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技術革新前沿：重組鱟試劑在細菌內(nèi)毒素檢測中的突破性應用2024/11/04

細菌內(nèi)毒素檢測法（BET）依賴于鱟試劑來檢測和定量藥物及醫(yī)療器械中的細菌內(nèi)毒素，傳統(tǒng)上采用來自鱟變形細胞裂解物的天然鱟試劑。然而，隨著市場對重組試劑需求的增長，以及針對天然鱟試劑存在的批次間差異、假陽性結(jié)果風險及環(huán)境影響等問題，新型重組級聯(lián)試劑應運而生。其中，PyroSmartNextGen®重組鱟試劑作為全-球-首-款完整的重組級聯(lián)試劑，為細菌內(nèi)毒素檢測帶來了革命性的改變。一、PyroSmartNextGen®：革命性的重組級聯(lián)試劑PyroSmartNextGen®重組鱟試劑由三種酶凝因子——

揭開有色樣品細菌內(nèi)毒素檢測的秘密：顯色法的革新與應用2024/10/30

在針對新樣品進行細菌內(nèi)毒素檢測的過程中，面對有色樣品時，許多用戶往往認為濁度檢測試劑是唯-一的選擇，但事實真的如此嗎？一、認識你的敵人：深入了解細菌內(nèi)毒素細菌內(nèi)毒素無疑是令人頭疼的存在，作為革蘭氏陰性細菌細胞壁內(nèi)普遍存在的非感染性微粒，它能夠觸發(fā)免疫反應，引發(fā)發(fā)熱、炎癥乃至膿毒性休克等嚴重后果，極-端情況下甚至可致命。鑒于此，藥品和保健品若遭內(nèi)毒素污染，將帶來極大的安全隱患。因此，實施嚴格的內(nèi)部細菌內(nèi)毒素檢測計劃，對于確保這些產(chǎn)品以及醫(yī)療器械免受內(nèi)毒素污染至關重要。BET（細菌內(nèi)毒素檢測）不僅是

熱原&細菌內(nèi)毒素檢測Q&A第三期：醫(yī)療器械細菌內(nèi)毒素限值與測試方法詳解2024/10/14

在深入檢測方法的靈活性探討、轉(zhuǎn)換流程的優(yōu)化策略，以及細菌內(nèi)毒素限值設定的最新動態(tài)后，我們不難發(fā)現(xiàn)，細菌內(nèi)毒素檢測在醫(yī)藥和醫(yī)療器械的質(zhì)量控制中扮演著至關重要的角色。本期文章將繼續(xù)挖掘細菌內(nèi)毒素檢測領域的細節(jié)，同時探討在實際操作中可能遇到的挑戰(zhàn)與解決方案。通過本期內(nèi)容的深入剖析，讀者將能更全面地理解細菌內(nèi)毒素檢測的實踐應用與策略優(yōu)化。Q1：什么時候采用USP通則151家兔熱原試驗是合適的?對于某些生物制品，21CFR610.13（b）要求進行家兔熱原試驗。如果根據(jù)21CFR610.9的規(guī)定，證明有與

熱原&細菌內(nèi)毒素檢測Q&A系列第二期：檢測方法靈活性與轉(zhuǎn)換策略全解析2024/10/09

上期文章我們深入探討了熱原與細菌內(nèi)毒素檢測從取樣到處理的詳盡流程，本期文章繼續(xù)揭開質(zhì)量控制領域的神秘面紗。第二期將聚焦于檢測方法的靈活性探討、轉(zhuǎn)換流程的優(yōu)化策略，以及細菌內(nèi)毒素限值設定的最新動態(tài)，為您呈現(xiàn)更多關于這一關鍵質(zhì)量控制環(huán)節(jié)的深度解析。Q1：對于藥典收載的產(chǎn)品，制藥公司是否可以采用替代測試方法？可以。如果制藥公司提供方法的準確度、靈敏度、精密度、選擇性或者適用性，在自動化或者計算機數(shù)據(jù)簡化、和其他特殊環(huán)境下具有優(yōu)勢，制藥公司可以采用替代方法或者規(guī)程。這樣的替代方法或者規(guī)程應該根據(jù)USP通

熱原&細菌內(nèi)毒素檢測Q&A系列開篇：取樣到處理全掌握2024/10/08

在生物制品、藥品及醫(yī)療器械的生產(chǎn)過程中，熱原與細菌內(nèi)毒素的檢測是確保產(chǎn)品安全放行的重要一環(huán)。美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）通過一系列指導文件，如美國藥典（USP）第章“細菌內(nèi)毒素檢測”、USP第章“輸血和輸液組件及類似醫(yī)療器械”，以及美國醫(yī)療器械促進協(xié)會（AAMI）ST72:2002/R2010《細菌內(nèi)毒素——檢測方法、常規(guī)監(jiān)測和批量檢測替代品》，為行業(yè)提供了詳盡的檢測建議和驗收標準。本文旨在基于這些指導文件，并補充了藥典未涵蓋的監(jiān)管觀點，以明確FDA對產(chǎn)品熱原和細菌內(nèi)毒素檢測提交與維護的看法

