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科德角國際生物醫(yī)學科技(北京)有限公司
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各國法定檢測內(nèi)毒素的方法2022/08/08
美國首先將LT法(鱟變形細胞溶解物試驗)作為檢測內(nèi)毒素的法定方法。在美國藥典第20版(1980)的細菌內(nèi)每素一項中對LT法亦進行了詳細的介紹。繼美國以后,許多國家(特別是歐洲國家)紛紛仿效,亦已將LT法作為檢測內(nèi)毒素的法定方法?,F(xiàn)以美國為例,來說明這種法定的LT法。美國食品藥品管理局(FDA)對廠家提出了一條準則。FDA認為對于應(yīng)用于人類的藥物、生物制劑、獸用藥物及醫(yī)療器械必須將LT法作為法定的終產(chǎn)品(endproduct)內(nèi)毒素檢測方法,廠家只有遵循這個原則并按介紹的方法操作后,其產(chǎn)品才能得到
細菌內(nèi)毒素檢測儀:細菌內(nèi)毒素檢查法的注意事項2022/08/05
細菌內(nèi)毒素檢測儀制造商介紹細菌內(nèi)毒素檢查法是利用鱟試劑來檢測或量化由革蘭陰性菌產(chǎn)生的細菌內(nèi)毒素,以判斷供試品中細菌內(nèi)毒素的限-量是否符合規(guī)定的一種方法。1.醫(yī)療器械細菌內(nèi)毒素檢驗標準(1)GB/T14233.2-2005醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第2部分:生物學試驗方法;(2)2015年版《中國藥典》1143細菌內(nèi)毒素檢查法。2.醫(yī)療器械細菌內(nèi)毒素所需主要設(shè)備(1)電熱干燥箱,溫度達到250℃,用于除外源性內(nèi)毒素。(2)旋渦混合器。(3)試管恒溫儀、恒溫水浴箱或適宜的恒溫器,可設(shè)定溫度為(
內(nèi)毒素與鱟試劑的反應(yīng)原理2022/08/04
鱟系海產(chǎn)動物,生物學分類上屬節(jié)肢動物門肢口綱劍尾目。在其血液中含有一種特殊的變形細胞(amoebocyte)。這種變形細胞中含有能被內(nèi)毒素激活的C因子、B因子、前凝固蛋白,因此,內(nèi)毒素檢測LT法(鱟變形細胞溶解物試驗)的機理即是內(nèi)毒素通過激活C因子、B因子、前凝固酶,而使可凝固蛋白變成凝固蛋白(肉眼可見的凝膠),從而可以半定量及定量地測知內(nèi)毒素的含量(圖1)。日本學者在對可凝固蛋白氨基酸順序研究的基礎(chǔ)上,發(fā)現(xiàn)內(nèi)毒素激活的凝固酶的作用點為可凝固蛋白的第18(Arg)和19(Ghr)間的肽健,以及第
內(nèi)毒素的檢測——鱟試驗法2022/08/03
內(nèi)毒素為革蘭氏陰性細菌及其它一些微生物如衣原體、立克次氏體、螺旋體、單核細胞增多李斯特菌等胞壁中的類脂多糖(Lipopolysaccharide,LPS)成分。內(nèi)毒素對機體有極為廣泛的作用,可影響到機體幾乎每一個器官、系統(tǒng)及生物功能。內(nèi)毒素對機體有多種毒害作用,如熱原性,致死作用,白細胞減少及增多,斯氏反應(yīng),彌漫性血管內(nèi)凝血(DIC),骨髓壞死,胚胎骨質(zhì)耗損,血壓下降,血小板凝聚,補體激活,Hageman因子激活,誘導(dǎo)血漿原激活劑,促進前列腺素的合或,抑制糖原異生的關(guān)鍵酶,骨骼肌加速釋放氨基酸等
