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2022
03-28

蛋白質(zhì)樣品清潔驗證中TOC分析儀的比較
總有機碳TOC一般理論所有TOC分析儀都具備兩種功能：將水中有機碳氧化成二氧化碳CO2，并測量所產(chǎn)生的CO2。TOC可用于對未正確清潔的設(shè)備中的雜質(zhì)和殘留物進行定量，以及檢測所有含碳化合物：藥物活性成分（ActivePharmaceuticalIngredients，API）、清潔劑、蛋白質(zhì)和中間產(chǎn)物。用來測量TOC的分析技術(shù)有著相同的目標：把有機分子*氧化成CO2，檢測所生成的CO2，并以碳濃度表示。所有方法都必須區(qū)分無機碳和有機碳，無機碳可能來自水中溶解的CO2和重碳酸鹽，而有機碳則是由樣品
2022
03-21

小瓶子，大文章
藥企在進行樣品檢測時，一般通過樣品瓶進行取樣、測試——然而藥企在進行樣品瓶選購時往往只注重單個樣品瓶的價格，卻容易忽視樣品瓶的質(zhì)量給樣品檢測帶來的影響。樣品瓶看似無關(guān)大局，但瓶蓋、瓶墊和瓶子本身的錯誤使用往往給實驗帶來極大的影響，尤其是對于作為制藥行業(yè)痕量級的TOC（總有機碳）檢測來說，這將會導(dǎo)致回收率的下降和重復(fù)性的降低。通常一個樣品瓶從結(jié)構(gòu)上可分成三個部分，分別是瓶蓋、瓶墊和瓶身。本文將主要從這三個部分出發(fā)，探討什么樣的樣品瓶才能符合藥企TOC檢測的要求。藥企常用的樣品瓶，從結(jié)構(gòu)上分三個部分
2022
03-08

總有機碳TOC分析儀對揮發(fā)性化合物的回收率
1挑戰(zhàn)總有機碳（TOC，TotalOrganicCarbon）分析技術(shù)能夠有效測量樣品中的雜質(zhì)，提供有機污染物的簡明、非專屬、全面的測量結(jié)果，為用戶提供寶貴的工藝監(jiān)測數(shù)據(jù)。準確地檢測和量化低TOC濃度，對工藝控制、產(chǎn)品質(zhì)量、資產(chǎn)保護來說至關(guān)重要。有機物的污染會影響生產(chǎn)工藝、污染制成品，導(dǎo)致整個產(chǎn)品批次不合格，甚至損壞生產(chǎn)設(shè)備。有機污染物的來源之一是揮發(fā)性化合物。揮發(fā)性和半揮發(fā)性化合物常來源于清潔劑或冷卻劑。揮發(fā)性污染物也可能來自源水和化學(xué)分解產(chǎn)物。能夠有效檢測揮發(fā)性和半揮發(fā)性化合物，對于城市用水
2022
02-28

分析儀器的變革如何促進制藥用水質(zhì)量管理？
檢測流程優(yōu)化的主要目標是提升簡便性和效率對于制藥用水，有任何不完善都存在風(fēng)險?？刂扑|(zhì)始終是重中之重，其中包括涉及復(fù)雜的分析儀器和高度監(jiān)管過程的微生物和化學(xué)質(zhì)量。如果構(gòu)成成品的任何原材料、中間體或活性藥物成分（API）暴露于受污染的水源中，則會產(chǎn)生健康和安全威脅，并隨之產(chǎn)生代價高昂的生產(chǎn)力和性能問題。檢測并消除異物或雜質(zhì)需要有效的實驗室用水和藥品檢測及清潔驗證。使用優(yōu)化的制藥級水系統(tǒng)監(jiān)測程序有助于確保純化水（PW）、超純水（UPW）、注射用水（WFI）和其他相關(guān)水符合藥典規(guī)定的質(zhì)量要求以及工藝要
2022
02-21

新冠疫情對生物制藥行業(yè)的影響
新冠疫情自2020年初大爆發(fā)至今態(tài)勢不斷迅速演變。從人類的生命健康到經(jīng)濟，再到工作和生活方式，疫情已影響了社會的方方面面。值此關(guān)頭，生物制藥企業(yè)積極響應(yīng)，迅速開展新冠肺炎藥物療法及疫苗相關(guān)的研究、開發(fā)和生產(chǎn)活動。在疫情從全球范圍內(nèi)對生物制藥產(chǎn)業(yè)進行了一定程度的“激活”后，生物制藥行業(yè)未來會否出現(xiàn)新的發(fā)展態(tài)勢？在這個全球企業(yè)參與的賽道中，我們邀請了兩位Sievers分析儀的全球生命科學(xué)產(chǎn)品應(yīng)用專家，從以下幾個方面，共同探討了新冠疫情對生物制藥行業(yè)的影響。制造能力/產(chǎn)能監(jiān)管環(huán)境新藥研發(fā)計劃供應(yīng)鏈/冷
2022
02-16

