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各國法定檢測內(nèi)毒素的方法2022/08/08

美國首先將LT法（鱟變形細胞溶解物試驗）作為檢測內(nèi)毒素的法定方法。在美國藥典第20版（1980）的細菌內(nèi)每素一項中對LT法亦進行了詳細的介紹。繼美國以后，許多國家（特別是歐洲國家）紛紛仿效，亦已將LT法作為檢測內(nèi)毒素的法定方法?，F(xiàn)以美國為例，來說明這種法定的LT法。美國食品藥品管理局（FDA）對廠家提出了一條準(zhǔn)則。FDA認為對于應(yīng)用于人類的藥物、生物制劑、獸用藥物及醫(yī)療器械必須將LT法作為法定的終產(chǎn)品（endproduct）內(nèi)毒素檢測方法，廠家只有遵循這個原則并按介紹的方法操作后，其產(chǎn)品才能得到

細菌內(nèi)毒素檢測儀：細菌內(nèi)毒素檢查法的注意事項2022/08/05

細菌內(nèi)毒素檢測儀制造商介紹細菌內(nèi)毒素檢查法是利用鱟試劑來檢測或量化由革蘭陰性菌產(chǎn)生的細菌內(nèi)毒素，以判斷供試品中細菌內(nèi)毒素的限-量是否符合規(guī)定的一種方法。1.醫(yī)療器械細菌內(nèi)毒素檢驗標(biāo)準(zhǔn)(1)GB/T14233.2-2005醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第2部分：生物學(xué)試驗方法;(2)2015年版《中國藥典》1143細菌內(nèi)毒素檢查法。2.醫(yī)療器械細菌內(nèi)毒素所需主要設(shè)備(1)電熱干燥箱，溫度達到250℃，用于除外源性內(nèi)毒素。(2)旋渦混合器。(3)試管恒溫儀、恒溫水浴箱或適宜的恒溫器，可設(shè)定溫度為(

內(nèi)毒素與鱟試劑的反應(yīng)原理2022/08/04

鱟系海產(chǎn)動物，生物學(xué)分類上屬節(jié)肢動物門肢口綱劍尾目。在其血液中含有一種特殊的變形細胞（amoebocyte）。這種變形細胞中含有能被內(nèi)毒素激活的C因子、B因子、前凝固蛋白，因此，內(nèi)毒素檢測LT法（鱟變形細胞溶解物試驗）的機理即是內(nèi)毒素通過激活C因子、B因子、前凝固酶，而使可凝固蛋白變成凝固蛋白（肉眼可見的凝膠），從而可以半定量及定量地測知內(nèi)毒素的含量（圖1）。日本學(xué)者在對可凝固蛋白氨基酸順序研究的基礎(chǔ)上，發(fā)現(xiàn)內(nèi)毒素激活的凝固酶的作用點為可凝固蛋白的第18（Arg）和19（Ghr）間的肽健，以及第

內(nèi)毒素的檢測——鱟試驗法2022/08/03

內(nèi)毒素為革蘭氏陰性細菌及其它一些微生物如衣原體、立克次氏體、螺旋體、單核細胞增多李斯特菌等胞壁中的類脂多糖(Lipopolysaccharide，LPS)成分。內(nèi)毒素對機體有極為廣泛的作用，可影響到機體幾乎每一個器官、系統(tǒng)及生物功能。內(nèi)毒素對機體有多種毒害作用，如熱原性，致死作用，白細胞減少及增多，斯氏反應(yīng)，彌漫性血管內(nèi)凝血(DIC)，骨髓壞死，胚胎骨質(zhì)耗損，血壓下降，血小板凝聚，補體激活，Hageman因子激活，誘導(dǎo)血漿原激活劑，促進前列腺素的合或，抑制糖原異生的關(guān)鍵酶，骨骼肌加速釋放氨基酸等

