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2021
04-062021
03-31有關(guān)基因毒性雜質(zhì)(遺傳毒性雜質(zhì))及其評(píng)估檢測(cè)
基因毒性雜質(zhì)或者潛在基因毒性雜質(zhì),可能嚴(yán)重威脅人類健康,需要嚴(yán)格控制藥物中這類雜質(zhì)的限度。由于基因毒性雜質(zhì)檢測(cè)在靈敏度、選擇性、待測(cè)物穩(wěn)定性、基質(zhì)復(fù)雜性等方面呈現(xiàn)特殊要求,因此在分析方法的開發(fā)和選擇上具有與其他藥物雜質(zhì)檢測(cè)不同的特點(diǎn)。匯智泰康在藥品含量分析、雜質(zhì)分析和、穩(wěn)定性研究以及藥品標(biāo)準(zhǔn)建立和質(zhì)量控制等方面積累了豐富的經(jīng)驗(yàn)。什么是基因毒性雜質(zhì)?根據(jù)《中國(guó)藥典》的相關(guān)文件定義,遺傳毒性(genotoxcity)是指遺傳物質(zhì)中任何有害變化引起的毒性,而不考慮誘發(fā)該變化的機(jī)制,又稱為基因毒性。遺傳2021
03-25體外染色體畸變?cè)囼?yàn)方法及注意事項(xiàng)
體外染色體畸變?cè)囼?yàn)方法及注意事項(xiàng)體外染色體畸變?cè)囼?yàn)的目的是檢測(cè)培養(yǎng)的哺乳動(dòng)物細(xì)胞染色體結(jié)構(gòu)畸變。結(jié)構(gòu)畸變可份為染色體型和染色單體型。大多數(shù)化學(xué)致突變物誘導(dǎo)染色單體型突變,但染色體型突都也可發(fā)生。多倍體增加表明受試物可導(dǎo)致染色體數(shù)目畸變。但是,本方法不用于檢測(cè)數(shù)目畸變。染色體突變和相關(guān)事件可以引起很多人類遺傳性疾病,并且有證據(jù)表明,引起體胡魔癌基因和抑癌基因改變的染色體突變以及相關(guān)事件,與人類和實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的腫瘤發(fā)生有關(guān)。體外柴色體畸變?cè)囼?yàn)可應(yīng)用于已建立的細(xì)胞系、細(xì)胞株或原代細(xì)胞培養(yǎng),根據(jù)培養(yǎng)生長(zhǎng)能力2021
03-232021
03-192021
03-16體外哺乳類細(xì)胞微核試驗(yàn)原理及注意事項(xiàng)
體外哺乳類細(xì)胞微核試驗(yàn)原理及注意事項(xiàng)微核試驗(yàn)是遺傳毒性研究標(biāo)準(zhǔn)組合試驗(yàn)之一,在食品,化學(xué)品,藥品,農(nóng)藥,飲用水等多類產(chǎn)品的遺傳毒性評(píng)價(jià)方面得到廣泛應(yīng)用。與體內(nèi)實(shí)驗(yàn)相比,體外微核試驗(yàn)更加簡(jiǎn)單快速,避免動(dòng)物個(gè)體差異影響,靈敏度高。體外微核試驗(yàn)主要包括體外哺乳類細(xì)胞微核試驗(yàn),人外周血淋巴細(xì)胞微核試驗(yàn),肝原代細(xì)胞微核試驗(yàn)等類別。體外哺乳類細(xì)胞微核試驗(yàn)是一種用于檢測(cè)哺乳類細(xì)胞在受試物處理后是否產(chǎn)生微核的遺傳毒性檢測(cè)方法。該試驗(yàn)適用于檢測(cè)有絲分裂細(xì)胞暴露于受試物期間或之后致染色體斷裂和誘發(fā)非整倍體的能力。如2021
03-162021
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03-082021
03-02外周血單個(gè)核細(xì)胞(PBMC)制備方法及注意事項(xiàng)
外周血單個(gè)核細(xì)胞(PBMC)制備方法及注意事項(xiàng)外周血單個(gè)核細(xì)胞(PeripheralBloodMononuclearCell,PBMC),是指外周血中具有單個(gè)核的細(xì)胞,包括淋巴細(xì)胞(Lymphocyte)、單核細(xì)胞(Monocyte)、樹突狀細(xì)胞(DC)和其他少量細(xì)胞。PBMC可利用健康人或動(dòng)物供體的外周血,通過(guò)Ficoll密度梯度離心,磁珠分選等步驟獲得,主要包括淋巴細(xì)胞和單核細(xì)胞。Ficoll是蔗糖的多聚體,中性,平均分子量400,000,當(dāng)密度為1.2g/mL,未超出正常生理性滲透壓,也不2021
02-07體外哺乳類細(xì)胞基因突變(HGPRT)試驗(yàn)原理及注意事項(xiàng)
體外哺乳類細(xì)胞基因突變(HGPRT)試驗(yàn)原理及注意事項(xiàng)InvitroMammalianCellGeneMutationTest【試驗(yàn)原理】體外哺乳動(dòng)物細(xì)胞基因突變?cè)囼?yàn)是利用培養(yǎng)的哺乳動(dòng)物細(xì)胞作指示生物的體外遺傳毒理學(xué)試驗(yàn),可用于檢測(cè)有化學(xué)物質(zhì)誘導(dǎo)的基因突變,適用的細(xì)胞系包括小鼠淋巴瘤細(xì)胞(L5178Y),中國(guó)倉(cāng)鼠肺細(xì)胞(V79),中國(guó)倉(cāng)鼠卵巢細(xì)胞(CHO),人類淋巴母細(xì)胞(TK6)等。這些細(xì)胞系,常用的遺傳學(xué)終點(diǎn)是檢測(cè)胸苷激酶(TK)圖標(biāo),次黃嘌呤鳥嘌呤轉(zhuǎn)磷酸核糖激酶(HPRT/HGPRT)圖標(biāo)2021
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