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精準(zhǔn)選擇助推高效 | PSNG—基因重組鱟試劑領(lǐng)域的重磅出擊2022/05/05: 在制藥過程中，細(xì)菌內(nèi)毒素的檢測依賴于鱟血資源。隨著注射劑、疫苗類、化學(xué)藥品類等制劑品的需求不斷增長，鱟血資源的使用率越來越高；同時，鱟試劑中含有B因子、C因子、G因子、凝固酶原，存在由1,3-β-D-葡聚糖激活G因子導(dǎo)致的假陽性結(jié)果。所以，建立一套不依賴鱟生物進行細(xì)菌內(nèi)毒素檢測的快捷、高效的補充替代方法尤為重要。作為新型的重組鱟試劑檢測方法：PSNG、rFC則備受關(guān)注。一、PSNG和rFC的概念01PSNGPSNG（基因重組鱟試劑）是一種基因工程技術(shù)合成的細(xì)菌內(nèi)毒素定量檢測試劑，該試劑不依賴鱟血

內(nèi)毒素檢測儀這些特點很值得一提2022/04/13: 內(nèi)毒素檢測不僅有助于鑒別是否是細(xì)菌感染，尤其是革蘭陰性桿菌感染，而且可以指示感染的嚴(yán)重程度，可用于病因的快速輔助診斷，有利于早期診斷和治療。臨床疾病，為藥物選擇提供一定的理論依據(jù)，并動態(tài)監(jiān)測病情。用于血液透析液的監(jiān)測，對保證治療效果和患者安全具有重要作用。內(nèi)毒素檢測儀可快速檢測病肉、組胺和揮發(fā)性堿氮。儀器為其他項目預(yù)留了測試程序和端口，可根據(jù)未來需要輕松增加測試項目。它的這些特點很值得一提。1、智能操作系統(tǒng)，操作更加高效人性化。儀器具有網(wǎng)線連接、WiFi聯(lián)網(wǎng)上傳、GPRS無線遠(yuǎn)傳等功能，快速上傳

“鱟”保護時代，可持續(xù)基因重組鱟試劑的未來已經(jīng)到來！2022/03/15: 文章來源：科德角國際近期，國內(nèi)陽性病例持續(xù)多發(fā)，疫情形勢嚴(yán)峻復(fù)雜，疫情防控依舊至關(guān)重要。據(jù)國家衛(wèi)健委數(shù)據(jù)顯示，截至2022年2月23日，全國疫苗接種超31億劑次！在這巨大的數(shù)字背后，是海洋里無數(shù)個鱟鑄就了人類安全的防護傘。鱟（hòu），因其外形酷似馬蹄狀，故又名“馬蹄蟹”，從地質(zhì)歷史時期古生代的泥盆紀(jì)起，至今已存活了4億多年。正因其有著與生俱來的免疫防御系統(tǒng)，才有了鱟如此古老的存在，而這堅不可摧的先天性免疫防御系統(tǒng)又和其體內(nèi)神奇的藍(lán)色血液息息相關(guān)。正是這種特殊的藍(lán)血提取制成的鱟試劑，變成了新藥、

內(nèi)毒素檢測的意義及方法是什么？2022/02/22: 內(nèi)毒素檢測的意義是什么？細(xì)菌內(nèi)毒素具有多種生物活性。當(dāng)少量內(nèi)毒素進入體內(nèi)時，就會出現(xiàn)發(fā)熱、血壓降低、寒戰(zhàn)、DIC、內(nèi)毒素敗血癥等一系列臨床反應(yīng)。因此，內(nèi)毒素的快速定量檢測對于臨床對癥治療是有用的。非常深刻的實際意義。①內(nèi)毒素檢測不僅有助于鑒別是否為細(xì)菌感染，尤其是對革蘭陰性桿菌感染，具有重要的參考價值，而且能提示感染的嚴(yán)重程度，可用于病因的快速輔助診斷.②有利于臨床上疾病的早期診斷和治療，為用藥選擇提供一定的理論依據(jù)，動態(tài)監(jiān)測病情。③用于血液透析液的監(jiān)測，對保證治療效果和患者安全具有重要作用。內(nèi)

