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當(dāng)前位置：科德角國際生物醫(yī)學(xué)科技（北京）有限公司>>技術(shù)文章

滅菌效果靠它把關(guān)！生物指示劑如何成為醫(yī)療安全的“定心丸”？2025/02/10: 生物指示劑作為一種特殊的活微生物制品，在現(xiàn)代醫(yī)療和工業(yè)生產(chǎn)中的滅菌過程監(jiān)控中扮演著不-可-或-缺的角色。它們通過特定的抗力機(jī)制，能夠?qū)缇幚淼男ЧM(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)，并為質(zhì)量控制提供可靠的數(shù)據(jù)支持。生物指示劑本質(zhì)上是一種帶有特定抗力的微生物載體，通常被設(shè)計(jì)成對(duì)特定的滅菌條件具有高度敏感的反應(yīng)特性。它們可以是片狀的、自含式的，也可以采用其他形式，比如化學(xué)指示劑或熒光指示劑。在醫(yī)療領(lǐng)域，生物指示劑的主要功能是監(jiān)測(cè)和驗(yàn)證滅菌過程的質(zhì)量。通過使用特定的生物指示劑，醫(yī)療機(jī)構(gòu)能夠確保滅菌設(shè)備和程序的有效性，從而

ATCC質(zhì)控菌株的獲取、特性與應(yīng)用2025/02/07: 隨著制藥業(yè)技術(shù)的不斷進(jìn)步，商業(yè)質(zhì)控菌株的應(yīng)用已成為微生物實(shí)驗(yàn)領(lǐng)域的必然趨勢(shì)。微生物實(shí)驗(yàn)逐漸從依賴人工操作和感性判斷的模式，轉(zhuǎn)向定量、可統(tǒng)計(jì)的理性判斷模式。科德角國際專業(yè)提供ATCC菌株，專注于為科研、制藥和醫(yī)療器械領(lǐng)域，致力于提供高質(zhì)量、標(biāo)準(zhǔn)化的菌株資源。讓我們一起深入了解質(zhì)控菌株的奧秘。一、質(zhì)控菌株的獲取與來源微生物實(shí)驗(yàn)室獲取菌株主要有兩種途徑。其一，購買0代標(biāo)準(zhǔn)菌株，將其制成1代標(biāo)準(zhǔn)貯備菌株，再進(jìn)一步制成工作菌株以供使用；其二，直接購買2-3代商業(yè)衍生物作為工作菌株，這些衍生物已具備直接作為

ATCC菌株：覆蓋定性與定量，滿足多元科研需求2025/01/20: 美國生物標(biāo)準(zhǔn)品資源中心（ATCC），作為微生物學(xué)界的權(quán)-威機(jī)構(gòu)，擁有豐富的菌株資源。這些菌株經(jīng)過嚴(yán)格篩選和保藏，具有穩(wěn)定的遺傳特性和一致的生物學(xué)特性，為微生物學(xué)研究、醫(yī)藥研發(fā)、工業(yè)生產(chǎn)以及質(zhì)量控制等諸多領(lǐng)域提供了不-可-或-缺的標(biāo)準(zhǔn)化微生物材料?？频陆菄H作為美國ATCC菌株的供應(yīng)商，專注于為科研、制藥和醫(yī)療器械領(lǐng)域提供高質(zhì)量、標(biāo)準(zhǔn)化的菌株資源。ATCC菌株依據(jù)其獨(dú)-特用途，被劃分為定性菌株與定量菌株兩大類，具體包括MicroSwab系列（MicroSwab與MicroSwabPlus）和Mic

重組鱟試劑（rCR）在檢測(cè)設(shè)備與方法適應(yīng)性上更佳2025/01/13: 在細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)的過程中，檢測(cè)方法具有適用性，設(shè)備具備兼容性和靈活性，能夠提高技術(shù)人員在操作中的易用性和便捷性。傳統(tǒng)的細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)方法可采用動(dòng)態(tài)顯色法進(jìn)行檢測(cè)，如今新型的重組鱟試劑（rCR）也沿用這一經(jīng)典方法。這種方式巧妙地既傳承了傳統(tǒng)檢測(cè)方法的優(yōu)點(diǎn)，又結(jié)合了新的技術(shù)創(chuàng)新成果。重組鱟試劑（rCR）的一大顯著亮點(diǎn)就是高度的兼容性與靈活性。這一創(chuàng)新試劑無需對(duì)現(xiàn)有的檢測(cè)設(shè)備或者已經(jīng)成熟的檢測(cè)方法作出任何改變，就能輕松地將重組鱟試劑（rCR）納入細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)流程。▲PyroSmartNextGen®

