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細(xì)菌內(nèi)毒素：革蘭陰性菌的脂多糖復(fù)合體及其生物效應(yīng)2024/06/28: 細(xì)菌內(nèi)毒素，這一術(shù)語特指來自革蘭陰性菌細(xì)胞壁的脂多糖(Lipopolysaccharide,LPS)，是微生物死亡或裂解后釋放的一種高生物活性物質(zhì)。LPS不僅是這些細(xì)菌的關(guān)鍵結(jié)構(gòu)組分，還扮演著引發(fā)宿主免疫反應(yīng)和病理狀態(tài)的重要角色。本文旨在概述LPS的化學(xué)結(jié)構(gòu)、生物活性及其對宿主的雙重影響。一、LPS的化學(xué)構(gòu)造LPS分子結(jié)構(gòu)復(fù)雜，由三個主要部分構(gòu)成：O-特異性鏈、核心多糖及類脂A，這三者共同賦予了LPS特別的生物特性。O-特異性鏈位于LPS的最外層，由幾種不同的單糖單元構(gòu)成，其序列和結(jié)構(gòu)高度多樣，

內(nèi)毒素限值：保障藥品安全的關(guān)鍵計(jì)算2024/06/28: 內(nèi)毒素限值（EndotoxinLimit）是藥品或醫(yī)療產(chǎn)品中可以接受的內(nèi)毒素最大含量，它基于產(chǎn)品的給藥途徑、劑量、患者體重等因素計(jì)算得出，以確保產(chǎn)品的安全性。化驗(yàn)開發(fā)人員需要了解以下信息才能計(jì)算出內(nèi)毒素限值：內(nèi)毒素限值劑量（K）：這是誘發(fā)特定生物效應(yīng)（如兔子發(fā)燒）所需的內(nèi)毒素活性水平的統(tǒng)計(jì)評估。對于不同的給藥途徑（如靜脈注射、肌肉注射、鞘內(nèi)給藥等），K值會有所不同。藥物劑量（M）：這是藥物按體重（kg）和時間（h）計(jì)算的劑量。對于成人，通常使用70kg作為平均體重，但也可以根據(jù)目標(biāo)患者群體（如兒

低內(nèi)毒素回收率（LER）現(xiàn)象：生物制藥安全的潛在威脅與應(yīng)對策略2024/06/26: 低內(nèi)毒素回收率（LER）現(xiàn)象對于生物制藥行業(yè)來說是一個重大的質(zhì)量控制和安全挑戰(zhàn)，因?yàn)樗赡軐?dǎo)致內(nèi)毒素檢測方法（如鱟試劑試驗(yàn)）在某些藥物配方中低估實(shí)際的內(nèi)毒素含量。這不僅關(guān)乎到產(chǎn)品質(zhì)量控制的準(zhǔn)確性，更是直接關(guān)系到患者的安全，因?yàn)槲幢怀浞謾z測出的內(nèi)毒素可能引發(fā)發(fā)熱反應(yīng)或其他免疫介導(dǎo)的副作用，嚴(yán)重時可危及生命。LER描述的是在某些特定藥物制劑或測試條件下，使用鱟試劑（LAL）檢測內(nèi)毒素活性時，觀察到的標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)毒素（如CSE）回收率低于預(yù)期的現(xiàn)象。這可能是由于藥物制劑中的某些成分或配方與LAL試劑或內(nèi)毒素

LBP介導(dǎo)的脂多糖免疫激活機(jī)制及其在天然免疫防御中的多重作用2024/06/25: 脂多糖(LPS)如何通過脂多糖結(jié)合蛋白(LBP)的介導(dǎo)，在宿主體內(nèi)被識別、處理并激活免疫應(yīng)答的過程，以及LBP在這一過程中的關(guān)鍵作用？1.LPS聚合物與LBP的作用機(jī)制：LPS作為革蘭陰性細(xì)菌細(xì)胞壁的主要成分，其聚合狀態(tài)不易被宿主細(xì)胞直接識別。LBP因其對LPS聚合物的高親和力，能夠促使LPS由聚合狀態(tài)轉(zhuǎn)變?yōu)閱误w形式，增強(qiáng)其可識別性。LBP還扮演了脂質(zhì)轉(zhuǎn)移者的角色，幫助LPS單體與宿主體內(nèi)的其他模式識別分子（如HDL、sCD14或mCD14）結(jié)合，從而促進(jìn)免疫系統(tǒng)的有效識別和響應(yīng)。2.LBP對免