內(nèi)毒素檢測儀都可以用哪幾種方法進行定量定性檢測？2022/01/11: 例如，自來水中的內(nèi)毒素量為1～100eu/ml。當(dāng)內(nèi)毒素通過消化道進入人體時，不會造成危害，但當(dāng)內(nèi)毒素通過注射進入血液時，會引起不同的疾病。內(nèi)毒素少量進入血液后被肝臟中的枯否細(xì)胞滅活，不會對身體造成傷害。大量內(nèi)毒素進入血液會引起發(fā)熱反應(yīng)——“熱原反應(yīng)”。因此，生物制品、注射劑、化學(xué)品、放射性藥物、抗生素、疫苗、透析液等制劑，以及醫(yī)療器械（如一次性注射器和植入式生物材料）必須通過細(xì)菌內(nèi)毒素檢測才能使用。內(nèi)毒素檢測儀可用于凝膠法和光度法中細(xì)菌內(nèi)毒素的定量和定性檢測，分光光度法包括動態(tài)比濁法和動態(tài)顯色

內(nèi)毒素檢測儀所面臨的應(yīng)用問題有哪些？2021/12/28: 現(xiàn)實生活中，很多企業(yè)會經(jīng)常使用各種儀器來進行相關(guān)指標(biāo)的測量，其中對于化工行業(yè)來講比較常用的檢測儀器就是內(nèi)毒素檢測儀，那么這種檢測儀在應(yīng)用過程中會遇到哪些問題呢？1.內(nèi)毒素檢測過程中需確保數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性內(nèi)毒素檢測是了解內(nèi)毒素變化的基本方法。內(nèi)毒素的變化是毒素功能的重要指標(biāo)。單元號的準(zhǔn)確更改提供準(zhǔn)確的功能信息，單元號的錯誤更改提供錯誤的功能信息。因此，內(nèi)毒素檢測的準(zhǔn)確性決定著毒素生理學(xué)研究的成敗。2.毒素計數(shù)需要解決的問題毒素計數(shù)的目的是確定毒素樣本中的毒素數(shù)量，通常指單位體積中的毒素數(shù)量，如1升血液

藥典USP標(biāo)準(zhǔn)品使用說明書2021/12/18: 使用藥典USP標(biāo)準(zhǔn)品時要仔細(xì)閱讀說明書，知道每個標(biāo)準(zhǔn)品都要有正確的存儲方式和規(guī)范的使用方法。不使用USP標(biāo)準(zhǔn)品時，要做好保管措施，確保標(biāo)準(zhǔn)品儲存在原來的密封品中，保溫、防潮、避光。此外，還遵循USP標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)簽上的特別說明。舉USP標(biāo)準(zhǔn)品時，前提要判定使用期，使用者一定要核實采用的標(biāo)準(zhǔn)品是“當(dāng)下生產(chǎn)批號”或者是在使用期內(nèi)的“原先生產(chǎn)批號”。判定USP標(biāo)準(zhǔn)品的使用期后，依照USP標(biāo)準(zhǔn)品的標(biāo)識反映，每一位USP標(biāo)準(zhǔn)品的標(biāo)識都會有儲備和操作說明。不一樣的USP標(biāo)準(zhǔn)品的操作說明不一樣的，先行于藥典USP-N

內(nèi)毒素檢測儀的特點是什么？2021/12/18: 內(nèi)毒素是一種相對不溶于革蘭氏陰性細(xì)菌細(xì)胞壁外膜的物質(zhì)。其主要成分是脂多糖（LPS），可引起發(fā)熱、休克、器官損傷甚至死亡等病理反應(yīng)。然而，幾十年來，人們對內(nèi)毒素的定量檢測一直束手無策。如今，天津大學(xué)和中國生物制品控制研究所經(jīng)過十多年的研究，終于找到了一種可靠有效的臨床內(nèi)毒素定量檢測方法，并研制出第一臺細(xì)菌內(nèi)毒素檢測儀。內(nèi)毒素檢測儀采用先進的光密度反應(yīng)時間法測量原理，配備先進的鱟試劑安瓿直接檢測技術(shù)。該方法操作簡單，檢測時間短，能準(zhǔn)確檢測人體內(nèi)毒素含量，對臨床內(nèi)毒素血癥的早期診斷和指導(dǎo)臨床及時合理用