鱟試驗法檢測注射劑細菌內(nèi)毒素研究進展2022/08/02
鱟試劑細菌內(nèi)毒素檢測法是利用鱟試劑與組菌內(nèi)毒素產(chǎn)生凝集反應(yīng)的機理,以判斷供試品中細菌內(nèi)毒紊含量是否符合規(guī)定的一種方法。該法具有快速、簡便、重復(fù)性好、可進行標準化并且一次可以完成多批供試品檢測等優(yōu)點。經(jīng)衛(wèi)生部批準,該法用于四種大輸液(5%和10%萄萄糖注射液、氮化鈉注射液、注射用水)的熱原檢查,在全國試行取得了滿意結(jié)果[1]。近年來國內(nèi)藥檢工作者將該法用于其它藥物注射劑等的細菌內(nèi)毒素檢查,取得了一些進展。馬守江等采用鱟試驗法檢測50%葡萄糖、1%普魯卡因、復(fù)方氯化鈉、葡萄糖氯化鈉、甲硝唑等5種注射
鱟試劑在細菌內(nèi)毒素檢查法中的使用方法2022/08/01
一、鱟試劑在細菌內(nèi)毒素檢查法中的正確使用內(nèi)毒素檢查法結(jié)果準確與否與所用鱟試劑的靈敏度相關(guān)性很大[1],而鱟試劑的靈敏度與它的正確使用又密切相關(guān)。所以,一定要嚴格執(zhí)行鱟試劑的質(zhì)量標準,規(guī)范使用鱟試劑。(一)保證所使用鱟試劑的質(zhì)量鱟試劑的質(zhì)量主要表現(xiàn)在其靈敏度、自凝時間與成膠狀態(tài)三個方面:靈敏度穩(wěn)定;自凝時間不低于24h[2];具有一定的緩沖能力與合適的pH;反應(yīng)后即形成堅實凝膠,將成膠安瓿翻轉(zhuǎn)180°而不會被破壞。而質(zhì)量稍差的鱟試劑存放一定時間后(如半年)其靈敏度可能發(fā)生變化,而靈敏度的改變會使測
細菌內(nèi)毒素的致熱性危害2022/07/29
一、細菌內(nèi)毒素的結(jié)構(gòu)細菌內(nèi)毒素又為脂多糖(LPS),與蛋白質(zhì)及磷脂等一起構(gòu)成革蘭陰性菌的外膜,LPS的分子結(jié)構(gòu)可以分為3個區(qū)域:O-特異性多糖鏈(也稱為О-抗原),核心多糖以及類脂A(LipidA)。其中,O-特異性多糖鏈突出于膜外5-10nm,在菌體表面呈游離狀態(tài),其基部與核心多糖相連。核心多糖由內(nèi)核和外核構(gòu)成,內(nèi)核的內(nèi)側(cè)端以2-酮-3脫氧辛酸與類脂A相連。后者位于脂多糖的最內(nèi)側(cè),并且嵌入細菌外膜雙層磷脂分子的外葉。類脂A是LPS結(jié)構(gòu)中最保守的成分,不存在種屬特異性,是LPS的主要生物活性成分
內(nèi)毒素引起的變化與癥狀2022/07/22
內(nèi)毒素對組織細胞的選擇性不強,不同革蘭氏陰性細菌的內(nèi)毒素,引起的病理變化和臨床癥狀大致相同。①發(fā)熱反應(yīng):內(nèi)毒素作為外源性致熱原(即熱原質(zhì))作用于粒細胞和單核細胞等,使之釋放內(nèi)源性致熱原,引起發(fā)熱。②糖代謝紊亂:先發(fā)生高血糖,轉(zhuǎn)而為低血糖,大量糖元消耗,可能與腎上腺素大量分泌有關(guān)。③血管舒縮機能紊亂:內(nèi)毒素激活了血管活性物質(zhì)(5-羥色胺、激肽釋放酶與激肽)的釋放。末梢血管擴張,通透性增高,靜脈回流減少,心臟輸出量減低,導(dǎo)致低血壓并可發(fā)生休克。因重要器官(腎、心、肝、肺與腦)供血不足而缺氧,有機酸積
