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第七批國(guó)采注射劑成主角，包裝密封性成就藥品質(zhì)量！2022/02/21: 2022年2月18日起，第七批國(guó)采將啟動(dòng)報(bào)量，本次國(guó)采共涉及58個(gè)品種。其中，臨床用量大采購(gòu)金額高的注射劑是一大主角，占了27個(gè)品種。有市場(chǎng)人士分析指出，國(guó)家集采從第四批開(kāi)始探索注射劑集采，已經(jīng)納入注射劑44個(gè)品種，加上本次入圍的27個(gè)品種，千億注射劑市場(chǎng)避免不了大洗牌。隨著注射劑一致性評(píng)價(jià)的推進(jìn)，注射劑與口服劑型在集采政策面前將趨于平等。這樣意味著，注射劑進(jìn)集采或成為常態(tài)，未來(lái)市場(chǎng)格局也將面臨大改變。從競(jìng)爭(zhēng)程度來(lái)看，多個(gè)注射劑品種涉及10家以上過(guò)評(píng)企業(yè)，比如奧美拉唑注射劑、克林霉素磷酸酯注射劑

淺談包裝密封完整性測(cè)試中CCIT方法驗(yàn)證的意義2022/02/19: 藥品包裝密封性檢測(cè)作為在產(chǎn)品生產(chǎn)后端常用的檢測(cè)手段，是確保相關(guān)產(chǎn)品包裝合格及產(chǎn)品質(zhì)量持續(xù)合格的幾道檢測(cè)工序之一，也是生產(chǎn)質(zhì)控中最容易忽視的檢測(cè)工序之一，近年來(lái)由于美國(guó)藥典USP的逐步影響，藥品包裝密封性檢測(cè)日益受到廣泛用戶的重視；包裝密封完整性測(cè)試之CCIT方法驗(yàn)證需要針對(duì)特定藥品包裝驗(yàn)證容器密閉完整性方法。各種成分(例如藥品)可能會(huì)影響測(cè)試結(jié)果。需要對(duì)泄漏測(cè)試方法進(jìn)行驗(yàn)證，以證明測(cè)試方法的精度，準(zhǔn)確性,范圍，穩(wěn)健性和檢測(cè)極限。USP藥典程序和ICHQ2(R1)的驗(yàn)證為方法驗(yàn)證提供了良好的指導(dǎo)方

西林瓶檢漏方法的建立與驗(yàn)證2022/02/17: 西林瓶檢漏方法的建立與驗(yàn)證優(yōu)化后的參數(shù)需要通過(guò)陰性樣本和陽(yáng)性樣本進(jìn)行驗(yàn)證。根據(jù)陰性樣品的檢測(cè)數(shù)據(jù)，初步建立合格和不合格的泄漏標(biāo)準(zhǔn)值。根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)值，檢測(cè)陰性樣品時(shí)，所有結(jié)果均為合格；檢測(cè)陽(yáng)性樣品時(shí)，所有結(jié)果均為不合格。青霉素瓶泄漏標(biāo)準(zhǔn)的制定以真空衰減法為例，泄漏標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)設(shè)置兩個(gè)參數(shù)：絕對(duì)壓力值和壓差值。應(yīng)設(shè)置絕對(duì)壓力值，以確保檢測(cè)到大中型泄漏；應(yīng)設(shè)置壓差值，以確保檢測(cè)到小泄漏。壓差與泄漏量之間的關(guān)系通常通過(guò)微流量計(jì)來(lái)實(shí)現(xiàn)。微流量計(jì)流量與泄漏量的換算可以通過(guò)公式或查表得到。目前，泄漏范圍在儀器的檢測(cè)限和

藥品無(wú)菌包裝瓶質(zhì)量的好壞對(duì)于藥品安全與否具有重要的意義2022/01/26: 濟(jì)南瑞萊鉑智能科技有限公司是一家高科技企業(yè)，致力于真空衰減法無(wú)損密封性檢測(cè)儀器的研發(fā)與生產(chǎn)，公司擁有一批包裝檢測(cè)領(lǐng)域從業(yè)10年之久的專業(yè)人士，具有豐富的測(cè)試經(jīng)驗(yàn)和雄厚的技術(shù)力量，能夠?yàn)槟峁I(yè)的個(gè)性化定制和系統(tǒng)的解決方案。關(guān)鍵詞：無(wú)菌包裝瓶微滲漏密封性檢漏儀、微泄漏密封性檢漏儀、真空衰減法密封測(cè)試儀、藥品包裝完整性檢測(cè)儀、無(wú)菌包裝瓶密封性檢漏儀、無(wú)菌包裝瓶微滲漏檢測(cè)儀藥品無(wú)菌包裝瓶質(zhì)量的好壞對(duì)于藥品安全與否具有重要的意義，藥品包裝企業(yè)做好包裝檢測(cè)工作，其中擁有精準(zhǔn)度高，質(zhì)量好的包裝測(cè)漏儀是關(guān)鍵