內(nèi)毒素指示劑是醫(yī)藥和生物制品行業(yè)的一個重要問題2021/12/14: 內(nèi)毒素指示劑用于藥品生產(chǎn)企業(yè)干熱滅菌設(shè)備GMP驗證及應(yīng)用醫(yī)療器械內(nèi)毒素激發(fā)試驗，使用起來簡單方便。直接放入干熱滅菌設(shè)備或添加物品，無內(nèi)毒素。證明無內(nèi)毒素工藝可以使內(nèi)毒素滴度降低至少3個對數(shù)單位。可驗證干熱烘箱對內(nèi)毒素的滅活效果可達100萬次（lgrd≥6）。中國藥典要求lgrd≥3，美國藥典要求lgrd≥3。1、*工藝，無輔料，高溫不碳化，不影響實驗結(jié)果。2、滴度穩(wěn)定準(zhǔn)確。適用于明膠鱟試劑及各種定量鱟裂解液。3、使用簡單方便?？芍苯又糜诟蔁釡缇O(shè)備中，也可添加物品去熱原。4、多種規(guī)格品種，安瓿瓶

細(xì)菌內(nèi)毒素檢測鱟試劑LAL與TAL是否可替代研究？2021/12/09: 鱟試劑鱟的身上流淌著一種十分珍奇的血液。這種血液是淡藍(lán)色的。這種淡藍(lán)色的血液中含銅量很高，而且一遇到細(xì)菌就會凝固。利用鱟血液的這種特殊反應(yīng)，對它進行處理，可以制成一種特殊的檢測試劑——“鱟試劑”?！z法鱟試劑由于家兔熱原檢測的局限性，使得鱟試劑應(yīng)運而生，被廣泛用于細(xì)菌內(nèi)毒素的檢測中。內(nèi)毒素是革蘭氏陰性菌的一種細(xì)胞壁成分，被內(nèi)毒素污染的腸胃外制劑、醫(yī)療器械會導(dǎo)致嚴(yán)重后果，如發(fā)燒、休克、器官衰竭，甚至死亡。即使細(xì)菌死亡，這些成分也會觸發(fā)鱟試劑的反應(yīng)，導(dǎo)致它凝結(jié)。鱟試劑檢測法是國際上檢測內(nèi)毒素常見的

無熱原水究竟是什么？2021/11/08: 熱原是指微生物產(chǎn)生的能引起恒溫動物體溫異常升高的產(chǎn)熱物質(zhì)。它包括細(xì)菌熱原、內(nèi)源高分子熱原、內(nèi)源低分子熱原和化學(xué)熱原。這里的“熱原”主要是指細(xì)菌的熱原，是一些細(xì)菌、細(xì)菌尸體和內(nèi)毒素的代謝產(chǎn)物。革蘭氏陰性桿菌的產(chǎn)物產(chǎn)熱能力*，革蘭氏陽性桿菌次之，革蘭氏陽性球菌較弱，霉菌、酵母菌甚至病毒都能產(chǎn)生熱原。熱原通常是磷脂多元醇和蛋白質(zhì)的復(fù)合物。磷脂多元醇是復(fù)合物的活性中心，具有*的生熱作用。其化學(xué)成分因菌株不同而異。分子量為5×104~5×105，分子量越接近，熱效應(yīng)越強。注射入人體的注射液含有1μG/kg

內(nèi)毒素指示劑僅用于驗證去熱源2021/10/13: 內(nèi)毒素指示劑是一種生物活性指示劑，用于驗證干熱烘箱中細(xì)菌內(nèi)毒素（熱原）的去除情況。去除細(xì)菌內(nèi)毒素是制藥和生物制品行業(yè)的一個重要問題。干熱法去除熱原是一種常用的方法。熱原去除可靠性的驗證是將ECV置于熱原去除過程中，通過最終減少內(nèi)毒素的對數(shù)來判斷其有效性。USP和歐洲藥典分別通過減少3和4個對數(shù)（3log和4log）有效，驗證標(biāo)準(zhǔn)化。1、主要用于驗證藥品生產(chǎn)工藝、隧道爐等滅菌系統(tǒng)的滅菌效果。2、實驗室和生產(chǎn)過程中使用的干熱滅菌箱或其他設(shè)備的效果驗證。3、符合中國藥典2015??版滅菌方法規(guī)定，內(nèi)毒

