化成二氧化碳CO2，并測量所產(chǎn)生的CO2。TOC可用于對未正確清潔的設備中的雜質(zhì)和殘留物進行定量，以及檢測所有含碳化合物：藥物活性成分（ActivePharmaceuticalIngredients，API）、清潔劑、蛋白質(zhì)和中間產(chǎn)物。用來測量TOC的分析技術有著相同的目標：把有機分子*氧化成CO2，檢測所生成的CO2，并以碳濃度表示。所有方法都必須區(qū)分無機碳和有機碳，無機碳可能來自水中溶解的CO2和重碳酸鹽，而有機碳則是由樣品
2022
03-21

小瓶子，大文章
藥企在進行樣品檢測時，一般通過樣品瓶進行取樣、測試——然而藥企在進行樣品瓶選購時往往只注重單個樣品瓶的價格，卻容易忽視樣品瓶的質(zhì)量給樣品檢測帶來的影響。樣品瓶看似無關大局，但瓶蓋、瓶墊和瓶子本身的錯誤使用往往給實驗帶來極大的影響，尤其是對于作為制藥行業(yè)痕量級的TOC（總有機碳）檢測來說，這將會導致回收率的下降和重復性的降低。通常一個樣品瓶從結(jié)構(gòu)上可分成三個部分，分別是瓶蓋、瓶墊和瓶身。本文將主要從這三個部分出發(fā)，探討什么樣的樣品瓶才能符合藥企TOC檢測的要求。藥企常用的樣品瓶，從結(jié)構(gòu)上分三個部分
2022
03-08

總有機碳TOC分析儀對揮發(fā)性化合物的回收率
1挑戰(zhàn)總有機碳（TOC，TotalOrganicCarbon）分析技術能夠有效測量樣品中的雜質(zhì)，提供有機污染物的簡明、非專屬、全面的測量結(jié)果，為用戶提供寶貴的工藝監(jiān)測數(shù)據(jù)。準確地檢測和量化低TOC濃度，對工藝控制、產(chǎn)品質(zhì)量、資產(chǎn)保護來說至關重要。有機物的污染會影響生產(chǎn)工藝、污染制成品，導致整個產(chǎn)品批次不合格，甚至損壞生產(chǎn)設備。有機污染物的來源之一是揮發(fā)性化合物。揮發(fā)性和半揮發(fā)性化合物常來源于清潔劑或冷卻劑。揮發(fā)性污染物也可能來自源水和化學分解產(chǎn)物。能夠有效檢測揮發(fā)性和半揮發(fā)性化合物，對于城市用水
2022
02-28

分析儀器的變革如何促進制藥用水質(zhì)量管理？
檢測流程優(yōu)化的主要目標是提升簡便性和效率對于制藥用水，有任何不完善都存在風險?？刂扑|(zhì)始終是重中之重，其中包括涉及復雜的分析儀器和高度監(jiān)管過程的微生物和化學質(zhì)量。如果構(gòu)成成品的任何原材料、中間體或活性藥物成分（API）暴露于受污染的水源中，則會產(chǎn)生健康和安全威脅，并隨之產(chǎn)生代價高昂的生產(chǎn)力和性能問題。檢測并消除異物或雜質(zhì)需要有效的實驗室用水和藥品檢測及清潔驗證。使用優(yōu)化的制藥級水系統(tǒng)監(jiān)測程序有助于確保純化水（PW）、超純水（UPW）、注射用水（WFI）和其他相關水符合藥典規(guī)定的質(zhì)量要求以及工藝要
2022
02-21

新冠疫情對生物制藥行業(yè)的影響
新冠疫情自2020年初大爆發(fā)至今態(tài)勢不斷迅速演變。從人類的生命健康到經(jīng)濟，再到工作和生活方式，疫情已影響了社會的方方面面。值此關頭，生物制藥企業(yè)積極響應，迅速開展新冠肺炎藥物療法及疫苗相關的研究、開發(fā)和生產(chǎn)活動。在疫情從全球范圍內(nèi)對生物制藥產(chǎn)業(yè)進行了一定程度的“激活”后，生物制藥行業(yè)未來會否出現(xiàn)新的發(fā)展態(tài)勢？在這個全球企業(yè)參與的賽道中，我們邀請了兩位Sievers分析儀的全球生命科學產(chǎn)品應用專家，從以下幾個方面，共同探討了新冠疫情對生物制藥行業(yè)的影響。制造能力/產(chǎn)能監(jiān)管環(huán)境新藥研發(fā)計劃供應鏈/冷
2022
02-16