LBP：LPS信號的“放大器”及其在天然免疫中的多重作用2024/06/25: LPS（lipopolysaccharide，脂多糖）從革蘭陰性細(xì)菌釋放出來后由于其兩性結(jié)構(gòu)常以聚合物形式存在。宿主細(xì)胞對聚合物不易識別。研究表明，宿主體內(nèi)LBP（lipopolysaccharide-bindingprotein，脂多糖結(jié)合蛋白）與LPS聚合物具有高親和力，LPS進(jìn)入體內(nèi)后，首先與之結(jié)合，并在LBP的作用下可使LPS聚合物轉(zhuǎn)換為單體（圖7-2），同時，LBP具有脂質(zhì)轉(zhuǎn)移作用，進(jìn)而將LPS單體轉(zhuǎn)遞給血液內(nèi)或細(xì)胞膜上其他模式識別分子，如高密度脂蛋白（HDL）、sCD14或mCD14

脂多糖結(jié)合蛋白（LBP）：免疫防御中的關(guān)鍵角色與臨床應(yīng)用前景2024/06/24: 脂多糖結(jié)合蛋白（LBP）是一個在免疫和炎癥反應(yīng)中扮演關(guān)鍵角色的分子。以下是對LBP及其相關(guān)蛋白的詳細(xì)闡述：一、結(jié)構(gòu)和功能：LBP是一種可溶性糖蛋白，主要存在于體液中，如血漿。它通過與脂多糖（LPS）結(jié)合，促進(jìn)LPS與血漿或細(xì)胞膜上的其他模式識別分子（如HDL、sCD4和mCD14）相互作用。LBP的分子結(jié)構(gòu)顯示，其N-末端與LPS的脂質(zhì)A特異性結(jié)合，而C-末端與LBP轉(zhuǎn)移LPS給CD14相關(guān)。LBP的LPS結(jié)合區(qū)位于分子N-末端（91～100殘基間），包含賴氨酸和精氨酸殘基。二、進(jìn)化關(guān)系：LBP

脂多糖結(jié)合蛋白(LBP)在免疫識別與炎癥反應(yīng)中的關(guān)鍵作用及功能機(jī)制2024/06/24: 脂多糖結(jié)合蛋白（LBP）在免疫系統(tǒng)識別和響應(yīng)細(xì)菌感染，特別是革蘭氏陰性菌感染過程中扮演著關(guān)鍵角色。這些細(xì)菌的細(xì)胞壁含有脂多糖（LPS），這是一種強(qiáng)效的免疫刺激物質(zhì)，能引發(fā)強(qiáng)烈的炎癥反應(yīng)。LBP的主要功能總結(jié)如下：1.LPS識別與結(jié)合：LBP能夠特異性識別并結(jié)合LPS的脂質(zhì)A部分，這是LPS毒性最-強(qiáng)的部分。這種結(jié)合能力對于啟動后續(xù)的免疫應(yīng)答至關(guān)重要。2.增強(qiáng)LPS的生物活性：通過促進(jìn)LPS與血液中的可溶性CD14（sCD14）或者細(xì)胞膜上的膜結(jié)合型CD14（mCD14）結(jié)合，LBP實(shí)際上增強(qiáng)了免

脂多糖結(jié)合蛋白（LBP）的結(jié)構(gòu)、功能及其在免疫反應(yīng)中的作用2024/06/24: 脂多糖結(jié)合蛋白（lipopolysaccharidebindingprotein，LBP）是1986年由Ulevitch實(shí)驗(yàn)室首-次發(fā)現(xiàn)的。與SR、mCD14不同，它僅存在于體液內(nèi)，是一種可溶性模式識別分子?，F(xiàn)已研究表明，LBP不僅本身結(jié)合LPS（lipopolysaccharide，脂多糖），更重要的是，促進(jìn)LPS與血漿或體液內(nèi)（如HDL和sCD4）以及細(xì)胞膜上（mCD14）的其他模式識別分子作用，從而影響機(jī)體對LPS的敏感性，在機(jī)體防御和LPS誘導(dǎo)的細(xì)胞反應(yīng)中具有重要作用。LBP是一種存在于