重組鱟試劑重塑細菌內(nèi)毒素檢測行業(yè)未來2024/09/18

在生物技術和制藥行業(yè)的快速發(fā)展中，細菌內(nèi)毒素檢測（BET）作為確保藥品和生物制品安全性的關鍵環(huán)節(jié)，其方法和技術也在不斷革新。傳統(tǒng)上，基于鱟血提取的LAL（LimulusAmebocyteLysate）試劑因其高度的敏感性和特異性，在BET領域占據(jù)了主導地位，并且是目前唯-一獲得FDA許可的BET試劑。然而，隨著科技的進步和可持續(xù)發(fā)展的需求，新興的重組BET技術正逐步嶄露頭角，尤其是重組級聯(lián)試劑（rCR）的推出，為這一領域帶來了革命性的變化。一、重組BET技術的崛起與挑戰(zhàn)重組因子C（rFC）試劑作

科學計算內(nèi)毒素限值：確保藥品安全的關鍵路徑2024/09/13

從事細菌內(nèi)毒素檢測（BET）的技術人員在日常工作中，肩負著為多樣化產(chǎn)品設定精確內(nèi)毒素限值的重要任務。他們不僅需根據(jù)每種產(chǎn)品的特性定制專屬檢測方法，還需確保這些方法的驗證過程嚴謹無誤，最終順利交接給質(zhì)量控制部門。那么，究竟什么是內(nèi)毒素限值？為了準確計算這一關鍵指標，技術人員需要了解哪些信息才能計算出內(nèi)毒素限值？一、內(nèi)毒素限值的定義與重要性內(nèi)毒素限值，簡而言之，是指在產(chǎn)品中允許存在的內(nèi)毒素最大濃度閾值，這一數(shù)值的設定旨在評估內(nèi)毒素（作為革蘭氏陰性細菌外膜外層的成分）在注射到哺乳動物體內(nèi)后引發(fā)不良反應

科德角國際丨細菌內(nèi)毒素檢測儀重塑藥品安全檢測新標準2024/09/10

為了確保藥品與醫(yī)療器械（包括注射用藥劑、化學藥品、疫苗及注射器等）的臨床使用安全，所有產(chǎn)品在上市前均需通過嚴格的細菌內(nèi)毒素檢測。在此背景下，選擇一款高效、精準的細菌內(nèi)毒素檢測設備成為了保障藥品質(zhì)量與患者安全的關鍵環(huán)節(jié)?？频陆菄H推出的PyrosKinetix®Flex細菌內(nèi)毒素定量檢測系統(tǒng)，正是這一需求的完-美響應。該系統(tǒng)不僅融合了高標準的檢測技術與卓-越的性能，還全面遵循USP、ChP、EP、JP等國際細菌內(nèi)毒素檢測標準標準，確保了檢測結(jié)果的國際互認與可靠性。特別值得一提的是，其配套的Pyro

革新細菌內(nèi)毒素檢測：重組鱟試劑(rCR)——開啟高效可靠新篇章！2024/08/23

隨著2024年USP-NF（美國藥典-國家處方集）第章納入重組級聯(lián)試劑（rCR）作為關鍵標準，科德角國際的PyroSmartNextGen®重組鱟試劑(PSNG)正邁向技術創(chuàng)新階段，旨在幫助您從傳統(tǒng)的鱟試劑輕松過渡到這一前沿解決方案，在細菌內(nèi)毒素檢測領域開啟全新篇章。一、技術創(chuàng)新，無動物成分檢測PyroSmartNextGen®重組鱟試劑集成了最新且完整的重組級聯(lián)反應技術，這一技術不僅保留了天然LAL試劑的高效性，還摒棄了傳統(tǒng)方法中使用的鱟血，實現(xiàn)了真正的無動物成分檢測。這一變革不僅減少了對海洋

響應USP-NF第<86>章，PyroSmart NextGen®重組鱟試劑的驗證與應用2024/08/16

▲PyroSmartNextGen®重組鱟試劑科德角國際的合作企業(yè)美國ACC公司（AssociatesOfCapeCod）自2021年起，推出了PyroSmartNextGen®重組級聯(lián)試劑(rCR)，標志著細菌內(nèi)毒素檢測（BET）領域的一次重大革新。為了響應《美國藥典-國家處方集》（USP-NF）收錄第章“使用重組試劑的細菌內(nèi)毒素測試”，研究團隊使用PyroSmartNextGen®重組鱟試劑（PSNG）對替代細菌內(nèi)毒素測試方法進行了一系列的驗證。細菌內(nèi)毒素檢測（BET）是一項關鍵的質(zhì)量控制流