制糖廠中的TOC監(jiān)測
什么是總有機碳（TOC）分析？TOC分析為有機物污染、分離和去除提供全面與便捷的監(jiān)測
2022
02-16

乳制品加工中的TOC監(jiān)測
什么是總有機碳（TOC）分析？TOC分析為有機物污染、分離和去除提供全面與便捷的監(jiān)測
2022
02-16

飲飲料生產(chǎn)中的TOC監(jiān)測
什么是總有機碳（TOC）分析？TOC分析為有機物污染、分離和去除提供全面與便捷的監(jiān)測
2022
02-15

使用TOC分析進行過程控制的新趨勢
工藝過程控制和資產(chǎn)保護測量最終排放時的有機物負荷對于法規(guī)合規(guī)性至關重要。與此同時，在流動點和處理工藝過程中監(jiān)測有機物含量也已成為過程控制和資產(chǎn)優(yōu)化的有效做法。例如，城市污水處理廠對流入的污水進行碳監(jiān)測有助于加強生物處理，從而優(yōu)化工藝過程控制和實時做出過程決策的能力。TOC分析作為一種提高水處理設備耐用性的工具正在獲得認可。隨著工業(yè)和中水回用，工廠越來越多地使用過濾膜來處理廢水，可以使用TOC分析儀來快速檢測高有機負荷，從而限制結(jié)垢并進行水處理效率評估。此外，許多工廠正在將生物處理和膜過濾合并到稱
2022
01-24

如何正確進行儀器性能確認PQ？
分析儀器的驗證作為儀器使用前的一個重要環(huán)節(jié)，其目的在于通過書面形式，證明整個測量過程能夠達到預期效果，即能夠獲得穩(wěn)定、可靠和準確的分析數(shù)據(jù)。制藥生產(chǎn)關系到人們的生命健康，其數(shù)據(jù)的真實準確至關重要。分析儀器是進行藥品質(zhì)量檢驗工作的必要設備，《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》第一百四十條明確提出，應當建立確認與驗證的文件和記錄，并能以文件和記錄證明達到以下預定的目標：（一）設計確認應當證明廠房、設施、設備的設計符合預定用途和本規(guī)范要求；（二）安裝確認應當證明廠房、設施、設備的建造和安裝符合設
2022
01-17

廢水監(jiān)測：從生化需氧量BOD/化學需氧量COD到總有機碳TOC分析的轉(zhuǎn)變
隨著全球人口水平的上升，包括制藥、煉油和制造在內(nèi)的各個行業(yè)也在不斷發(fā)展和擴張。盡管存在差異，但每一個行業(yè)都應對所產(chǎn)生的水污染負責，并確保水質(zhì)質(zhì)量。無論是市政還是工業(yè)廢水，都對人類健康構(gòu)成很大風險并危害環(huán)境；因此，所有廢水在排放前都必須經(jīng)過仔細處理和密切監(jiān)測。隨著公眾對健康和環(huán)境保護的不斷推動，廢水排放法規(guī)變得越來越嚴格。每個國家都有自己的廢水管理機構(gòu)和各種排放限制，因而開發(fā)和使用了各種監(jiān)測方法?？焖贉蚀_識別污染物的方法對防止有害物排放到公共水源中至關重要。世界衛(wèi)生組織（WHO）于1948年應運而
2022
01-10