PKF細(xì)菌內(nèi)毒素定量檢測系統(tǒng)：高效、精準(zhǔn)，滿足高標(biāo)準(zhǔn)檢測需求2024/06/21: PyrosKinetix®Flex細(xì)菌內(nèi)毒素定量檢測系統(tǒng)是一款專為滿足高標(biāo)準(zhǔn)細(xì)菌內(nèi)毒素檢測需求而設(shè)計(jì)的先進(jìn)設(shè)備。該系統(tǒng)結(jié)合了硬件和軟件的優(yōu)勢，為用戶提供了多重保障和高效解決方案。（一）多重檢測方法與波長：該系統(tǒng)支持重組法、動態(tài)顯色法和動態(tài)濁度法等多種細(xì)菌內(nèi)毒素檢測方法，具有廣泛的適用性。使用雙重檢測波長405nm和660nm，確保了檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。（二）審計(jì)追蹤與數(shù)據(jù)完整性：Pyros®eXpress軟件嚴(yán)格遵循聯(lián)邦法規(guī)21CFRPart11標(biāo)準(zhǔn)，確保數(shù)據(jù)的安全性和可追溯性。微軟SQL

細(xì)菌內(nèi)毒素工作標(biāo)準(zhǔn)品（CSE）：特性、應(yīng)用與使用指南2024/06/21: （一）細(xì)菌內(nèi)毒素工作標(biāo)準(zhǔn)品（CSE）概述定義：細(xì)菌內(nèi)毒素工作標(biāo)準(zhǔn)品（CSE）是從大腸桿菌O113:H10純化提取的細(xì)菌內(nèi)毒素，與美國藥典和歐洲藥典參考標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)毒素（RSE）使用的菌株相同。用途：細(xì)菌內(nèi)毒素工作標(biāo)準(zhǔn)品（CSE）廣泛用于各類細(xì)菌內(nèi)毒素檢測實(shí)驗(yàn)，包括鱟試劑靈敏度復(fù)核、干擾實(shí)驗(yàn)及設(shè)置陽性對照等。（二）產(chǎn)品優(yōu)勢經(jīng)濟(jì)性：CSE是RSE的經(jīng)濟(jì)替代方案，適用于各類細(xì)菌內(nèi)毒素檢測實(shí)驗(yàn)。去熱原研究：CSE對去熱原研究特別有用，可用于評估產(chǎn)品的熱原性和安全性。批次特異性：每個CSE裂解物批次都配備有特定

細(xì)菌內(nèi)毒素定量光度測定法操作規(guī)程與有效性評估指南2024/06/21: 一、概述細(xì)菌內(nèi)毒素檢查法（定量檢測）之光度測定法是一種利用光譜分析技術(shù)來測定樣品中細(xì)菌內(nèi)毒素含量的方法。此方法依賴于鱟試劑（一種從鱟的血液中提取的生物試劑，對細(xì)菌內(nèi)毒素高度敏感）與內(nèi)毒素反應(yīng)產(chǎn)生的濁度變化，通過比色法量化內(nèi)毒素水平。二、標(biāo)準(zhǔn)曲線的制備材料準(zhǔn)備：用標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)毒素配成溶液，并制成至少3個不同濃度的稀釋液，稀釋度不得大于10，濃度不得低于所用鱟試劑的標(biāo)示檢測限。試驗(yàn)設(shè)置：每一稀釋步驟的混勻時間同凝膠法，每一濃度至少做3支平行管。同時設(shè)置2支陰性對照。數(shù)據(jù)分析：當(dāng)陰性對照在設(shè)定的時間內(nèi)不發(fā)生

Glucatell® Kit: 高效精準(zhǔn)的(1,3)-β-D-葡聚糖檢測解決方案2024/06/20: Glucatell®Kit葡聚糖檢測試劑盒是一種高度專業(yè)化的生物化學(xué)檢測工具，專門用于精確測定樣品中(1,3)-β-D-葡聚糖的含量，這種葡聚糖主要由多種真菌產(chǎn)生，其存在往往指示著真菌感染或污染的可能性，在醫(yī)藥、食品工業(yè)、環(huán)境監(jiān)測及科研領(lǐng)域具有重要應(yīng)用價(jià)值。（一）產(chǎn)品特點(diǎn)高特異性：該試劑盒通過優(yōu)化的檢測機(jī)制，有效排除了C因子等非特異性干擾，確保僅對(1,3)-β-D-葡聚糖有響應(yīng)，即便是在復(fù)雜樣品中也能準(zhǔn)確識別目標(biāo)分子，避免了與其他結(jié)構(gòu)相似多聚糖的交叉反應(yīng)，如含有不同糖苷鍵的β-葡聚糖。高靈敏度