細菌內(nèi)毒素的檢測方法有哪些?2022/07/21
一、家兔檢測法1923年Seibert提出用家兔檢測熱原方法,1942年美國藥典首先將家兔法作為藥品的熱原檢查,為保障藥品質(zhì)量和用藥安全發(fā)揮了重要作用。目前,對于熱原的概念國內(nèi)外仍未有*統(tǒng)一的認識。但綜合國內(nèi)外文獻報道,普遍認為熱原的本質(zhì)就是細菌內(nèi)毒素的脂多糖。WHO文件中同樣提到,藥品中的熱原就是指細菌內(nèi)毒素,至少在藥檢范圍內(nèi)控制內(nèi)毒素就是控制熱原。嚴格地講,不是每一種熱原都具有脂多糖(lipoplysaccharide,LPS)的結(jié)構(gòu),在藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范條件下,藥品生產(chǎn)的質(zhì)量控制一般可以
細菌內(nèi)毒素檢查法(定量檢測)之光度測定法2022/07/20
細菌內(nèi)毒素檢查法(定量檢測)之光度測定法試驗應(yīng)在特定的儀器中進行,溫度一般為37℃±1℃。為保證濁度和顯色試驗的有效性,應(yīng)預(yù)先進行標準曲線的可靠性試驗以及供試品溶液的干擾試驗。當試驗環(huán)境中發(fā)生了任何可能影響檢測結(jié)果的改變時,試驗的有效性應(yīng)重新檢測。1.標準曲線的制備用標準內(nèi)毒素配成溶液并制成至少3個濃度的稀釋液(稀釋度不得大于10),濃度不得低于所用鱟試劑的標示檢測限。每一稀釋步驟的混勻時間同凝膠法,每一濃度至少做3支平行管。同時要求做2支陰性對照。當陰性對照在設(shè)定的時間內(nèi)不發(fā)生反應(yīng),將全部數(shù)據(jù)
凝膠法細菌內(nèi)毒素檢查的干擾因素2022/07/19
凝膠法是一種基于鱟試劑中的多個酶蛋白在模擬的生理環(huán)境下進行的反應(yīng),所以在反應(yīng)過程中會受到很多生化因素的影響。此外,由于內(nèi)毒素本身的特性決定了容易被吸附和集聚,所以采用凝膠法進行細菌內(nèi)毒素檢查時只有很少的非腸道用藥沒有干擾可直接檢查,大部分藥物存在干擾。因此,消除干擾因素的影響對于使用鱟試劑凝膠法檢查細菌內(nèi)毒素顯得十分必要。一、凝膠法干擾類型凝膠法鱟試劑與內(nèi)毒素反應(yīng)受諸多因素干擾,主要有二大類:抑制型干擾、增強型干擾。在進行細菌內(nèi)毒素檢查時,當供試品含有的內(nèi)毒素濃度≥2倍檢測試劑的靈敏度,但檢測結(jié)
鱟試劑法檢查細菌內(nèi)毒素應(yīng)注意的問題2022/07/12
一、鱟試劑靈敏度的復(fù)核為了保證檢查細菌內(nèi)毒素結(jié)果的準確性,用于實驗的鱟試劑應(yīng)首先核對靈敏度。因為實際工作中,發(fā)現(xiàn)鱟試劑均符合藥典規(guī)定標準前提下,由于生產(chǎn)廠家不同,部分鱟試劑的實測靈敏度與標示值有差異而導(dǎo)致檢測同一檢品時,用相同標示值的鱟試劑,出現(xiàn)不同結(jié)果。鱟試劑靈敏度的復(fù)核是使用該鱟試劑的前提。中國藥典(2000版)在靈敏度復(fù)核項下規(guī)定,只有當實測值λc在0.5λ~2.0λ(包括0.5λ和2.0λ)時,方可用于細菌內(nèi)毒素檢查,并以λ為該批試劑的靈敏度,同時要求所用鱟試劑的靈敏度須小于供試品的內(nèi)毒