制藥行業(yè)如何充分利用電導率檢測？
介紹根據(jù)美國藥典USP和其他各國藥典要求，電導率是一項重要的質(zhì)量指標，為了確保產(chǎn)品質(zhì)量和患者安全必須對電導率進行檢測。FDA和USP已將電導率、總有機碳TOC、內(nèi)毒素和微生物限度確定為制藥用水質(zhì)量保證的四個關鍵指標。TOC和電導率用于確保高水平的操作控制和過程理解。電導率檢測包括不同的分析階段，允許制藥企業(yè)對其所用的水進行維護和處理，以確認其純度及在制藥應用的適用性。與TOC分析相結(jié)合時，電導率可以提供水質(zhì)的完整情況，并使藥企從這些檢測中獲得較大收益。法規(guī)美國藥典USP概述了電導率檢測的三個階段
2021
12-27

用于TOC檢測的傳感器與分析儀：您知道兩者的區(qū)別嗎？
制藥公司依靠分析儀器來檢測總有機碳（TOC），以確保在將水和設備用于制造藥品之前符合藥典要求。用于檢測TOC的兩種主要儀器包括傳感器和分析儀。TOC傳感器和分析儀之間的區(qū)別在于在儀器檢測TOC的方法和過程。什么是TOC傳感器？TOC傳感器使用直接或非選擇性電導技術來定量檢測TOC。測試樣品氧化前后的電導率讀數(shù)生成TOC檢測值，該檢測值源自于以下算法：假設測得的電導率是有機碳轉(zhuǎn)化為CO2的函數(shù)。由于溶液的電導率是離子濃度、離子類型和溫度的函數(shù)，忽略檢測離子及其濃度之間的差異會導致錯誤的TOC檢測。
2021
12-20

節(jié)水的三種途徑
各行業(yè)的客戶和企業(yè)正在推動可持續(xù)措施的實施，如何管理我們的水資源，是環(huán)境管理的核心。水資源不像能源，它沒有任何可替代品。在世界上一些地區(qū)，雖然水資源豐富，但已被污染；而其它一些地區(qū)，水資源匱乏，這些地區(qū)正在為獲得珍貴的水資源而斗爭。工業(yè)領域的生產(chǎn)過程中需要大量水，水可以作為原料，也可以將水轉(zhuǎn)化為蒸汽作為動力，還可以用于清洗使用。此外，能采取有效可持續(xù)性措施并致力于環(huán)境保護的公司品牌和產(chǎn)品越來越受消費者青睞。受疫情影響及可替代產(chǎn)品的競爭，生產(chǎn)廠商將面臨供應鏈中斷的局面。因此，廠商必須提高內(nèi)部效率以
2021
12-14

關于數(shù)據(jù)可靠性的五大建議
質(zhì)量控制（QC）實驗室已充分認識到數(shù)據(jù)可靠性和藥典合規(guī)的重要性。然而，在維持和確保合規(guī)性方面仍存在許多難題。以下是關于確保數(shù)據(jù)符合現(xiàn)行法規(guī)的五大建議。01.數(shù)據(jù)所有權(quán)在理解工藝和放行產(chǎn)品方面，數(shù)據(jù)所有權(quán)至關重要。作為數(shù)據(jù)所有者應確保數(shù)據(jù)準確且完整，其中包括確保數(shù)據(jù)不在無變更記錄的情況下被修改或刪除。一些儀器供應商有能力在現(xiàn)場按照相關法規(guī)要求進行完整的IQ、OQ、PQ，確保數(shù)據(jù)準確且完整，并幫助客戶避免發(fā)生此類問題。02.風險與控制應定期進行風險評估以確定是否存在數(shù)據(jù)偏差或誤差。為確定風險水平，需
2021
11-29

制藥行業(yè)清潔驗證中的分析方法介紹及專屬性與非專屬性方法的比較
介紹清潔驗證對于cGMP生產(chǎn)至關重要，用以確保產(chǎn)品質(zhì)量和患者安全?？傆袡C碳（TOC）檢測是一種證明設備清潔度的合規(guī)方法。與專屬性方法不同，TOC可以在提高工藝效率的同時提供對清潔度的全面了解。無論您是清潔驗證的新手還是經(jīng)驗豐富的TOC分析儀用戶，本文將為所有級別的人員介紹什么是清潔驗證、如何以及為何要使用TOC方法進行清潔驗證。清潔驗證中的分析方法挑戰(zhàn)典型的清潔驗證（CV）計劃包括三個階段：01設計02驗證03持續(xù)確認一個關鍵的行業(yè)挑戰(zhàn)是如何選擇最合適的分析方法來評估清潔驗證（CV）不同階段的已
2021
11-15