對于動態(tài)濁度法的注意事項你了解多少？2021/09/15: 動態(tài)濁度法是一種檢測內(nèi)毒素的方法，通過檢測反應(yīng)混合物的濁度達到預(yù)設(shè)吸光度所需的反應(yīng)時間，或通過檢測濁度的增加率來檢測內(nèi)毒素。在合適的條件下（溫度、pH值和非干擾物質(zhì)），細(xì)菌內(nèi)毒素激活C因子，引起一系列酶促反應(yīng)，使鱟裂解液凝集形成凝膠。隨著凝膠的形成，反應(yīng)液的吸光度（OD和濁度）增加，OD增加的速率與內(nèi)毒素濃度呈正相關(guān)。換言之，OD值上升到預(yù)設(shè)限度（起始OD）（定義為起始時間）所需的時間與內(nèi)毒素濃度呈負(fù)相關(guān)，起始時間的對數(shù)與內(nèi)毒素濃度的對數(shù)呈線性關(guān)系。因此，可以定量測試物品的內(nèi)毒素濃度。熱原去除試

內(nèi)毒素工作標(biāo)準(zhǔn)品要怎么使用才對？2021/08/16: 內(nèi)毒素工作標(biāo)準(zhǔn)品由精制大腸桿菌制備而成，用于細(xì)菌內(nèi)毒素檢查中的鱟試劑靈敏度復(fù)核、干擾試驗和各種陽性對照，也可用于內(nèi)毒素定量檢查。用于干擾試驗及檢查法中陽性對照和供試品陽性對照的制備、凝膠法中鱟試劑靈敏度復(fù)核試驗、光度測定法中標(biāo)準(zhǔn)曲線可靠性試驗。本產(chǎn)品是中國食品藥品檢定研究院制備，以細(xì)菌內(nèi)毒素國家標(biāo)準(zhǔn)品為基準(zhǔn)標(biāo)定其效價，其標(biāo)準(zhǔn)和各國藥典一致。用于試驗中堂試劑靈敏度復(fù)核、干擾試驗及設(shè)置的各種陽性對照。1、溶解:內(nèi)毒素工作標(biāo)準(zhǔn)品使用時加入細(xì)菌內(nèi)毒素檢查用水1ml，復(fù)溶后置旋渦混合儀上混勻15min;2

動態(tài)顯色法鱟試劑運營效益和產(chǎn)品特征2021/07/16: 鱟試驗是檢測非經(jīng)腸道藥品及醫(yī)療器械內(nèi)毒素污染穩(wěn)定可靠的體外檢測方法。經(jīng)過多年的實踐和發(fā)展，各國藥典接受的鱟試驗方法已從初的凝膠法發(fā)展到光度法。由于凝膠法技術(shù)的缺陷，己經(jīng)越來越難以滿足現(xiàn)代醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展的需要。動態(tài)顯色法鱟試劑細(xì)菌內(nèi)毒素檢查法應(yīng)用指導(dǎo)原則中描述了光度法的優(yōu)勢：“光度法（包括濁度法和顯色法）可定量檢測內(nèi)毒素的含量，能較為準(zhǔn)確評估產(chǎn)品在生產(chǎn)過程中污染的相對風(fēng)險，定量檢測的數(shù)據(jù)不僅有利于追蹤產(chǎn)品質(zhì)量趨勢，還能起到風(fēng)險預(yù)警作用，更易達到數(shù)據(jù)完整性的要求?！?，“光度測定法可通過回收率判斷出干擾

動態(tài)顯色法鱟試劑盒自動分析，一步即成2021/06/09: 動態(tài)顯色法鱟試劑盒兼具動態(tài)比濁法鱟試劑和終點法鱟試劑的優(yōu)點。不需要凝固蛋白原形成凝膠，根據(jù)顯色反應(yīng)準(zhǔn)確定量細(xì)菌內(nèi)毒素，抗干擾能力強。特別適用于生物樣品的檢測，如疫苗、抗體、蛋白質(zhì)、核酸、臨床樣品等的內(nèi)毒素分析。動態(tài)顯色法鱟試劑盒是根據(jù)反應(yīng)時間所需的原理設(shè)計的檢測反應(yīng)液的顏色，達到預(yù)設(shè)的吸光度與反應(yīng)液中內(nèi)毒素的濃度成正比。它用于人類和動物。注射用藥物、生物制品和醫(yī)療器械的體外終產(chǎn)品革蘭氏陰性細(xì)菌內(nèi)毒素檢測。一步完成內(nèi)毒素樣品的自動分析，適用于藥品檢驗、科研等各個領(lǐng)域的細(xì)菌內(nèi)毒素定量檢測。1、檢測范

