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各國法定檢測內毒素的方法2022/08/08

美國首先將LT法（鱟變形細胞溶解物試驗）作為檢測內毒素的法定方法。在美國藥典第20版（1980）的細菌內每素一項中對LT法亦進行了詳細的介紹。繼美國以后，許多國家（特別是歐洲國家）紛紛仿效，亦已將LT法作為檢測內毒素的法定方法?，F(xiàn)以美國為例，來說明這種法定的LT法。美國食品藥品管理局（FDA）對廠家提出了一條準則。FDA認為對于應用于人類的藥物、生物制劑、獸用藥物及醫(yī)療器械必須將LT法作為法定的終產品（endproduct）內毒素檢測方法，廠家只有遵循這個原則并按介紹的方法操作后，其產品才能得到

細菌內毒素檢測儀：細菌內毒素檢查法的注意事項2022/08/05

細菌內毒素檢測儀制造商介紹細菌內毒素檢查法是利用鱟試劑來檢測或量化由革蘭陰性菌產生的細菌內毒素，以判斷供試品中細菌內毒素的限-量是否符合規(guī)定的一種方法。1.醫(yī)療器械細菌內毒素檢驗標準(1)GB/T14233.2-2005醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第2部分：生物學試驗方法;(2)2015年版《中國藥典》1143細菌內毒素檢查法。2.醫(yī)療器械細菌內毒素所需主要設備(1)電熱干燥箱，溫度達到250℃，用于除外源性內毒素。(2)旋渦混合器。(3)試管恒溫儀、恒溫水浴箱或適宜的恒溫器，可設定溫度為(

內毒素與鱟試劑的反應原理2022/08/04

鱟系海產動物，生物學分類上屬節(jié)肢動物門肢口綱劍尾目。在其血液中含有一種特殊的變形細胞（amoebocyte）。這種變形細胞中含有能被內毒素激活的C因子、B因子、前凝固蛋白，因此，內毒素檢測LT法（鱟變形細胞溶解物試驗）的機理即是內毒素通過激活C因子、B因子、前凝固酶，而使可凝固蛋白變成凝固蛋白（肉眼可見的凝膠），從而可以半定量及定量地測知內毒素的含量（圖1）。日本學者在對可凝固蛋白氨基酸順序研究的基礎上，發(fā)現(xiàn)內毒素激活的凝固酶的作用點為可凝固蛋白的第18（Arg）和19（Ghr）間的肽健，以及第

內毒素的檢測——鱟試驗法2022/08/03

內毒素為革蘭氏陰性細菌及其它一些微生物如衣原體、立克次氏體、螺旋體、單核細胞增多李斯特菌等胞壁中的類脂多糖(Lipopolysaccharide，LPS)成分。內毒素對機體有極為廣泛的作用，可影響到機體幾乎每一個器官、系統(tǒng)及生物功能。內毒素對機體有多種毒害作用，如熱原性，致死作用，白細胞減少及增多，斯氏反應，彌漫性血管內凝血(DIC)，骨髓壞死，胚胎骨質耗損，血壓下降，血小板凝聚，補體激活，Hageman因子激活，誘導血漿原激活劑，促進前列腺素的合或，抑制糖原異生的關鍵酶，骨骼肌加速釋放氨基酸等

鱟試驗法檢測注射劑細菌內毒素研究進展2022/08/02

鱟試劑細菌內毒素檢測法是利用鱟試劑與組菌內毒素產生凝集反應的機理，以判斷供試品中細菌內毒紊含量是否符合規(guī)定的一種方法。該法具有快速、簡便、重復性好、可進行標準化并且一次可以完成多批供試品檢測等優(yōu)點。經衛(wèi)生部批準，該法用于四種大輸液(5%和10%萄萄糖注射液、氮化鈉注射液、注射用水)的熱原檢查，在全國試行取得了滿意結果[1]。近年來國內藥檢工作者將該法用于其它藥物注射劑等的細菌內毒素檢查，取得了一些進展。馬守江等采用鱟試驗法檢測50%葡萄糖、1%普魯卡因、復方氯化鈉、葡萄糖氯化鈉、甲硝唑等5種注射