細(xì)菌內(nèi)毒素指示劑：確保滅菌與去熱原效果的高效驗(yàn)證工具2024/06/20: 細(xì)菌內(nèi)毒素指示劑（DCV10）是一種高度專業(yè)化的工具，專門設(shè)計(jì)用于評估和驗(yàn)證干熱滅菌等過程在去除細(xì)菌內(nèi)毒素（即熱原）方面的效果。（一）產(chǎn)品特高內(nèi)毒素含量：每支DCV含有至少10,000EU（歐盟單位）的細(xì)菌內(nèi)毒素，源自特定的E.coli菌株（如E.coli0113：H10：K），這確保了其作為指示劑的敏感性和可靠性。無添加劑：為了保證測試結(jié)果的準(zhǔn)確性，細(xì)菌內(nèi)毒素指示劑（DCV10）不含穩(wěn)定劑或賦形劑等可能干擾熱原檢測或影響內(nèi)毒素穩(wěn)定性的添加劑。易用性：可以直接放入干熱爐中進(jìn)行檢測，無需復(fù)雜的預(yù)處

革新與挑戰(zhàn)：鱟試驗(yàn)法在注射劑細(xì)菌內(nèi)毒素檢測中的應(yīng)用進(jìn)展與案例分析2024/06/20: 鱟試驗(yàn)法是一種基于鱟（horseshoecrab）血液中提取的鱟胺酸（LimulusAmebocyteLysate,LAL）與細(xì)菌內(nèi)毒素（主要來自革蘭氏陰性菌的細(xì)胞壁成分脂多糖Lipopolysaccharide,LPS）發(fā)生特異性凝集反應(yīng)的生物檢測技術(shù)。這種方法因其高度敏感性、快速性和便捷性，在制藥工業(yè)、醫(yī)療設(shè)備檢測以及生物制品質(zhì)量控制等領(lǐng)域廣泛應(yīng)用，尤其是在檢測注射劑和其他無菌藥品中的細(xì)菌內(nèi)毒素，以確保其安全性。1.大輸液產(chǎn)品的應(yīng)用：已經(jīng)獲得衛(wèi)生部批準(zhǔn)，用于包括5%和10%葡萄糖注射液、氯化

Pyrochrome®顯色法鱟試劑：高效、靈敏的細(xì)菌內(nèi)毒素檢測新選擇2024/06/19: Pyrochrome®細(xì)菌內(nèi)毒素檢測顯色法試劑盒是一款高性能的細(xì)菌內(nèi)毒素檢測試劑，它以其多功能性和高靈敏度在醫(yī)藥、生物技術(shù)等領(lǐng)域受到廣泛應(yīng)用。該試劑盒可用于動態(tài)顯色法檢測和終點(diǎn)顯色法檢測，并且已經(jīng)獲得了美國FDA認(rèn)證，確保了其產(chǎn)品的質(zhì)量和可靠性。一、產(chǎn)品特點(diǎn)（一）符合多國藥典標(biāo)準(zhǔn)：該試劑符合美國藥典(USP)、歐洲藥典(EP)及日本藥典(JP)的要求，為國際醫(yī)藥行業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)檢測提供了可靠支持。（二）高靈敏度：檢測靈敏度高，可高達(dá)0.001EU/mL，能夠精確檢測到極低濃度的細(xì)菌內(nèi)毒素?？垢蓴_能力強(qiáng)

細(xì)菌內(nèi)毒素定量檢測系統(tǒng)：高效、精準(zhǔn)，滿足高標(biāo)準(zhǔn)檢測需求2024/06/19: PyrosKinetix®Flex細(xì)菌內(nèi)毒素定量檢測系統(tǒng)是一款專為滿足高標(biāo)準(zhǔn)細(xì)菌內(nèi)毒素檢測需求而設(shè)計(jì)的先進(jìn)設(shè)備。該系統(tǒng)結(jié)合了硬件和軟件的優(yōu)勢，為用戶提供了多重保障和高效解決方案。（一）多重檢測方法與波長：該系統(tǒng)支持重組法、動態(tài)顯色法和動態(tài)濁度法等多種細(xì)菌內(nèi)毒素檢測方法，具有廣泛的適用性。使用雙重檢測波長405nm和660nm，確保了檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。（二）審計(jì)追蹤與數(shù)據(jù)完整性：Pyros®eXpress軟件嚴(yán)格遵循聯(lián)邦法規(guī)21CFRPart11標(biāo)準(zhǔn)，確保數(shù)據(jù)的安全性和可追溯性。微軟SQL