啤酒瓶為何檢測(cè)耐內(nèi)壓力項(xiàng)目2022/01/12: 耐內(nèi)壓力項(xiàng)目是啤酒瓶產(chǎn)品的一項(xiàng)較重要的安全指標(biāo)，由于灌裝啤酒中充有一定的CO2，因此，啤酒瓶作為充CO2的飲料瓶應(yīng)嚴(yán)格符合GB-4544-1996中規(guī)定的耐內(nèi)壓力要求。否則，由于啤酒瓶的耐內(nèi)壓力不夠，會(huì)引起啤酒瓶在灌裝，運(yùn)輸，消費(fèi)使用過(guò)程中發(fā)生爆瓶傷人事故，從而影響企業(yè)產(chǎn)品聲譽(yù)?？偩置看螌?duì)玻璃瓶產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督抽查的結(jié)果都顯示，不合格項(xiàng)目大多為啤酒瓶抗沖擊和耐內(nèi)壓力達(dá)不到GB-4544-1996《啤酒瓶》標(biāo)準(zhǔn)要求。玻璃瓶?jī)?nèi)壓力測(cè)試機(jī)ZNY-08S自動(dòng)雙工位，就是用于檢測(cè)玻璃瓶耐內(nèi)壓力的儀器！觸摸

軟管包裝怎么檢測(cè)其密封性2021/12/28: 軟管包裝在我們?nèi)粘Ｉ钪斜容^常見(jiàn)，例如化妝品的護(hù)手霜、牙膏及一些藥品所用的鋁質(zhì)軟管包裝。這種軟管包裝怎么檢測(cè)其密封性呢？今天小編來(lái)給大家詳細(xì)講解一下。首先，我今天重點(diǎn)介紹正（加）壓氣密性測(cè)試法檢測(cè)軟管密封性能。這需要采用專門的密封測(cè)試儀測(cè)試，將待測(cè)試樣全部或待測(cè)密封性處加壓并在水中保壓適當(dāng)時(shí)間，觀測(cè)是否漏氣?？晒﹨⒖嫉脑囼?yàn)方法：QB/T2901—2012口腔清潔護(hù)理用品牙膏用鋁塑復(fù)合軟管4.8和5.8部分、YBB00162002-2015【封閉性】。方法指導(dǎo)如下：取試樣，裝好管帽，浸入10-30

淺談抗生素瓶耐內(nèi)壓力測(cè)試儀的重要性2021/12/16: 抗生素類藥主要用于醫(yī)療方面。人熟知的青霉素、頭孢等抗生素類藥物療效確實(shí)，作用可靠，是臨床上常用的抗感染藥物之一。由于它們的化學(xué)性質(zhì)不穩(wěn)定，一般多制成粉針劑供臨床使用。所以藥瓶的耐耐內(nèi)壓力測(cè)試至關(guān)重要，制藥的企業(yè)也越來(lái)越了解到抗生素瓶耐內(nèi)壓力測(cè)試儀的重要性。那么應(yīng)該用什么儀器檢測(cè)呢？下面大家跟隨小編了解一下，以供參考。測(cè)試儀器：ZNY-08S抗生素瓶耐內(nèi)壓力測(cè)試儀是由濟(jì)南瑞萊鉑智能科技有限公司自主研發(fā)的，該儀器適用于各種啤酒瓶、酒瓶、飲料瓶、輸液瓶、抗生素西林瓶等各類玻璃瓶耐內(nèi)壓力測(cè)試，產(chǎn)品依據(jù)G

多項(xiàng)文件出臺(tái)嚴(yán)苛規(guī)定藥品包裝的密封完整性2021/12/08: 2020年5月14日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了62號(hào)文《關(guān)于開(kāi)展化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作的公告》,并同時(shí)發(fā)布了政策解讀，宣告了注射劑一致性評(píng)價(jià)正式啟動(dòng)。由此而來(lái)的將是數(shù)千億市場(chǎng)的大變局，以及技術(shù)和生產(chǎn)體系的大變革。同日，CDE關(guān)于發(fā)布2號(hào)文，包含《化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)技術(shù)要求》等共3個(gè)技術(shù)文件，其中關(guān)于藥品包裝方面的嚴(yán)苛規(guī)定，使得整個(gè)行業(yè)面臨包裝系統(tǒng)相容性、包裝密封完整性技術(shù)難題。目前國(guó)家對(duì)藥品的質(zhì)量要求越來(lái)越高，而檢漏要求也越來(lái)越高，尤其是針對(duì)無(wú)菌藥品的密封性測(cè)