鱟試劑在細菌內毒素檢查法中的使用方法2022/08/01

一、鱟試劑在細菌內毒素檢查法中的正確使用內毒素檢查法結果準確與否與所用鱟試劑的靈敏度相關性很大[1]，而鱟試劑的靈敏度與它的正確使用又密切相關。所以，一定要嚴格執(zhí)行鱟試劑的質量標準，規(guī)范使用鱟試劑。（一）保證所使用鱟試劑的質量鱟試劑的質量主要表現(xiàn)在其靈敏度、自凝時間與成膠狀態(tài)三個方面:靈敏度穩(wěn)定；自凝時間不低于24h[2]；具有一定的緩沖能力與合適的pH；反應后即形成堅實凝膠，將成膠安瓿翻轉180°而不會被破壞。而質量稍差的鱟試劑存放一定時間后（如半年）其靈敏度可能發(fā)生變化，而靈敏度的改變會使測

細菌內毒素的致熱性危害2022/07/29

一、細菌內毒素的結構細菌內毒素又為脂多糖（LPS），與蛋白質及磷脂等一起構成革蘭陰性菌的外膜，LPS的分子結構可以分為3個區(qū)域：O-特異性多糖鏈（也稱為О-抗原），核心多糖以及類脂A（LipidA）。其中，O-特異性多糖鏈突出于膜外5-10nm，在菌體表面呈游離狀態(tài)，其基部與核心多糖相連。核心多糖由內核和外核構成，內核的內側端以2-酮-3脫氧辛酸與類脂A相連。后者位于脂多糖的最內側，并且嵌入細菌外膜雙層磷脂分子的外葉。類脂A是LPS結構中最保守的成分，不存在種屬特異性，是LPS的主要生物活性成分

內毒素引起的變化與癥狀2022/07/22

內毒素對組織細胞的選擇性不強，不同革蘭氏陰性細菌的內毒素，引起的病理變化和臨床癥狀大致相同。①發(fā)熱反應：內毒素作為外源性致熱原（即熱原質）作用于粒細胞和單核細胞等，使之釋放內源性致熱原，引起發(fā)熱。②糖代謝紊亂：先發(fā)生高血糖，轉而為低血糖，大量糖元消耗，可能與腎上腺素大量分泌有關。③血管舒縮機能紊亂：內毒素激活了血管活性物質（5-羥色胺、激肽釋放酶與激肽）的釋放。末梢血管擴張，通透性增高，靜脈回流減少，心臟輸出量減低，導致低血壓并可發(fā)生休克。因重要器官（腎、心、肝、肺與腦）供血不足而缺氧，有機酸積

細菌內毒素的檢測方法有哪些？2022/07/21

一、家兔檢測法1923年Seibert提出用家兔檢測熱原方法，1942年美國藥典首先將家兔法作為藥品的熱原檢查，為保障藥品質量和用藥安全發(fā)揮了重要作用。目前，對于熱原的概念國內外仍未有*統(tǒng)一的認識。但綜合國內外文獻報道，普遍認為熱原的本質就是細菌內毒素的脂多糖。WHO文件中同樣提到，藥品中的熱原就是指細菌內毒素，至少在藥檢范圍內控制內毒素就是控制熱原。嚴格地講，不是每一種熱原都具有脂多糖(lipoplysaccharide，LPS)的結構，在藥品生產質量管理規(guī)范條件下，藥品生產的質量控制一般可以

細菌內毒素檢查法(定量檢測)之光度測定法2022/07/20

細菌內毒素檢查法(定量檢測)之光度測定法試驗應在特定的儀器中進行，溫度一般為37℃±1℃。為保證濁度和顯色試驗的有效性，應預先進行標準曲線的可靠性試驗以及供試品溶液的干擾試驗。當試驗環(huán)境中發(fā)生了任何可能影響檢測結果的改變時，試驗的有效性應重新檢測。1.標準曲線的制備用標準內毒素配成溶液并制成至少3個濃度的稀釋液(稀釋度不得大于10)，濃度不得低于所用鱟試劑的標示檢測限。每一稀釋步驟的混勻時間同凝膠法，每一濃度至少做3支平行管。同時要求做2支陰性對照。當陰性對照在設定的時間內不發(fā)生反應，將全部數據