重組鱟試劑（rCR）天然酶聯(lián)反應(yīng)機(jī)制優(yōu)于單一重組C因子（rFC）2025/01/09: 在細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)領(lǐng)域，傳統(tǒng)的鱟試劑方法因其高度依賴有限的鱟血資源而面臨挑戰(zhàn)。為了解決這一問題，科學(xué)家們開發(fā)了新型的重組鱟試劑（rCR）和重組C因子（rFC）。然而，在對(duì)比這兩種新型試劑時(shí)，重組鱟試劑（rCR）在反應(yīng)原理上的優(yōu)-越-性尤為突出。PyroSmartNextGen®重組鱟試劑（PSNG）是市場(chǎng)首-款完整的重組級(jí)聯(lián)試劑（rCR）。它通過基因工程技術(shù)完-全模擬了天然鱟試劑的酶聯(lián)反應(yīng)。這一反應(yīng)機(jī)制包含重組C因子、重組B因子和重組凝固酶原，形成一個(gè)完整的三步反應(yīng)鏈。內(nèi)毒素首先激活重組C因子，然

重組鱟試劑（rCR）為何成為新型細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)方法的首要選擇？2025/01/06: 在制藥工業(yè)中，細(xì)菌內(nèi)毒素的檢測(cè)是確保藥品安全與質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。然而，傳統(tǒng)的檢測(cè)方法高度依賴于有限的鱟血資源，且易受干擾物質(zhì)影響，導(dǎo)致檢測(cè)結(jié)果的不準(zhǔn)確性。因此，開發(fā)新型、高效且準(zhǔn)確的細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)試劑顯得尤為重要。當(dāng)前，市場(chǎng)上出現(xiàn)了兩種新型的替代方法：重組鱟試劑（rCR）和重組C因子（rFC）。通過深入對(duì)比與分析，我們可以清晰地看到重組鱟試劑（rCR）在細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)中的顯著優(yōu)勢(shì)。一、反應(yīng)原理與機(jī)制的優(yōu)-越-性PyroSmartNextGen®重組鱟試劑（PSNG）是市場(chǎng)首-款完整的重組級(jí)聯(lián)試劑（

LER現(xiàn)象揭秘：細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)中的假陰性風(fēng)險(xiǎn)與應(yīng)對(duì)措施2024/12/19: 自2013年以來，“低內(nèi)毒素回收”（LER）現(xiàn)象在細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)領(lǐng)域引起了廣泛關(guān)注。LER描述了在含有螯合緩沖液和聚山梨醇酯的未稀釋單克隆抗體制劑中，觀察到的鱟試劑（LAL）檢測(cè)干擾（抑制）。這一現(xiàn)象引發(fā)了關(guān)于病患者安全和藥典細(xì)菌內(nèi)毒素測(cè)試在檢測(cè)生物制品中低水平內(nèi)毒素污染有效性方面的廣泛討論。一、內(nèi)毒素與LPS的基本概念在討論LER現(xiàn)象時(shí)，首先需要明確“內(nèi)毒素”和“脂多糖”（LPS）的概念。內(nèi)毒素是革蘭氏陰性細(xì)菌外細(xì)胞膜的成分，而LPS是內(nèi)毒素復(fù)合物的特定成分，包括脂質(zhì)A部分，它會(huì)引起哺乳動(dòng)物的

PyroSmart NextGen®重組鱟試劑：細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)中LAL試劑的高效替代選擇2024/12/12: 細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)在醫(yī)療器械和注射藥物的安全評(píng)估中占據(jù)核心地位，特別是針對(duì)革蘭氏陰性細(xì)菌釋放的高熱原性內(nèi)毒素。傳統(tǒng)上，這一檢測(cè)依賴于天然鱟試劑LAL，但近年來，隨著對(duì)可持續(xù)性和性能優(yōu)化的追求，重組級(jí)聯(lián)試劑（rCR）PyroSmartNextGen®逐漸嶄露頭角，成為備受矚目的替代選擇。一、背景與目的PyroSmartNextGen®重組鱟試劑是一種基于鱟基因克隆技術(shù)開發(fā)的重組級(jí)聯(lián)試劑（rCR），旨在提升對(duì)特定內(nèi)毒素的反應(yīng)性，并減少外部干擾。本研究旨在全面評(píng)估PyroSmartNextGen®重組鱟試