內(nèi)毒素檢測在疾病診治中的應(yīng)用2022/07/11
血漿內(nèi)毒素可來源于感染的局部組織、血液、胃腸道或呼吸道、或食物及其他攝入物中的細菌。血液中的內(nèi)毒素通常歸因于從胃腸道轉(zhuǎn)位而來的脂多糖,胃腸道中的革蘭陰性菌可產(chǎn)生大量的脂多糖并進入血液。內(nèi)毒素與多種感染性疾病密切相關(guān),是革蘭陰性菌感染的重要標志。內(nèi)毒素檢測既可用于感染的鑒別診斷,也可用于監(jiān)測炎癥活動,在重癥醫(yī)學科、感染科、血液科、燒傷科、呼吸科、消化科、急診科、透析科、婦產(chǎn)科、小兒科和腫瘤科等臨床科室中得到廣泛應(yīng)用。內(nèi)毒素檢測在臨床上主要用于感染性疾病、尤其是革蘭陰性菌感染的診斷,可幫助臨床醫(yī)生合
內(nèi)毒素檢測的應(yīng)用及檢測的局限性2022/07/08
一、內(nèi)毒素檢測的應(yīng)用1.1內(nèi)毒素檢測在疾病診治中的應(yīng)用血漿內(nèi)毒素可來源于感染的局部組織、血液、胃腸道或呼吸道、或食物及其他攝入物中的細菌。血液中的內(nèi)毒素通常歸因于從胃腸道轉(zhuǎn)位而來的脂多糖,胃腸道中的革蘭陰性菌可產(chǎn)生大量的脂多糖并進入血液。內(nèi)毒素與多種感染性疾病密切相關(guān),是革蘭陰性菌感染的重要標志。內(nèi)毒素檢測既可用于感染的鑒別診斷,也可用于監(jiān)測炎癥活動,在重癥醫(yī)學科、感染科、血液科、燒傷科、呼吸科、消化科、急診科、透析科、婦產(chǎn)科、小兒科和腫瘤科等臨床科室中得到廣泛應(yīng)用。內(nèi)毒素檢測在臨床上主要用于感
鱟試劑的作用及研究發(fā)展2022/07/07
鱟試劑含有凝血原和由微量細菌內(nèi)毒素和真菌葡聚糖激活的凝血原,是由海洋鱟變形細胞分解物制成的無菌凍干產(chǎn)品。它能準確、快速地定性或定量檢測樣品中是否含有細菌內(nèi)毒素,是從海洋節(jié)肢動物鱟變形細胞分解物藍血中提取并低溫凍干的生化試劑。目前,鱟試劑廣泛應(yīng)用于制藥、臨床和科研領(lǐng)域,用于細菌內(nèi)毒素和真菌葡聚糖的檢測。目前使用的鱟試劑分為美國鱟試劑和東方鱟試劑。鱟體內(nèi)有罕見的血液流動,這血是淡藍色的。這種淡藍色的血液遇到細菌會凝固,含銅量很高。利用鱟血的這種特殊反應(yīng),經(jīng)處理可制成一種特殊的檢驗試劑——“鱟試劑”。
鱟試劑的使用需要注意什么?2022/07/06
鱟試劑是檢測革蘭氏陰性細菌內(nèi)毒素的敏感試劑。鱟試劑的靈敏度與內(nèi)毒素檢查結(jié)果的準確性密切相關(guān),同時與正確的使用密切相關(guān)。因此,須嚴格執(zhí)行鱟試劑質(zhì)量標準,規(guī)范鱟試劑的使用。下面科德角國際為您講解鱟試劑的使用需要注意什么,一起來了解吧!由于鱟試劑的不同制造廠家質(zhì)量不同,即使同一廠家的鱟試劑批號也不同,導(dǎo)致鱟試劑靈敏度擠敏感性評審值與標記值不一致,因此鱟試劑評審值對試驗結(jié)果有顯著影響。對新批號的靈敏度進行復(fù)核,自生產(chǎn)之日起每6個月檢測一次,并在有效期內(nèi)滿足要求。研究表明,在標準要求和適當?shù)膬Υ鏃l件下,鱟