凝膠法細菌內毒素檢查的干擾因素2022/07/19

凝膠法是一種基于鱟試劑中的多個酶蛋白在模擬的生理環(huán)境下進行的反應，所以在反應過程中會受到很多生化因素的影響。此外，由于內毒素本身的特性決定了容易被吸附和集聚，所以采用凝膠法進行細菌內毒素檢查時只有很少的非腸道用藥沒有干擾可直接檢查，大部分藥物存在干擾。因此，消除干擾因素的影響對于使用鱟試劑凝膠法檢查細菌內毒素顯得十分必要。一、凝膠法干擾類型凝膠法鱟試劑與內毒素反應受諸多因素干擾，主要有二大類：抑制型干擾、增強型干擾。在進行細菌內毒素檢查時，當供試品含有的內毒素濃度≥2倍檢測試劑的靈敏度，但檢測結

鱟試劑法檢查細菌內毒素應注意的問題2022/07/12

一、鱟試劑靈敏度的復核為了保證檢查細菌內毒素結果的準確性，用于實驗的鱟試劑應首先核對靈敏度。因為實際工作中，發(fā)現(xiàn)鱟試劑均符合藥典規(guī)定標準前提下，由于生產廠家不同，部分鱟試劑的實測靈敏度與標示值有差異而導致檢測同一檢品時，用相同標示值的鱟試劑，出現(xiàn)不同結果。鱟試劑靈敏度的復核是使用該鱟試劑的前提。中國藥典(2000版)在靈敏度復核項下規(guī)定,只有當實測值λc在0.5λ~2.0λ(包括0.5λ和2.0λ)時，方可用于細菌內毒素檢查，并以λ為該批試劑的靈敏度，同時要求所用鱟試劑的靈敏度須小于供試品的內毒

內毒素檢測在疾病診治中的應用2022/07/11

血漿內毒素可來源于感染的局部組織、血液、胃腸道或呼吸道、或食物及其他攝入物中的細菌。血液中的內毒素通常歸因于從胃腸道轉位而來的脂多糖，胃腸道中的革蘭陰性菌可產生大量的脂多糖并進入血液。內毒素與多種感染性疾病密切相關，是革蘭陰性菌感染的重要標志。內毒素檢測既可用于感染的鑒別診斷，也可用于監(jiān)測炎癥活動，在重癥醫(yī)學科、感染科、血液科、燒傷科、呼吸科、消化科、急診科、透析科、婦產科、小兒科和腫瘤科等臨床科室中得到廣泛應用。內毒素檢測在臨床上主要用于感染性疾病、尤其是革蘭陰性菌感染的診斷，可幫助臨床醫(yī)生合

內毒素檢測的應用及檢測的局限性2022/07/08

一、內毒素檢測的應用1.1內毒素檢測在疾病診治中的應用血漿內毒素可來源于感染的局部組織、血液、胃腸道或呼吸道、或食物及其他攝入物中的細菌。血液中的內毒素通常歸因于從胃腸道轉位而來的脂多糖，胃腸道中的革蘭陰性菌可產生大量的脂多糖并進入血液。內毒素與多種感染性疾病密切相關，是革蘭陰性菌感染的重要標志。內毒素檢測既可用于感染的鑒別診斷，也可用于監(jiān)測炎癥活動，在重癥醫(yī)學科、感染科、血液科、燒傷科、呼吸科、消化科、急診科、透析科、婦產科、小兒科和腫瘤科等臨床科室中得到廣泛應用。內毒素檢測在臨床上主要用于感

鱟試劑的作用及研究發(fā)展2022/07/07

鱟試劑含有凝血原和由微量細菌內毒素和真菌葡聚糖激活的凝血原，是由海洋鱟變形細胞分解物制成的無菌凍干產品。它能準確、快速地定性或定量檢測樣品中是否含有細菌內毒素，是從海洋節(jié)肢動物鱟變形細胞分解物藍血中提取并低溫凍干的生化試劑。目前，鱟試劑廣泛應用于制藥、臨床和科研領域，用于細菌內毒素和真菌葡聚糖的檢測。目前使用的鱟試劑分為美國鱟試劑和東方鱟試劑。鱟體內有罕見的血液流動，這血是淡藍色的。這種淡藍色的血液遇到細菌會凝固，含銅量很高。利用鱟血的這種特殊反應，經處理可制成一種特殊的檢驗試劑——“鱟試劑”。