在制藥水系統(tǒng)中實現(xiàn)制藥工業(yè)4.0：提高TOC和電導率分析效率的常見問題解答
隨著“智能制造”、“工業(yè)4.0”理念逐漸升溫，制藥行業(yè)正全面進軍“制藥工業(yè)4.0時代”。“制藥工業(yè)4.0”可以實現(xiàn)即時、在線、全程、全面地對藥品的生產(chǎn)制造進行自動監(jiān)控，這種新模式能助力藥企降低人工成本、提高生產(chǎn)效率和能源利用率、降低不良品率。Sievers分析儀與您一起探討，制藥工業(yè)4.0的背景下，在優(yōu)化制藥水系統(tǒng)的質(zhì)量監(jiān)控中，尤其是TOC和電導率分析方面，我們經(jīng)常會碰到哪些問題。問：如果在注射用水系統(tǒng)中采用總有機碳TOC在線監(jiān)測，對于QC實驗室中的人工檢測會產(chǎn)生什么影響？在線檢測和QC實驗室的
2021
11-08

通過TOC實時監(jiān)測獲得水處理數(shù)據(jù)洞察，以改進工藝控制、質(zhì)量與合規(guī)性
水和污水處理的運營決策取決于所采用的有機物檢測工具，如生物需氧量(BOD)、化學需氧量(COD)和總有機碳(TOC)準確評估有機污染。為了符合規(guī)定和優(yōu)化處理步驟，節(jié)省時間和金錢，了解和理解有機負荷以及有機脫除效率作為關鍵控制工具，是非常有價值的。BOD和COD是傳統(tǒng)實驗室測定有機物含量的參數(shù)，TOC是相對較新的檢測指標。雖然這些參數(shù)測定的是水中不同的物質(zhì)，但它們的測定結(jié)果有所重疊，都提供有關水和污水樣品中相對有機“濃度”的信息。美國和歐洲法規(guī)框架中，為了證明出水符合限值標準，大部分都要求BOD和
2021
10-25

在制藥水系統(tǒng)中實現(xiàn)TOC實時監(jiān)測與制藥工業(yè)4.0
環(huán)境監(jiān)測對藥品的質(zhì)量和安全至關重要。純化水和注射用水等關鍵公用設備涉及到從清潔到批處理的幾乎每個制造步驟。對于功能更強大的監(jiān)測程序，可以使用在線技術來實時監(jiān)測純化水回路，以進行過程控制并且實時檢測到不合格(OOS，out-of-specification)或不符合趨勢(OOT，out-of-trend)的結(jié)果。及時的檢測會減少對關鍵設備和在線處理批次的影響，從而節(jié)省時間和成本。圖1純化水系統(tǒng)污染源和數(shù)據(jù)趨勢質(zhì)量源于設計制藥行業(yè)需要精益生產(chǎn)工藝和持續(xù)改進，這一概念也稱為“質(zhì)量源于設計”(QbD，Q
2021
10-18

Sievers M系列TOC分析儀Turbo運行模式可實現(xiàn)快速泄漏檢測
時間就是金錢！生產(chǎn)工藝總是快速變化，迅速診斷工藝中發(fā)生的污染事故，對工廠及時采取正確的糾正措施來保護設備、減少停機時間、節(jié)省維修費用來說至關重要。在檢測有機物(如糖類或石化產(chǎn)物)泄漏時，儀器響應時間的長短決定了工廠能否迅速排除污染物的干擾，是否應將被污染的水送回生產(chǎn)循環(huán)或排放出去。在所有工業(yè)TOC分析儀中，配置了Turbo運行模式的Sievers®M系列TOC分析儀是響應時間最快的儀器之一，充分滿足用戶對快速檢測的要求。M系列分析儀具有專業(yè)的測量精確性和穩(wěn)定性，為無縫工藝監(jiān)測提供理想的解決方案。

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威立雅Sievers分析儀

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