探索內(nèi)毒素丨了解其致病機(jī)制與多樣癥狀2024/12/06: 內(nèi)毒素作為一種重要的致病因子，對(duì)生物體健康構(gòu)成了嚴(yán)重威脅。尤其對(duì)于革蘭氏陰性菌而言，其產(chǎn)生的內(nèi)毒素具有廣泛的致病性，能夠引發(fā)一系列復(fù)雜的病理變化和臨床癥狀。本文將深入探討內(nèi)毒素引起的各種變化與癥狀，以期為公眾提供更為全面的健康知識(shí)。一、發(fā)熱反應(yīng)：內(nèi)毒素的“熱效應(yīng)”內(nèi)毒素作為一種外源性致熱原，能夠作用于人體的粒細(xì)胞和單核細(xì)胞等免疫細(xì)胞，進(jìn)而觸發(fā)這些細(xì)胞釋放內(nèi)源性致熱原。這一過程如同啟動(dòng)了體內(nèi)的“發(fā)熱開關(guān)”，導(dǎo)致體溫迅速升高，出現(xiàn)明顯的發(fā)熱癥狀。發(fā)熱是人體對(duì)感染的一種自然反應(yīng)，旨在通過提高體溫來增強(qiáng)

類脂A：內(nèi)毒素的活性核心與生物學(xué)反應(yīng)深度解析2024/12/05: 在微生物學(xué)的廣闊領(lǐng)域中，內(nèi)毒素作為革蘭氏陰性菌細(xì)胞壁的重要組成部分，一直以來都備受科學(xué)家的關(guān)注。這種復(fù)雜的分子不僅承載著細(xì)菌的生物信息，更在宿主與病原體的相互作用中扮演著至關(guān)重要的角色。其中，類脂A作為內(nèi)毒素的活性核心，其獨(dú)-特的結(jié)構(gòu)和生物學(xué)功能更是成為了研究的熱點(diǎn)。一、類脂A的結(jié)構(gòu)奧秘類脂A，一種特殊類型的磷脂，是內(nèi)毒素分子中最為關(guān)鍵的活性部位。它通過核心的KDO（3-脫氧-D-甘露辛-2-辛酮糖酸）成分與內(nèi)毒素的多糖部分緊密相連，共同構(gòu)成了內(nèi)毒素的復(fù)雜結(jié)構(gòu)。類脂A的骨架由β1'-6-糖苷鍵相

答疑解惑丨細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)常見問題解答第三彈：試劑選擇與保存指南！2024/12/02: 在前兩期中，我們分別探討了細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)中的常見問題以及檢測(cè)儀器的選擇與操作細(xì)節(jié)，為細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)工作提供了全面的指導(dǎo)。然而，細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)領(lǐng)域的復(fù)雜性遠(yuǎn)不止于此，試劑的選擇、保存條件及其與檢測(cè)方法的匹配同樣對(duì)檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性產(chǎn)生深遠(yuǎn)影響。本期，我們將聚焦于細(xì)菌內(nèi)毒素試劑的相關(guān)問題，旨在幫助相關(guān)從業(yè)者更加深入地理解試劑在細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)中的關(guān)鍵作用，進(jìn)一步提升檢測(cè)工作的精確性和效率。一、細(xì)菌內(nèi)毒素特異性試劑的定義細(xì)菌內(nèi)毒素特異性試劑是指一類專門設(shè)計(jì)用于僅與細(xì)菌內(nèi)毒素發(fā)生反應(yīng)的檢測(cè)試劑。與之相對(duì)，常

細(xì)菌內(nèi)毒素工作標(biāo)準(zhǔn)品：細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)中經(jīng)濟(jì)高效的RSE替代方案2024/11/27: 細(xì)菌內(nèi)毒素工作標(biāo)準(zhǔn)品（CSE）是大腸桿菌O113:H10的純化提取物，與美國藥典(USP)和歐洲藥典(EP)參考標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)毒素（RSE）使用的菌株相同。一、應(yīng)用廣泛目前，CSE已廣泛應(yīng)用于各類細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)試驗(yàn)中，并同樣適用于鱟試劑靈敏度復(fù)核、干擾實(shí)驗(yàn)以及設(shè)置陽性對(duì)照和供試品陽性對(duì)照等多種試驗(yàn)場(chǎng)景。二、經(jīng)濟(jì)替代方案CSE經(jīng)過嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)化處理，使其能夠與RSE進(jìn)行等效比較，其結(jié)果可以用細(xì)菌內(nèi)毒素單位（EU）和國際單位（IU）來報(bào)告，確保在不同實(shí)驗(yàn)條件下的準(zhǔn)確性和一致性，從而能夠在所有LAL檢測(cè)中得以應(yīng)