鱟試劑的使用需要注意什么？2022/07/06

鱟試劑是檢測革蘭氏陰性細菌內毒素的敏感試劑。鱟試劑的靈敏度與內毒素檢查結果的準確性密切相關，同時與正確的使用密切相關。因此，須嚴格執(zhí)行鱟試劑質量標準，規(guī)范鱟試劑的使用。下面科德角國際為您講解鱟試劑的使用需要注意什么，一起來了解吧！由于鱟試劑的不同制造廠家質量不同，即使同一廠家的鱟試劑批號也不同，導致鱟試劑靈敏度擠敏感性評審值與標記值不一致，因此鱟試劑評審值對試驗結果有顯著影響。對新批號的靈敏度進行復核，自生產之日起每6個月檢測一次，并在有效期內滿足要求。研究表明，在標準要求和適當的儲存條件下，鱟

鱟試劑是如何制作的？有哪些用處？2022/06/14

鱟試劑是由海洋鱟變形細胞溶解物制成的無菌凍干品，其中含有凝血原和能被微量細菌內毒素和真菌葡聚糖激活的凝血原。鱟試劑是從海洋節(jié)肢動物“鱟變形細胞溶解物”的藍血中提取的，生化試劑是低溫凍干的。它能準確、快速地檢測樣品中是否含有細菌內毒素，目前鱟試劑廣泛應用于制藥、臨床和科研領域，用于細菌內毒素和真菌葡聚糖的檢測。目前使用的鱟試劑分為美國鱟試劑和東方鱟試劑。鱟的身上面流淌著一種十分珍奇的血液，這血是淡藍色的，這種淡藍色的血液含銅量很高，遇到細菌會凝固。利用鱟血的這種特殊反應，經處理可制成一種特殊的檢驗

細菌內毒素檢測都包括哪些內容？2022/05/12

細菌內毒素是革蘭氏陰性菌細胞壁上的脂多糖（LPS）和蛋白質的復合物。當細菌死亡或自溶時，會釋放內毒素。大量內毒素進入血液會引起發(fā)熱反應——“熱原反應”。大量內毒素進入血液中蓄積，超過機體各個自衛(wèi)系統(tǒng)的清除能力，可不同程度地導致內毒素血癥。因此，生物制品、注射藥物、化學品、放射性藥物、抗生素、疫苗、透析液等制劑，以及醫(yī)療器械（如一次性注射器和植入式生物材料），只有通過細菌內毒素檢測后才能使用。細菌內毒素檢測是判斷供試品中的細菌內毒素是否符合要求。內毒素是革蘭氏陰性菌細胞壁的脂多糖，其毒性成分是脂質

細菌內毒素檢測鱟試劑LAL與TAL是否可替代研究2022/05/05

鱟試劑鱟的身上流淌著一種十分珍奇的血液。這種血液是淡藍色的。這種淡藍色的血液中含銅量很高，而且一遇到細菌就會凝固。利用鱟血液的這種特殊反應，對它進行處理，可以制成一種特殊的檢測試劑——“鱟試劑”?！z法鱟試劑由于家兔熱原檢測的局限性，使得鱟試劑應運而生，被廣泛用于細菌內毒素的檢測中。內毒素是革蘭氏陰性菌的一種細胞壁成分，被內毒素污染的腸胃外制劑、醫(yī)療器械會導致嚴重后果，如發(fā)燒、休克、器官衰竭，甚至死亡。即使細菌死亡，這些成分也會觸發(fā)鱟試劑的反應，導致它凝結。鱟試劑檢測法是國際上檢測內毒素常見的

重組鱟試劑(rCR)與重組C因子(rFC)質量對比測評2022/05/05

目前，市面上僅有兩種新型的細菌內毒素檢測方法，分別是重組鱟試劑(rCR)和重組C因子(rFC)。重組鱟試劑重組鱟試劑(rCR)和重組C因子(rFC)檢測方法的區(qū)別是什么？1反應原理左側為重組鱟試劑(rCR)右側為重組C因子(rFC)2檢測方法01重組鱟試劑(rCR)使用動態(tài)顯色法重組鱟試劑(rCR)不需要更換方法和設備，使用現(xiàn)有的細菌內毒素檢測方法（動態(tài)顯色法）和設備就能進行檢測和分析。PKF型細菌內毒素定量檢測系統(tǒng)02重組C因子(rFC)使用終點熒光法重組C因子(rFC)以終點法定量測定熒光底