雙面綿紙膠帶如何檢測(cè)粘性的持久力2021/11/23: 雙面棉紙膠帶，簡(jiǎn)稱雙面膠，是我們學(xué)習(xí)、辦公和生活中常用的一種粘貼工具，棉紙雙面膠帶按膠性分類，有熱熔膠、水膠、油膠這幾類組成。文具店或者是超市買到的一般都是熱熔膠，用于各種手工的粘貼或者是包裝粘貼；還有就是油性棉紙雙面膠帶，一般這種雙面膠帶用于各種廣告牌粘貼比較多。粘力是否持久是使用者關(guān)心的問(wèn)題，也是決定膠帶質(zhì)量的重要指標(biāo)。所謂膠帶保持力通常由膠粘帶的持粘性能來(lái)反映，沿粘貼在被粘物上的壓敏膠粘帶長(zhǎng)度方向垂直懸掛一規(guī)定重量的砝碼時(shí)，膠粘帶抵抗位移的能力。用試片移動(dòng)一定距離的時(shí)間或一定時(shí)間內(nèi)移動(dòng)距離

淺談容器密封性CCIT概念2021/11/16: 容器密封性(CCIT–ContainerClosureIntegrityTest)，顧名思義就是檢查容器（內(nèi)包材）的密封性（完整性，泄漏情況）。ISO8362statesthat“Thepotency,purity,stabilityａndsafetyofamedicinalproductduringitsmanufactureａndstoragecanstronglybeaffectedbythenatureａndperformanceoftheprimarypackaging.”初級(jí)包裝（內(nèi)

鋁質(zhì)藥用軟膏管密封性的測(cè)試意義2021/11/12: 使用鋁質(zhì)藥用軟膏管包裝的成的藥品，在運(yùn)輸、儲(chǔ)藏、銷售過(guò)程中，難免會(huì)受到外力的擠壓和碰撞，如果密封性不好，發(fā)生泄漏。不僅會(huì)污染同類同品類產(chǎn)品，還影響銷售，造成浪費(fèi)。而且密封性不好的藥品，被患者購(gòu)買可能引起皮膚過(guò)敏、紅腫等問(wèn)題。所以，鋁質(zhì)藥用軟膏管的密封性檢測(cè)十分重要。鋁質(zhì)藥用軟膏管密封性的測(cè)試1.1標(biāo)準(zhǔn)要求：YBB00162002-2015【封閉性】取試樣，裝好管帽，浸入10-30攝氏度的水中，管尾端距水面10mm左右，然后用錐形加注器在管尾開(kāi)口端施加0.2MPa的空氣壓力，浸入水中5秒無(wú)氣泡。1

玻璃瓶檢測(cè)儀器在包材內(nèi)應(yīng)力檢測(cè)中的重要應(yīng)用2021/11/03: 為切實(shí)保障玻璃瓶退火符合相關(guān)規(guī)定，即要使用玻璃瓶檢測(cè)儀器來(lái)測(cè)試。其依照偏振光干涉的機(jī)理，又考慮到玻璃瓶厚度的作用，玻璃雙折射面的照射光線便會(huì)建立差異化的傳播速率，光線透過(guò)待測(cè)樣品后生成光程差，便會(huì)看見(jiàn)差異化的光在同一個(gè)平面生成的帶有一定應(yīng)力特征的干涉色圖。退火是醫(yī)用玻璃瓶加工中尤為重要的環(huán)節(jié)，是去除或縮減原材中的多余應(yīng)力至限制值的熱處理環(huán)節(jié)，以有效降低玻璃制品在生產(chǎn)、運(yùn)送和貯存時(shí)自炸的概率，以起到到較好的保護(hù)藥品、藥劑的作用?？紤]到玻璃本身特性決定了它的較差的熱導(dǎo)能力，故而致使玻璃在退火環(huán)節(jié)中基