制糖廠中的TOC監(jiān)測
什么是總有機碳（TOC）分析？TOC分析為有機物污染、分離和去除提供全面與便捷的監(jiān)測
2022
02-16

乳制品加工中的TOC監(jiān)測
什么是總有機碳（TOC）分析？TOC分析為有機物污染、分離和去除提供全面與便捷的監(jiān)測
2022
02-16

飲飲料生產(chǎn)中的TOC監(jiān)測
什么是總有機碳（TOC）分析？TOC分析為有機物污染、分離和去除提供全面與便捷的監(jiān)測
2022
02-15

使用TOC分析進行過程控制的新趨勢
工藝過程控制和資產(chǎn)保護測量最終排放時的有機物負荷對于法規(guī)合規(guī)性至關(guān)重要。與此同時，在流動點和處理工藝過程中監(jiān)測有機物含量也已成為過程控制和資產(chǎn)優(yōu)化的有效做法。例如，城市污水處理廠對流入的污水進行碳監(jiān)測有助于加強生物處理，從而優(yōu)化工藝過程控制和實時做出過程決策的能力。TOC分析作為一種提高水處理設(shè)備耐用性的工具正在獲得認可。隨著工業(yè)和中水回用，工廠越來越多地使用過濾膜來處理廢水，可以使用TOC分析儀來快速檢測高有機負荷，從而限制結(jié)垢并進行水處理效率評估。此外，許多工廠正在將生物處理和膜過濾合并到稱
2022
01-24

如何正確進行儀器性能確認PQ？
分析儀器的驗證作為儀器使用前的一個重要環(huán)節(jié)，其目的在于通過書面形式，證明整個測量過程能夠達到預(yù)期效果，即能夠獲得穩(wěn)定、可靠和準確的分析數(shù)據(jù)。制藥生產(chǎn)關(guān)系到人們的生命健康，其數(shù)據(jù)的真實準確至關(guān)重要。分析儀器是進行藥品質(zhì)量檢驗工作的必要設(shè)備，《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》第一百四十條明確提出，應(yīng)當(dāng)建立確認與驗證的文件和記錄，并能以文件和記錄證明達到以下預(yù)定的目標：（一）設(shè)計確認應(yīng)當(dāng)證明廠房、設(shè)施、設(shè)備的設(shè)計符合預(yù)定用途和本規(guī)范要求；（二）安裝確認應(yīng)當(dāng)證明廠房、設(shè)施、設(shè)備的建造和安裝符合設(shè)
2022
01-17

廢水監(jiān)測：從生化需氧量BOD/化學(xué)需氧量COD到總有機碳TOC分析的轉(zhuǎn)變
隨著全球人口水平的上升，包括制藥、煉油和制造在內(nèi)的各個行業(yè)也在不斷發(fā)展和擴張。盡管存在差異，但每一個行業(yè)都應(yīng)對所產(chǎn)生的水污染負責(zé)，并確保水質(zhì)質(zhì)量。無論是市政還是工業(yè)廢水，都對人類健康構(gòu)成很大風(fēng)險并危害環(huán)境；因此，所有廢水在排放前都必須經(jīng)過仔細處理和密切監(jiān)測。隨著公眾對健康和環(huán)境保護的不斷推動，廢水排放法規(guī)變得越來越嚴格。每個國家都有自己的廢水管理機構(gòu)和各種排放限制，因而開發(fā)和使用了各種監(jiān)測方法。快速準確識別污染物的方法對防止有害物排放到公共水源中至關(guān)重要。世界衛(wèi)生組織（WHO）于1948年應(yīng)運而
2022
01-10