細菌內(nèi)毒素檢測的關鍵因素與最佳實踐2024/08/02

在保障藥品和醫(yī)療器械安全與質(zhì)量的過程中，細菌內(nèi)毒素檢測扮演著至關重要的角色。為了確保檢測結(jié)果的準確性和可靠性，必須仔細考慮并遵循一系列關鍵因素和最佳實踐。一、方法選擇與驗證首先，根據(jù)樣品基質(zhì)、靈敏度需求和監(jiān)管指南，選擇合適的內(nèi)毒素檢測方法至關重要。常用的方法包括凝膠凝塊法、濁度法和顯色法，每種方法都有其特定的應用場景和優(yōu)勢。在選擇方法后，必須通過嚴格的驗證和確認過程，確保該方法在特定條件下能夠滿足預期的檢測需求。這包括評估方法的準確性、精密度、特異性和穩(wěn)定性，以確保檢測結(jié)果的可靠性。二、干擾因素

創(chuàng)建用于內(nèi)毒素加標研究和LAL樣品保持時間分析的內(nèi)部天然內(nèi)毒素制劑2024/07/16

摘要檢測生物制藥產(chǎn)品中可能存在的內(nèi)毒素對患者安全至關重要。雖然內(nèi)毒素分子本身是高度穩(wěn)定的，但基質(zhì)成分、儲存溫度和容器組成等各種因素都會影響其在制造收集并隨后檢測內(nèi)毒素含量的樣品時的穩(wěn)定性。位于馬薩諸塞州安多弗的輝瑞制藥公司開發(fā)了一個程序，用于創(chuàng)建內(nèi)部天然內(nèi)毒素（NOE）制劑，以評估內(nèi)毒素在不同基質(zhì)、溫度和容器中的穩(wěn)定性。使用NOE比使用市售的細菌內(nèi)毒素工作標準品（CSE）更有優(yōu)勢，如增加實驗室的靈活性和控制，輝瑞公司已使用內(nèi)部天然內(nèi)毒素（NOE）制劑來評估內(nèi)毒素在不同基質(zhì)和溫度下的穩(wěn)定性。介紹內(nèi)

不同內(nèi)毒素破壞方法的比較研究2024/07/15

一、介紹干熱法是制藥行業(yè)公-認的去熱原方法。本文介紹了一系列研究，以確定除干熱法外，是否還能用其他方法成功去除熱原。去熱原是指去除或滅活熱原。在實踐中，通過證明去熱原工藝能夠?qū)⒓毦鷥?nèi)毒素降低到可接受的水平來對其進行鑒定。與滅菌一樣，去熱原是一個絕對的術語，由于測試不敏感，只能在理論上進行證明[1]。玻璃器皿的去熱原在腸胃外藥物的生產(chǎn)中非常重要，因為殘留的熱原最終可能被注射到患者體內(nèi)，導致不良反應。在實驗室中，用于細菌內(nèi)毒素檢測的玻璃器皿必須進行去熱原處理，以最-大-程-度地減少檢測污染；采樣容器

TLRs的種屬特異性表達調(diào)控：各TLRs的差異性研究2024/07/08

內(nèi)毒素耐受現(xiàn)象指的是在脂多糖（LPS）的初始刺激后，機體或細胞對隨后同類刺激的響應能力顯著降低的狀態(tài)。這一現(xiàn)象中，Toll樣受體（TLR）作為關鍵分子，積極參與了LPS信號的跨膜傳遞過程。TLRs介導的信號轉(zhuǎn)導通路在內(nèi)毒素耐受機制中扮演著核心角色，通過調(diào)控信號傳導蛋白及下游細胞因子的結(jié)構變化與功能活性，進而抑制了炎性因子的過量釋放。目前TLRs的研究主要集中在與配體相互作用及其信號轉(zhuǎn)導方面，對其基因的轉(zhuǎn)錄調(diào)控研究尚報道較少。近年來，一些研究觀察了人或小鼠組織或離體細胞內(nèi)TLRs轉(zhuǎn)錄體的基礎和誘導

揭秘脂多糖致病機制：LBP與CD14的調(diào)控網(wǎng)絡2024/07/04

在生物醫(yī)學研究的浩瀚星空中，脂多糖（LPS）及其相關的分子機制如同璀璨的星辰，帶領著我們深入探索機體免疫與炎癥反應的奧秘。近年來，隨著研究的不斷深入，脂多糖結(jié)合蛋白（LBP）與脂多糖受體（CD14）作為LPS致病過程中的關鍵媒介因子，逐漸揭開了它們復雜而精細的調(diào)控網(wǎng)絡。1、脂多糖結(jié)合蛋白：LPS效應的催化劑脂多糖結(jié)合蛋白，作為一種急性反應蛋白，主要由肝臟合成并釋放入血，其結(jié)構使其能夠與LPS的類脂A部分緊密結(jié)合。這種結(jié)合不僅增強了LPS的生物活性，還促進了LPS在細胞間的傳遞。在低濃度LPS存在