分析包裝袋的漏封原因2021/09/28: 漏封是由于某些因素存在，使本應(yīng)通過(guò)加熱融熔結(jié)合的部位，沒(méi)有封上。漏封對(duì)包裝密封性的影響是非常大的，可導(dǎo)致包裝內(nèi)容物發(fā)生變質(zhì)等一系列的影響。漏封一般有如下幾種原因：1、熱封溫度不夠，同一包裝材料在不同的熱封部位要求的熱封溫度不同，不同的包裝速度要求的熱封溫度不同，不同的包裝環(huán)境溫度要求的熱封溫度不同，同一塊熱封模，不同部位的溫度也可能不一樣，這些都在包裝中必須的問(wèn)題。對(duì)于熱封設(shè)備來(lái)說(shuō)，還存在一個(gè)近代溫精度的問(wèn)題，目前國(guó)產(chǎn)包裝設(shè)備其近代溫精度較差，一般都有±10℃的偏差，就是說(shuō)，如果我們控制的溫度為

PET瓶壁厚測(cè)厚儀如何使用？2021/09/09: PET瓶壁厚測(cè)厚儀BHY-80通過(guò)數(shù)顯百分表固定夾具，使百分表的測(cè)量頭與彎曲的測(cè)量桿測(cè)頭對(duì)正，打開(kāi)數(shù)顯百分表電源，使百分表測(cè)量頭與測(cè)量桿測(cè)頭接觸并壓縮約0.50-0.80左右，然后按清零鍵清零，將被測(cè)西林瓶套入百分表測(cè)量頭和測(cè)量桿之間，輕輕旋轉(zhuǎn)和上下移動(dòng)玻璃瓶位置，此時(shí)百分表上的數(shù)據(jù)即為玻璃瓶壁不同位置的厚度。關(guān)鍵詞：PET瓶壁厚測(cè)厚儀,玻璃瓶壁厚測(cè)量?jī)x,壁厚測(cè)試儀,瓶壁厚度測(cè)試儀PET瓶壁厚測(cè)厚儀BHY-80此儀器原理是機(jī)械接觸法，采用自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的特殊測(cè)量頭，能夠在不破壞容器的情況下測(cè)量玻璃

管制玻璃怎么檢測(cè)應(yīng)力值2021/07/30: 管制玻璃瓶現(xiàn)在應(yīng)用非常廣泛，藥包材中的西林瓶及安瓿瓶采用管制玻璃的居多，安瓿瓶由玻璃管燒造而成，安瓿的蓋頭用明火封口以阻隔空氣。管制西林瓶的封口按照藥包材標(biāo)準(zhǔn)要求用膠塞及鋁塑組合蓋封口。管制玻璃怎么檢測(cè)應(yīng)力值？目前絕大部分的有關(guān)生產(chǎn)廠家會(huì)借助偏光應(yīng)力儀BLY-06來(lái)測(cè)驗(yàn)管制瓶的偏光應(yīng)力特性，借此檢驗(yàn)安瓿瓶及西林瓶的應(yīng)力值，協(xié)助醫(yī)藥企業(yè)有效解決其包裝的進(jìn)廠驗(yàn)收、生產(chǎn)流水線借助問(wèn)題和生產(chǎn)過(guò)程中參數(shù)的設(shè)定。那么接下來(lái)，小編即來(lái)為您介紹其試驗(yàn)的基本原理、測(cè)驗(yàn)儀器特點(diǎn)等本身。關(guān)鍵詞：偏光應(yīng)力儀偏光應(yīng)力檢測(cè)

安瓿瓶檢測(cè)儀器有哪些2021/07/14: 安瓿瓶因具有膨脹系數(shù)小、耐熱性好、密封效果好等優(yōu)點(diǎn)而被廣泛應(yīng)用。在其使用過(guò)程中，取出藥液需要用手掰其頸部使頂部與底部分開(kāi)，這個(gè)動(dòng)作即產(chǎn)生了折斷力。若折斷力過(guò)小，在運(yùn)輸、存儲(chǔ)過(guò)程中發(fā)生碰撞易破損，若折斷力過(guò)大，則用手掰不開(kāi)或掰壞。所以折斷力的大小是檢測(cè)安瓿瓶合格與否的重要指標(biāo)之一。相關(guān)技術(shù)要求在GB/T2637及YBB00332002中均有明確具體規(guī)定。安瓿瓶折斷力測(cè)試儀AZY-03，該設(shè)備采用絲杠傳動(dòng)系統(tǒng)，可實(shí)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)的無(wú)極調(diào)速，試驗(yàn)速度調(diào)節(jié)至10mm/min，返程速度可在0-500mm/min之