制藥行業(yè)如何充分利用電導(dǎo)率檢測？
介紹根據(jù)美國藥典USP和其他各國藥典要求，電導(dǎo)率是一項重要的質(zhì)量指標，為了確保產(chǎn)品質(zhì)量和患者安全必須對電導(dǎo)率進行檢測。FDA和USP已將電導(dǎo)率、總有機碳TOC、內(nèi)毒素和微生物限度確定為制藥用水質(zhì)量保證的四個關(guān)鍵指標。TOC和電導(dǎo)率用于確保高水平的操作控制和過程理解。電導(dǎo)率檢測包括不同的分析階段，允許制藥企業(yè)對其所用的水進行維護和處理，以確認其純度及在制藥應(yīng)用的適用性。與TOC分析相結(jié)合時，電導(dǎo)率可以提供水質(zhì)的完整情況，并使藥企從這些檢測中獲得較大收益。法規(guī)美國藥典USP概述了電導(dǎo)率檢測的三個階段
2021
12-27

用于TOC檢測的傳感器與分析儀：您知道兩者的區(qū)別嗎？
制藥公司依靠分析儀器來檢測總有機碳（TOC），以確保在將水和設(shè)備用于制造藥品之前符合藥典要求。用于檢測TOC的兩種主要儀器包括傳感器和分析儀。TOC傳感器和分析儀之間的區(qū)別在于在儀器檢測TOC的方法和過程。什么是TOC傳感器？TOC傳感器使用直接或非選擇性電導(dǎo)技術(shù)來定量檢測TOC。測試樣品氧化前后的電導(dǎo)率讀數(shù)生成TOC檢測值，該檢測值源自于以下算法：假設(shè)測得的電導(dǎo)率是有機碳轉(zhuǎn)化為CO2的函數(shù)。由于溶液的電導(dǎo)率是離子濃度、離子類型和溫度的函數(shù)，忽略檢測離子及其濃度之間的差異會導(dǎo)致錯誤的TOC檢測。
2021
12-20

節(jié)水的三種途徑
各行業(yè)的客戶和企業(yè)正在推動可持續(xù)措施的實施，如何管理我們的水資源，是環(huán)境管理的核心。水資源不像能源，它沒有任何可替代品。在世界上一些地區(qū)，雖然水資源豐富，但已被污染；而其它一些地區(qū)，水資源匱乏，這些地區(qū)正在為獲得珍貴的水資源而斗爭。工業(yè)領(lǐng)域的生產(chǎn)過程中需要大量水，水可以作為原料，也可以將水轉(zhuǎn)化為蒸汽作為動力，還可以用于清洗使用。此外，能采取有效可持續(xù)性措施并致力于環(huán)境保護的公司品牌和產(chǎn)品越來越受消費者青睞。受疫情影響及可替代產(chǎn)品的競爭，生產(chǎn)廠商將面臨供應(yīng)鏈中斷的局面。因此，廠商必須提高內(nèi)部效率以
2021
12-14

關(guān)于數(shù)據(jù)可靠性的五大建議
質(zhì)量控制（QC）實驗室已充分認識到數(shù)據(jù)可靠性和藥典合規(guī)的重要性。然而，在維持和確保合規(guī)性方面仍存在許多難題。以下是關(guān)于確保數(shù)據(jù)符合現(xiàn)行法規(guī)的五大建議。01.數(shù)據(jù)所有權(quán)在理解工藝和放行產(chǎn)品方面，數(shù)據(jù)所有權(quán)至關(guān)重要。作為數(shù)據(jù)所有者應(yīng)確保數(shù)據(jù)準確且完整，其中包括確保數(shù)據(jù)不在無變更記錄的情況下被修改或刪除。一些儀器供應(yīng)商有能力在現(xiàn)場按照相關(guān)法規(guī)要求進行完整的IQ、OQ、PQ，確保數(shù)據(jù)準確且完整，并幫助客戶避免發(fā)生此類問題。02.風(fēng)險與控制應(yīng)定期進行風(fēng)險評估以確定是否存在數(shù)據(jù)偏差或誤差。為確定風(fēng)險水平，需
2021
11-29

制藥行業(yè)清潔驗證中的分析方法介紹及專屬性與非專屬性方法的比較
介紹清潔驗證對于cGMP生產(chǎn)至關(guān)重要，用以確保產(chǎn)品質(zhì)量和患者安全?？傆袡C碳（TOC）檢測是一種證明設(shè)備清潔度的合規(guī)方法。與專屬性方法不同，TOC可以在提高工藝效率的同時提供對清潔度的全面了解。無論您是清潔驗證的新手還是經(jīng)驗豐富的TOC分析儀用戶，本文將為所有級別的人員介紹什么是清潔驗證、如何以及為何要使用TOC方法進行清潔驗證。清潔驗證中的分析方法挑戰(zhàn)典型的清潔驗證（CV）計劃包括三個階段：01設(shè)計02驗證03持續(xù)確認一個關(guān)鍵的行業(yè)挑戰(zhàn)是如何選擇最合適的分析方法來評估清潔驗證（CV）不同階段的已
2021
11-15