細菌內(nèi)毒素的生物學活性及其對機體的危害2024/07/04

細菌內(nèi)毒素，即脂多糖（LPS），尤其是其中的類脂A部分，具有廣泛的生物學活性，對機體的影響可以是多方面的，從輕微的炎癥反應到嚴重的全身性炎癥反應綜合征（SIRS）、多器官功能障礙綜合征（MODS）甚至死亡。以下是一些主要的生物學活性和影響：一、細菌內(nèi)毒素的生物學活性及其影響1、非特異性細胞膜結(jié)合與功能干擾細菌內(nèi)毒素（如LPS）能夠與多種細胞的細胞膜非特異性結(jié)合，這種結(jié)合會干擾細胞膜的正常功能，如物質(zhì)轉(zhuǎn)運、信號傳導等，從而影響細胞的正常生理功能。2、線粒體損傷與能量代謝障礙線粒體作為細胞的“能量工

細菌內(nèi)毒素檢測原理與鱟試劑應用技術詳解2024/07/02

在確保醫(yī)藥制品安全性的征途中，細菌內(nèi)毒素檢查占據(jù)著舉足輕重的地位，尤其是對于注射液等直接進入人體血液循環(huán)的藥品而言。這一過程的核心在于利用鱟試劑的特殊性質(zhì)來精準識別并測定革蘭陰性菌產(chǎn)生的細菌內(nèi)毒素。本文將深入探討鱟試劑的特性及其與細菌內(nèi)毒素的反應機制，以及細菌內(nèi)毒素檢查的標準方法與操作要點，旨在為相關領域的科研與實踐提供詳盡的指導。1、鱟試劑的特性與作用機理特性與來源：鱟試劑源自鱟科動物（如東方鱟和美洲鱟）的變形細胞裂解液，通過凍干處理而得。這些海洋生物的血液中僅含有一種血細胞類型，即變形細胞，

TLR2在微生物識別中的角色：革蘭陽性菌、脂蛋白及LPS的受體分析2024/07/01

早期細胞轉(zhuǎn)染實驗顯示，TLR2也能識別LPS，并介導細胞LPS反應。后來研究發(fā)現(xiàn)，去除LPS制劑中的脂蛋白等雜質(zhì)后，純化的LPS對TLR2則失去激活作用，但對TLR4仍有激活作用。此外，TLR2基因敲除小鼠對腸道桿菌LPS的反應與野生型小鼠相同?？筎LR2抗體能阻斷肽聚糖和熱滅活金黃色葡萄球菌對人THP-1細胞的激活作用，但對LPS無明顯影響。說明TLR2至少不是LPS的主要識別受體。但有研究顯示，TLR2能與LPS呈低親和力結(jié)合。此外，來源于Porphyromonasgingivalis和腎臟

TLR4基因：揭示其與LPS直接關聯(lián)并驗證為Lps基因的產(chǎn)物2024/07/01

最近有兩個功能實驗進一步證實了Tlr4基因與Lps的直接關系。Hoshino等利用基因敲除技術制備出一種TLR4缺失（TLR4-/-）小鼠，發(fā)現(xiàn)這種小鼠的巨噬細胞，受LPS刺激時不能產(chǎn)生TNFα和NO，小鼠的脾臟B細胞對LPS也無增殖反應，實驗結(jié)果與C3H/HeJ小鼠的細胞相同。作者進一步將C3H/HeJ和C3H/HeN小鼠的編碼TLR4跨膜區(qū)和胞漿區(qū)的基因序列（氨基酸殘基623~835）與編碼小鼠CD14胞外區(qū)的基因序列（氨基酸殘基1～384）融合，然后連接到哺乳動物的表達載體pEF-BOS，

免疫機制的多樣性與TLR4在LPS識別中的關鍵作用2024/07/01

在哺乳動物體內(nèi)發(fā)現(xiàn)至少存在10種TLRs分子，為何機體內(nèi)存在多種TLRs？現(xiàn)已研究證實，這是由于宿主識別不同微生物的需要而形成的免疫機制，如在果蠅，Toll家族不同成員參與對不同病原菌的防御作用：Toll主要介導抗真菌反應，18-Wheeler拮抗細菌感染。哺乳動物TLRs家族不同成員對微生物及其PAMPs的識別作用也存在相對的特異性。表7-3顯示TLR家族成員不僅識別脂質(zhì)和多糖（如LPS、肽聚糖），而且也與細菌或病毒DNA、RNA和蛋白質(zhì)作用。TLR4是研究最早、作用也最為明確的TLR分子。除