鱟試驗法檢測注射劑細菌內(nèi)毒素研究進展2022/08/02

鱟試劑細菌內(nèi)毒素檢測法是利用鱟試劑與組菌內(nèi)毒素產(chǎn)生凝集反應(yīng)的機理，以判斷供試品中細菌內(nèi)毒紊含量是否符合規(guī)定的一種方法。該法具有快速、簡便、重復(fù)性好、可進行標(biāo)準(zhǔn)化并且一次可以完成多批供試品檢測等優(yōu)點。經(jīng)衛(wèi)生部批準(zhǔn)，該法用于四種大輸液(5%和10%萄萄糖注射液、氮化鈉注射液、注射用水)的熱原檢查，在全國試行取得了滿意結(jié)果[1]。近年來國內(nèi)藥檢工作者將該法用于其它藥物注射劑等的細菌內(nèi)毒素檢查，取得了一些進展。馬守江等采用鱟試驗法檢測50%葡萄糖、1%普魯卡因、復(fù)方氯化鈉、葡萄糖氯化鈉、甲硝唑等5種注射

鱟試劑在細菌內(nèi)毒素檢查法中的使用方法2022/08/01

一、鱟試劑在細菌內(nèi)毒素檢查法中的正確使用內(nèi)毒素檢查法結(jié)果準(zhǔn)確與否與所用鱟試劑的靈敏度相關(guān)性很大[1]，而鱟試劑的靈敏度與它的正確使用又密切相關(guān)。所以，一定要嚴(yán)格執(zhí)行鱟試劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)范使用鱟試劑。（一）保證所使用鱟試劑的質(zhì)量鱟試劑的質(zhì)量主要表現(xiàn)在其靈敏度、自凝時間與成膠狀態(tài)三個方面:靈敏度穩(wěn)定；自凝時間不低于24h[2]；具有一定的緩沖能力與合適的pH；反應(yīng)后即形成堅實凝膠，將成膠安瓿翻轉(zhuǎn)180°而不會被破壞。而質(zhì)量稍差的鱟試劑存放一定時間后（如半年）其靈敏度可能發(fā)生變化，而靈敏度的改變會使測

細菌內(nèi)毒素的致熱性危害2022/07/29

一、細菌內(nèi)毒素的結(jié)構(gòu)細菌內(nèi)毒素又為脂多糖（LPS），與蛋白質(zhì)及磷脂等一起構(gòu)成革蘭陰性菌的外膜，LPS的分子結(jié)構(gòu)可以分為3個區(qū)域：O-特異性多糖鏈（也稱為О-抗原），核心多糖以及類脂A（LipidA）。其中，O-特異性多糖鏈突出于膜外5-10nm，在菌體表面呈游離狀態(tài)，其基部與核心多糖相連。核心多糖由內(nèi)核和外核構(gòu)成，內(nèi)核的內(nèi)側(cè)端以2-酮-3脫氧辛酸與類脂A相連。后者位于脂多糖的最內(nèi)側(cè)，并且嵌入細菌外膜雙層磷脂分子的外葉。類脂A是LPS結(jié)構(gòu)中最保守的成分，不存在種屬特異性，是LPS的主要生物活性成分

內(nèi)毒素引起的變化與癥狀2022/07/22

內(nèi)毒素對組織細胞的選擇性不強，不同革蘭氏陰性細菌的內(nèi)毒素，引起的病理變化和臨床癥狀大致相同。①發(fā)熱反應(yīng)：內(nèi)毒素作為外源性致熱原（即熱原質(zhì)）作用于粒細胞和單核細胞等，使之釋放內(nèi)源性致熱原，引起發(fā)熱。②糖代謝紊亂：先發(fā)生高血糖，轉(zhuǎn)而為低血糖，大量糖元消耗，可能與腎上腺素大量分泌有關(guān)。③血管舒縮機能紊亂：內(nèi)毒素激活了血管活性物質(zhì)（5-羥色胺、激肽釋放酶與激肽）的釋放。末梢血管擴張，通透性增高，靜脈回流減少，心臟輸出量減低，導(dǎo)致低血壓并可發(fā)生休克。因重要器官（腎、心、肝、肺與腦）供血不足而缺氧，有機酸積