答疑解惑丨細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)常見問題解答第一彈！2024/11/25: 在進(jìn)行細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)的過程中，技術(shù)人員常面臨各種挑戰(zhàn)與疑問，為解決這些問題，科德角國際匯總了客戶咨詢的常見問題，并以詳盡的問答形式提供了指導(dǎo)性的解答，為相關(guān)從業(yè)者提供參考。一、如何溶解細(xì)菌內(nèi)毒素標(biāo)準(zhǔn)品？對(duì)于不同類型的細(xì)菌內(nèi)毒素標(biāo)準(zhǔn)品，其溶解方法有所不同。??美國藥典USP細(xì)菌內(nèi)毒素標(biāo)準(zhǔn)品（USP-RSE）：加入5mL細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)用水（2000EU/mL），再劇烈渦旋30分鐘。??科德角國際歐洲藥典細(xì)菌內(nèi)毒素參考標(biāo)準(zhǔn)品（BRP）：將5mL細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)用水添加到小瓶中。使用渦旋混合器間歇混合30

美國藥典（USP）重大更新：非動(dòng)物源細(xì)菌內(nèi)毒素測(cè)試技術(shù)獲正式批準(zhǔn)2024/11/19: mittee-approves-endotoxin-testing-using-non-animal-derived-reagents2024年7月26日，美國藥典（USP）微生物專家委員會(huì)正式宣布，將第章“使用重組試劑的細(xì)菌內(nèi)毒素測(cè)試”納入《美國藥典-國家處方集》（USP-NF）。這一舉措標(biāo)志著細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)領(lǐng)域正式邁入非動(dòng)物源試劑的嶄新階段，為無菌藥品的質(zhì)量控制和安全保障提供了更加先進(jìn)和可持續(xù)的解決方案。細(xì)菌內(nèi)毒素測(cè)試是確保無菌藥品質(zhì)量和安全的關(guān)鍵環(huán)節(jié)之一。長期以來，這一測(cè)試依賴于從鱟血中提

從LAL到rCR：重組鱟試劑引-領(lǐng)細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)的可持續(xù)轉(zhuǎn)型2024/11/19: 在細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)（BET）領(lǐng)域，科德角國際以其革命性的PyroSmartNextGen®重組級(jí)聯(lián)試劑（rCR）重新定義了行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。這款創(chuàng)新產(chǎn)品不僅標(biāo)志著從傳統(tǒng)鱟試劑向現(xiàn)代重組技術(shù)的順利過渡，更以其優(yōu)勢(shì)引-領(lǐng)著行業(yè)向更加可持續(xù)、高效和準(zhǔn)確的方向發(fā)展。一、重組鱟試劑的優(yōu)勢(shì)1、消除交叉反應(yīng)，提升檢測(cè)精度科德角國際的PyroSmartNextGen®重組鱟試劑是唯-一使用與傳統(tǒng)LAL試劑相同級(jí)聯(lián)反應(yīng)的試劑，還通過去除因子G，消除了與（1→3）-β-D-葡聚糖的交叉反應(yīng)可能性，從而避免了假陽性結(jié)果的出現(xiàn)。

Pyrotell®-T濁度法鱟試劑助力細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)再提速2024/11/19: 鑒于細(xì)菌內(nèi)毒素對(duì)人體健康的嚴(yán)重威脅，制藥與醫(yī)療器械等行業(yè)對(duì)細(xì)菌內(nèi)毒素水平格外關(guān)注。Pyrotell®-T濁度法鱟試劑憑借其極-佳性能和廣泛適用性，在PyrosKinetix®Flex細(xì)菌內(nèi)毒素定量檢測(cè)系統(tǒng)的強(qiáng)大支持下，在眾多檢測(cè)場(chǎng)合中脫穎而出。一、Pyrotell®-T濁度法鱟試劑Pyrotell®-T濁度法鱟試劑作為濁度法檢測(cè)細(xì)菌內(nèi)毒素的優(yōu)選產(chǎn)品，通過樣品反應(yīng)混濁度精確量化細(xì)菌內(nèi)毒素含量，與PyrosKinetix®Flex細(xì)菌內(nèi)毒素定量檢測(cè)系統(tǒng)及孵育微孔板讀數(shù)器兼容，提供經(jīng)濟(jì)、靈活且高靈敏度