真空衰減法適用于小瓶泄漏的檢測(cè)2021/06/29: 西林瓶、安瓿瓶及預(yù)灌封這些藥瓶包裝一般用于保存無(wú)菌藥品。包括粉針劑和水針劑。這種小注射劑瓶在罐裝后通常采用高真空或微負(fù)壓密封。如果這些包材一旦發(fā)生泄漏，空氣中的氧氣、水蒸氣和微生物會(huì)侵入到容器中，從而影響產(chǎn)品的穩(wěn)定性和時(shí)效性。如果灌裝產(chǎn)品適合微生物生長(zhǎng)，微生物會(huì)迅速繁殖，給患者的生命安全埋下非常大的隱患。業(yè)內(nèi)現(xiàn)在常用的小瓶泄漏的檢測(cè)多采用傳統(tǒng)的西林瓶檢漏方法，主要有色水法和微生物挑戰(zhàn)法。這兩種方法存在一定的主觀性，而且是屬于定性檢測(cè)，對(duì)試樣也是有破壞性的。色水法適用于產(chǎn)品灌裝小瓶的檢測(cè)，多被生產(chǎn)

塑料輸液瓶的壁厚用什么儀器檢測(cè)？2021/06/25: 塑料輸液瓶具有質(zhì)輕不易破碎，韌性、機(jī)械強(qiáng)度好，方便運(yùn)輸和使用；密封性好瓶口采用焊封工藝，沒(méi)有玻璃瓶輸液蓋口塞接合處的漏氣現(xiàn)象；化學(xué)性質(zhì)穩(wěn)定，藥物相容性好，不溶性微粒比玻璃瓶輸液少5倍；采用雙向拉伸工藝比擠吹法生產(chǎn)的塑料瓶透明度好，變形性??；使用具有內(nèi)蓋、異戊二烯的膠墊和有易拉環(huán)的外蓋組合蓋，保證其密封性好，穿刺力適中，滯針性好，穿刺時(shí)不掉屑，易拉環(huán)拉開(kāi)力適度；在緊急使用、需要快速輸液的情況下，適合于做擠壓輸液，容器的擠壓口部位可承受超過(guò)常壓0．5Pa的壓力；塑瓶在與藥品生產(chǎn)同樣的潔凈級(jí)別下自產(chǎn)自

淺談?wù)婵账p法檢測(cè)密封性與其他方法的不同2021/06/24: 近年來(lái)，由于國(guó)外開(kāi)發(fā)了真空衰減法等無(wú)損定量的測(cè)試方法，并且出臺(tái)了相應(yīng)的測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)。美國(guó)藥典USP1207提出多種確定性的檢測(cè)方法：真空衰減法、高壓放電法和激光法等，將傳統(tǒng)的微生物挑戰(zhàn)法、色水法等歸類為概率性的檢測(cè)方法。尤其是國(guó)外，對(duì)藥品質(zhì)量控制設(shè)定的技術(shù)門檻越來(lái)越高，部分FDA及歐盟審計(jì)官甚至明確推薦采用無(wú)損測(cè)試技術(shù)替代傳統(tǒng)的破壞性測(cè)試技術(shù)。中國(guó)的藥品質(zhì)量規(guī)范要求現(xiàn)在也是越來(lái)越嚴(yán)格，前年中國(guó)CDE《上市化學(xué)仿制藥（注射劑）一致性評(píng)價(jià)技術(shù)要求》中提到的上市化學(xué)仿制藥（注射劑）需要在工藝驗(yàn)證中針

悄悄告訴你垂直軸偏差測(cè)量?jī)x的原理及技術(shù)優(yōu)勢(shì)2021/06/10: 垂直軸偏差測(cè)量?jī)x是將自動(dòng)旋轉(zhuǎn)讀取值及偏差值，并描繪圓度曲線，幫助客戶分析試樣質(zhì)量，是同類產(chǎn)品中測(cè)試自動(dòng)化及精度較高的一款設(shè)備。適用于各種食品、化妝品、藥品等行業(yè)不同容量瓶的垂直度偏差的測(cè)定，是瓶廠、瓶用戶及科研單位檢測(cè)玻璃瓶和塑料瓶垂直度偏差的檢測(cè)儀器。儀器的工作原理是將瓶底加持固定在水平板的旋轉(zhuǎn)盤上，使瓶口與千分表接觸，旋轉(zhuǎn)360°讀取大值和小值，二者之差的1/2即為垂直軸偏差數(shù)值。儀器巧妙利用了三爪自定心卡盤同心度高的特點(diǎn)，配合一套可以自由調(diào)節(jié)高度和方位的高自由度的支架，可以滿足各類容器瓶身

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