細菌內(nèi)毒素的檢測方法有哪些？2022/07/21

一、家兔檢測法1923年Seibert提出用家兔檢測熱原方法，1942年美國藥典首先將家兔法作為藥品的熱原檢查，為保障藥品質(zhì)量和用藥安全發(fā)揮了重要作用。目前，對于熱原的概念國內(nèi)外仍未有*統(tǒng)一的認識。但綜合國內(nèi)外文獻報道，普遍認為熱原的本質(zhì)就是細菌內(nèi)毒素的脂多糖。WHO文件中同樣提到，藥品中的熱原就是指細菌內(nèi)毒素，至少在藥檢范圍內(nèi)控制內(nèi)毒素就是控制熱原。嚴(yán)格地講，不是每一種熱原都具有脂多糖(lipoplysaccharide，LPS)的結(jié)構(gòu)，在藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范條件下，藥品生產(chǎn)的質(zhì)量控制一般可以

細菌內(nèi)毒素檢查法(定量檢測)之光度測定法2022/07/20

細菌內(nèi)毒素檢查法(定量檢測)之光度測定法試驗應(yīng)在特定的儀器中進行，溫度一般為37℃±1℃。為保證濁度和顯色試驗的有效性，應(yīng)預(yù)先進行標(biāo)準(zhǔn)曲線的可靠性試驗以及供試品溶液的干擾試驗。當(dāng)試驗環(huán)境中發(fā)生了任何可能影響檢測結(jié)果的改變時，試驗的有效性應(yīng)重新檢測。1.標(biāo)準(zhǔn)曲線的制備用標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)毒素配成溶液并制成至少3個濃度的稀釋液(稀釋度不得大于10)，濃度不得低于所用鱟試劑的標(biāo)示檢測限。每一稀釋步驟的混勻時間同凝膠法，每一濃度至少做3支平行管。同時要求做2支陰性對照。當(dāng)陰性對照在設(shè)定的時間內(nèi)不發(fā)生反應(yīng)，將全部數(shù)據(jù)

凝膠法細菌內(nèi)毒素檢查的干擾因素2022/07/19

凝膠法是一種基于鱟試劑中的多個酶蛋白在模擬的生理環(huán)境下進行的反應(yīng)，所以在反應(yīng)過程中會受到很多生化因素的影響。此外，由于內(nèi)毒素本身的特性決定了容易被吸附和集聚，所以采用凝膠法進行細菌內(nèi)毒素檢查時只有很少的非腸道用藥沒有干擾可直接檢查，大部分藥物存在干擾。因此，消除干擾因素的影響對于使用鱟試劑凝膠法檢查細菌內(nèi)毒素顯得十分必要。一、凝膠法干擾類型凝膠法鱟試劑與內(nèi)毒素反應(yīng)受諸多因素干擾，主要有二大類：抑制型干擾、增強型干擾。在進行細菌內(nèi)毒素檢查時，當(dāng)供試品含有的內(nèi)毒素濃度≥2倍檢測試劑的靈敏度，但檢測結(jié)

鱟試劑法檢查細菌內(nèi)毒素應(yīng)注意的問題2022/07/12

一、鱟試劑靈敏度的復(fù)核為了保證檢查細菌內(nèi)毒素結(jié)果的準(zhǔn)確性，用于實驗的鱟試劑應(yīng)首先核對靈敏度。因為實際工作中，發(fā)現(xiàn)鱟試劑均符合藥典規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)前提下，由于生產(chǎn)廠家不同，部分鱟試劑的實測靈敏度與標(biāo)示值有差異而導(dǎo)致檢測同一檢品時，用相同標(biāo)示值的鱟試劑，出現(xiàn)不同結(jié)果。鱟試劑靈敏度的復(fù)核是使用該鱟試劑的前提。中國藥典(2000版)在靈敏度復(fù)核項下規(guī)定,只有當(dāng)實測值λc在0.5λ~2.0λ(包括0.5λ和2.0λ)時，方可用于細菌內(nèi)毒素檢查，并以λ為該批試劑的靈敏度，同時要求所用鱟試劑的靈敏度須小于供試品的內(nèi)毒

