里恩臨床試驗(yàn)電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)(EDC)為里恩公司自主研發(fā)的新一代智能、高可用、高并發(fā)EDC系統(tǒng)，通過CDISC、ISO9001、ISO27001等一系列標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證，遵循GAMP5的全生命周期研發(fā)理念，*符合21 CFR Part 11電子數(shù)據(jù)和電子簽名一致性評(píng)估的要求，具備完整的驗(yàn)證體系包括但不限于IQ、OQ、PQ 3Q驗(yàn)證，已經(jīng)在近百家醫(yī)藥企業(yè)、CRO公司的項(xiàng)目中使用。

里恩EDC系統(tǒng)功能特點(diǎn)

1.EXCEL快速建庫

快速建庫，重復(fù)利用，更加靈活的eCRF設(shè)計(jì)，可輕松應(yīng)對(duì)I-IV期、疫苗、BE研究、醫(yī)療器械等臨床研究項(xiàng)目

2.自主產(chǎn)權(quán)EC編輯器

內(nèi)置Edit Check編輯器，用戶可根據(jù)需求編寫或批量生成相應(yīng)的編輯核查程序，對(duì)研究者錄入的數(shù)據(jù)進(jìn)行實(shí)時(shí)在線核查，有問題的數(shù)據(jù)發(fā)送系統(tǒng)質(zhì)疑，同時(shí)允許用戶手動(dòng)發(fā)送質(zhì)疑

3.質(zhì)疑分類管理

用戶可以使用系統(tǒng)提供的質(zhì)疑分類管理功能，對(duì)質(zhì)疑進(jìn)行快速的分類，包括CRA、DM、Medical發(fā)出的質(zhì)疑，系統(tǒng)具備質(zhì)疑的打開、澄清、關(guān)閉的全流程管理和追溯以及自動(dòng)關(guān)閉質(zhì)疑的功能

4.批量數(shù)據(jù)清理

支持批量PI簽名、批量SDV、批量Review、批量Lock表單、批量Froze、批量Lock受試者等

5.稽查軌跡-審計(jì)追蹤

所有的稽查軌跡均保留前后的變化對(duì)比，便于數(shù)據(jù)溯源，保存變動(dòng)的用戶、IP、時(shí)間、變化前、變化后等源數(shù)據(jù)

6.藥品通用名內(nèi)置檢索

用戶錄入數(shù)據(jù)時(shí)，藥物名稱可通過模糊檢索來查找相似名稱并羅列出可供數(shù)據(jù)錄入人員進(jìn)行選擇的功能

7.訪視提醒

內(nèi)置靜態(tài)和動(dòng)態(tài)的訪視提醒，靜態(tài)訪視提醒根據(jù)設(shè)置固定的訪視日期前后加減固定天數(shù)設(shè)置，動(dòng)態(tài)訪視提醒根據(jù)可變的訪視日期前后加減天數(shù)來設(shè)置

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