鱟試劑是如何制作的?有哪些用處?2022/06/14
鱟試劑是由海洋鱟變形細胞溶解物制成的無菌凍干品,其中含有凝血原和能被微量細菌內(nèi)毒素和真菌葡聚糖激活的凝血原。鱟試劑是從海洋節(jié)肢動物“鱟變形細胞溶解物”的藍血中提取的,生化試劑是低溫凍干的。它能準確、快速地檢測樣品中是否含有細菌內(nèi)毒素,目前鱟試劑廣泛應(yīng)用于制藥、臨床和科研領(lǐng)域,用于細菌內(nèi)毒素和真菌葡聚糖的檢測。目前使用的鱟試劑分為美國鱟試劑和東方鱟試劑。鱟的身上面流淌著一種十分珍奇的血液,這血是淡藍色的,這種淡藍色的血液含銅量很高,遇到細菌會凝固。利用鱟血的這種特殊反應(yīng),經(jīng)處理可制成一種特殊的檢驗
細菌內(nèi)毒素檢測都包括哪些內(nèi)容?2022/05/12
細菌內(nèi)毒素是革蘭氏陰性菌細胞壁上的脂多糖(LPS)和蛋白質(zhì)的復(fù)合物。當細菌死亡或自溶時,會釋放內(nèi)毒素。大量內(nèi)毒素進入血液會引起發(fā)熱反應(yīng)——“熱原反應(yīng)”。大量內(nèi)毒素進入血液中蓄積,超過機體各個自衛(wèi)系統(tǒng)的清除能力,可不同程度地導(dǎo)致內(nèi)毒素血癥。因此,生物制品、注射藥物、化學品、放射性藥物、抗生素、疫苗、透析液等制劑,以及醫(yī)療器械(如一次性注射器和植入式生物材料),只有通過細菌內(nèi)毒素檢測后才能使用。細菌內(nèi)毒素檢測是判斷供試品中的細菌內(nèi)毒素是否符合要求。內(nèi)毒素是革蘭氏陰性菌細胞壁的脂多糖,其毒性成分是脂質(zhì)
細菌內(nèi)毒素檢測鱟試劑LAL與TAL是否可替代研究2022/05/05
鱟試劑鱟的身上流淌著一種十分珍奇的血液。這種血液是淡藍色的。這種淡藍色的血液中含銅量很高,而且一遇到細菌就會凝固。利用鱟血液的這種特殊反應(yīng),對它進行處理,可以制成一種特殊的檢測試劑——“鱟試劑”?!z法鱟試劑由于家兔熱原檢測的局限性,使得鱟試劑應(yīng)運而生,被廣泛用于細菌內(nèi)毒素的檢測中。內(nèi)毒素是革蘭氏陰性菌的一種細胞壁成分,被內(nèi)毒素污染的腸胃外制劑、醫(yī)療器械會導(dǎo)致嚴重后果,如發(fā)燒、休克、器官衰竭,甚至死亡。即使細菌死亡,這些成分也會觸發(fā)鱟試劑的反應(yīng),導(dǎo)致它凝結(jié)。鱟試劑檢測法是國際上檢測內(nèi)毒素常見的
重組鱟試劑(rCR)與重組C因子(rFC)質(zhì)量對比測評2022/05/05
目前,市面上僅有兩種新型的細菌內(nèi)毒素檢測方法,分別是重組鱟試劑(rCR)和重組C因子(rFC)。重組鱟試劑重組鱟試劑(rCR)和重組C因子(rFC)檢測方法的區(qū)別是什么?1反應(yīng)原理左側(cè)為重組鱟試劑(rCR)右側(cè)為重組C因子(rFC)2檢測方法01重組鱟試劑(rCR)使用動態(tài)顯色法重組鱟試劑(rCR)不需要更換方法和設(shè)備,使用現(xiàn)有的細菌內(nèi)毒素檢測方法(動態(tài)顯色法)和設(shè)備就能進行檢測和分析。PKF型細菌內(nèi)毒素定量檢測系統(tǒng)02重組C因子(rFC)使用終點熒光法重組C因子(rFC)以終點法定量測定熒光底
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