內(nèi)毒素檢測在疾病診治中的應(yīng)用2022/07/11

血漿內(nèi)毒素可來源于感染的局部組織、血液、胃腸道或呼吸道、或食物及其他攝入物中的細菌。血液中的內(nèi)毒素通常歸因于從胃腸道轉(zhuǎn)位而來的脂多糖，胃腸道中的革蘭陰性菌可產(chǎn)生大量的脂多糖并進入血液。內(nèi)毒素與多種感染性疾病密切相關(guān)，是革蘭陰性菌感染的重要標(biāo)志。內(nèi)毒素檢測既可用于感染的鑒別診斷，也可用于監(jiān)測炎癥活動，在重癥醫(yī)學(xué)科、感染科、血液科、燒傷科、呼吸科、消化科、急診科、透析科、婦產(chǎn)科、小兒科和腫瘤科等臨床科室中得到廣泛應(yīng)用。內(nèi)毒素檢測在臨床上主要用于感染性疾病、尤其是革蘭陰性菌感染的診斷，可幫助臨床醫(yī)生合

內(nèi)毒素檢測的應(yīng)用及檢測的局限性2022/07/08

一、內(nèi)毒素檢測的應(yīng)用1.1內(nèi)毒素檢測在疾病診治中的應(yīng)用血漿內(nèi)毒素可來源于感染的局部組織、血液、胃腸道或呼吸道、或食物及其他攝入物中的細菌。血液中的內(nèi)毒素通常歸因于從胃腸道轉(zhuǎn)位而來的脂多糖，胃腸道中的革蘭陰性菌可產(chǎn)生大量的脂多糖并進入血液。內(nèi)毒素與多種感染性疾病密切相關(guān)，是革蘭陰性菌感染的重要標(biāo)志。內(nèi)毒素檢測既可用于感染的鑒別診斷，也可用于監(jiān)測炎癥活動，在重癥醫(yī)學(xué)科、感染科、血液科、燒傷科、呼吸科、消化科、急診科、透析科、婦產(chǎn)科、小兒科和腫瘤科等臨床科室中得到廣泛應(yīng)用。內(nèi)毒素檢測在臨床上主要用于感

鱟試劑的作用及研究發(fā)展2022/07/07

鱟試劑含有凝血原和由微量細菌內(nèi)毒素和真菌葡聚糖激活的凝血原，是由海洋鱟變形細胞分解物制成的無菌凍干產(chǎn)品。它能準(zhǔn)確、快速地定性或定量檢測樣品中是否含有細菌內(nèi)毒素，是從海洋節(jié)肢動物鱟變形細胞分解物藍血中提取并低溫凍干的生化試劑。目前，鱟試劑廣泛應(yīng)用于制藥、臨床和科研領(lǐng)域，用于細菌內(nèi)毒素和真菌葡聚糖的檢測。目前使用的鱟試劑分為美國鱟試劑和東方鱟試劑。鱟體內(nèi)有罕見的血液流動，這血是淡藍色的。這種淡藍色的血液遇到細菌會凝固，含銅量很高。利用鱟血的這種特殊反應(yīng)，經(jīng)處理可制成一種特殊的檢驗試劑——“鱟試劑”。

鱟試劑的使用需要注意什么？2022/07/06

鱟試劑是檢測革蘭氏陰性細菌內(nèi)毒素的敏感試劑。鱟試劑的靈敏度與內(nèi)毒素檢查結(jié)果的準(zhǔn)確性密切相關(guān)，同時與正確的使用密切相關(guān)。因此，須嚴(yán)格執(zhí)行鱟試劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)范鱟試劑的使用。下面科德角國際為您講解鱟試劑的使用需要注意什么，一起來了解吧！由于鱟試劑的不同制造廠家質(zhì)量不同，即使同一廠家的鱟試劑批號也不同，導(dǎo)致鱟試劑靈敏度擠敏感性評審值與標(biāo)記值不一致，因此鱟試劑評審值對試驗結(jié)果有顯著影響。對新批號的靈敏度進行復(fù)核，自生產(chǎn)之日起每6個月檢測一次，并在有效期內(nèi)滿足要求。研究表明，在標(biāo)準(zhǔn)要求和適當(dāng)?shù)膬Υ鏃l件下，鱟