革新細(xì)菌內(nèi)毒素檢測標(biāo)準(zhǔn)：Pyrosate®凝膠法試劑盒的性能優(yōu)勢與應(yīng)用指南2024/06/19: Pyrosate®凝膠法快速內(nèi)毒素檢測試劑盒是一款簡單易用的細(xì)菌內(nèi)毒素檢測產(chǎn)品，為細(xì)菌內(nèi)毒素檢測提供了一種高效、便捷的方法。（一）產(chǎn)品特點(diǎn)快速性：Pyrosate®凝膠法快速內(nèi)毒素檢測試劑盒能在20-30分鐘內(nèi)完成檢測，相比傳統(tǒng)凝膠法鱟試劑的60分鐘檢測時間，大大提高了檢測效率。高靈敏度：試劑盒提供多種靈敏度選擇（0.03EU/mL、0.125EU/mL和0.25EU/mL），能滿足不同樣本的檢測需求。特異性：該試劑盒采用特殊配方，能消除因(1→3)-?-D-葡聚糖引起的假陽性結(jié)果，確保檢測結(jié)果

重組鱟試劑：細(xì)菌內(nèi)毒素檢測的有效利器2024/06/17: 重組鱟試劑以其優(yōu)秀的基因工程技術(shù)，成功模擬了天然鱟試劑LAL的酶聯(lián)反應(yīng)，并在多個關(guān)鍵性能上實(shí)現(xiàn)突破。不僅剔除了易導(dǎo)致假陽性的G因子，還滿足了可持續(xù)發(fā)展的需求，為細(xì)菌內(nèi)毒素檢測領(lǐng)域帶來了革命性的變化。一、產(chǎn)品優(yōu)勢（一）高靈敏度：在PyrosKinetix®Flex細(xì)菌內(nèi)毒素定量檢測系統(tǒng)中，重組鱟試劑的靈敏度高達(dá)0.001EU/mL，實(shí)際檢測中甚至可達(dá)0.0005EU/mL，為精確檢測提供了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。（二）試劑消耗低：在檢測系統(tǒng)中，重組鱟試劑的用量僅為每孔50微升，極大地節(jié)約了試劑消耗，降低了檢測成

CD14在內(nèi)毒素休克、創(chuàng)傷后感染及疾病發(fā)展中的關(guān)鍵作用研究2024/06/14: CD14在多種病理?xiàng)l件下的表達(dá)、功能以及其在疾病發(fā)生發(fā)展中的潛在作用有哪些？一、CD14在內(nèi)毒素休克和創(chuàng)傷中的作用1、CD14的表達(dá)增加：在小鼠內(nèi)毒素休克或創(chuàng)傷合并內(nèi)毒素血癥時，肝、肺組織內(nèi)CD14及其mRNA表達(dá)明顯增加。這種增加與局部組織內(nèi)促炎、抗炎細(xì)胞因子增加以及器官功能損害密切相關(guān)。2、抗CD14抗體的作用：通過結(jié)合CD14N端，抗CD14抗體能抑制LPS轉(zhuǎn)移到膜CD14或可溶性CD14，從而抑制LPS誘導(dǎo)的炎癥細(xì)胞因子產(chǎn)生。這種預(yù)處理能顯著防止內(nèi)毒素休克動物的器官損害、血壓下降，并抑制

內(nèi)毒素受體CD14在宿主-病原菌反應(yīng)中的關(guān)鍵作用2024/06/14: 近年研究進(jìn)一步顯示，CD14除作為LPS受體外，也能識別多種細(xì)菌成分。如表7-2所示，CD14能識別革蘭陽性細(xì)菌細(xì)胞壁成分肽聚糖、磷壁酸，分枝桿菌上的脂阿拉伯甘露糖（lipoarabinomannan）以及其他病原體上細(xì)胞膜的某些分子。CD14之所以具有廣泛的識別作用是與其識別細(xì)菌的各種糖或糖脂結(jié)構(gòu)有關(guān)。同LPS（lipopolysaccharide，脂多糖）一樣，其他細(xì)菌成分與CD14的最佳結(jié)合都需要血清因子或LBP（lipopolysaccharide-bindingprotein，脂多糖結(jié)

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