在制藥水系統(tǒng)中實現(xiàn)制藥工業(yè)4.0：提高TOC和電導(dǎo)率分析效率的常見問題解答
隨著“智能制造”、“工業(yè)4.0”理念逐漸升溫，制藥行業(yè)正全面進軍“制藥工業(yè)4.0時代”?！爸扑幑I(yè)4.0”可以實現(xiàn)即時、在線、全程、全面地對藥品的生產(chǎn)制造進行自動監(jiān)控，這種新模式能助力藥企降低人工成本、提高生產(chǎn)效率和能源利用率、降低不良品率。Sievers分析儀與您一起探討，制藥工業(yè)4.0的背景下，在優(yōu)化制藥水系統(tǒng)的質(zhì)量監(jiān)控中，尤其是TOC和電導(dǎo)率分析方面，我們經(jīng)常會碰到哪些問題。問：如果在注射用水系統(tǒng)中采用總有機碳TOC在線監(jiān)測，對于QC實驗室中的人工檢測會產(chǎn)生什么影響？在線檢測和QC實驗室的
2021
11-08

通過TOC實時監(jiān)測獲得水處理數(shù)據(jù)洞察，以改進工藝控制、質(zhì)量與合規(guī)性
水和污水處理的運營決策取決于所采用的有機物檢測工具，如生物需氧量(BOD)、化學(xué)需氧量(COD)和總有機碳(TOC)準確評估有機污染。為了符合規(guī)定和優(yōu)化處理步驟，節(jié)省時間和金錢，了解和理解有機負荷以及有機脫除效率作為關(guān)鍵控制工具，是非常有價值的。BOD和COD是傳統(tǒng)實驗室測定有機物含量的參數(shù)，TOC是相對較新的檢測指標。雖然這些參數(shù)測定的是水中不同的物質(zhì)，但它們的測定結(jié)果有所重疊，都提供有關(guān)水和污水樣品中相對有機“濃度”的信息。美國和歐洲法規(guī)框架中，為了證明出水符合限值標準，大部分都要求BOD和
2021
10-25

在制藥水系統(tǒng)中實現(xiàn)TOC實時監(jiān)測與制藥工業(yè)4.0
環(huán)境監(jiān)測對藥品的質(zhì)量和安全至關(guān)重要。純化水和注射用水等關(guān)鍵公用設(shè)備涉及到從清潔到批處理的幾乎每個制造步驟。對于功能更強大的監(jiān)測程序，可以使用在線技術(shù)來實時監(jiān)測純化水回路，以進行過程控制并且實時檢測到不合格(OOS，out-of-specification)或不符合趨勢(OOT，out-of-trend)的結(jié)果。及時的檢測會減少對關(guān)鍵設(shè)備和在線處理批次的影響，從而節(jié)省時間和成本。圖1純化水系統(tǒng)污染源和數(shù)據(jù)趨勢質(zhì)量源于設(shè)計制藥行業(yè)需要精益生產(chǎn)工藝和持續(xù)改進，這一概念也稱為“質(zhì)量源于設(shè)計”(QbD，Q
2021
10-18

Sievers M系列TOC分析儀Turbo運行模式可實現(xiàn)快速泄漏檢測
時間就是金錢！生產(chǎn)工藝總是快速變化，迅速診斷工藝中發(fā)生的污染事故，對工廠及時采取正確的糾正措施來保護設(shè)備、減少停機時間、節(jié)省維修費用來說至關(guān)重要。在檢測有機物(如糖類或石化產(chǎn)物)泄漏時，儀器響應(yīng)時間的長短決定了工廠能否迅速排除污染物的干擾，是否應(yīng)將被污染的水送回生產(chǎn)循環(huán)或排放出去。在所有工業(yè)TOC分析儀中，配置了Turbo運行模式的Sievers®M系列TOC分析儀是響應(yīng)時間最快的儀器之一，充分滿足用戶對快速檢測的要求。M系列分析儀具有專業(yè)的測量精確性和穩(wěn)定性，為無縫工藝監(jiān)測提供理想的解決方案。

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威立雅Sievers分析儀

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