注射劑內(nèi)毒素檢查都需要做哪些準(zhǔn)備？2021/05/18: 您真的了解細(xì)菌內(nèi)毒素對注射的危害嗎？細(xì)菌內(nèi)毒素可引起發(fā)燒反應(yīng)，白細(xì)胞反應(yīng)，內(nèi)毒素休克。注射劑內(nèi)毒素檢查有兩種方法，即凝膠法和光度法。在測試測試產(chǎn)品時，可以使用以下任何一種方法進行測試。當(dāng)確定結(jié)果有爭議時，除非另有說明，否則以凝膠限度測試結(jié)果為準(zhǔn)。那么在檢查過程中我們需要做些什么準(zhǔn)備呢？1、玻璃器皿將洗滌器皿（通常是耐熱玻璃器皿）洗滌并干燥，然后放入合適的氣密金屬容器中或用錫箔紙包裹，然后再放入金屬容器中。將烤箱在250°C下保持30分鐘，以去除外源性內(nèi)毒素并放在一旁。注意：可以在兩天內(nèi)使用而無需

美國ACC基因重組鱟試劑-PSNG正式發(fā)布！ 2021/05/01: PSNG（PyroSmartNextGenTM）是擁有與傳統(tǒng)鱟試劑相同的鱟級聯(lián)反應(yīng)又同時消除了1,3-β-D-葡聚糖交叉反應(yīng)的基因重組鱟試劑。PSNG（上圖右側(cè)）成功去除了天然鱟試劑（上圖左側(cè)）的G因子干擾。PSNG是運用基因重組技術(shù)生產(chǎn)的，在不使用鱟血的同時（PSNG不含鱟成分），其質(zhì)量與天然鱟試劑也別無二致，滿足您可持續(xù)的目標(biāo)。PSNG讓您可以繼續(xù)使用現(xiàn)有細(xì)菌內(nèi)毒素檢測方法（動態(tài)顯色法），能應(yīng)用同樣的設(shè)備、軟件、制備步驟、數(shù)據(jù)分析方法（可以繼續(xù)使用現(xiàn)有PKF型細(xì)菌內(nèi)毒素定量檢測系統(tǒng)），不需重

美國ACC新一代基因重組鱟試劑-PyroSmart NextGenTM和在售的-PyroSmartTM Kit 2021/04/12: 這一期我們?yōu)榇蠹揖唧w介紹下美國ACC即將上市的明星產(chǎn)品-基因重組鱟試劑-PyroSmartNextGenTM和在售的基因重組鱟試劑-PyroSmartTMKit。基因重組鱟試劑-PyroSmartNextGenTM的特征和優(yōu)勢特征優(yōu)勢產(chǎn)品控制批次間一致性測試變量減少廣泛產(chǎn)品適用性相比天然鱟試劑，降低了干擾測試變異性降低，穩(wěn)定性提高特異性與葡聚糖無交叉反應(yīng)（內(nèi)毒素特異性）對葡聚糖無增強效果來源鱟核DNA與LAL具有一致性儀器設(shè)備吸光度檢測一致檢測方法吸光度，顯色一致實時分析動力學(xué)數(shù)據(jù)圖允許進行故障

關(guān)于ELX808（IU）的更正公告2012/12/06: 鑒于市場上多處提到將ELX808（IU）作為細(xì)菌內(nèi)毒素檢測儀，科德角生物醫(yī)學(xué)科技（北京）有限公司特此聲明并告知廣大國內(nèi)用戶，ELX808（IU）是美國BioTek公司生產(chǎn)的一款通用酶標(biāo)儀，并不是細(xì)菌內(nèi)毒素檢測儀。ELX808（IU）這款酶標(biāo)儀通用于ELISA法，熒光，化學(xué)發(fā)光，DNA探針和細(xì)胞檢測過程，還可以應(yīng)用于ELISA法定量檢測內(nèi)毒素。用于檢測細(xì)菌內(nèi)毒素時，多數(shù)使用顯色法鱟試劑，可進行編程、溫育、讀數(shù)及數(shù)據(jù)分析。使用美國ACC公司生產(chǎn)的顯色法鱟試劑，靈敏度范圍可達0.005EU/ml-50

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