Pyrotell®凝膠法鱟試劑：細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)的高效優(yōu)選方案2024/11/19: 在醫(yī)療領(lǐng)域，確保藥品和醫(yī)療器械無熱原污染至關(guān)重要，其中，細(xì)菌內(nèi)毒素，特別是革蘭氏陰性菌的細(xì)菌內(nèi)毒素，是導(dǎo)致發(fā)熱反應(yīng)的關(guān)鍵因素。Pyrotell®凝膠法鱟試劑作為首-個(gè)獲得美國FDA認(rèn)證的此類試劑，它通過鱟試劑與細(xì)菌內(nèi)毒素的凝集反應(yīng)原理，能夠簡便地進(jìn)行細(xì)菌內(nèi)毒素的定性或半定量檢測(cè)，為科研人員和質(zhì)量控制人員提供了極大的便利。一、高效便捷的檢測(cè)流程Pyrotell®凝膠法鱟試劑采用創(chuàng)新的凝集反應(yīng)原理，通過簡單的操作步驟即可實(shí)現(xiàn)細(xì)菌內(nèi)毒素的定性或半定量檢測(cè)。無需復(fù)雜的設(shè)備和軟件支持，大大簡化了檢測(cè)流程，

Pyrosate®凝膠法快速內(nèi)毒素檢測(cè)試劑：簡單快速，高效檢測(cè)新選擇2024/11/19: 一、無需復(fù)雜條件，操作簡便Pyrosate®凝膠法快速內(nèi)毒素檢測(cè)試劑是目前市場(chǎng)上最為迅速的凝膠法鱟試劑，其顯著特點(diǎn)在于操作簡便且無需復(fù)雜的實(shí)驗(yàn)條件。該試劑盒無需專業(yè)培訓(xùn)，也無需高標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)驗(yàn)環(huán)境及精密器材，使得細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)變得更加高效和便捷。二、快速檢測(cè)，無需稀釋Pyrosate®凝膠法快速內(nèi)毒素檢測(cè)試劑檢測(cè)速度極快，且無需對(duì)樣品進(jìn)行稀釋，進(jìn)一步簡化了操作流程。該試劑盒的靈敏度高達(dá)0.03EU/mL、0.125EU/mL和0.25EU/mL，能夠在30分鐘內(nèi)完成檢測(cè)，為用戶提供了快速且準(zhǔn)確的結(jié)果

鱟試驗(yàn)法在食品衛(wèi)生監(jiān)測(cè)中的應(yīng)用2024/11/13: 食品衛(wèi)生直接關(guān)系到人們的身體健康，而細(xì)菌污染是食品衛(wèi)生問題中不可忽視的一環(huán)。為了有效監(jiān)測(cè)食品中的細(xì)菌污染程度，科學(xué)家們引入了鱟試驗(yàn)法，這是一種高度敏感的檢測(cè)方法，能夠準(zhǔn)確測(cè)定食品中的內(nèi)毒素含量，從而間接反映食品的細(xì)菌污染狀況。在肉類制品中，革蘭氏陰性菌如假單胞菌、大腸桿菌和副溶血弧菌是常見的腐敗菌。這些細(xì)菌在潮濕高氣溫的環(huán)境中繁殖迅速，導(dǎo)致肉品變質(zhì)，并產(chǎn)生一定量的內(nèi)毒素。通過鱟試驗(yàn)法，我們可以準(zhǔn)確地檢測(cè)出肉類制品中的內(nèi)毒素含量，從而判斷其被細(xì)菌污染的程度。這種方法不僅靈敏度高，能夠檢出0.1ng

細(xì)菌內(nèi)毒素：結(jié)構(gòu)與生物學(xué)活性的雙重探索2024/11/12: 細(xì)菌內(nèi)毒素，作為革蘭陰性菌細(xì)胞壁上的一種獨(dú)-特復(fù)合物，其存在和活性一直備受生物學(xué)和醫(yī)學(xué)界的關(guān)注。這種復(fù)合物主要由脂多糖LPS（Lipopolysaccharide）和微量蛋白構(gòu)成，并非細(xì)菌或其代謝產(chǎn)物，而是細(xì)菌在死亡或解體后才釋放出的具有生物活性的物質(zhì)。本文將從細(xì)菌內(nèi)毒素的結(jié)構(gòu)和生物學(xué)活性兩個(gè)方面，對(duì)其進(jìn)行深入探討。一、細(xì)菌內(nèi)毒素的復(fù)雜結(jié)構(gòu)細(xì)菌內(nèi)毒素的化學(xué)成分廣泛分布于革蘭氏陰性菌的細(xì)胞壁中，如大腸桿菌、布氏桿菌、傷寒桿菌等。其結(jié)構(gòu)主要由O-特異性鏈、核心多糖和類脂A三部分組成，這些成分的分子量

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