鱟試劑是如何制作的？有哪些用處？2022/06/14

鱟試劑是由海洋鱟變形細胞溶解物制成的無菌凍干品，其中含有凝血原和能被微量細菌內(nèi)毒素和真菌葡聚糖激活的凝血原。鱟試劑是從海洋節(jié)肢動物“鱟變形細胞溶解物”的藍血中提取的，生化試劑是低溫凍干的。它能準(zhǔn)確、快速地檢測樣品中是否含有細菌內(nèi)毒素，目前鱟試劑廣泛應(yīng)用于制藥、臨床和科研領(lǐng)域，用于細菌內(nèi)毒素和真菌葡聚糖的檢測。目前使用的鱟試劑分為美國鱟試劑和東方鱟試劑。鱟的身上面流淌著一種十分珍奇的血液，這血是淡藍色的，這種淡藍色的血液含銅量很高，遇到細菌會凝固。利用鱟血的這種特殊反應(yīng)，經(jīng)處理可制成一種特殊的檢驗

細菌內(nèi)毒素檢測都包括哪些內(nèi)容？2022/05/12

細菌內(nèi)毒素是革蘭氏陰性菌細胞壁上的脂多糖（LPS）和蛋白質(zhì)的復(fù)合物。當(dāng)細菌死亡或自溶時，會釋放內(nèi)毒素。大量內(nèi)毒素進入血液會引起發(fā)熱反應(yīng)——“熱原反應(yīng)”。大量內(nèi)毒素進入血液中蓄積，超過機體各個自衛(wèi)系統(tǒng)的清除能力，可不同程度地導(dǎo)致內(nèi)毒素血癥。因此，生物制品、注射藥物、化學(xué)品、放射性藥物、抗生素、疫苗、透析液等制劑，以及醫(yī)療器械（如一次性注射器和植入式生物材料），只有通過細菌內(nèi)毒素檢測后才能使用。細菌內(nèi)毒素檢測是判斷供試品中的細菌內(nèi)毒素是否符合要求。內(nèi)毒素是革蘭氏陰性菌細胞壁的脂多糖，其毒性成分是脂質(zhì)

細菌內(nèi)毒素檢測鱟試劑LAL與TAL是否可替代研究2022/05/05

鱟試劑鱟的身上流淌著一種十分珍奇的血液。這種血液是淡藍色的。這種淡藍色的血液中含銅量很高，而且一遇到細菌就會凝固。利用鱟血液的這種特殊反應(yīng)，對它進行處理，可以制成一種特殊的檢測試劑——“鱟試劑”?！z法鱟試劑由于家兔熱原檢測的局限性，使得鱟試劑應(yīng)運而生，被廣泛用于細菌內(nèi)毒素的檢測中。內(nèi)毒素是革蘭氏陰性菌的一種細胞壁成分，被內(nèi)毒素污染的腸胃外制劑、醫(yī)療器械會導(dǎo)致嚴(yán)重后果，如發(fā)燒、休克、器官衰竭，甚至死亡。即使細菌死亡，這些成分也會觸發(fā)鱟試劑的反應(yīng)，導(dǎo)致它凝結(jié)。鱟試劑檢測法是國際上檢測內(nèi)毒素常見的

重組鱟試劑(rCR)與重組C因子(rFC)質(zhì)量對比測評2022/05/05

目前，市面上僅有兩種新型的細菌內(nèi)毒素檢測方法，分別是重組鱟試劑(rCR)和重組C因子(rFC)。重組鱟試劑重組鱟試劑(rCR)和重組C因子(rFC)檢測方法的區(qū)別是什么？1反應(yīng)原理左側(cè)為重組鱟試劑(rCR)右側(cè)為重組C因子(rFC)2檢測方法01重組鱟試劑(rCR)使用動態(tài)顯色法重組鱟試劑(rCR)不需要更換方法和設(shè)備，使用現(xiàn)有的細菌內(nèi)毒素檢測方法（動態(tài)顯色法）和設(shè)備就能進行檢測和分析。PKF型細菌內(nèi)毒素定量檢測系統(tǒng)02重組C因子(rFC)使用終點熒光法重組C因子(rFC)以終點法定量測定熒光底